Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Ezetimibe Intas 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi az Ezetimibe Intas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimibe Intas szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Intas-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezetimibe Intas-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Az Ezetimibe Intas a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az Ezetimibe Intas csökkenti a vérben keringő összes koleszterin, „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és trigliceridnek nevezett zsíros anyagok szintjét. Ezenkívül az Ezetimibe Intas emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimibe, az Ezetimibe Intas hatóanyaga, csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet.
Az Ezetimibe Intas hozzáteszi a sztatinok koleszterinszint-csökkentő hatását, a gyógyszerek egy csoportját, amely csökkenti a test által termelt koleszterint.
A koleszterin a véráramban található egyik zsíros anyag. Az összes koleszterinszintje főleg LDL és HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert az artériák falain felhalmozódva plakkok képződhetnek. Idővel ez a lepedék felhalmozódása az artériák szűkületét okozhatja. Ez a szűkület lelassíthatja vagy megszakíthatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás ilyen megszakadása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert segít megelőzni a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban, és megvédi őket a szívbetegségektől.
A trigliceridek a vér másik zsírtípusa, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem tudják szabályozni a koleszterinszintjüket. A gyógyszer szedése során koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
Ezetimibe Intas Koleszterinszint-csökkentő étrenddel együtt alkalmazzák, ha:
- emelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
- egy sztatinnal együtt, amikor a koleszterinszintjét önmagában csak egy statinnal nem lehet jól szabályozni
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy nem tolerálható
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Szatint is előírnak, és más kezeléseket is előírhatnak.
Ha szívbetegsége van, az Ezetimibe és a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelését.
Az Ezetimibe Intas nem segít a fogyásban.
Ha az Ezetimibe Intas-t sztatinral együtt használja, olvassa el a gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje az Ezetimibe-t Intas Igen:
- - allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: A csomagolás tartalma és egyéb információk).
Ne szedje az Ezetimibe-t Intas sztatinral együtt, ha:
- jelenleg májproblémái vannak.
- terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
- Az Ezetimibe Intas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát minden orvosi problémájáról, beleértve az allergiát is.
- Orvosa vérvizsgálatot végez, mielőtt elkezdi szedni az Ezetimibe Intas-t. Ennek célja annak ellenőrzése, hogy a máj jó állapotban van-e.
- Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy újra ellenőrizze májának állapotát, miután elkezdi szedni az Ezetimibe Intas-t.
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimibe Intas nem ajánlott.
Az Ezetimibe Intas és a fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazása, mivel az Ezetimibe Intas és a fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők számára, kivéve, ha szakember előírta, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban nincs információ.
Az Ezetimibe Intas szedése más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagok bármelyikét szedi:
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
- a vérrögképződés megelőzésére szolgáló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, mint például warfarin, phenprocommin, acenocoumarol vagy fluindione (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az ezetimib működését
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják)
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ne szedje az Ezetimibe Intas-t egy sztatin mellett, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik, miközben az Ezetimibe Intas-t sztatinral szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az Ezetimibe Intas sztatin terhesség alatti alkalmazásáról.
Ne szedje az Ezetimibe Intas-t egy sztatin mellett, ha szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe.
Ha szoptat, nem szabad szednie az Ezetimibe Intas-t, sztatin szedésével vagy anélkül. Forduljon orvosához.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ezetimibe Intas várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Meg kell azonban jegyezni, hogy egyesek szédülést tapasztalhatnak az Ezetimibe Intas bevétele után.
Az Ezetimibe Intas laktózt tartalmaz
Az Ezetimibe Intas tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
- Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, étrendet kell alkalmaznia a koleszterinszint csökkentése érdekében.
- A gyógyszer szedése alatt folytatnia kell ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ezetimibe Intas 10 mg tabletta szájon át.
Vegye az Ezetimibe Intas-t a nap bármely szakában. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az Ezetimibe Intas-t sztatinral együtt írta fel, mindkét gyógyszer egyszerre szedhető. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az adagolási utasításokat a betegtájékoztatóban.
Ha orvosa az Ezetimibe Intas-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel, amely kolesztiramin hatóanyagot tartalmaz, vagy bármely más epesav elválasztót tartalmazó gyógyszert, akkor az Ezetimibe Intas-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ezetimibe Intas-t vett be
Azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91.562.04.20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.
Javasoljuk, hogy vigye el a gyógyszer edényét és betegtájékoztatóját az egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe Intas-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak másnap vegye be a szokásos Ezetimibe Intas adagot a szokásos adagban.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimibe Intas szedését
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mivel a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az egyedi eseteket is)
Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák, beleértve a vesekárosodáshoz vezető izmok lebomlását, súlyosak lehetnek és életveszélyesek lehetnek.
Általános használatban allergiás reakciókról számoltak be, ideértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (azonnali kezelést igényel).
Önmagában alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; gáz és fáradt érzés.
Nem gyakori: a májfunkció (transzaminázok) vagy az izomműködés (CK) egyes tesztjeinek eredményeinek emelkedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; izomgörcs; Nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom, forróság; magasfeszültség.
Ezenkívül statinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: egyes májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) eredményeinek emelkedése; fejfájás; Izom fájdalom; gyengédség vagy gyengeség.
Nem gyakori: bizsergő érzés; száraz száj; viszkető; kitörés; csalánkiütés; Hátfájás; izomgyengeség; fájdalom a karokban és a lábakban; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban.
A fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették általános használat során: szédülés; Izom fájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést; emelkedett, vörös kiütések, néha cél alakú elváltozásokkal (multiforme erythema); izomfájdalom, érzékenység vagy izomgyengeség; izom lebontása; epehólyagkövek vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; csökkent vérsejtszám, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (thrombocytopenia); Bizsergető érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékleti körülményeket.
Hólyagok: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Üvegek: Az üvegeket szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Összetétele Ezetimibe Intas
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon k-30 (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b), Poliszorbát 80 (E433).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Termékleírás: fehér vagy törtfehér tabletta, kapszula alakú, egyik oldalán dombornyomással „10”.
Kiszerelés:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta alumínium-alumínium vagy alumínium-PVC/Aclar buborékfóliában;
30 és 100 tabletta HDPE palackban, polipropilén kupakkal.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intas harmadik fél értékesítése 2005, S.L.
Világ kereskedelmi Központ
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6. emelet
Felelős a gyártásért:
Accord Healthcare Limited
Zsálya Ház, 319 Pinner Road
Middlesex, HA1 4HF
Wessling Hungary Kft.
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Symphar Sp. Z o.o.
ul. Chelmzynska 249
Laboratori FUNDACIO DAU
C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca,
Ez a gyógyszeripari termék auto göndör az EGT-tagállamokban a következő nevek alatt: