Választhat másik nyelvet:
BOE-A-2018-17776 dokumentum
A december 3-i 1412/2018 királyi rendelet, amely szabályozza az élelmiszerek forgalomba hozatalának kommunikációs eljárását meghatározott népességcsoportok számára. Lásd az egységes szerkezetbe foglalt szöveget
- Egyéb formátumok:
- EPUB
- XML
- Társhivatalos nyelvek:
- PDF katalógus
- Galíciai PDF
Eredeti szöveg
A speciális diétára szánt élelmiszertermékeket nemzeti szinten szabályozták az október 16-i 2685/1976 királyi rendelettel, amely jóváhagyja az étrendi és/vagy speciális táplálékkészítmények előállítására, forgalmazására és kereskedelmére vonatkozó műszaki-egészségügyi szabályokat.
Ezt követően közösségi szinten érdemes kiemelni a különleges diétáknak szánt élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv jóváhagyását, amely a hatékony kezelés ellenőrzése érdekében az Európai Unióban történő forgalomba hozatalát megelőzően általános nemzeti bejelentési eljárást vezetett be azokban az esetekben, amikor az uniós jog nem állapított meg külön rendelkezéseket.
2013. június 29-én az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekről, a különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről és a teljes étrend helyettesítőiről a súlykontrollról és a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről Parlament és a Tanács, valamint a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet. Ez a rendelet a fent említett rendelkezések hatályon kívül helyezésén túl jelentősen módosította az élelmiszer-ipari termékek jogi keretét, amely addig az Európai Unióban speciális étrendnek szánt élelmiszer-termékként ismert, meghatározva azokat a népességcsoportokat, amelyek a meghatározott összetételű étrendet igénylik.
Így az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i 609/2013/EU rendelete meghatározta az egyes népességcsoportokra, az anyatej-helyettesítő tápszerekre és az anyatej-helyettesítő tápszerekre vonatkozó általános összetételi és tájékoztatási követelményeket. gabonafélék és bébiételek, speciális gyógyászati célokra szánt ételek és a teljes étrend helyettesítői a súlykontroll érdekében. A 2013. június 12-i 609/2013/EU rendelet 11. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyek többek között adott esetben meghatározzák a fent felsorolt élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó bejelentési követelményeket, hogy megkönnyítsék. hatékony ellenőrzésük.
Ezen új szabályozási keret elfogadása, különös tekintettel a 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre, a 2685/1976 királyi rendelet anyagi jogi rendszerének elmozdulásához vezetett., október 16-tól.
Mindezek ellenére e királyi rendelet révén az október 16-i 2685/1976 királyi rendelet kifejezetten hatályát veszti, ezáltal elnyomva a speciális étrendnek, diétás ételnek vagy diétás ételnek szánt élelmiszer fogalmát, és egyúttal frissíti az eljárást meghatározott népességcsoportok számára történő élelmiszerek forgalomba hozatalának kommunikációja, és ezáltal a forgalomba hozatal kommunikációjának megerősítése, amely hatékony eszköz az olyan termékek hivatalos ellenőrzésére, amelyekre az ilyen kötelezettség vonatkozik, összhangban az európai szabványokkal. előírások.
A kommunikációs eljárásban végrehajtott főbb változások közül érdemes megjegyezni, hogy kiigazításra került a közigazgatások közös igazgatási eljárásáról szóló, október 1-jei 39/2015 törvény rendelkezéseihez, valamint az illetékes hatóságnak az átvételi elismervény módosításához. az értesítések a kommunikációért felelős személy székhelyének helye szerint, függetlenül a forgalomba hozott termék eredetétől.
Ez a királyi rendelet megfelel a jó szabályozásnak az október 1-jei 39/2015 törvény 129. cikkében megjelölt elveinek, és különösen a szükségesség, az eredményesség, az arányosság, a jogbiztonság, az átláthatóság és a hatékonyság elvének, mivel az alapvető célkitűzéssel tisztázni és tisztázni kell. a meghatározott népességcsoportok számára az élelmiszereket szabályozó szabályozási keret egyszerűsítése azáltal, hogy hatályon kívül helyezi a nemzeti szabványt, amely olyan szempontokat tartalmazott, amelyeket már közösségi szabályozás szabályoz, vagy amelyek nem felelnek meg a táplálkozás területén a legújabb tudományos bizonyítékoknak. Hasonlóképpen létrehozza a kommunikációs eljárást az ott felsorolt élelmiszerek forgalomba hozatalára, és tartalmazza az említett cél eléréséhez szükséges alapvető szabályokat, a legmegfelelőbb szabályozási eszköz az eléréséhez, összhangban van a jogrendszer többi részével, és elkerüli az adminisztratív terheket és kiegészítő azokhoz a szervezetekhez, amelyek számára nem elengedhetetlen a termékeik forgalomba hozatalának közlése.
Ennek a királyi rendeletnek az elkészítése során, amelyet az Általános Államigazgatás 2018. évi éves szabályozási terve tartalmaz, az előzetes nyilvános konzultáció és a nyilvános tájékoztatás kötelező eljárásai megalapozódtak. Hasonlóképpen Ceuta és Melilla autonóm közösségekkel, városokkal, az érintett ágazatokkal, valamint a fogyasztók és felhasználók szövetségeivel konzultáltak a Fogyasztói és Felhasználói Tanácson keresztül, miután az Élelmezésügyi Minisztériumközi Bizottság jelentést tett közzé.
Ez a királyi rendelet a spanyol alkotmány 149.1.16. Cikkében foglalt rendelkezések oltalma alatt áll, amely az állam kizárólagos hatáskörét tulajdonítja az egészségügyi alapok és az általános koordináció kérdésében.
Ennek értelmében az egészségügyi, fogyasztási és szociális jóléti miniszter, az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter, valamint a földművelésügyi, halászati és élelmiszerügyi miniszter javaslatára a törvény 26.5. Cikkének ötödik bekezdésében előírt jóváhagyással Az Államtanáccsal összhangban és a Miniszterek Tanácsa 2018. november 30-i ülésén folytatott tanácskozás után, november 27-i 50/1997.,
1. cikk. Cél.
Ennek a királyi rendeletnek az a célja, hogy szabályozza az élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó kommunikációs eljárást a 2. cikkben említett meghatározott lakossági csoportok számára, annak megkönnyítése érdekében.
2. cikk. Alkalmazási kör.
1. Ez az eljárás a következő élelmiszer-kategóriákra alkalmazandó:
a) Csecsemőtápszerek.
b) Fehérjehidrolizátumokból készült utólagos készítmények.
c) A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet kiegészítő, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet II. mellékletében felsoroltaktól eltérő anyagokat tartalmazó folytató készítmények az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére és tájékoztatására vonatkozó követelmények, valamint a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekre vonatkozó tájékoztatási követelmények.
d) Különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszer.
e) A teljes étrend pótlása a súlykontroll érdekében.
(2) E királyi rendelet rendelkezéseinek alkalmazásában a 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni. az élelmiszer-ipari vállalkozók fogalmát egyenértékűnek kell tekinteni a fent említett rendelet 2.1.a) cikkében megadott meghatározással, utalva az élelmiszer-ipari vállalkozókra.
3. cikk Kommunikációs eljárás az élelmiszerek forgalomba hozatalához meghatározott népességcsoportok számára.
(1) Az élelmiszer-ipari vállalkozónak, akinek neve vagy cégneve és címe szerepel a termék címkéjén, a forgalomba hozatalt megelőzően vagy azzal egyidejűleg értesítenie kell az illetékes hatóságokat a spanyol piacon történő forgalomba hozataláról. Hasonlóképpen, a termékek címkézésével kapcsolatos bármely adat módosítása, valamint forgalomba hozatalának megszüntetése közlés tárgyát képezi.
2. Az említett kommunikációt a következőképpen kell végrehajtani:
a) Ha az élelmiszeripari vállalat bejegyzett székhelye Spanyolország területén található, a gazdasági szereplő az általa biztosított módon továbbítja a kommunikációt annak az autonóm közösségnek az illetékes hatóságához, amelyben az említett cím található.
b) Ha az élelmiszeripari vállalat székhelye nincs Spanyolország területén, az üzemeltető a spanyol Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozási Ügynökség felé irányítja a kommunikációt, és közvetlenül megjelenhet irodájában, hogy segítséget nyújtson a regisztrációs ügyekben, vagy bármely más helyen. a közigazgatás közös igazgatási eljárásáról szóló, október 1-jei 39/2015 törvény 16.4. cikkében előírtak szerint.
c) Az előző bekezdésekben említett kommunikációt elektronikus úton kell megtenni, ha az élelmiszer-ipari vállalkozó az október 1-jei 39/2015 törvény 14.2. cikkének a) pontjában felsorolt témák közé tartozik.
3. A bemutatott közlemény tartalma a 4. cikkben meghatározott.
4. cikk A közlemény tartalma.
1. A közlés minden esetben előírja a termék címkéjén szereplő információk bemutatását, és el kell küldeni a címke mintáját, amellyel a terméket Spanyolországban forgalmazzák. Az Európai Unióban már forgalmazott termékek esetében a közleményhez csatolni kell annak a tagállamnak a megjelölését, amelyben a terméket legálisan forgalmazzák.
A forgalomba hozatalért felelős élelmiszer-ipari vállalkozótól megkövetelhet minden egyéb információ bemutatását, amelyet az illetékes hatóság szükségesnek tart annak megállapításához, hogy a termék megfelel-e az alkalmazandó előírásoknak.
(2) A 3. cikk rendelkezéseinek megfelelően forgalomba hozott termékek címkéjén szereplő információk módosítása új közleményt fog eredményezni, amelyet új címke kísér.
(3) Az illetékes hatóságok szabványos modelleket hozhatnak létre a kommunikáció bemutatására, amelyek elérhetők lesznek a saját weboldalukon. Adott esetben a közléshez csatolni kell a megfelelő díj befizetésének igazolását.
4. Az október 1-jei 39/2015 törvény 69. cikkének (4) bekezdésével összhangban a közlésbe beépített adatok vagy információk pontatlansága, hamis jellege vagy hiánya, lényeges jellege, vagy az említett közlés elmaradása Az illetékes hatóság meghatározza a termék forgalmazásának folytatásának lehetetlenségét attól a pillanattól kezdve, amikor ezeket a tényeket rögzítik, a felmerülő büntetőjogi, polgári vagy közigazgatási felelősség sérelme nélkül.
A termék forgalmazásának folytatásának lehetetlenségét semmi esetre sem lehet kijelenteni a megfelelő eljárás előzetes feldolgozása nélkül, amelyben az érdekelt feleket 10 napos meghallgatáson veszik igénybe, és az összes elvégzett tevékenységről jegyzőkönyvet kell rögzíteni. az aktában.
Az illetékes hatóságnak meg kell határoznia az indokolással ellátott határozatot, amely véget vet az említett eljárásnak.
5. cikk. Információk beépítése az élelmiszer- és élelmiszeripari vállalatok általános egészségügyi nyilvántartásába.
Azon autonóm közösségek, amelyek hatáskörük gyakorlása során megkapják az e termékek forgalomba hozataláról szóló értesítéseket, minden beérkezett információt beépítik a Spanyol Élelmiszerbiztonsági és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari Vállalkozások Általános Egészségügyi Nyilvántartásának adatbázisába. Táplálkozás a vállalatok és élelmiszerek általános egészségügyi nyilvántartásáról szóló, február 18-i 191/2011 királyi rendeletnek megfelelően.
6. cikk Az illetékes hatóságok által végzett hivatalos ellenőrzések.
A forgalomba hozatalról szóló tájékoztatás nem sérti azokat az intézkedéseket, amelyeket az illetékes hatóságok az élelmiszerek hatósági ellenőrzése terén a fogyasztók egészségének és érdekeinek védelme érdekében végezhetnek.
Első kiegészítő rendelkezés. A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek felvétele a Nemzeti Egészségügyi Rendszerbe.
A különleges orvosi célokra szánt élelmiszereknek a Nemzeti Egészségügyi Rendszer diétás termékeibe történő felvétele iránti kérelemhez a közleményt fogadó illetékes hatóság előzetes kedvező állásfoglalására van szükség, amelyet továbbítanak a Spanyol Élelmiszer-biztonsági és Táplálkozási Ügynökséggel. . Hasonlóképpen, e termékek címkéjén szereplő információk módosításához szükség lesz erre a felbontásra.
Második kiegészítő rendelkezés. Hivatkozások speciális gyógyászati célokra szánt diétás ételekre.
A különleges gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre való hivatkozások a szeptember 15-i 1030/2006 királyi rendeletben, amely meghatározza a Nemzeti Egészségügyi Rendszer közös szolgáltatásainak portfólióját és annak naprakésszé tételének eljárását, valamint a 1205/2010. Szeptember 24-ét, amely megalapozza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereknek a Nemzeti Egészségügyi Rendszer diétás termékekkel való ellátásában való részvételének, valamint annak maximális finanszírozási összegének megállapításának alapjait, valamint fejlesztési szabályzatát, úgy fogják értelmezni, hogy végrehajtották a királyi rendelet hatálybalépésétől a különleges gyógyászati célú élelmiszerekig.
Harmadik kiegészítő rendelkezés. Az október 1-jei 39/2015 törvény kiegészítő alkalmazása.
A jelen királyi rendeletben eljárási kérdésekben nem előirányzott kérdésekben az október 1-jei 39/2015 törvény és végrehajtási szabályainak rendelkezéseit követik.
Egyetlen hatályon kívül helyező rendelkezés. A szabályozás hatályon kívül helyezése.
Bármely ugyanolyan vagy alacsonyabb rendű rendelkezés, amely ellenzi ennek a királyi rendeletnek, és különösen az október 16-i 2685/1976 királyi rendeletnek a jóváhagyását, amely jóváhagyja a diétás élelmiszer-készítmények elkészítésének, forgalmazásának és kereskedelmének műszaki-egészségügyi előírásait. és/vagy különleges rendszerek.
Az első záró rendelkezés. Kompetencia cím.
Ez a királyi rendelet a spanyol alkotmány 149.1.16. Cikkében foglalt rendelkezések oltalma alatt áll, amely az állam kizárólagos hatáskörét tulajdonítja az egészségügyi alapok és az általános koordináció kérdésében.
A második záró rendelkezés. Hatálybalépés.
Ez a királyi rendelet a Hivatalos Közlönyben való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Adva Madridban, 2018. december 3-án.
A kormány alelnöke és az elnökség minisztere,
Kapcsolatok a bíróságokkal és az egyenlőség,