A Celltrion Inc. Truxima lett az első biohasonló a Roche Holding AG rituális gyógyszerével, a Rituxan-nal, amely évente 7 milliárd dollárt kap, és amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek a non-Hodgkin-lymphoma kezelésére.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyása része az ügynökség azon tervének, hogy ösztönözze az olcsóbb bioszimilárok kifejlesztését a vényköteles gyógyszerek árának emelkedése közepette.
A mai napig az FDA jóváhagyott további 14 biohasonlót, köztük a legnépszerűbb gyógyszerek példányait, mint például az AbbVie Inc. Humira és az Amgen Neulasta.
A Truxima jóváhagyását nagyrészt várták, mivel a gyógyszer októberben az FDA tanácsadó testületének egyhangú jóváhagyását nyerte el.
Az FDA korábban bizonyos gyártási létesítményekkel kapcsolatos problémákra hivatkozva megtagadta a gyógyszer jóváhagyását.
A Rituxanhoz hasonlóan a Truxima címkéje dobozos figyelmeztetést tartalmaz (az ügynökség legsúlyosabb), amely számos egészségügyi kockázatot emel ki, köztük egy ritka és súlyos agyfertőzést és májkárosodást.
A gyógyszergyártók csak olyan összetett gyógyszerek biohasonló változatait képesek előállítani, mint a Rituxan, mivel a molekulák élő sejtekben termelődnek, és nem replikálhatók pontosan.
Az Európában már jóváhagyott Truximát az izraeli Teva Pharmaceutical Industries-szel együttműködve az Egyesült Államokban és Kanadában értékesítik.
"Ezzel a jóváhagyással a Celltrion elsődleges mozgatóként belépett az Egyesült Államokba, a világ legnagyobb piacára a Rituxan számára, és arra számít, hogy meglehetősen korai piaci vezetést szerez" - áll a Celltrion közleményében.
A Roche 1997-ben jóváhagyott gyógyszerét Rituxan néven forgalmazzák az Egyesült Államokban, Japánban és Kanadában, másutt pedig MabThera néven.
A Rituxan mellett a világ legnagyobb rákellenes gyógyszergyártója, a Roche is szembesül a másik két legkelendőbb gyógyszer, a Herceptin és az Avastin diszkontált bioszimilárjaival. A svájci székhelyű gyógyszergyártó növelte a költségcsökkentéseket egy hatékonysági egységgel az ütés csillapítása érdekében.
A hónap elején a Novartis International AG közölte, hogy az FDA további információkat kérve többé nem kéri az Egyesült Államok hatósági jóváhagyását a Rituxan biohasonlójára.
- A szakaszos böjt egészséges alternatíva a Cluster Salud AméricaEconomía
- A nők és az egészség a Lepe főszereplője
- A világos táplálkozás egészségének egyértelmű jelölése
- A La Nación Fad diéták komolyan befolyásolhatják az egészséget - mondja a táplálkozási szakember
- Az elhízási nemzet a COVID-19 idején, amely bármely életkorban kockázati tényező, kiteszi az egészséget