Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Bicalutamid ratiopharm 50 mg filmtabletta EFG
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak még akkor is, ha ugyanazok a tünetek vannak, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide ratiopharm szedésének megkezdése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicalutamide ratiopharm-ot tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Bicalutamid ratiopharm az antiandrogének csoportjába tartozik. Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
A Bicalutamid ratiopharm 50 mg-ot használják előrehaladott prosztatarák kezelésére . Luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) analógként ismert gyógyszerrel együtt - egy további hormonális kezeléssel - vagy a herék műtéti eltávolításával együtt alkalmazzák.
Felnőtt férfiaknál is használják nem áttétes prosztatarák kezelése, amikor a kasztrálás vagy más típusú kezelés nem javallt vagy elfogadhatatlan.
Sugárterápiával vagy prosztata műtéttel kombinálva kell alkalmazni a kezelési programok elején.
Ne szedje a bicalutamid ratiopharm-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha terfenadint (szénanátha vagy allergia ellen), asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére) szed.
A Bicalutamid ratiopharm nem adható nőknek, gyermekeknek és serdülőknek.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Bicalutamide ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A bicalutamid ratiopharm alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Bicalutamid ratiopharm nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt:
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia ellen).
- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére).
Ha a Bicalutamid ratiopharm-ot a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi, a bikalutamid, valamint a többi gyógyszer hatása is befolyásolhatja. Mielőtt a Bicalutamide ratiopharm-tal együtt szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét, beszéljen orvosával:
- warfarin vagy hasonló gyógyszerek a vérrögképződés megelőzésére.
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál az átültetett szervek vagy a csontvelő kilökődésének megelőzésére és kezelésére).
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére).
- ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzésének kezelésére szolgál).
- kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
A Bicalutamid ratiopharm befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek egy részét (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer). és a kábítószer-függőség méregtelenítésének részeként), moxifloxacin (antibiotikum), néhány súlyos mentális betegség esetén alkalmazott antipszichotikumok).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A bikalutamid ellenjavallt nőknél, terhes vagy szoptató nők nem szedhetik.
A bikalutamid szubfertilitást vagy meddőséget idézhet elő a férfiaknál.
Vezetés és gépek kezelése
A bikalutamid valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Lehetséges azonban, hogy a tabletták szédülést vagy álmosságot okozhatnak. Ha ezeket a tüneteket érinti, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bicalutamid ratiopharm laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa személyesen jelöli ki az Ön számára megfelelő adagot.
A szokásos adag a
- előrehaladott prosztatarák naponta egyszer 1 tabletta.
- a nem metasztatikus prosztatarák napi 3 tabletta.
A gyógyszer szedése előtt olvassa el az utasításokat.
A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Bicalutamide ratiopharm-ot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Vigyen magával bármilyen megmaradt tablettát vagy edényt, hogy az orvos megállapítsa, hogy Ön bevette-e.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz. Telefon: 91 5620420.
Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide ratiopharm-ot
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, hagyja ki, amikor eszébe jut, és várjon a következő adagig.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Bicalutamide ratiopharm szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem utasította.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat. , bár nem minden ember szenved .
Súlyos káros hatások:
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- vér a vizeletben
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- károsodott májműködés, amely a bőr és a szemfehérje sárgulását okozhatja (sárgaság),
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását okozhatják, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, vagy súlyos bőrviszketés csomók megjelenésével,
- súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Néhány bikalutamidot szedő betegnél tüdőgyulladás alakul ki, amelyet interstitialis tüdőbetegségnek neveznek. Halálesetekről számoltak be.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) ):
- Májelégtelenség (súlyos májfunkció-károsodás), amely a következő tünetekkel járhat (10 betegből kevesebb mint 1-et érint): sárgaság, viszketés, émelygés, étvágytalanság, a bőr könnyű zúzódása és álmosság. Halálesetekről számoltak be.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- EKG-változások (QT-megnyúlás)
Egyéb káros hatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike befolyásolja Önt:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőrt elsápadhatja, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat,
- szédülés,
- hasi fájdalom
- székrekedés,
- hányinger (hányinger),
- gyengének érzi magát,
- Kiütés a bőrön
- a mell megnagyobbodása és a mell érzékenysége,
- hőhullámok,
- ödéma,
- mellkasi fájdalom
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étvágytalanság, csökkent étvágy
- Mellitus cukorbetegség,
- csökkent nemi vágy, merevedési problémák,
- depresszió,
- álmosság,
- mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom,
- szívinfarktus (halálesetekről számoltak be), szívelégtelenség
- hasmenés,
- emésztési zavar,
- gáz (puffadás),
- a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati változások.
- hajhullás,
- túlzott szőrnövekedés/szőrnövekedés,
- száraz bőr,
- pattanás,
- izzadó,
- súlygyarapodás.
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas vércukorszint
- nehéz légzés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) :
- hányás.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó.
Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
Ne alkalmazza a Bicalutamid ratiopharm-ot, ha a tabletta romlásának bármely látható jeleit észleli.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Fogalmazás Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletta
- A hatóanyag a bikalutamid. Egy tabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A bevonófólia hipromellózt (E464), polidextrózt (E1200), titán-dioxidot (E171) és makrogolt 4000 tartalmaz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "93", a másikon "220" jelzéssel.
20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolás.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm España, S.A. .
c/Anabel Segura 11, Albatros B épület, 1. emelet
28108 Alcobendas, Madrid (Spanyolország)
Felelős a gyártásért:
Ludwig Merckle Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Németország)
TEVA Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság,
4042 Debrecen, Magyarország
Teva Nederland BV
Swensweg 5, 2031, GA
Haarlem, Hollandia.
TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne, Kelet-Sussex, Egyesült Királyság
Swensweg 5, 2031, GA
Haarlem, Hollandia.
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Németország: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Dánia: Bicalutamid ratiopharm, filmovertrukne tabletta 50 mg
Finnország: Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spanyolország: Bicalutamide ratiopharm 50 mg filmtabletta
Olaszország: Bicalutamide ratiopharm 50 mg borogatású rivesztit filmmel
Luxemburg: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Hollandia: Bicalutamide ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletta
Egyesült Királyság: Bicalutamid 50 mg filmtabletta
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma, 2015. október