Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

betegtájékoztató

Magnézium-szulfát Altan 150 mg/ml oldatos injekció és infúzió

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Mi az altán-magnézium-szulfát és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Magnesium Sulfate Altan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a magnézium-szulfát altánt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A magnézium-szulfát altán konzerválása

6. A tartály tartalma és további információk

Magnézium-szulfát altán görcsoldó gyógyszer.

Ez a gyógyszer egy oldat, amelyet cseppenként injekcióval vagy infúzióval adnak a vénába. Ez a következőkre vonatkozik:

  • torsade de pointes (szívritmuszavar) kezelése.
  • A magnézium hozzájárulása az elektrolitszint egyensúlyához:

- hypomagnesemia (alacsony magnéziumszint a vérben) kezelése

- a hypomagnesemiával (alacsony magnéziumszint a vérben) társuló akut hypokalaemia (alacsony káliumszint a vérben) kezelése

  • A magnézium hozzájárulása a parenterális táplálkozáshoz.
  • Rángógörcs.

Ne alkalmazza a magnézium-szulfát altánt:

  • ha allergiás a magnézium-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha károsodott veseműködése van (súlyos veseelégtelenség).
  • ha bármilyen kinidinszármazék-gyógyszerrel kezelik (lásd "Az Altan magnézium-szulfát alkalmazása más gyógyszerekkel" )
  • - ha szívproblémái vannak, például szívelégtelenség, a szívizom károsodása, rendellenes szívritmus (tachycardia)
  • ha szívrohama volt.
  • - ha májkárosodása van.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:.

  • szívvezetési rendellenességekben szenved,
  • emésztőrendszeri motilitási problémáktól szenvednek,
  • veseműködési problémái vannak (veseelégtelenség),
  • myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma szenved, izomgyengeséggel jellemezhető állapotok.

Az enyhe vagy közepes magnéziumhiányban szenvedő betegek diétával vagy orális magnézium-kiegészítőkkel kezelhetők. Az Altan magnézium-szulfát intravénás beadása vészhelyzetekre van fenntartva.

Orvosa abbahagyja a kezelést, ha:

- csökkenti a vérnyomást (hipotenzió),

- lassítja a pulzusszámot (bradycardia),

- növelje a vér magnéziumszintjét a normális érték fölé.

- a patella reflex (mély ínreflex) eltűnik.

Óvintézkedések:

  • A gyógyszer beadását kórházi körülmények között kell végrehajtani.
  • A beadás során ajánlott ellenőrizni a vérnyomást.
  • Javasoljuk a magnéziumszint (magnézemia) monitorozását. A kezelést abba kell hagyni, amint a magnéziumszint normalizálódott.
  • Veseelégtelenség esetén (lásd a "3. Hogyan kell alkalmazni a magnézium-szulfát altant" című részt), csökkenteni kell az adagot, és jobban ellenőrizni kell a vese működését, a vérnyomást és a magnéziumszintet.
  • A magnézium-szulfát-Altant nem szabad kalcium-sókkal együtt adni (az antagonista hatás miatt (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Magnézium-szulfát Altan alkalmazása" című részt).

Az Altan magnézium-szulfát alkalmazása más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a magnézium-szulfát-Altannal. Ezekben az esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés megszakítására bármelyik gyógyszerrel.

Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

A magnézium-szulfát Altan terhesség alatt történő kezelését csak akkor szabad megfontolni, ha ez feltétlenül szükséges. Ezekben az esetekben ajánlott monitorozni a plazma magnéziumszintjét, a vérnyomást, a légzésszámot és az ín mélyreflexeit.

A magnézium-szulfát magzati rendellenességeket, például csökkent kalciumszintet (hypocalcaemia) és csontváz demineralizációs rendellenességeket okozhat, ha 5-7 napnál hosszabb ideig adják terhes nőknek.

Intravénás infúzióban (a szülés előtt 2 órán belül nem adható be) terhesség toxémia esetén az újszülött magnézium-toxicitás jeleit mutathatja, beleértve a neuromuszkuláris depressziót vagy a légzési depressziót.

A kezelés során a magnézium-szulfát kiválasztódik az anyatejbe. A kezelést szoptatás ideje alatt ajánlatos felfüggeszteni. .

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer ampullánként kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz, ezért gyakorlatilag nátriummentes.

- lassú intravénás injekcióval

- vénás infúzióban, glükóz vagy sóoldatban hígítva.

A beadás előtt olvassa el a gyógyszer hígítására vonatkozó utasításokat, olvassa el a betegtájékoztató végén található "Információ egészségügyi szakembereknek" szakaszt.

Az egyéni napi adagot kezelőorvosa fogja eldönteni. Az ajánlott adagokat az alábbiakban mutatjuk be, amelyek útmutatóként szolgálhatnak.

Felnőtteknél:

Kamrai tachycardia torsade de pointes :

Kezdeti adag 2 g magnézium-szulfát intravénásan (IV) ajánlott, 1-2 perc alatt, majd 2-4 mg/perc infúzióval, vagy a kezdeti adagot összesen 6 g-mal meg lehet ismételni, időközönként 5-15 perc az adagok között

Hypomagnesemia:

Ajánlatos intravénásan 8-12 g magnézium-szulfátot beadni az első 24 órában, majd 4-6 g/nap 3 vagy 4 napig, amíg a magnéziumraktárak ki nem cserélődnek.

Súlyos, de életveszélyt nem okozó hypomagnesemia esetén alternatív módon fenntartásként 1-2 g/h magnézium-szulfát infúziót lehet beadni 3-6 órán keresztül, 0,5-1 g/h-ra csökkentve.

A maximális perfúziónak általában 2 g/h alatt kell maradnia, kivéve a potenciálisan halálos kimenetelű akut aritmiákat, például torsades de pointes és eklampsia esetén.

Parenterális táplálás:

A szokásos igény 2,4 g - 3,6 g magnézium-szulfát (20-30 mEq Mg)/24 óra, intravénás infúzióval.

Rángógörcs:

4 g magnézium-szulfátot először IV-ben kell beadni (infúzió 5-10 perc alatt); majd váltson folyamatos infúzióra 1 - 4 g/h magnézium-szulfátot.

Különleges populációk:

Idős népesség:

Bár az idős népességen nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, a mai napig nem jelentettek életkorral kapcsolatos problémákat. Az idős betegek azonban csökkent vesefunkciójuk miatt gyakran alacsonyabb dózist igényelnek.

Az altán-magnézium-szulfát alkalmazása szigorú klinikai felügyelet mellett ajánlott. Elektrokardiográfiás monitorozás ajánlott idős betegeknél, akik nagy dózisú magnézium-szulfátot kapnak.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot a normál vesefunkciójú betegek számára ajánlott adag 25-50% -ával kell csökkenteni.

Kamrai tachycardia torsade de pointes :

Ha nincs pulzus, ajánlott 25-50 mg magnézium-szulfát/testtömeg-kg dózis beadása IV-ben lassú bolusban.

Pulzus esetén ugyanaz az adag beadható infúzióként 10-20 perc alatt.

A maximális adag 2 gramm magnézium-szulfát.

Hypomagnesemia:

Ajánlott adag: 25-50 mg magnézium-szulfát/testtömeg-kg, intravénásan. Az adag 4-6 óránként megismételhető, legfeljebb 3-4 adag. A maximális egyszeri adag 2 gramm magnézium-szulfát.

Napi fenntartó adag: 30 - 60 mg/kg/24 óra magnézium-szulfát intravénásan (0,25 - 0,5 mEq Mg/kg/24 óra).

A maximális dózis 1 gramm/24 óra magnézium-szulfát.

Parenterális táplálás:

Általában 30 - 60 mg/kg/24 óra magnézium-szulfát IV beadását javasoljuk (0,25 - 0,5 mEq Mg/kg/24 óra).

A maximális dózis 1 gramm/24 óra magnézium-szulfát.

Ha többet használ Magnézium-szulfát altán ki tartozik

Az ajánlott adagok túllépése esetén olyan tünetek jelentkezhetnek, mint:

- Idegbetegségek, amelyek a végtagok, az izmok bénulásából állnak, amelyek lehetővé teszik a beszédet, a nyelést, a légzőizmok bénulásáig.

- a szív- és érrendszeri megnyilvánulások főként a vérnyomás nyilvánvaló csökkenéséből, a megnövekedett pulzusszámból (tachycardia) vagy a pulzus csökkenéséből (bradycardia) származnak.

A magnézium-mérgezés a vérnyomás hirtelen csökkenésével és a központi idegrendszer depressziójával nyilvánul meg, amely megelőzheti a légzési bénulást. A patella reflex eltűnése olyan klinikai jel, amely lehetővé teszi a magnézium túladagolás megjelenésének detektálását.

A tünetek lehetnek: mély ínreflexek eltűnése, álmosság, zavartság, letargia stb. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Túladagolás esetén orvosa fogja a legmegfelelőbb kezelést alkalmazni.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91.562.04.20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Magnesium Sulfate Altan-t

Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ezt a gyógyszert a kórházban adják be, az orvos által előírt adagot követve.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A káros hatásokat a következő szervosztályok szerint csoportosítottuk:

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

fájdalom az injekció beadásának helyén, a hőmérséklet csökkenése a normál határok alatt (hipotermia), értágulat hőérzékeléssel

Ha a magnézium-szulfátot parenterálisan, nagy dózisban adják be, hypermagnesemiát okozhat, amelynek tünetei a következők:

Idegrendszeri betegségek: az izom reflexes mozgásának elvesztése a zúzódás vagy ütés kis ingerére (ínreflex elvesztése), fejfájás, szédülés, kóma, álmosság, zavartság, központi idegrendszeri depresszió, amely megelőzheti a légzési bénulást

Szívbetegségek:

szívmegállás vagy keringési összeomlás

Érbetegségek:

vérnyomásesés (hipotenzió), lassú pulzusszám (bradycardia), kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

légszomj (légzési depresszió)

Emésztőrendszeri betegségek:

Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:

Egyéb rendellenességek:

beszéd-, látási problémák, túlzott izzadás és szomjúság.

A hipermagnesemia életveszélyes lehet, ha súlyos problémája van a vesék működésével (súlyos veseelégtelenség), vagy ha túl gyorsan adják be magnézium-szulfáttal.

Marketing utáni tapasztalat

Vannak olyan tanulmányok és klinikai esetek, amelyek dokumentálják a magzati rendellenességeket, például a csökkent kalciumszintet (hipokalcémia) és a csontok rendellenességeit.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Jelentheti őket közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájának nemzeti rendszerén keresztül is: www.notificaRAM.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Miután kinyitotta: a terméket azonnal fel kell használni.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.

Magnézium-szulfát altán összetétele

  • A hatóanyag a következő:

Magnézium-szulfát-heptahidrát: 150 mg/ml

Egy 10 ml-es ampulla 1,5 g magnézium-szulfát-heptahidrátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az altán-magnézium-szulfát tiszta, színtelen oldat.

Az Altan magnézium-szulfát 10 és 100 10 ml-es ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, 6. sz., 2. portál, 1. emelet, F iroda.

Prisma épület - Las Rozas (Madrid) -28230 - Spanyolország

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019 december

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es

Információ az egészségügyi szakemberek számára

Magnézium-szulfát Az Altan hipertóniás oldat lassú injekcióhoz, a beadást olyan infúziós sebességgel kell végrehajtani, amely nem haladja meg a 150 mg/perc magnézium-szulfát-heptahidrátot.

Az intravénás oldat elkészítése

Intravénás injekcióval vagy intravénás infúzióval történő beadás esetén a Sulmetin Simple oldatot 0,9% -os injektálható nátrium-kloriddal hígíthatjuk.

Intravénás infúzió esetén a Sulmetin Simple oldat 5% glükózban is hígítható.

Intravénás infúzióhoz hígítsunk 4-5 grammot 250 ml fiziológiás sóoldattal vagy 5% -os glükózzal.

A túladagolás kezelése:

A kezelés a következőkből áll:

- rehidráció, kényszerített diurézis.

- intravénás kalcium-sók injekciójában: 1 g kalcium-glükonát intravénásan, lassan beadva a szívblokk vagy a légzési depresszió visszafordítására. Szükség lehet mesterséges légzésre.

- veseelégtelenség esetén hemodialízist vagy peritonealis dialízist kell végrehajtani.

Az újszülötteknél a hipermagnesemia újraélesztést és segített lélegeztetést igényelhet endotrachealis intubációval vagy intermittáló pozitív nyomású szellőzéssel, valamint intravénás kalciummal.