Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Metformin Sandoz 1000 mg filmtabletta
Metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Sandoz-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Metformin Sandoz metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. A metformin a biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amelynek hatására a szervezet glükózt (cukrot) vesz fel a vérből. A test energiája a glükózt használja, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni az általa készített inzulint. Ez magas glükózkoncentrációt okoz a vérben. A metformin segít a lehető legmagasabb szintre csökkenteni a vércukorszintet.
Ha túlsúlyos felnőtt, akkor a metformin hosszú ideig történő szedése a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében is segít. A metformin stabil testtömeggel és mérsékelt fogyással egyaránt összefügg.
A metformint 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
- A felnőttek a metformint önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt szedhetik a cukorbetegség kezelésére (szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy inzulin).
- A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal együtt szedhetik a metformint.
Ne szedje a Metformin Sandoz-t
Ha a fenti körülmények bármelyike érvényes Önre, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Feltétlenül kérjen tanácsot orvosától, ha:
- szükség van egy vizsgálatra, például röntgenre vagy olyan vizsgálatra, amely a kontrasztos gyógyszerjódot tartalmaz a véráramban,
- Szüksége van a nagyobb műtéti beavatkozás .
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után egy bizonyos ideig abba kell hagynia a metformin szedését. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e más kezelésre ez idő alatt. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A tejsavas acidózis kockázata
A metformin nagyon ritka, de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, tartós éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd további információkat alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén is, amikor a test egy részében csökken az oxigénellátás ( mint például akut és súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Hagyja rövid ideig a metformin szedését, ha olyan rendellenessége van, amely dehidratációval járhat. (jelentős testnedvveszteség), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Hagyja abba a metformin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja., mivel ez a rendellenesség kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- hányás,
- hasfájás,
- izomgörcsök,
- általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal,
- nehéz légzés,
- a testhőmérséklet és a pulzus csökkenése.
A tejsavas acidózis orvosi vészhelyzet, kórházban kell kezelni.
Ha nagyobb műtétre van szükséged, abba kell hagynod a metformin szedését az eljárás alatt és még egy ideig az eljárás után. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagyni a metformin szedését és mikor kell újraindítani.
A metforminnal végzett kezelés során orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veséjét, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója romlik.
A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony glükózszint a vérben). Ha azonban a metformint más cukorbetegség kezelésére szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal vagy glinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha hipoglikémia tünetei vannak, például gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, fokozott szívverés, látászavarok vagy koncentrációs nehézség, általában hasznos cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
A Metformin Sandoz szedése más gyógyszerekkel
Ha jódot tartalmazó kontrasztanyag injekciójára van szüksége a véráramába, például röntgen vagy felvétel során, akkor az injekció beadása előtt vagy maga az injekció beadása során hagyja abba a metformin szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a metformin szedését és mikor kell újraindítani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szüksége lehet a vércukorszint és a vesefunkció gyakoribb vizsgálatára, vagy orvosa módosíthatja a metformin adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket:
- a vizelettermelést fokozó gyógyszerek (diuretikumok),
- fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek (NSAID-k és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib),
- bizonyos gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor blokkolók),
- béta-2 agonisták mint például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják),
- kortikoszteroidok (különféle állapotok, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják),
- gyógyszerek amely megváltoztathatja a metformin mennyiségét a vérében, különösen akkor, ha vesefunkciója csökkent (például verapamil, rifampin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib),
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek .
A Metformin Sandoz egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Sandoz szedése alatt, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt inzulinra van szüksége a cukorbetegség kezeléséhez. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha szoptatni kívánja gyermekét.
Vezetés és gépek kezelése
A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony glükózszint a vérben). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha metformint szed egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei közé tartozik a gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, fokozott pulzus, látásromlás vagy koncentrációs zavar. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket kezdi érezni.
Kövesse pontosan az orvos által megadott beadási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A metformin nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által adott diétás tanácsokat, és gyakoroljon rendszeresen.
Az ajánlott adag:
10 éves és idősebb gyermekek és serdülők általában napi 500 mg vagy 850 mg metforminnal kezdik. A maximális napi adag 2000 mg 2 vagy 3 adagra osztva. A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak orvosuk külön tanácsára ajánlott, mivel a klinikai tapasztalat ebben a betegcsoportban korlátozott.
A Felnőttek Általában 500 mg vagy 850 mg metforminnal kezdik naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg három adagra osztva.
* Az egyéni dózismódosításhoz 500 mg és 850 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre.
Ha inzulint is használ, kezelőorvosa megmondja, hogyan kezdje el a metformin szedését.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Monitoring:
- Orvosa a metformin adagját a vércukorszintjéhez igazítja. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők vagy idős emberek esetében.
- Orvosa legalább évente egyszer ellenőrizni fogja a vesék működését. Szüksége lehet gyakoribb vizsgálatokra, ha idős vagy ha a veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Metformin Sandoz-t:
A Metformin Sandoz-t étkezés közben vagy után vegye be. Ez megakadályozza, hogy olyan káros hatásokat szenvedjen, amelyek befolyásolják az emésztését.
Ne törje össze és ne rágja össze a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
- Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire).
- Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
- Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), délben (ebéd) és este (vacsora).
A bevágási vonal csak akkor alkalmazható a tabletta törésére, ha nehéz teljes egészében lenyelni.
Ha egy idő után úgy gondolja, hogy a Metformin Sandoz hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Metformin Sandoz-ot vett be
Ha az előírtnál több Metformin Sandoz-ot vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, például hányás, görcsös hasi fájdalom, fáradtsággal járó kellemetlen érzés és légszomj. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a pulzusszám. Ha ez történik Önnel, akkor azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha az előírtnál több Metformin Sandoz-ot vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, telefonon: 91 562 04 20, megjelölve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Sandoz-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metformin nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Ha ez történik veled, abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet
- Emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a kezelés megkezdésekor. Segít az adagok elosztásában a nap folyamán, és ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a metformin szedését és keresse fel orvosát.
Gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Ízlésbeli változások.
Nagyon ritka, 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- tejsavas acidózis. Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt),
- májfunkciós teszt rendellenességek vagy hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágycsökkenést, fogyást okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül).
Ha ez történik veled , hagyja abba az ivást ezt a gyógyszert,
- bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés),
- alacsony B12-vitaminszint a vérben.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekről és serdülőkről szóló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a káros hatások jellegükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha egy gyermeket metforminnal kezelnek, a szülőknek és a gondozóknak tanácsos figyelemmel kísérniük a gyógyszer alkalmazását.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Metformin Sandoz
- A hatóanyag az metformin-hidroklorid . Minden tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
- Egyéb összetevők: povidon K 90, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 4000, színezőanyag titán-dioxid (E-171).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta fehér, ovális, filmtabletta, bemetszés, egyik oldalán mélynyomású „M 1G”, másik oldalán sima, a következő nyelveken kapható:
- Alumínium/PVC buborékcsomagolás, 20, 30, 60, 90, 120, 180 és 300 tabletta.
- HDPE palackok LDPE kupakkal, 100 és 200 tabletta.
Méretek: kb. 19mm x 10mm.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Parque Norte üzleti központ
C/Serrano Galvache, 56
Felelős a gyártásért