Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta
levetiracetam
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha olyan mellékhatásokról van szó, amelyek nem jelennek meg ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Levetiracetam Sandoz-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz-et tárolni
- A csomag tartalma és további információk
A levetiracetam epilepszia elleni gyógyszer (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Sandoz-t alkalmazzák:
- nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél egyedül az epilepszia egyik formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek rohama van. A levetiracetámot az epilepszia olyan formájára alkalmazzák, amelyben a rohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, de később az agy mindkét oldalán nagyobb területekre is átterjedhetnek (részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül). Orvosa levetiracetamot írt fel a rohamok számának csökkentése érdekében.
- egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt:
- parciális rohamok generalizálással vagy anélkül felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól,
- myoclonicus rohamok (rövid, sokkhoz hasonló izomrándulások vagy izomcsoportok) juvenilis myoclonicus epilepsziában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól,
- primer generalizált tonikus-klónikus rohamok (súlyos rohamok, beleértve az eszméletvesztést) felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél idiopátiás generalizált epilepsziában (az epilepszia típusának genetikai oka van).
Ne szedje a Levetiracetam Sandoz-t
- ha allergiás a levetiracetámra, a pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Levetiracetam Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait. El kell döntenie, hogy módosítja-e az adagot,
- Ha gyermeke növekedésének lassulását vagy váratlan pubertás fejlődését észleli, kérjük, forduljon orvosához.,
- az epilepsziaellenes szereket, például a levetiracetámot szedő embereknek csak kis számban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolataik. Ha bármilyen depressziós tünete és/vagy öngyilkossági gondolata van, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A levetiracetam (monoterápia) kezelése nem javallott gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.
A Levetiracetam Sandoz szedése más gyógyszerekkel
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha Ön jelenleg nemrégiben szedett vagy szed bármilyen más gyógyszert.
Ne szedje a makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) egy órával a levetiracetam bevétele előtt és egy órával azután, mert elveszítheti hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt. A levetiracetám csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha alapos értékelés után orvosa szükségesnek tartja.
Nem szabad abbahagynia a kezelést anélkül, hogy először megbeszélné orvosával.
A csecsemő születési rendellenességeinek kockázata nem zárható ki teljesen.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A levetiracetam befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmos lehet. Ez a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor valószínűbb. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg be nem bizonyítják, hogy ez nem befolyásolja az Ön képességét ezen tevékenységek végrehajtására.
A Levetiracetam Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Vegye be az orvos által felírt tabletták számát.
A Levetiracetam Sandoz-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Monoterápia
Adagolás felnőtteknél és serdülőknél (16 éves kortól)
Általános dózis: napi 1000 mg és 3000 mg között.
Amikor elkezdi szedni a Levetiracetam Sandoz-ot, orvosa felírja a alacsonyabb dózist két hétig, mielőtt a legalacsonyabb szokásos adagot adná Önnek.
Például: napi 1000 mg-os adag esetén a csökkentett kezdő adag 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta az esti órákban.
Egyidejű terápia
Az adag felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves), akik testtömege legalább 50 kg
Általános dózis: napi 1000 mg és 3000 mg között.
Például: napi 1000 mg-os adag esetén 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Adagolás csecsemőknél (1 hónap és 23 hónap között), gyermekek (2 és 11 év között) és serdülők (12 és 17 év között), amelyek testtömege kevesebb, mint 50 kg
Orvosa a Levetiracetam Sandoz legmegfelelőbb gyógyszerformáját fogja felírni életkorának, súlyának és dózisának megfelelően.
A Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb készítmény csecsemők és 6 év alatti gyermekek, valamint 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők (6-17 éves) számára, és ha a tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást.
Az ügyintézés formája
Nyelje le a Levetiracetam Sandoz tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár víz). A Levetiracetam Sandoz étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
A levetiracetam orális beadása után keserű íze értékelhető.
A tablettákat egyenlő adagokra lehet felosztani.
A kezelés időtartama
- A Levetiracetam Sandoz krónikus kezelésként szolgál. A kezelést az orvos által megadott ideig kell folytatnia.
- Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ez növelheti a kezeléstválság.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Sandoz-ot vett be
A Levetiracetam Sandoz túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszió, csökkent éberség, a légzés gátlása és a kóma.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal konzultáljon, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz-ot
Forduljon orvosához, ha kihagyott egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz szedését
A levetiracetam-kezelést fokozatosan kell befejezni a rohamok fokozódásának elkerülése érdekében. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a levetiracetám-kezelést, utasítja Önt a levetiracetám fokozatos megvonására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha tapasztalja:
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis, az álmosság (álmosság), fejfájás, fáradtság és szédülés. A kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor gyakoribbak lehetnek olyan mellékhatások, mint az álmosság, a gyengeség és a szédülés. Ezeknek a káros hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- nasopharyngitis,
- álmosság (álmosság), fejfájás.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- étvágytalanság (étvágytalanság),
- depresszió, ellenségesség vagy agresszivitás, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység,
- görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalan érzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), remegés (akaratlan remegés),
- szédülés (forgásérzet),
- köhögés,
- hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavarok), hányás, hányinger,
- kitörés,
- aszténia/fáradtság (fáradtság).
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
- csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám,
- fogyás, súlygyarapodás,
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, rendellenes viselkedés, hallucinációk, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság,
- amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (feledékenység), rendellenes koordináció/ataxia (a mozgások koordinációjának zavara), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációvesztés),
- diplopia (kettős látás), homályos látás,
- megemelkedett/kóros értékek a májműködés tesztjeiben,
- hajhullás, ekcéma, viszketés,
- izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom),
- sérülés.
Ritka: 1000 emberből 1-10-et érinthet
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A palackok esetében az első felbontás utáni eltarthatóság 100 nap.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Levetiracetam Sandoz
- A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.
Levetiracetam Sandoz 250 mg:
- Minden filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum és indigokarmin (E132).
Levetiracetam Sandoz 500 mg:
- 500 mg levetiracetám filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Takaró : hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum és sárga vas-oxid (E172).
Levetiracetam Sandoz 1000 mg:
- Minden filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Takaró : hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171) és talkum.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levetiracetam Sandoz 250 mg világoskék, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán LVT/250 jelzéssel ellátva.
A Levetiracetam Sandoz 500 mg sárga, mindkét oldalán domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán LVT/500 jelzéssel ellátva.
A Levetiracetam Sandoz 1000 mg fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán az LVT/1000 jelzéssel ellátva.
A tablettákat OPA/Al/PVC-Al buborékfóliákba csomagolják, 10, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 és 200 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy HDPE palackokban, polipropilén csavaros kupakkal és szilikagél kapszula 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta dobozában.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Parque Norte üzleti központ
C/Serrano Galvache, 56
Felelős a gyártásért