KAPSZIÓ 50 - 3700 MBq nátrium-jodid (131 I) kapszula kezelésre

kezelésre

Nátrium-jodid (131 I)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleáris orvosát, aki felügyeli az eljárást.
  • Ha káros hatásokat tapasztal, forduljon nukleáris orvosához, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Mi a CAPSION és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni a CAPSION használata előtt
  3. A CAPSION használata
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. A CAPSION tárolása
  6. A konténer tartalma és további információk

A CAPSION olyan gyógyszer, amelyet felnőttek, gyermekek és serdülők számára alkalmaznak a következők kezelésére:

  • pajzsmirigy rák
  • pajzsmirigy túlműködés

Ez a gyógyszer nátrium-jodidot (131 I) tartalmaz, amely egy bizonyos szervekben, például a pajzsmirigyben felhalmozódó radioaktív elem.

Ez a gyógyszer radioaktív, de orvosa és nukleáris orvosa úgy vélte, hogy a gyógyszer egészségre gyakorolt ​​jótékony hatása meghaladja a sugárzás okozta kockázatot.

  • ha allergiás a nátrium-jodidra (131I) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha terhes vagy.
  • ha szoptat.
  • ha nehezen nyeli.
  • ha elzáródása van a torkán.
  • ha gyomorproblémái vannak.
  • ha lassul az emésztés vagy a béltranszport.

Ha ezek közül bármelyik eset vonatkozik Önre, tájékoztassa nukleáris orvosát .

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A következő esetekben tájékoztassa nukleáris orvosát:

  • ha veseműködési rendellenességekben szenved.
  • ha gondjai vannak a hólyag ürítésével.
  • ha emésztési vagy gyomorproblémái vannak.
  • ha exophthalmia (kidülledő szemek) van a betegség tünetei között (Graves-betegség okozta oftalmopátia).

Forduljon nukleáris orvosához, ha a fent említett helyzetek bármelyikébe kerül . Előfordulhat, hogy a CAPSION nem megfelelő az Ön számára. Orvosa tájékoztatja Önt, ha a gyógyszer alkalmazása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris orvosához.

Alacsony nátriumszintet figyeltek meg a vérben idős betegeknél, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították. Ez a jelenség nagyobb valószínűséggel fordul elő nőknél és olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vizelettel kiválasztott víz és nátrium mennyiségét (diuretikumok, például hidroklorotiazid). Ha ezekbe a csoportokba tartozik, orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet az elektrolitok (például nátrium) mennyiségének ellenőrzésére a vérében.

A CAPSION beadása előtt:

  • kövesse az alacsony jódtartalmú étrendet
  • igyon sok vizet és vizeljen a lehető leggyakrabban az alkalmazás utáni első órákban
  • koplalás a kezelés napján

Gyermekek és serdülők

Mondja el a nukleáris gyógyszer orvosának, ha gyermeke 18 évesnél fiatalabb vagy nem képes lenyelni egy kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és KAPSZION

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris orvost, ha szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Tájékoztassa nukleáris orvosát, ha az alábbi gyógyszerek vagy termékek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, mivel ezek befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát.

Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés előtt hagyja abba a következő gyógyszerek szedését:

A CAPSION használata étellel

Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés előtt kövesse az alacsony jódtartalmú étrendet, és kerülje bizonyos ételeket, például a kagylókat és a rákokat.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Ezért a CAPSION szedése előtt tájékoztassa nukleáris orvosát, ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes, késik a menstruáció, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez.

Ha terhes:

Ne szedje a CAPSION-t, ha terhes. A gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni a terhesség minden lehetőségét.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

A nőknek a CAPSION beadását követően legalább 6 hónapig kerülniük kell a terhességet. A nőknek ajánlott a fogamzásgátlást 6 hónapig alkalmazni a kezelés után.

Óvintézkedésként a hímeknek a CAPSION-kezelést követően 6 hónapig kerülniük kell a gyermekvállalást, hogy lehetővé tegyék a besugárzott nem besugárzott spermiumok helyettesítését.

Termékenység

A CAPSION-kezelés átmenetileg csökkentheti a férfiak és nők reproduktív képességét.

Férfiaknál a CAPSION nagy dózisa átmenetileg befolyásolhatja a spermium termelés . Ha valaha is szeretne gyereket vállalni, beszéljen orvosával arról, hogyan tárolhatja spermáját a spermabankban.

Ha szoptat:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat a kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást. A CAPSION kezelést követően a szoptatást nem szabad folytatni. .

Vezetés és gépek kezelése

A CAPSION valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CAPSION nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kapszulánként 110 mg nátriumot tartalmaz (az étkezési só fő alkotóeleme). Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 6% -ának felel meg. Figyelembe kell venni, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet követ .

Az eljárást felügyelő nukleáris orvos orvosa eldönti, hogy mennyi KAPSION-t kell bevennie. Ez lesz a legkisebb szükséges mennyiség a kívánt hatás eléréséhez.

A CAPSION-t egyetlen kapszulában adják be a szakemberek, akik megteszik a szükséges óvintézkedéseket.

A felnőttek számára általában ajánlott adagok:

  • 200-800 MBq a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére.
  • 1.850-3.700 MBq a pajzsmirigy részleges vagy teljes reszekciója vagy a rákos sejtek (metasztázisok) terjedésének kezelésében.
  • 3700–11 100 MBq az áttétek utókezelésére.

Az MBq (megabecquerel) az az egység, amelyet a gyógyszer radioaktivitásának mérésére használnak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

Alacsonyabb dózisokat alkalmaznak gyermekek és serdülők számára.

Hogyan adják be a CAPSION-t és milyen eljárást kell követni

Ön egyetlen CAPSION kapszulát kap. .

A kapszula bevételekor a gyomrának üresnek kell lennie.

A kapszulát bő vízzel vegye be, hogy a lehető leggyorsabban eljusson a gyomrához.

A kisgyermekeknek a kapszulát pürével kell bevenniük.

Igyon minél több vizet a kezelés utáni napon. Ez eltávolítja a hatóanyagot a hólyagjából.

Az eljárás időtartama

A nukleáris orvos orvosa jelzi az eljárás időtartamát.

Után a CAPSION beadása

A nukleáris gyógyszer orvosa tájékoztatja Önt, ha a gyógyszer befogadása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Különösen:

  • néhány napig kerülje a gyermekekkel és terhes nőkkel való szoros érintkezést. A nukleáris orvos orvosa megmondja az időtartamot.
  • sok folyadékfogyasztás és gyakori vizelés a gyógyszer kiürítéséhez a testéből.
  • a WC használata után gondosan öblítse le a WC-t, és alaposan mossa meg a kezét, mivel a testfolyadékai néhány napig radioaktívak lesznek.
  • citromsavat tartalmazó italok vagy cukorkák, például narancs-, citrom- vagy lime-lé fogyasztása a nyál előállításának elősegítése és a nyál felhalmozódásának megakadályozása érdekében.
  • hashajtókat szedjen a bél serkentésére, ha naponta kevesebb mint egy székletürítés van.

Vére, ürüléke, vizelete vagy esetleges hányása néhány napig radioaktív lehet, és nem szabad kapcsolatba lépnie más emberekkel.

Ha több CAPSION-t kap, mint kellene

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás fordul elő, mivel csak egyetlen adag CAPSION-t kap az eljárás felügyeletét végző nukleáris orvos orvos szigorú ellenőrzése alatt.

Ha azonban ez megtörténik, orvosa meg fogja adni a megfelelő kezelést...

Ha bármilyen kérdése van a CAPSION alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris orvost.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások a következők: hypothyreosis (pajzsmirigy alulműködés), átmeneti hyperthyreosis (pajzsmirigy túlműködés), a nyál és könnymirigy rendellenességei, valamint a helyi sugárzás hatása. A rák kezelésében emellett gyakran előfordulhatnak gyomor- és bélrendszeri káros hatások, valamint a csontvelőben a vérsejtek termelésének csökkenése.

Ha súlyos allergiás reakciója van, ami nehézlégzést vagy szédülést okoz, vagy ha súlyos pajzsmirigy-túlműködési válsága van, azonnal forduljon orvosához.

A CAPSION összes káros hatását az alábbiakban soroljuk fel, az indikáció szerint csoportosítva, amelyre alkalmazzák, mivel ezek a különböző kezelésekhez alkalmazott dózisoktól függenek.

A pajzsmirigy túlműködésének kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • pajzsmirigy alulműködése

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • egyfajta szemgyulladás, az úgynevezett endokrin oftalmopátia (a Graves-kór kezelése után)
  • átmenetileg túlműködő pajzsmirigy
  • a nyálmirigyek gyulladása

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • hangszalag bénulás

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz
  • súlyos pajzsmirigy túlműködési válság
  • pajzsmirigy gyulladás
  • csökkent könnymirigy funkció, amelyet száraz szem jellemez
  • a mellékpajzsmirigy hormon termelésének csökkenése vagy elvesztése a kéz, az ujjak és a száj körüli bizsergéssel vagy az izomgörcsök súlyosabb formáival
  • pajzsmirigyhormon-hiány az utódokban
  • rendellenes májműködés

A rák kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • a vörösvértestek súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy valószínűbbé teheti a fertőzéseket
  • vörösvértestek hiánya
  • csontvelő-elégtelenség csökkent vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy mindkettő esetén
  • a szag vagy az ízérzék megváltozása vagy elvesztése
  • hányinger (hányinger)
  • csökkent étvágy
  • a petefészkek működésképtelensége
  • influenzaszerű betegség
  • fejfájás, nyaki fájdalom
  • rendkívüli fáradtság vagy álmosság
  • gyulladás, amely vörös, vizes és viszkető szemeket okoz
  • a nyálmirigyek gyulladása olyan tünetekkel, mint a szájszárazság, az orr és a szem; üregek, fogvesztés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a fehérvérsejtek abnormális és rákos növekedése
  • fehérvérsejtek vagy vérlemezkék hiánya
  • orrfolyás
  • nehéz légzés
  • hányás
  • gyulladásos területek a szövetekben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • súlyos vagy átmenetileg túlműködő pajzsmirigy

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz
  • rák, beleértve a hólyagot, a vastagbelet és a gyomrot
  • a csontvelőben a vérsejtek termelésének állandó vagy súlyos csökkenése
  • pajzsmirigy gyulladás
  • a mellékpajzsmirigy hormon termelésének csökkenése vagy elvesztése
  • a mellékpajzsmirigy hormonok fokozott termelődése
  • pajzsmirigy alulműködése
  • a légcső duzzanata vagy a torok szűkülete vagy mindkettő
  • A kötőszövet elterjedése a tüdőben
  • nehéz vagy ziháló légzés
  • tüdőgyulladás
  • hangszalag bénulás, rekedtség, csökkent hangképzés képesség
  • fáj a száj és a torok
  • folyadék felhalmozódása az agyban.
  • a gyomornyálkahártya gyulladása
  • nyelési nehézség
  • a hólyag gyulladása
  • a menstruációs ciklus megváltozása
  • csökkent férfi termékenység, alacsony spermiumszám vagy spermiumvesztés
  • pajzsmirigyhormon-hiány az utódokban
  • Kóros májműködés

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon nukleáris orvosához, még akkor is, ha olyan lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. .

Az alábbi információk csak tájékoztató jellegűek.

A CAPSION nem használható a címkén szereplő „EXP” utáni lejárati idő után.

  • A készítmény hatóanyaga a nátrium-jodid (131 I).

Minden kapszula 50 és 3700 MBq közötti nátrium-jodidot (131 I) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-pirofoszfát és nátrium-tioszulfát.

A zselatin kapszula a következőkből áll:

  • Felső: zöld (titán-dioxid, sárga vas-oxid és indigotin).
  • Alul: narancs (titán-dioxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem kell felvennie ezt a gyógyszert, és nem kell kezelnie a tartályt vagy az injekciós üveget. Az alábbi információk csak tájékoztató jellegűek. A CAPSION egy zöld és narancssárga kapszula.

Bemutatások: Zselatin kapszula 15 ml színtelen, húzott üvegcsébe csomagolva (az Európai Gyógyszerkönyv I. típusa), polipropilén rendszerrel (központosító és perforáló elem) lezárva és alumínium kupakkal lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

FÁK bio nemzetközi

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

Curium Pharma Spanyolország, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

Telefon: 91 4841989

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. május

A gyógyszerről részletes információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es/

Ez az információ csak egészségügyi szakembereknek szól:

A CAPSION teljes műszaki adatlapját külön dokumentumként mellékelik a termék csomagolásába, annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek további tudományos adatokkal és gyakorlati információkkal szolgálhassanak a radiofarmakon beadásáról és felhasználásáról.