Az Astellas Pharma által kifejlesztett új gyógyszerészeti lehetőséget kínál az orvosoknak, a hagyományos kezelésekhez képest eltérő hatásmechanizmussal.

érkezik

A Betmiga (mirabegron) ellazítja a hólyag izmait, javítva annak tárolókapacitását, ezért a betegeknek ritkábban kell vizelniük, és kevesebb sürgősségi és inkontinencia-epizódot szenvednek.

Jelenleg a betegek fele már csak három hónap múlva szakította meg az antimuszkarin-kezelést, ez az egyetlen elérhető orális terápia, a hatékonyság hiánya vagy a mellékhatások nem tolerálása miatt.

Spanyolország jelentősen hozzájárult a Betmiga (mirabegrón) fejlődéséhez, 53 központból közel 400 beteg részvételével.

Április ezen hónapja óta a Betmiga (mirabegron) már elérhető Spanyolországban a hiperaktív hólyag-szindróma tüneteinek kezelésére felnőtteknél, mint például vizelési sürgősség, a nappali vizelés megnövekedett gyakorisága és sürgető inkontinencia. Az Astellas Pharma fejlesztette ki, ez a túlzott hólyag-szindróma orális kezelésének új osztálya az elmúlt több mint 30 évben, amely másképpen működik, mint az antimuszkarinok, ez az egyetlen elérhető orális kezelés osztálya.

A Betmiga (mirabegron) az Adrenerg Receptor β3 (AR β3) erőteljes és szelektív agonistája, amely ellazítja a hólyag detrusor izomzatát az ürítési ciklus kitöltési szakaszában. Ez az új hatásmechanizmus javítja a hólyag tárolókapacitását anélkül, hogy befolyásolná az ürítési nyomást, és ennek következtében a Betmigát (mirabegron) kezelő betegeknél ritkábban kell vizelniük, és kevesebb inkontinencia- és sürgősségi epizódot kell elszenvedniük.

A hiperaktív hólyag-szindróma a 40 év feletti felnőttek 21,5% -át érinti Spanyolországban, ez magasabb a nőknél (25,6%), mint a férfiaknál (17,4%), ami azt jelenti, hogy körülbelül hárommillió nő és csaknem kétmillió férfi szenved ebben az urológiai problémában, kisebb-nagyobb mértékben. Az új és eltérő gyógyszeres kezelési lehetőség lehetősége manapság különösen fontos az orvosok és a betegek számára. Jelenleg a betegek körülbelül fele három hónap után abbahagyja a hiperaktív hólyagkezelést. Az ilyen megszakítás leggyakrabban említett okai a hatékonyság hiánya vagy az elviselhetetlen mellékhatások.

"A hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegek tapasztalatai alapján megerősítést nyert az olyan új kezelések szükségessége, amelyek egyensúlyt kínálnak a hatékonyság és az elviselhetőség között, a ma meglévőkhöz képest" - magyarázza Jose María Martín Dueñas, az Astellas Pharma déli részlegének alelnöke. Európa és a spanyol Astellas Pharma vezérigazgatója. „Az Astellas Pharma által ezen az uro-nőgyógyászati ​​területen kidolgozott kutatás eredménye a Betmigát (mirabegron) eredményezte, amely 30 év után a remény kapuját nyitja mindazon betegek számára, akiknek eddig nem volt terápiás alternatívájuk és a napjukhoz igazodtak - mindennap betegségük tüneteire, mind a személyes, mind a társadalmi és a munkahelyi életre ".

Elvárás az orvosok körében egy új kezelési lehetőségre
A Betmiga (mirabegron) egy orális kezelés, naponta egyszer, új hatásmechanizmussal. Ellentétben az antimuscarinokkal, amelyek az muszkarin M3 receptorok blokkolásával működnek, a Betmiga (mirabegron) stimulálja az RA β3 receptorokat a hólyag detrusor izomában, ami a húgyhólyag izomzatának relaxációját idézi elő a vizelés tárolási szakaszában. Ez javítja a hólyag tárolókapacitását az ürítési nyomás befolyásolása nélkül. "Valójában a hólyag a nap és az éjszaka több mint 90% -át kitölti, és ennek az új gyógyszernek a hatása akkor történik, amikor a hólyag túl aktív lehet" - magyarázza Dr. Manuel Esteban, a a Toledói Nemzeti Paraplegikus Kórház; A funkcionális, nőies és urodinamikus urológiai csoport koordinátora és a Spanyol Urológiai Szövetség (AEU) igazgatótanácsának tagja.

A Betmiga (mirabegron) ezért más megközelítést képvisel a hiperaktív hólyag kezelésében, és további farmakológiai lehetőséget jelent az orvosok számára ebben a szindrómában szenvedő betegek kezelésében, javítva a hatékonyság és a tolerálhatóság egyensúlyát a gyógyszeres kezeléshez képest. fontos várakozás ébredt az urológusok, a nőgyógyászok és az alapellátási orvosok körében ezen új gyógyszer terápiás arzenálba való megérkezését illetően. Ennek oka nem más, mint egy új hatásmechanizmus biztosítása, amely eltér a több mint 40 éve vizsgált úttól ”- hangsúlyozza Dr. Esteban.

A Betmiga (mirabegron) számára előnyösek azok a betegek, akik soha nem részesültek kezelésben a hiperaktív hólyag-szindróma ellen, és azok, akik felfüggesztették antimuszkarin szerekkel történő kezelésüket, vagy azért, mert nem tolerálják mellékhatásukat, vagy azért, mert nem hatékonyak bennük. A mirabegron ajánlott adagja 50 mg naponta egyszer.

Jobb hatékonyság/tolerálhatóság egyensúly
A Betmiga (mirabegron) hatékonyságát a hiperaktív hólyag tüneteivel szemben szilárd és kiterjedt klinikai vizsgálati program bizonyította; összesen 41 I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálat fejeződött be 10 év alatt, 10552 alany bevonásával Európából, az Egyesült Államokból, Kanadából, Japánból, Ausztráliából, Új-Zélandról és Dél-Afrikából. Pontosabban több mint 5600 beteg kapott mirabegront a II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatokban. És a vizsgált populáció körülbelül 50% -a korábban részesült antimuszkarin gyógyszeres kezelésben.

Spanyolország is részt vett a II. Fázisú európai vizsgálatokban, mind a koncepció bizonyításában, mind a dózis megállapításában, valamint a sarkalatos III. Fázisú és a hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban, és jelenleg részt vesz a 3b. Fázis programjában. Részvételük jelentősen hozzájárult a Betmiga (mirabegron) kialakulásához: eddig összesen 53 központ vett részt a klinikai vizsgálatokban és összesen mintegy 400 beteg.

A Betmiga (mirabegron) felülmúlta a placebót a primer hatékonysági változókban, amelyek a vizelési gyakoriság csökkenése és az inkontinencia epizódjai voltak, valamint a kulcsfontosságú másodlagos változókban, például a vizeletürítéssel evakuált megnövekedett térfogatban és az üregek számának csökkenésében. sürgősségi epizódok.

Az életminőség szempontjából nagyon fontos szempont ebben a patológiában, a túlműködő hólyag tüneteinek napi egyszeri 50 mg mirabegronnal történő kezelése statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebóval szemben, a kezeléssel való elégedettség, a tünetek okozta kényelmetlenség vonatkozásában. és a betegség észlelése a placebóval kezelt betegekhez képest.

A hiperaktív hólyag tüneti javulásának hatékonysági adatai a placebóhoz hasonló arányhoz kapcsolódtak a szájszárazság és a székrekedés, az antimuszkarin szerek fő mellékhatásai tekintetében is. Míg a III. Fázisú vizsgálat külön elemzésében az 50 mg mirabegron szájszárazságának előfordulása háromszor alacsonyabb volt, mint a tolterodin 4 mg retard tabletta.

"Összehasonlítható hatékonysággal és bizonyított biztonságossággal az új terápia hasonló a placebóhoz az antimuszkarin kezelésekkel kapcsolatos káros hatások, például a szájszárazság és a székrekedés szempontjából, és több beteget kezelhet" - mondja Dr. Montserrat Espuña, a A spanyol Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Társaság (SEGO) medencefenék részlege és a barcelonai Kórház Klinika Nőgyógyászati, Szülészeti és Neonatológiai Klinikai Intézetének (ICGON) vezető tanácsadója.

Rossz életminőségű betegek
A hiperaktív hólyag-szindrómát a vizelet sürgősségének tünetei jellemzik, sürgető inkontinenciával vagy anélkül, a nap folyamán növekvő gyakorisággal, nocturia kíséretében, húgyúti fertőzés vagy egyéb megfigyelt patológia nélkül.

A hiperaktív hólyag szindróma végső oka nem ismert. Jelenleg a tünetek a vizelési mechanizmusok vezérlési képességének csökkenésével és az afferens inger növekedésével magyarázhatók, ami azt az érzetet kelti, hogy vizelni akarnak, anélkül, hogy a hólyag tele lenne. Ily módon, ha a tünetek nélküli nők normál tárolókapacitása 500 milliliter körül van, a tünetekkel küzdő betegeknél a vizelési szükséglet 100 milliliterről aktiválható.

A túlműködő hólyag prevalenciájáról Spanyolországban végzett populációs tanulmány szerint, mint a szerző - többek között - Dr. Espuña, a túlzott hólyaggal kompatibilis tünetek gyakorisága 40 évesnél idősebb embereknél 21,5% volt, és jelentősen magasabb volt nőknél (25,6%), mint férfiaknál (17,4%). A megkérdezett nők 9,8% -a és a férfiak 7,9% -a nyilatkozott úgy, hogy vizelési gyakorisága meghaladja a napi nyolcszorosát. A férfiak 62% -a és a nők 52,4% -a számolt be arról, hogy éjjel felkelt vizelni.

Ezek a tünetek „a pácienst olyan emberré teszik, aki él, teljesen tisztában van a hólyagjával. Tervezi tevékenységét, állandóan gondolkodva, hogy szüksége lesz-e fürdésre, és hogyan fogja megtalálni? ”- magyarázza Dra. Espuña. - Ha utaznia kell, nem iszik, ha repülőre száll, akkor nem iszik kávét vagy gyümölcslevet, ha nem tudja, hogy egy óra múlva képes lesz-e használni a fürdőszobát, vagy helyet kér a folyosón, mint a moziban, hogy gyorsan kijusson. A mindennapi életre, mind a szociális, mind a munkára gyakorolt ​​hatás nagyon nagy ".

A testi egészséget befolyásolhatják az alvászavarok, amikor éjszaka többször kell felkelni a fürdőszobába, ami nappal fáradtsághoz, rossz koncentrációhoz és a fizikai egészség romlásához vezethet. Ez visszahat a pszichológiai és a személyes szférára is, mivel zavart, szégyent, csalódást vált ki. Sok beteg kijelenti, hogy nem tetszik a testképük, és ez befolyásolhatja az intim életüket, míg mások elszigetelődési magatartást, sőt depressziót tapasztalnak.

Ennek ellenére a hiperaktív hólyag szindrómában szenvedők 40% -a nem fordul orvoshoz a tüneteiről8. „Az utóbbi időben az emberek jobban tudatában vannak ennek a problémának a létezésével, de még mindig sokan vannak, akik nem fordulnak szakemberhez a probléma diagnosztizálásához. Még mindig vannak olyan emberek, akik normalizálják az inkontinencia bizonyos fokát és jól érzik magukat ”- mondja Dr. Espuña. Mások szerint ezek a tünetek normálisak, és nincs kezelés.

Emellett annak ellenére, hogy egyre több férfi kap orvosi kezelést az OAB miatt, a férfiak még mindig kevésbé kezelhetők, mint a nők.