FDA Hírközlés

ekcéma

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ma jóváhagyta a Dupixent (dupilumab) injekcióként közepesen súlyos vagy súlyos ekcéma (atópiás dermatitis) felnőttek kezelésére. A Dupixent olyan betegek számára javallt, akiknek ekcémáját a helyi kezelések nem kezelik megfelelően, vagy akiknek ezeket a kezeléseket nem ajánlják. A Dupixent helyi kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül is alkalmazható.

"A Dupixent FDA általi jóváhagyása bizonyítja elkötelezettségünket az új és innovatív terápiák jóváhagyása iránt a bőrbetegségben szenvedő betegek számára" - mondta Dr. Julie Beitz, MD, az FDA Drogértékelés és Kutatás Központjának III. Kábítószer-értékelési Irodájának igazgatója. "Az ekcéma jelentős irritációt és kényelmetlenséget okozhat a betegek számára, ezért fontos, hogy különféle kezelési lehetőségek álljanak rendelkezésükre, beleértve azokat is, akiknek betegségét helyi kezelésekkel nem lehet ellenőrizni.".

Az atópiás dermatitist, egy krónikus gyulladásos bőrbetegséget gyakran "ekcémának" nevezik, amely a bőr különböző gyulladásainak általános fogalma. Az atópiás dermatitis a leggyakoribb az ekcéma számos típusa közül; általában gyermekkorban jelentkezik, és felnőttkorig is tarthat. Az ok genetikai, immunológiai és környezeti tényezők kombinációja. Az atópiás dermatitisznél a bőrnek pikkelyes, vörös, kérges dudorai vannak, amelyek nagyon viszketnek. A karcolás gyulladáshoz, repedésekhez, világos színű folyadék szivárgásához, végső soron a bőr barnulásához és megvastagodásához vezet.

A Dupixent injekció formájában adják be a bőr alá. A Dupixent hatóanyaga egy olyan ellenanyag (dupilumab), amely egy gyulladást okozó fehérjéhez [interleukin 4 (IL-4), alfa receptor alegységhez (IL-4R)] kötődik. Ehhez a fehérjéhez kötődve a Dupixent képes gátolni az atópiás dermatitis kialakulásában fontos szerepet játszó gyulladásos választ.

A Dupixent biztonságosságát és hatékonyságát három, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során állapították meg, összesen 2119 felnőtt közepes vagy súlyos atópiás dermatitiszben, amelyet helyi gyógyszer (ek) nem igazoltak megfelelően. Összességében azok a résztvevők, akik Dupixent-t kaptak, jobb reakciót kaptak, tiszta vagy majdnem tiszta bőrként definiálva, és 16 hetes kezelés után csökkent viszketést tapasztaltak.

A Dupixent olyan mellékhatásokat okozhat, mint súlyos allergiás reakciók és szemproblémák, például vörös szemek (kötőhártya-gyulladás) és a szaruhártya gyulladása (keratitis). Ha új vagy progresszív szemtüneteket tapasztal, például bőrpírt, viszketést, fájdalmat vagy látási változásokat, a betegeknek konzultálniuk kell egészségügyi szakemberükkel. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, száj- vagy ajakfekélyek, valamint a szem és a szemhéj gyulladása, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és viszketést.

A Dupixent biztonságosságát és hatékonyságát az asztma kezelésében nem igazolták. Azoknál a betegeknél, akiknek asztmája is van, nem szabad orvosukat konzultálva módosítaniuk vagy abbahagyniuk a kezelésüket.

Az FDA megkapta a Dupixent alkalmazás elsőbbségi értékelését és az áttöréses terápiás jelöléseket.

Az FDA jóváhagyta a Dupixent a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.-nek.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége megvédi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az állatgyógyászati ​​és emberi gyógyszerek, oltóanyagok és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek védelmét, hatékonyságát és biztonságát. orvosi eszközök. Az ügynökség feladata továbbá nemzeti élelmiszer-ellátásunk, kozmetikumaink, étrend-kiegészítőink, elektronikus sugárzást kibocsátó termékek védelme és biztonsága, valamint a dohánytermékek szabályozása.