Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta
Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta
Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam UCB szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam UCB-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A levetiracetam epilepszia elleni gyógyszer (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam UCB-t használják:
- nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél egyedül (más epilepszia elleni gyógyszer alkalmazása nélkül) az epilepszia egyik formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amikor a betegeknek rohama van (rohama).
A levetiracetámot olyan epilepszia formájában alkalmazzák, amelyben a rohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, de később az agy mindkét oldalán nagyobb területekre is átterjedhetnek (részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül). Orvosa levetiracetamot írt fel a rohamok számának csökkentése érdekében.
- egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt:
- parciális rohamok generalizálással vagy anélkül felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól.
- myoclonicus rohamok (rövid, sokkhoz hasonló izomrándulások vagy izomcsoportok) juvenilis myoclonicus epilepsziában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól.
- primer generalizált tonikus-klónikus rohamok (súlyos rohamok, beleértve az eszméletvesztést) felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél idiopátiás generalizált epilepsziában (az epilepszia típusának genetikai oka van).
- Ha allergiás a levetiracetámra, a pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Levetiracetam UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait, aki eldönti, hogy módosítania kell-e az adagot.
- Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan pubertás fejlődését észleli, forduljon orvosához.
- Az epilepszia elleni gyógyszereket, például a Levetiracetam UCB-t szedő embereknek csak kis számban merültek fel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha bármilyen depressziós tünete és/vagy öngyilkossági gondolata van, forduljon orvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább tart:
- Kóros gondolatok, ingerlékenység vagy agresszívebb reakció a szokásosnál, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős változásokat észlelnek a hangulatban vagy a viselkedésben.
- Az epilepszia súlyosbodása
- Ritka esetekben a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, főleg a kezelés megkezdése vagy az adag növelése utáni első hónapban. Ha ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja a Levetiracetam UCB szedése alatt, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
- A Levetiracetam UCB (monoterápia) kizárólagos kezelése nem javallott gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.
A Levetiracetam UCB alkalmazása más gyógyszerekkel
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy esetleg más gyógyszert kell használnia.
Ne szedje a makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) egy órával a levetiracetam bevétele előtt és egy órával azután, mert elveszítheti hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt. A levetiracetám csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha alapos értékelés után orvosa szükségesnek tartja.
Nem szabad abbahagynia a kezelést anélkül, hogy először megbeszélné orvosával.
A csecsemő születési rendellenességeinek kockázata nem zárható ki teljesen.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Levetiracetam UCB befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmos lehet. Ez a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor valószínűbb. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg be nem bizonyítják, hogy ez nem befolyásolja az Ön képességét ezen tevékenységek elvégzésére.
Vegye be az orvos által felírt tabletták számát.
A Levetiracetam UCB-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Monoterápia
Adagolás felnőtteknek és serdülőknek (16 éves kortól):
Általános dózis: napi 1000 mg és 3000 mg között.
Amikor elkezdi szedni a Levetiracetam UCB-t, orvosa felírja a alacsonyabb dózist két hétig, mielőtt a legalacsonyabb összadagot adná.
Például: napi 1000 mg-os adag esetén a csökkentett kezdő adag 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta az esti órákban.
Egyidejű terápia
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves):
Általános dózis: napi 1000 mg és 3000 mg között.
Például: napi 1000 mg-os adag esetén 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Adagolás csecsemőknél (1 hónap és 23 hónap), gyermekek (2 és 11 év között) és serdülők (12 és 17 év között), akiknek testtömege kevesebb, mint 50 kg:
Orvosa a Levetiracetam UCB legmegfelelőbb adagolási formáját fogja felírni életkor, súly és dózis szerint.
A Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbb készítmény csecsemők és 6 év alatti gyermekek, valamint 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők (6-17 éves) számára, és ha a tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást.
Az ügyintézés formája
Lenyelje a Levetiracetam UCB tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár víz). A Levetiracetam UCB-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti. A levetiracetam orális beadása után keserű íze értékelhető.
A kezelés időtartama
- A Levetiracetam UCB krónikus kezelésként szolgál. Addig kell folytatnia a Levetiracetam UCB kezelést, amíg orvosa utasítja.
- Ne hagyja abba a kezelést orvosa javaslata nélkül, mivel ezek fokozhatják rohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam UCB-t vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
A Levetiracetam UCB túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszió, csökkent éberség, a légzés gátlása és a kóma.
Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam UCB-t
Forduljon orvosához, ha kihagyott egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam UCB szedését
A Levetiracetam UCB-kezelést fokozatosan kell befejezni a rohamok fokozódásának elkerülése érdekében. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a Levetiracetam UCB-kezelést, utasítja Önt a Levetiracetam UCB fokozatos visszavonására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha tapasztalja:
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis, az álmosság (álmosság), fejfájás, fáradtság és szédülés. A kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor gyakoribbak lehetnek olyan mellékhatások, mint az álmosság, a gyengeség és a szédülés. Ezeknek a káros hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- nasopharyngitis;
- álmosság (álmosság), fejfájás.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- étvágytalanság (étvágytalanság);
- depresszió, ellenségesség vagy agresszivitás, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalan érzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), remegés (akaratlan remegés);
- vertigo (forgásérzet);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (erős emésztés, égés és gyomorégés), hányás, hányinger;
- Kiütés a bőrön;
- aszténia/fáradtság (gyengeség).
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
- a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- fogyás, súlygyarapodás;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavarok, rendellenes viselkedés, hallucinációk, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (memóriahiány), rendellenes koordináció/ataxia (a mozgások koordinációjának zavara), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációvesztés);
- diplopia (kettős látás), homályos látás;
- emelkedett/kóros értékek a májfunkciós teszteken;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom);
- sérülés.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: http://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Levetiracetam UCB összetétele
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.
Egy Levetiracetam UCB 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Levetiracetam UCB 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy 1000 mg Levetiracetam UCB tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: Részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezékek *.
* A színezékek:
Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta:
Alumínium lakk indigokarminnal (E132)
Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta:
Sárga vas-oxid (E172)
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta kék, 13 mm, hosszúkás, bemetszés és egyik oldalán „ucb” és „250” kóddal vannak ellátva. A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
A Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta sárga, 16 mm-es, hosszúkás, bemetszéssel ellátott, egyik oldalán „ucb” és „500” kóddal bevésve. A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
A Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta fehér, 19 mm-es, hosszúkás, hasított és egyik oldalán „ucb” és „1000” kóddal van ellátva. A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
A Levetiracetam UCB tablettákat buborékfóliákba csomagolják, kartondobozokba zárva, amelyek tartalmazzák:
- 250 mg: 20, 50, 60, 100 filmtabletta és 200 (2 100 darab) filmtablettát tartalmazó többcsomagolás
- 500 mg: 20, 50, 60, 100 filmtabletta és 200 (2 100 darab) filmtablettát tartalmazó többcsomagolás
- 1000 mg: 50, 60, 100 filmtabletta és 200 (2 100 darab) filmtablettát tartalmazó többcsomagolás
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Bronce épület, 5. emelet, 28020 Madrid
R gyártási felelősség
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Belgium.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Olaszország
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 augusztus