Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Metopirone 250 mg kapszula puha
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel, még akkor is, ha olyan mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Metopirone és milyen betegségek esetén alkalmazható?.
- Mit kell tudni a Metopirone szedése előtt.
- Hogyan kell szedni a Metopirone-t?.
- Lehetséges mellékhatások.
- Hogyan kell a Metopirone-t tárolni?.
- A csomag tartalma és további információk.
A Metopirone 250 mg metirapont tartalmaz. A metirapon az agyalapi mirigy működésének értékelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik. A metirapont diagnosztikai tesztként használják annak megállapítására, hogy nincs-e elégtelen szintje az ACTH-nak, az agyalapi mirigy által kiválasztott hormonnak, amely szabályozza a kortizol szekrécióját, vagy fel lehet használni egy adott típusú szindróma diagnosztizálásához.
A gyógyszer alkalmazható az endogén Cushing-szindróma tüneteinek és tüneteinek kezelésére is a kortizol (a mellékvese által termelt hormon) emelkedett szintjének csökkentésével. A Cushing-szindróma a kortizol magas szintje által okozott tünetek összessége, amelyet a mellékvesék termelnek a szervezetben.
Ne szedje a Metopirone-t ACTH-elégtelenség diagnosztikai tesztjeként:
- ha olyan állapotban szenved, amelyben a mellékvese nem termel elegendő szteroidhormont, kortizolt vagy aldoszteront, az úgynevezett Addison-kór.
Ne szedje a Metopirone-t:
- ha allergiás a metiraponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, hogy szednie kell-e a Metopirone-t, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Mielőtt diagnosztikai tesztet szedne a Metopirone-ról, konzultáljon orvosával:
- ha olyan állapota van, vagy úgy gondolja, hogy Önnek alacsony a hormonszintje (például a mellékvese kortizoltermelésének csökkenése vagy súlyos hipopituitarizmus). Orvosának tesztet kell végeznie annak igazolására, hogy a Metopirone megfelelő-e az Ön számára.,
- ha májbetegsége vagy májkárosodása van, mivel ez a gyógyszer lassabb működését okozhatja,
- ha olyan gyógyszereket szed, mint például glükokortikoidok; orvosa dönthet úgy, hogy nem teszteli a Metopirone-t, mivel abba kell hagynia a szedését.
A Metopirone-kezelés alatt
A metopiron átmenetileg csökkentheti a mellékvesék által termelt hormonok (kortizol) mennyiségét, de orvosa ezt megfelelő hormonális gyógyszerrel kijavítja.
Ha Ön Cushing-szindrómában szenved, orvosa gyógyszert is adhat Önnek a fertőzés kialakulásának megakadályozására. De ha órákig vagy napokig légszomja és láza van, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, mivel súlyos tüdőfertőzés alakulhat ki nála.
Forduljon orvosához, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik: gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás. Ezek a tünetek, valamint az alacsony vérnyomás, a magas káliumszint, az alacsony nátriumszint vagy az alacsony vércukorszint a hypocartisolizmus (a kortizol elégtelen szintje a vérben) jelei lehetnek. Következésképpen orvosa figyelemmel kíséri a vérnyomását és vérvizsgálatot végez. Ha hypocartisolismusát diagnosztizálják, orvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen szteroid (glükokortikoid) helyettesítő kezelést ad Önnek és/vagy csökkenti az adagot, vagy leállítja a Metopirone-kezelést.
Szoptatás
A Metopirone-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a metirapon átjuthat a gyermeknek az anyatejjel.
Ha hosszú ideig szedi a Metopirone-t
A vérnyomás emelkedhet a gyógyszer szedésekor.
Egyéb gyógyszerek és a Metopirone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer eredményeit. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Metopirone teszt eredményeit:
- Az epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. Fenitoin, barbiturátok).
- Antidepresszánsok és neuroleptikumok, amelyeket szorongás, depresszió vagy pszichiátriai problémák kezelésére használnak (pl. Amitriptilin, klórpromazin, alprazolám).
- A hipotalamusz-hipofízis tengelyét befolyásoló hormonok, amelyek számos szervi folyamatot szabályoznak, például stresszt, érzelmeket, energiaszintet, emésztést és az immunrendszert (pl. Kortizol, hidrokortizon, ACTH, tetrakozaktin).
- Kortikoszteroidok.
- Pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, amelyeket a pajzsmirigy betegségei kezelnek (pl. Tiroxin, liotiroxin, karbimazol).
- Ciproheptadin, allergiák kezelésére (például periactin).
Ne vegye be a Metopirone-t paracetamollal együtt anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Használja terhesség alatt
Ne használja a Metopirone-t, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. A Metopirone nem ajánlott fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Használat laktáció alatt
A Metopirone-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a metyrapon átjuthat a gyermeknek az anyatejben.
Vezetés és gépek kezelése
Ha a gyógyszer szedése után szédülést vagy szédülést érez, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
A Metopirone nátrium-parahidroxi-benzoátot (E215) tartalmaz és nátrium-propil-parahidroxi-benzoát (E217), amely allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).
A Metopirone nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis lényegében nátriummentes.
Felügyelet és felügyelet
Ha diagnosztikai tesztként használják, ezt a gyógyszert csak egészségügyi szakember jelenlétében szabad beadni, mivel figyelniük kell a szervezet reakcióit a gyógyszerre.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Metopirone-t kap a Cushing-szindróma diagnosztizálására, akkor kórházba kell mennie néhány vizsgálat elvégzésére.
Felnőtteknél alkalmazható
Ha rövid tesztet végez egyetlen dózissal ( az agyalapi mirigy működésének felmérésére) :
Éjfél körül meg kell kérnie a kapszula (ka) t joghurttal vagy tejjel. Ezután reggel vérmintát vesznek, amelyet orvosa felülvizsgál. Az ajánlott adag 30 mg/kg. Gyermekeknél ugyanazt az adagot alkalmazzák.
Ha több dózisos tesztet fog végezni (az agyalapi mirigy működésének felmérése és a Cushing-szindróma egy adott típusának diagnosztizálásához) :
Kezelőorvosa 24 órával a vizeletmintavétel megkezdése előtt megkezdi ezt a gyógyszert. Ezután a következő 24 órában 4 óránként 2-3 kapszulát (500 - 750 mg) kap. A kapszulákat tejjel vagy étkezés után kell bevenni. Ezután orvosa további vizeletmintákat gyűjt a következő 24 órában.
Ha az endogén Cushing-szindróma tünetei miatt kezelik Önt
Az Önnek adott adag egyedi lesz, és napi 1 kapszulától (250 mg) 24 kapszuláig (6 g) terjedhet, három vagy négy részre osztva. Orvosa rendszeresen módosíthatja a Metopirone adagját a normál kortizolszint helyreállítása érdekében.
Mindig gondosan kövesse az orvos utasításait, és soha ne változtassa meg az adagot, hacsak orvosa nem mondja meg.
Használat gyermekeknél
A többszörös dózisú teszthez a gyermekeknek 15 mg/kg-ot kell adni, a legkisebb adag 250 mg 4 óránként.
A Cushing-szindróma kezelésében az adagot egyedileg kell beállítani a kortizol szint és a tolerálhatóság alapján.
Ha az előírtnál több Metopirone-t vett be
Ha több kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, vagy menjen az ügyeletre. Lehet, hogy hányingere, gyomorfájása és/vagy hasmenése van. Szédülést, fáradtságot, fejfájást, izzadást és magas vérnyomást is érezhet. Előfordulhat, hogy aktív szenet kell bevennie, és hidrokortizont kell adnia.
Ha elfelejtette bevenni a Metopirone-t
Ha véletlenül elfelejtette bevenni a kapszula adagját, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kapszulák szedését a szokásos módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- A vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése és a tünetek a következők lehetnek: vérzés vagy véraláfutás, amely a szokásosnál hosszabb ideig tart, vérzés az ínyben, az orrban vagy a bőrben, és fáradtságérzet a legtöbbször, levegőhiány, ismételt megfázás.
Lásd még a „Metopirone-kezelés alatt” 2. szakaszban.
Egyéb káros hatások:
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Szédülés
- Fáradt vagy álmos érzés
- Fejfájás (fejfájás)
- Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- Hányinger (hányásérzés)
- Hányás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Mellékvese-elégtelenség (alacsony hormontermelés): a tünetek a következők közül egy vagy több lehetnek: gyengeség, fáradtság, rossz étvágy, hányinger, hányás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), magas káliumszint, alacsony nátriumszint, alacsony glükózszint
- Hasi (gyomor) fájdalom
- Hirsutizmus (szőrnövekedés szokatlan területeken, például nők mellszőrzete)
- Allergiás bőrreakciók (például kiütés, bőrpír, gyulladás és viszketés)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- Hipertónia (magas vérnyomás)
- Alopecia (hajhullás)
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja. Az első felbontást követő két hónapon belül fel kell használni.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani.
25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Metopirone összetétele
- A készítmény hatóanyaga a metirapon. Minden kapszula 250 mg metirapont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etil-vanillin, zselatin, glicerin, makrogol 400, makrogol 4000, P-metoxi-acetofenon, nátrium-etil-parahidroxi-benzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxi-benzoát (E217), titán-dioxid (E171) és tisztított víz. A kapszulákban lévő (piros) nyomdafesték karminsavat (E120), alumínium-klorid-hexahidrátot, nátrium-hidroxidot, hipromellózt és propilén-glikolt tartalmaz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér, hosszúkás, puha zselatin kapszula, vörös tintával "HRA" jelzéssel, enyhén sárgás viszkózus vagy kocsonyás tartalommal. Kapszula mérete: 18,5 mm hosszú, 7,5 mm átmérőjű.
Minden műanyag palack 50 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HRA Pharma ritka betegségek
Irány: 200 Avenue de Paris - Chatillon - 92320 - Franciaország
Felelős a gyártásért
DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY
Parc d'activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070,
59452 LYS LEZ LANNOY, Franciaország
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
HRA Pharma Iberia S.L.
Tel .: + 34 902 107 428
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Metopirone: Írország, Horvátország, Csehország, Lettország, Dánia, Finnország, Hollandia, Portugália, Lengyelország, Spanyolország, Svédország
Metycor: Szlovénia, Ausztria, Norvégia
Metyrapone HRA Pharma: Franciaország
Cormeto: Olaszország, Észtország, Magyarország
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. június