Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Flagyl 250 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha ugyanazok a tünetek jelentkeznek, mivel árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Flagyl 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Flagyl 250 mg tabletta szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Flagyl 250 mg tablettát
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Flagyl 250 mg tablettát tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
A Flagyl 250 mg tabletta az imidazolok csoportjába tartozó fertőzésellenes gyógyszer.
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják, és nem működnek olyan vírusfertőzések kezelésére, mint az influenza vagy a megfázás.
Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa által az adagolással, az adagolás intervallumával és a kezelés időtartamával kapcsolatos utasításokat.
Ne tárolja és ne használja újra a gyógyszert. Ha a kezelés után maradt egy antibiotikum, vigye vissza a gyógyszertárba megfelelő ártalmatlanítás céljából. A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a kukába dobni.
A metronidazolt felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt alkalmazzák.
Paraziták és baktériumok okozta fertőzések kezelésére használják, amelyek ellen ez a gyógyszer aktív. A Flagyl 250 mg tablettával kezelhető fertőzések a következők: lambliasis; bél és máj amebiasis; anaerob bakteriális fertőzések, a Bacteroides fragilis, a Clostridium perfringes és más anaerob baktériumok miatt; és Trichomonas állapotok, mint például a húgycső gyulladása (urethritis) és a hüvely gyulladása (hüvelygyulladás).
Kövesse orvosának utasításait a használatához.
Ne szedje a Flagyl 250 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra, az imidazolokra vagy a Flagyl (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Flagyl 250 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos máj (máj) rendellenességekben szenved.
- ha a kezelése elhúzódik. Orvosa rendszeres vérvizsgálatot kérhet Öntől, különösen a fehérvérsejtszám ellenőrzéséhez. Szorosan figyelemmel kíséri az idegbetegségek kockázatát is, mint például a paresztézia (bizsergés a lábban vagy a kézben), ataxia (mozgáskoordináció), vertigo és görcsrohamok.
- ha a központi vagy perifériás idegrendszer akut vagy súlyos krónikus betegségében szenved, a súlyosbodás lehetséges kockázata miatt.
- ha súlyos veseproblémái vannak. Ebben az esetben orvosa csökkentheti az adagot, ha Ön nem dialízis alatt áll, vagy ha a gyógyszer vérszintjét nem szabályozzák.
- sötétítheti a vizelet színét.
Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, Cockayne-szindrómás betegeknél, metronidazolt tartalmazó gyógyszerekkel.
Ha Önnek Cockayne-szindróma van, orvosának gyakran ellenőriznie kell májműködését, amíg Ön metronidazol-kezelést kap, és ezt követően is. .
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a metronidazol szedését, ha:
• gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság vagy sötét bőr, agyag színű széklet vagy viszketés.
A metronidazollal kapcsolatban súlyos bullous bőrreakciókat, például Stevens Johnson szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) vagy akut generalizált exantematikus pustulózist (PEGA) jelentettek (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Abban az esetben, ha a PEGA, SJS vagy TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek, a Flagyl-kezelést azonnal le kell állítani.
A Flagyl 250 mg tabletta szedése más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A metronidazol és a diszulfiram (az alkoholizmus kezelésében segítséget nyújtó gyógyszer) együttes alkalmazása nem ajánlott, mivel előfordultak mentális rendellenességek.
A metronidazol és az orális antikoaguláns gyógyszerek (a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek, például a warfarin) együttes alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát. Ha a metronidazolt ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg szedi, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt.
Fennáll annak a kockázata, hogy megemelkedik a lítium (depresszió elleni gyógyszer) és a ciklosporin (a szervezet védekező képességét csökkentő gyógyszer) vérszintje, ha ezeket a gyógyszereket metronidazollal együtt szedik. Ezért, ha együtt adják be őket, akkor szigorú orvosi ellenőrzés alatt áll.
A fenitoin és a fenobarbitál (epilepszia elleni gyógyszerek) fokozzák a metronidazol eliminációját, így csökkentik annak vérszintjét.
A metronidazol fokozza a fluorouracil és a buszulfán (rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) toxicitását.
A Flagyl 250 mg tabletta bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholtartalmú italokat és gyógyszereket a metronidazollal történő kezelés alatt csak azt követő egy napon szabad fogyasztani, az úgynevezett Antabus-hatás megjelenésének lehetősége miatt, amely reakció a bőrpír, hányás és tachycardia jellemzi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Mivel a metronidazol áthalad a placenta gáton, és nincs elegendő adat a terhesség alatti biztonságosságának megállapításához, orvosa gondosan meg fogja mérni a Flagyl terhesség alatti alkalmazásának célszerűségét.
A metronidazol kiválasztódik az anyatejbe, ezért laktáció alatt kerülni kell annak beadását.
Vezetés és gépek kezelése
Ha a Flagyl alkalmazása után az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, például zavartság, vertigo, hallucinációk, görcsrohamok és szembetegségek, tartózkodnia kell a járművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A Flagyl 250 mg tabletta búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer búzakeményítőt, 0,2 mg glutént tartalmaz, ami 566,89 ppm-nek felel meg tablettánként, amelyet a lisztérzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
A búzakeményítőre (kivéve a lisztérzékenységet) allergiás betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett.
Kétség esetén forduljon ismét orvosához.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Orvosa megmondja Önnek a napi adagot és a kezelés időtartamát. Ne függessze fel a kezelést korábban. Az adag Önnek egyéni, és orvosa módosíthatja a kezelésre adott válaszától függően.
Ha úgy gondolja, hogy a Flagyl hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Trichomonas feltételek :
- Felnőttek és serdülők esetében: 2000 mg egyszeri adagban vagy 200 mg naponta háromszor 7 napig vagy 400 mg naponta kétszer 5-7 napig.
- 10 évesnél fiatalabb gyermekek: 40 mg/kg orálisan, egyszeri adagként vagy 15-30 mg/kg/nap, 2-3 adagra osztva 7 nap alatt; az adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
- Serdülőknél: 400 mg naponta kétszer, 5-7 napig, vagy 2000 mg egyszeri adagként.
Függetlenül attól, hogy partnerének vannak-e Trichomonas vaginalis fertőzés tünetei, még akkor is, ha a laboratóriumi vizsgálatok nem pozitívak, szükséges, hogy metronidazollal szájon át kezeljék.
Lambliasis ( Giardiasis) :
- 10 évesnél idősebbeknél: 2000 mg naponta egyszer 3 napig, vagy 400 mg naponta háromszor 5 napig, vagy 500 mg naponta kétszer 7-10 napig.
- 7-10 éves gyermekeknél: 1000 mg naponta egyszer, 3 napig.
- 3-7 éves gyermekeknél: 600-800 mg naponta egyszer, 3 napig.
- 1-3 éves gyermekeknél: 500 mg naponta egyszer, 3 napig.
Vagy mg/testtömeg-kilogrammban kifejezve:
15-40 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva.
Amebiasis:
- 10 évesnél idősebbeknél: 400-800 mg naponta háromszor, 5-10 napig.
- 7-10 éves gyermekeknél: 200-400 mg naponta háromszor, 5-10 napig.
- 3-7 éves gyermekek: 100-200 mg naponta 4 alkalommal, 5-10 napig.
- 1-3 éves gyermekeknél: 100-200 mg naponta háromszor, 5-10 napig.
Vagy az adagokat kifejezhetjük testsúlyként:
35-50 mg/kg naponta 3 adagra osztva 5-10 napig, nem haladva meg a 2400 mg/nap adagot.
Anaerob fertőzések:
- Felnőtteknél: 500 mg 8 óránként
- 8 hétnél idősebb gyermekek és 12 éves kor közötti gyermekek: A szokásos napi adag 20-30 mg/kg/nap egyszeri adagként vagy 8 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. A napi adag 40 mg/kg-ra emelhető, a fertőzés súlyosságától függően. A kezelés időtartama általában 7 nap.
- 8 hetes kor alatti gyermekeknél: 15 mg/kg napi egyszeri adagként vagy 12 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. 40 hetesnél kevesebb terhességi korú újszülötteknél a metronidazol felhalmozódása előfordulhat az élet első hetében, ezért a plazma metronidazol koncentrációját lehetőleg néhány napos kezelés után ellenőrizni kell.
Ha az előírtnál több Flagyl 250 mg tablettát vett be:
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot. Telefon: (91) 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget .
Véletlen túladagolás hányást, mozgáskoordinációt és enyhe dezorientációt okozhat.
A metronidazol túladagolásának nincs specifikus antidotuma. Abban az esetben, ha gyanú merül fel, a kezelés a tüneteken alapul.
Ha elfelejtette bevenni a Flagyl 250 mg tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek: agranulocytosis és/vagy neutropenia (a fehérvérsejtek, a granulociták vagy a neutrofilek egy típusának csökkenése) és thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése).
- Immunrendszeri rendellenességek a láb, a kéz, a torok, az ajkak és a légutak duzzanata (angioödéma).
Súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk.
- Pszichiátriai rendellenességek: pszichotikus rendellenességek, beleértve a zavartságot és a hallucinációkat. Depresszív viselkedés.
- Idegrendszeri rendellenességek: érzékenységvesztés a végtagokban, fejfájás, görcsrohamok, szédülés. Neurológiai rendellenességek, például: zavartság, mozgáskoordináció, beszédzavarok, járási zavarok, akaratlan szemmozgások és remegések, amelyek a kezelés abbahagyásával megszűnhetnek.
Az agyhártya, az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok bizonyos típusú gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás).
- Szembetegségek: átmeneti látászavarok, például kettős látás (diplopia), rövidlátás, homályos látás, csökkent látásélesség, változások a színlátásban. A látóideg sérülése vagy gyulladása, amely a látás hirtelen csökkenését okozhatja az érintett szemben (optikai neuropathia/neuritis).
- A fül és a labirintus rendellenességei: gyakorisága nem ismert: halláskárosodás/halláskárosodás (beleértve az érzékelőt is), fülzúgás (fülcsengés).
- Emésztőrendszeri rendellenességek: felső gyomorfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a szájnyálkahártya gyulladása, ízzavarok, étvágytalanság és reverzibilis esetek a hasnyálmirigy-gyulladásban (pancreatitis), a nyelv/szőrös nyelv elszíneződése (o. gombák szaporodásához).
- Máj- és epebetegségek: megnövekedett májenzimszintek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz), májgyulladás, az epe áramlásának zavara, hepatocelluláris károsodás, néha a szem és a bőr sárgulásával.
A metronidazollal más antibiotikumokkal együtt kezelt betegeknél májtranszplantációt igénylő májelégtelenségről számoltak be.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, viszketés, hőhullámok, csalánkiütés (bőrirritáció és viszketés) és gennyes pattanások (pustuláris kitörések), vörös, pikkelyes kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (akut generalizált exantematikus pustulosis). Rögzített gyógyszerkitörés, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
- Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz.
A gyermekeknél a hatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőttekével.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25º C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Flagyl 250 mg tabletta összetétele
- A készítmény hatóanyaga a metronidazol.
Minden tabletta 250 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: búzakeményítő, magnézium-sztearát, povidon K30, hipromellóz, 20 000 makrogol és tisztított víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag 21 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
s anofi-aventis, S.A.
Felelős a gyártásért
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda.de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2018. március