BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

betegtájékoztató

Grifols Physiological Saline 0,9% oldatos infúzió

Nátrium-klorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Mi a Grifols fiziológiás sóoldata és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. A Salina Fisiológica Grifols használata előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Salina Fisiológica Grifols-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Salina Fisiológica Grifols védelme

6. További információk

A Salina Fisiológica Grifols izotóniás megoldás, amely helyreállítja az elektrolit egyensúlyt.

A Grifols fiziológiás sóoldatot a következők jelzik:

- Dehidrációs állapotok, sóveszteséggel együtt

- Enyhe alkalózisos állapotok

- Hipovolémia állapota (a testben lévő vér mennyiségének csökkenése)

- Hordozóanyagként gyógyszerek és elektrolitok beadására.

Ne használja a Grifols Physiological Saline oldatot

- ha allergiás (túlérzékeny) a Salina Fisiológica Grifols egyéb összetevőjére vagy bármely egyéb összetevőjére.

- ha magas a klorid- és nátriumszint a vérben (hyperchloremia és hypernatremia), vagy ha hiperhidrátja van (felesleges folyadék a testben)

- ha acidózisa van (pH-értéke a normál tartomány alatt van)

- ödémás állapotokban szív-, máj- vagy vesebetegségben és súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

- ha alacsony a káliumszintje a vérben (hipokalaemia), mivel ebben az állapotban a sejt káliumát nátrium pótolhatja, ami súlyosbíthatja a már meglévő elektrolit-egyensúlyhiányt, és pangásos szívelégtelenséget okozhat, akut tüdőelégtelenséggel, különösen kardiovaszkuláris betegeknél.

A Salina Fisiológica Grifols fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha hipertóniában, pangásos szívelégtelenségben, tüdő- vagy perifériás ödémában szenved, súlyos veseelégtelenségben, dekompenzált cirrhosisban szenved, vagy ha kortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotróf hormonokkal kezelik.

- hosszan tartó terápia során, és ha az Ön állapota megkívánja, például meglévő vagy küszöbön álló sav-bázis egyensúlyhiány esetén, a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitkoncentráció és a sav-bázis egyensúly időszakos ellenőrzését kell elvégezni.

- nagy mennyiségek beadása speciális ellenőrzést igényel, ha szív- vagy tüdőelégtelenségben szenved, és ha vazopresszin (antidiuretikus hormon) nem ozmotikus felszabadulásában szenved (beleértve az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindrómáját, SIADH), kórházi hyponatraemia kockázata (alacsony vér nátriumszint a kórházi kezelés alatt).

Ha nem ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban szenved (pl. Kritikus állapotok, fájdalom, posztoperatív stressz, fertőzések, égési sérülések és a központi idegrendszer betegségei), ha szív-, máj- és vesebetegségei vannak, és ha vazopresszin agonistáknak van kitéve (lásd a következő alfejezetet), akkor különleges kockázata van annak, hogy akut hyponatraemiát szenvedhet a hipotonikus, sőt izotóniás oldatok beadása után.

Az akut hyponatremia akut hyponatremiás encephalopathiát (agyi ödéma) okozhat, amelyet fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia és hányás jellemez. Az agyödémában szenvedő betegek különleges kockázatot jelentenek a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodásokra.

A gyermekeket, a fogamzóképes nőket és a csökkent agyi kompatibilitású betegeket (pl. Agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés és agyrázkódás) különösen veszélyeztetik az akut hyponatremia okozta súlyos és életveszélyes agyödéma.

- ha folyamatosan ugyanazon infúziós helyre adják, fennáll a thrombophlebitis veszélye.

  • ha idős betegeknél alkalmazzák, mivel a vesefunkció károsodhat.

  • Koraszülötteknél és csecsemőknél történő alkalmazás esetén a nátrium-klorid csak a szérum nátriumszintjének meghatározása után adható be.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Salina Fisiológica Grifols-szal. Ebben az esetben szükség lehet az adag módosítására vagy egyes gyógyszerek kezelésének megszakítására.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét használja:

- lítium-karbonát, mivel a nátrium-klorid beadása felgyorsítja a lítium vese kiválasztását, ami az utóbbi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.

- kortikoszteroidok vagy adrenokortikotróf hormon, mivel képesek visszatartani a vizet és a nátriumot.

  • az antidiuretikus hormon hatását fokozó gyógyszerek (például klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) (ciklofoszfamid, dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin). Ezek a gyógyszerek csökkentik a víz kiválasztását a vizelettel és növelik a kórházi hyponatraemia kockázatát, miután intravénás infúziós oldatokkal nem kielégítően kiegyensúlyozott kezelést kaptak (lásd az előző alfejezetet, valamint a 3. és 4. részt).
  • diuretikumok általában és epilepszia elleni gyógyszerek, például oxkarbazepin, amelyek növelik a hyponatraemia kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert különös óvatossággal kell alkalmazni terhes nőknél a vajúdás alatt, és a szérum-nátrium speciális monitorozására lesz szükség, ha oxitocinnal együtt adják (lásd az előző alfejezeteket és a 4. szakaszt).

Ha terhes vagy szoptat, orvosa eldönti, hogy fiziológiás sóoldatot alkalmaz-e.

Feltéve, hogy a termék beadása helyes és ellenőrzött, a terhesség alatt, a magzatban vagy az újszülöttben nem várható mellékhatás. Hasonlóképpen, nincs bizonyíték arra, hogy a fiziológiás sóoldat anyai beadása a laktációs periódus alatt káros lenne az újszülöttre. Ezekben az időszakokban azonban ajánlatos óvatosan használni.

Vezetés és gépek kezelése

Nincs arra utaló jel, hogy a Salina Fisiológica Grifols befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Salina Fisiológica Grifols egyes összetevőiről

Az alacsony nátriumtartalmú étrendet folytató betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer literenként 3,54 g (154 mmol) nátriumot tartalmaz.

Megoldás formájában kerül forgalomba, és a megfelelő egészségügyi személyzet kórházban fogja használni.

A Salina Fisiológica Grifols-t infúzióval intravénásan adják be.

Orvosa jelzi a Salina Fisiológica Grifols-kezelés időtartamát.

Az adagok az orvosi kritériumok szerint változtathatók, mindig a beadott mennyiséget és az átlagos infúziós sebességet az egyes betegek klinikai szükségleteihez igazítva életkor, súly, klinikai kép (pl. Égési sérülések, műtét, fejsérülés, fertőzések), folyadékegyensúly, elektrolitok és sav-bázis egyensúly. Általában az oldatot átlagosan 40-60 csepp/perc sebességgel (120-180 ml/h) kell beadni.

A maximális napi adag 40 ml/testtömeg-kg/nap, a maximális infúziós sebesség pedig 5 ml/testtömeg-kg/óra.

A plazma térfogatának akut hiánya (pl. Közvetlen vagy nyilvánvaló hipovolémiás sokk) esetén a szükséges oldat mennyiségének az elveszített vér térfogatának 3-4-szeresének kell lennie.

Lehetséges, hogy a beadás előtt és alatt ellenőrizni kell a folyadék egyensúlyát, a szérum elektrolitokat és a sav-bázis egyensúlyt, különös tekintettel a szérum nátriumra, ha fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulást tapasztal (SIADH), és ha egyidejűleg kap gyógyszert. agonisták, a kórházi hyponatraemia kockázata miatt (lásd 2. és 4. szakasz).

Orvosa dönt az egyidejű kezelés szükségességéről (lásd 2. és 4. szakasz).

Ha az előírtnál több Grifols fiziológiás sóoldatot kapott

A termék jellegét figyelembe véve, ha a javallata és beadása helyes és ellenőrzött, akkor nem áll fenn a mérgezés veszélye.

Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hiperhidráció, hipernatrémia, hiperklorémia, metabolikus acidózis vagy ödéma kialakulása. Ezekben az esetekben az alkalmazást felfüggesztik és tüneti kezelést alkalmaznak.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz. Telefon: 915 620 420.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így a Salina Fisiológica Grifols is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fiziológiás sóoldat nem vagy túlzott adagolása a hidrogén-karbonát-ionok koncentrációjának csökkenése és az ödéma kialakulásának következtében hiperhidrációt, hipernatrémiát, hiperklorémiát és kapcsolódó megnyilvánulásokat, például metabolikus acidózist okozhat.

Nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású betegeknél, szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint vazopresszin-agonistákkal kezelt betegeknél az akut hyponatraemia kockázata megnő a hipotonikus, sőt izotóniás oldatok beadása után. A kórházi hyponatraemia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat az agyödéma kialakulása miatt (lásd 2. és 3. szakasz).

Folyamatosan ugyanazon infúziós helyen történő beadás esetén az injekció beadásának helyén fájdalom vagy reakció, láz, fertőzés, extravazáció, vénás trombózis és phlebitis fordulhat elő, amely az injekció beadásának helyéről terjed.

Ha vivőanyagként alkalmazzák más gyógyszerek beadására, a hozzáadott gyógyszerek jellege meghatározza az egyéb mellékhatások valószínűségét.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Salina Fisiológica Grifols-t.

Ne használja a Grifols Physiological Saline oldatot, ha zavarosság vagy ülepedés mutatkozik (részecskék vannak a tartály alján), vagy ha a tartály látható romlásának jeleit mutatja .

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket helyezze el a gyógyszertár SIGRE pontján (SIGRE szimbólum). Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.

Salina Fisiológica Grifols összetétele

A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid. 100 ml oldat 0,9 g nátrium-kloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához) (üveg palackokba csomagolt gyógyszerhez), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (a "Fleboflex" és "Fleboflex Luer" polipropilén tasakokba csomagolt gyógyszerekhez) és injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Salina Fisiológica Grifols átlátszó és színtelen oldat infúzióhoz, 50, 100, 250 és 500 ml-es üvegpalackokban kerül forgalomba; 50, 100, 250, 500 és 1000 ml-t tartalmazó polipropilén zsákokban (Fleboflex); és 50, 100, 250, 500 és 1000 ml-t tartalmazó polipropilén zsákokban (Fleboflex Luer).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

08150 Parets del Vallès, BARCELONA-SPANYOLORSZÁG

Ezt a betegtájékoztatót 2018 júliusában hagyták jóvá

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el.

Ez az információ kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szól.

A Salina Fisiológica Grifols oldatos infúzió.

A Grifols Physiological Saline minden egyes tartályának tartalma egyetlen infúzióra vonatkozik. A fel nem használt frakciót meg kell semmisíteni.

A tartály kinyitása után az oldatot azonnal be kell adni.

Az oldatnak átlátszónak és csapadékmentesnek kell lennie. Ne adjon be másképp.

Fleboflex és Fleboflex Luer táskák:

- A zsák erős nyomásával ellenőrizze a kis szivárgások hiányát. Ha szivárgást észlel, dobja ki a terméket.

- Az infúziós készlet csatlakoztatásához vegye le a védőfület az infúziós nyílásról (Fleboflex táskák esetén), vagy csavarja le a szelepet (Fleboflex Luer táskák esetén), és tegye ki a tasak belépő membránját.

Az oldat beadásához és keverékek esetén a maximális aszepist meg kell tartani a gyógyszerek hozzáadása alatt.

Annak érdekében, hogy szükség esetén gyógyszereket adhassunk az oldathoz, vannak 100 ml-es, 250 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es edények, amelyek 50 ml, 100 ml, 250 ml és 500 ml oldatot tartalmaznak.

Mielőtt gyógyszereket adna az oldathoz, vagy más gyógyszerekkel egyidejűleg adná be, ellenőrizze, hogy nincsenek-e összeférhetetlenségek. A végső oldat pH-ját figyelembe kell venni.

A 0,9% -os nátrium-klorid-oldat fizikailag összeférhetetlen az amfotericin B-vel, egy gombaellenes kemoterápiával.