valerio volt ügyész panaszt tesz abbott ellen
Egy spanyol beszállító, amely az elmúlt 10 évben szállított nyersanyagot a multinacionális vállalatnak, elítéli, hogy a gyógyszergyár egész idő alatt nem ellenőrizte a nyomonkövethetőséget.
A gyermekkori cisztás fibrózis és hasnyálmirigy-gyulladás hatásainak enyhítésére szánt gyógyszer tisztasága - a kizárólag a multinacionális Abbott által előállított Kreon - kétséges. Ezt az egyik beszállító kiderítette, hogy a gyógyszergyártó cég Spanyolországban rendelkezett, amely sertés hasnyálmirigyét, a gyógyszer alapanyagát látta el. Pontosabban, a Dimexco vállalat korábban már felmondott 60 gyógyszerügynökség annyi országból, hogy az észak-amerikai gyártó az elmúlt 10 évben nem ellenőrizte megfelelően termékének nyomon követhetőségét, és hogy ez végső készítményt eredményezhetett sertésektől eltérő állatok elemeivel.
A Dimexco - amely a nemet 2005 és 2016 között látta el - azzal vádolta Abbottot, hogy elrendelte a hasnyálmirigy újracsomagolását megerősített és lezárt 600 x 400 x 50 mm-es dobozokban, új címkével, amelyet a tisztviselő elvesztett, és csak rámutatott a szállító neve, a beszerzési rendelés száma, a doboz száma, a vágóhíd neve, a súly és a felirat: „3. kategória, nem emberi felhasználásra”. Kristian Alvarez, A Dimexco vezetője elmagyarázza, hogy ily módon elveszett a termék nyomon követhetősége, amiről azt biztosítja, hogy 2016. augusztus 2-án e-mailben küldte át az Abbott vezetésének, bár kijelenti, hogy nem kapott választ.
Az új címkézés valójában jelentősen különbözött a hivatalosól, amelynek tartalmaznia kell a gyártás dátumát, a fagyasztás dátumát, a fogyasztási határértéket, a súlyt, a tétel számát és a termék eredetét garantáló vonalkódot, amely jóváhagyott vágóhídnak kell lennie.
25 emberből egy a cisztás fibrózis hordozója
Elmondása szerint a származási ellenőrzés láncának ezen elvesztése mellett a hasnyálmirigy is emberi fogyasztási kategóriájú teherautókban szállítják annak ellenére, hogy az emberek számára tiltott termékek. Pontosabban a Fruicarn hűtött járművekbe kerültek, amelyeket azután emberi fogyasztásra szánt házi anyagokba kellett volna fertőtleníteni, ami végletet Álvarez szerint azért nem tettek meg, mert a sofőr nem tudta, hogy az áru nem megfelelő.
Hasonlóképpen, folytatja a Dimexco vezetője, a hasnyálmirigy újracsomagolását délután és hétvégén hajtották végre, hogy elkerüljék az ellenőrök vadászatát, akik általában reggelente látogatják a létesítményeket. Álvarez szerint a gyógyszerész elrendelte módosítsa a címkézést és újracsomagolás több termék szállítása érdekében, mivel ily módon jóváhagyatlan vágóhidakra kerülhet, és 10 éve működik így, tavaly szeptemberig módosították protokolljaikat.
Abbott-tól azt állítják, hogy nincsenek tisztában a kérdéssel, és a gyógyszergyártással kapcsolatos bármely kérdést a Mylan-hez utalják, amely társaság 2015 elején vette át Spanyolország számára az üzlet ezen részét. Az Álvareznek küldött levélben azonban, a multinacionális augusztus 3-án elismerte, hogy belső vizsgálatot indított Álvarez panaszát követően 2016 júniusában. A fent említett gondosság következtetése azonban folytatta a spanyol beszállítóhoz intézett válaszlevelet, amely negatív volt.
"Ezen átfogó vizsgálat alapján Abbott arra a következtetésre jutott, annak ellenére, hogy a Dimexco nem képes megerősíteni a származás nyomon követhetőségét az általa szállított összes hasnyálmirigy közül nem volt hatással a beteg minőségére, hatékonyságára vagy biztonságára "- vallotta be a fent említett levélben maga a gyógyszerész, aki így feltételezte, hogy elvesztette termékeinek nyomon követhetőségét, bár hibáztatta a spanyol beszállító, amiért nem ellenőrizte.
A kábítószer-ügynökségek, amelyeknek a Dimexco panaszt küldött, a maguk részéről mindegyik másképp járt el. A kolumbiai Invima (Nemzeti Élelmiszer- és Kábítószer-felügyeleti Intézet) biztosította Álvarezt, hogy folytatta a nyitást "ellenőrzési, felügyeleti és ellenőrzési intézkedések a bejelentett tények kivizsgálása és a szükséges intézkedések megtétele érdekében ", amelynek iratanyagában a panaszos még nem rendelkezik a következtetésekkel. A Francia Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) azt válaszolta, hogy kapcsolatba lépett a spanyol és a A német hatóságok magyarázatokat kérnek, amely követelményről a panaszosnak nincs további információja.
Abbott elismerte, hogy belső vizsgálatot indított, amelyben bevallotta, hogy a nyomonkövethetőség ellenőrzése alatt áll, de a szállító hibája
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala a maga részéről kifejtette, hogy a panaszt a szokásos csatornákon keresztül fogják feldolgozni, ami semmiképpen nem vonja maga után a Dimexco-nak a konkrét információk megadását. "Ezt biztosítjuk ezt az ügyet megfelelő megfontolásnak vetik alá; ha további információra van szükségünk, felvesszük Önnel a kapcsolatot "- ígérte az észak-amerikai részleg. Kiterjedtebb volt a Spanyol Gyógyszerügynökség, amely november 15-i válaszlevelében pontosította, hogy" a megfelelő ellátási lánc fenntartásának felelőssége a gyártónak felel meg. kiindulási anyagok ", például sertés hasnyálmirigy.
"Az illetékes hatóságok a gyártókra gyakorolt felügyelet révén ellenőrzik, hogy a gyógyszer gyártója rendelkezik-e a szükséges ellenőrzési intézkedésekkel" - magyarázta a spanyol kormány, hozzátéve, hogy emiatt "a panaszt továbbította a németországi ellenőrző hatóságokhoz., ahol az alapanyag és a gyógyszer gyártója található. " "Ez nem zárja ki, hogy ellenőrzési tevékenységek végezhetők ezen ügynökség által, ha az illetékes német hatóságok ezt megfelelőnek tartják "- tette hozzá az osztály, amely hangsúlyozta, hogy" várja ", amit a német hatóságok mondanak, és hogy az ügyet" az illetékes szervezeti egységekhez utalta "a vágóhidak ellenőrzésével kapcsolatos kérdésekben, állati eredetű anyagok darabolása, tárolása ".
A hat spanyol gyógyszergyártó cég közül négy kattint a tőzsdére
Ezekkel a közigazgatási eljárásokkal párhuzamosan a Dimexco jogi intézkedéseket kezdeményezett a volt madridi környezetvédelmi ügyész kezén, Emilio Valerio, aki nemrég panaszt nyújtott be az Abbott Laboratories GMBH és a multinacionális vállalat hét magas rangú tisztviselője ellen, köztük a világelnök, Miles Whitte, valamint Európa, a Közel-Kelet és Afrika ügyvezető igazgatója, Brett H. Wells, akik a panaszos szerint tisztában voltak a nyomon követhetőség hiányával. Jelenleg a madridi 43. számú bíróság, amelyben a panaszt benyújtották, egy toledói bírósághoz utalta, mivel megértette, hogy hatáskörrel rendelkezik a kérdés megoldására, mivel ebben a városban volt néhány találkozó az Abbott és az sertés hasnyálmirigyet termelő számos vágóhíd közül. Valerio és Álvarez már megerősítette a panaszt, és a toledói bíróságnak el kell döntenie, elfogadja-e vagy sem.
A Dimexco vezetője biztosítja, hogy az általa ismert menedzserek a németországi multinacionális vállalatnál beismerték, hogy a panasz után, a gyógyszergyár korrekciós mechanizmusokat vezetett be visszatérés a hivatalos címkézéshez és annak biztosítása, hogy a termék jóváhagyott vágóhidakról származzon a lánc nyomon követhetőségének garantálása érdekében. A gyógyszert cisztás fibrózisos és hasnyálmirigy-gyulladásos betegek használják e betegségek hatásainak enyhítésére, amelyek semmilyen esetben sem gyógyulnak meg. A Kreon tabletták meghosszabbítják azok életét, akik szenvednek ezektől a betegségektől. A betegek egyre több tablettát szednek, mert anyagcseréjük hozzászokik, és életük végén véget ér nagy számú tablettát szed ezt csökkenteni lehet abban az esetben, ha Abbott forgalmazza a gyógyszer 40 000 változatát, amelyet nem Spanyolországban forgalmaznak, hanem fejlettebb országokban.