Az FDA azt vizsgálja, hogy a gyomor lufiknak nevezett súlycsökkentő készülékek okozták-e egyes betegek halálát (M. Spencer Green/Associated Press)

gyomor

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmeztette az elhízás orvosait és sebészeit, hogy vizsgálják, van-e kapcsolat a gyomor lufi között.

-súlycsökkentő készülékek új generációja - és öt beteg hirtelen halála.

Csütörtökön kiadott figyelmeztetésében az FDA megjegyezte, hogy 2016-tól napjainkig öt "váratlan haláleset" történt egy hónapon belül vagy annál rövidebb idő alatt azoknál a betegeknél, akiknek a gyomorba beültetett gyomor-ballonnal töltött gyomorgömb-rendszerek voltak. Három esetben az ügynökség azt állította, hogy az emberek az eszköz elhelyezése után egy-három nappal meghaltak.

- Jelenleg nem tudjuk a páciens halálának kiváltó okát vagy előfordulási arányát; és a haláleseteket sem tudtuk véglegesen ezeknek az eszközöknek vagy azok behelyezési eljárásainak tulajdonítani "- tájékoztatta az FDA az orvosokat.

Az ügynökség azt javasolta, hogy vizsgálja meg annak lehetőségét, hogy a betegek gyomor- vagy nyelőcsőperforációban vagy bélelzáródásban szenvedhettek, akár beültetéskor, akár utána.

A halálesetek közül négy az Orbera intragasztrikus léggömb rendszert érinti, amelyet a texasi Austin Apollo Endosurgery gyártott, és amelyet az FDA 2015 augusztusában hagyott jóvá. Az egyik jelentés a ReShape Integrated Dual Balloon rendszert érintette, amelyet a ReShape Medical Inc. gyártott San Clemente-ben. és az FDA 2015 júliusában jóváhagyta.

Az ügynökségnek 2016 óta két másik haláleset érkezett, amelyek a ballonkezeléssel járó kezeléssel összefüggő lehetséges szövődményekhez kapcsolódtak. Az egyik ilyen halálesetnél az Orbera-rendszert beültető beteg gyomorperforációt szenvedett. A másodikban a ReShape rendszerrel rendelkező személy a nyelőcső perforációját szenvedte el.

Az Apollo Endosurgery csütörtök este kiadott közleményében elmondta, hogy a vállalat a termékével kapcsolatos mind az öt esetet jelentette az FDA-nak a globális termékfelügyeleti felügyeleti program részeként.

A cég kijelentette, hogy "az orvostól vagy az érintett kórházaktól semmilyen kommunikációt vagy jelzést nem kapott arról, hogy a haláleset oka lenne" az Orbera készülékeknek. A közlemény hozzátette, hogy a vállalat "nem kapott panaszt vagy követelést a termékfelelősséggel kapcsolatban, az öt eset kapcsán".

A ReShape Medical Inc. képviselőivel nem sikerült elérni ezt a tételt.

Az FDA új, a súlycsökkentési mechanizmusokkal kapcsolatos kutatása követi a korábbi fogyásbiztonsági aggályokat és továbbította az egészségügyi szolgáltatóknak. Tavaly februárban az ügynökség figyelmeztetett, hogy olyan nemkívánatos eseményekről érkezett jelentés, amelyek során a gyomor lufi, miután a betegek gyomrába került, túlságosan felfújták levegővel vagy folyadékkal, ezt a jelenséget spontán hiperinflációnak hívják. A probléma megköveteli az eszköz ütemterv előtti eltávolítását. Az ügynökséget tájékoztatták az akut hasnyálmirigy-gyulladás eseteiről is, amelyek miatt a léggömböket korán el kellett távolítani.

John Morton, a stanfordi bariatrikus sebész, aki körülbelül 70 ReShape készüléket ültetett be, elmondta, hogy nem látott szövődményeket a betegeinél, akik általában műtét után lefogytak. "Minden halál tragédia, és meg kell vizsgálni" - mondta Morton, aki az Amerikai Anyagcsere- és Bariatrikus Sebészeti Társaság elnöke volt. De mivel a viszonylag alacsony elhízású betegek számára használt eszközök és a viszonylag szerény fogyás elősegítése érdekében a biztonság szintje, amellyel meg kell felelniük, különösen magas - tette hozzá.

A ReShape és az Orbera is jóváhagyott rendszer azoknak a betegeknek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 és 40 között van. Ezeket általában kevésbé invazív és olcsóbb alternatívának tekintik a bariatrikus műtétek számára kevesebb beteg esetében, elhízottak és akik nem tolerálják a tartós műtétet. gyomor-bél traktus.

"Csak spekulálni tudom, hogy ez a technikához kötődik" - tette hozzá Morton. „A készség részt vesz ezen léggömbök elhelyezésében. Aki elhelyezi őket, az teszi a különbséget. Ha tapasztalt endoszkóp és sebész vagy, felismerheted a perforáció jeleit, ami azért fontos, mert kezelhető. ".

A gyomor lufikat a gyomorba a szájon keresztül vezetik be egy ambuláns, "minimálisan invazívnak" tekintett eljárás révén, amely általában kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe. Ebben a beteg enyhe szedáció alatt áll. Az eszközöket hat hónapos működésre tervezték.

Miután a helyére került, a ballont steril oldattal felfújják, amely helyet foglal a gyomorban. Bár az émelygés és a gyomorpanaszok tünetei a következő napokban normálisak, jellemzően csökkennek. Az eszközök használatával a betegek kevésbé érzik magukat éhesnek, és általában súlyuk 5-10% -át veszítik el.

Az Apollo webhely azt állítja, hogy világszerte több mint 220 000 embert ültettek be egyik fogyókúrás eszközébe. Ezek nemzetközi értékesítése 120 millió dollárra becsülhető 2015-ben, a mechanizmus széleskörű használatának köszönhetően Brazíliában, Mexikóban és Európában.

De Morton azt állítja, hogy a gyártók beszámolói szerint csak 5000 gyomor lufit ültettek be az Egyesült Államokba. Az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery elmondta, hogy az eljárás elvégzéséhez jó hírű létesítmények körülbelül 1000 eszközt ültettek be, és nemrégiben észlelték a haláleseteket szövődményekig. "Ezeket az eszközöket olyan központokban kell elhelyezni, amelyek megfelelő nyomon követéssel, az ellátáshoz szükséges erőforrásokkal és a potenciális szövődmények felismeréséhez szükséges tapasztalatokkal rendelkeznek" - figyelmeztetett Morton.

Az FDA csütörtökön közölte, hogy "továbbra is együttműködik az Apollo Endo-Surgery-vel és a ReShape Medical Inc.-vel, hogy jobban megértse az előre nem látható halálozások kérdését, és figyelje az akut hasnyálmirigy-gyulladás és a spontán hiper-duzzanat lehetséges szövődményeit".

Az ügynökség megjegyezte, hogy "nyilvánosan fog kommunikálni, ha új információk lesznek megosztani". Eközben "a betegeknek beszélniük kell orvosukkal, hogy megállapítsák, melyik elhízási kezelés a legjobb megoldás számukra".

A jegyzet spanyol nyelvű elolvasásához kattintson ide