Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

filmtabletta

Twicor 20 mg/10 mg filmtabletta

rozuvasztatin és ezetimibe

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

  1. Milyen típusú gyógyszer a Twicor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Mit kell tudni a Twicor szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni a Twicort
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Twicort tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Twicor két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, amely a sztatinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Twicor olyan gyógyszer, amelyet felnőtt betegeknél alkalmaznak a magas koleszterinszint, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a vérben keringő triglicerideknek nevezett zsíros anyagok csökkentésére. Ez a gyógyszer emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is. Ez a gyógyszer a koleszterinszint csökkentésével kétféleképpen működik: csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterint, valamint a szervezet által termelt koleszterint.

A legtöbb ember számára a magas koleszterinszint nem befolyásolja az érzésüket, mivel nem okoznak tüneteket. Ha azonban nem kezelik, zsíros lerakódások halmozódhatnak fel az erek falán, és szűkíthetik azokat. Néha ezek a beszűkült erek eldugulhatnak, megszakítva a szív vagy az agy vérellátását, ami szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. A koleszterinszint csökkentésével csökkentheti a szívroham, agyvérzés vagy más kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.

Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik koleszterinszintjüket egyedül diétával nem tudják szabályozni. A gyógyszer szedése során koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie. Orvosa felírhatja a Twicor-t, ha a rosuvastatint és az ezetimibet már ugyanazon az adagon szedi.

Ez a gyógyszer nem segít a fogyásban.

  • ha allergiás a rozuvasztatinra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
  • májbetegségben szenved,
  • súlyos veseproblémái vannak,
  • ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak (myopathia),
  • ciklosporin nevű gyógyszert szed (például szervátültetés után alkalmazzák),
  • terhes vagy szoptat. Ha a Twicor szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a szedését, és mondja el orvosának. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kerülniük kell a teherbe esést a gyógyszerrel történő kezelés alatt.

Ha a fenti helyzetek bármelyikében áll (vagy nem biztos benne), forduljon orvosához.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Twicor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Ha a fent említett helyzetek bármelyikében áll (vagy nem biztos benne): kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni ennek a gyógyszernek az adagját.

Kevés embernél a sztatinok befolyásolhatják a májat. Ezt egy egyszerű vizsgálattal detektálják, amely kimutatja a májban lévő enzimek fokozott szintjét a vérben. Emiatt kezelőorvosa általában vérvizsgálatot (májfunkciós tesztet) végez a gyógyszerrel történő kezelés alatt. Fontos, hogy orvoshoz menjen vizsgálatokra.

Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn. Nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Twicor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Ha kórházba kerül, vagy más betegség miatt kezelést kap, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Twicort szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Twicort, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának. A nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a gyógyszerrel történő kezelés alatt.

Ne szedje a Twicort szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány ember azonban szédülhet a gyógyszer szedése után. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Twicor nátriumot tartalmaz: ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer nem alkalmas kezelés megkezdésére. A kezelés megkezdését vagy szükség esetén az adag módosítását csak a hatóanyagok külön-külön történő bevitelével szabad elvégezni, és miután a megfelelő adagokat módosították, lehetőség van a Twicor megfelelő adagjára váltani. .

A Twicor szedése alatt alacsony koleszterinszintű étrendet kell folytatnia és mozognia .

Az ajánlott napi adag felnőtteknek egy filmtabletta.

Naponta egyszer vegye be a Twicort.

A nap bármely szakában beveheti, étkezéstől függetlenül. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. .

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy rendszeresen keresse fel orvosát koleszterinszint-ellenőrzések céljából, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a koleszterinszint normalizálódott-e és megfelelő szinten marad-e.

Ha az előírtnál több Twicort vett be

Forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni Twicor

Ne aggódjon, hagyja ki a kihagyott adagot, és a tervezett ütemterv szerint vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a szedést Twicor

Forduljon orvosához, ha abbahagyja a gyógyszer szedését. A koleszterinszint ismét emelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy tudd, melyek lehetnek ezek a káros hatások.

Hagyja abba a Twicor szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amelyek légzési és nyelési nehézségeket okozhatnak, lupusszerű betegség szindróma (beleértve a bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt ​​hatásokat) és az izomszakadás.

Igazolatlan izomfájdalmak, amelyek a vártnál tovább tartanak. Ritka esetekben ez életveszélyes izomkárosodásként, rabdomiolízisként alakulhat ki, ami rossz közérzethez, lázhoz és veseelégtelenséghez vezethet.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

A bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken fekélyek vagy hólyagok. Ezek a Stevens-Johnson szindróma jelei lehetnek (életveszélyes allergiás reakció, amely hatással van a bőrre és a nyálkahártyára).

Egyéb káros hatások

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • Fejfájás;
  • Székrekedés;
  • Általános kényelmetlenség;
  • Izom fájdalom;
  • Puha pont;
  • Szédülés;
  • Cukorbetegség. Ez valószínűbb, ha magas a vércukor- és lipidszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt;
  • Hasfájás;
  • Hasmenés;
  • Puffadás (felesleges gáz a bélrendszerben);
  • Fáradt érzés;
  • A májfunkció egyes vérvizsgálati eredményeinek magas szintje (transzaminázok).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;
  • Magas szint néhány izomfunkciós vérvizsgálati eredményben (kreatin-kináz-teszt);
  • Köhögés;
  • Emésztési zavar;
  • Gyomorégés;
  • Ízületi fájdalom;
  • Izomgörcsök;
  • Nyakfájás;
  • Csökkent étvágy;
  • Fájdalom;
  • Mellkasi fájdalom;
  • Hőhullámok;
  • Magas vérnyomás;
  • Bizsergető érzés;
  • Száraz száj;
  • Gyomor gyulladása;
  • Hátfájás;
  • Izomgyengeség;
  • Fájdalom a karokban és a lábakban;
  • - különösen a kezek és a lábak duzzanata.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájást okoz, amely átterjedhet a hátára;
  • A vérlemezkék szintjének csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • Sárgaság (a bőr és a szem sárgulása);
  • Májgyulladás (hepatitis);
  • Vérnyomok a vizeletben;
  • A lábak és a karok idegeinek sérülése (például zsibbadás);
  • Emlékezet kiesés;
  • A mell megnagyobbodása férfiaknál (gynecomastia).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

  • Nehéz légzés;
  • Ödéma (duzzanat);
  • Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat;
  • Szexuális diszfunkció;
  • Depresszió;
  • Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat;
  • Inak sérülései;
  • Állandó izomgyengeség;
  • Epehólyagkövek vagy gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat).

A káros hatások közlése:

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Twicor összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib. .
  • Minden filmtabletta 20 mg rozuvasztatinnak és 10 mg ezetimibnek megfelelő rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők:

Előzselatinizált keményítő (kukorica); Mikrokristályos cellulóz (E460); Meglumine; Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E-341); Kroszpovidon (E-1202); Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E-551); Nátrium-sztearil-fumarát.

Mannit (E-421); Butil-hidroxi-anizol (E-320); Nátrium-lauril-szulfát (E-487); Kroszkarmellóz-nátrium (E-468); Povidon (K-30) (E-1201); Vörös vas-oxid (E-172); Magnézium-sztearát (E470 b); Nátrium-sztearil-fumarát.

Hipromellóz (E-464); Titán-dioxid (E-171); Macrogol 4000; Vörös vas-oxid (E-172).

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Twicor 20 mg/10 mg rózsaszínű, kerek, 10,7 mm átmérőjű, mindkét oldalán sima filmtabletta. .

A Twicor 10, 30, 60, 90 filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban kapható.

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan IRE Healthcare Limited

35/36 egység Grange felvonulás,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Felelős a gyártásért

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin ipari park

Mylan Hungary Kft.

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5. emelet

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN EGÉSZSÉGÜGY
Hollandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
Cseh Köztársaság

Bulgária, Ciprus, Görögország, Horvátország, Magyarország, Szlovákia, Szlovénia

Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Írország, Málta, Portugália, Románia, Egyesült Királyság, Spanyolország

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2020 december