- Részvény:
Utolsó frissítés: 2008.05.01
Információ az egészségügyi szakemberek számára
Új jóváhagyott gyógyszerek
Ez a szakasz felvázolja azokat, amelyekről az Ügynökség úgy véli, hogy az egészségügyi szakemberek számára lehet a legnagyobb érdeklődés.
A havonta engedélyezett gyógyszerek teljes listája a következő oldalon található:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/pestanias.do?metodo=registroMedicamentos
Miután a gyógyszereket az Ügynökség engedélyezte, szükséges, hogy az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztérium Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékeinek Főigazgatósága az Ön marketingje előtt meghatározza a finanszírozás feltételeit, és ha a Nemzeti Egészségügyi Rendszer finanszírozza, akkor azok árát.
Új hatóanyagok pozitív véleményezéssel az engedélyezéshez
Hatóanyag: ikatibanto-acetát
Javallat: örökletes angioödéma kezelése C1-észteráz inhibitor hiányban szenvedő felnőtteknél.
Az Icatibanth-acetát a 2-es típusú bradikinin-receptor szelektív kompetitív antagonistája. Szintetikus dekapeptid, amelynek szerkezete hasonló a bradykinin szerkezetéhez, de 5 nem-proteinogén aminosavat tartalmaz.
A Firazyr előnye a tünetek enyhüléséig eltelt idő csökkentésén alapul az örökletes angioödéma akut rohamai kezelésében, gégetünetekkel vagy anélkül. A klinikai fejlődés során észlelt leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók voltak, például erythema, duzzanat, hőérzet, szúrás, viszketés és/vagy bőrfájdalom.
Hatóanyag: szitagliptin-foszfát-monohidrát/metformin-hidroklorid
Javallat: II. Típusú diabetes mellitus kezelése
A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz 4 (DDP-4) inhibitor. Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti az inkretin hormonok - köztük a GLP-1 (glükagon-szerű peptid-1) és a GIP (glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid) - aktív formájának hasítását és inaktiválódását. Ily módon az aktív inkretin koncentrációja megnő, ami a glükózfüggő inzulinszekréció növekedéséhez és a glükagon felszabadulás csökkenéséhez vezet, hozzájárulva ezzel a glükóz hemosztázis fenntartásához. A metformin egy biguanid, antihiperglikémiás hatással, csökkenti az alap- és az étkezés utáni plazma glükózkoncentrációt. Ezekben a gyógyszerekben ez a két antidiabetikus szer kombinálódik kiegészítő hatásmechanizmusokkal. A leggyakoribb káros hatás az émelygés.
Hatóanyag: ranolazin
Javallat: kiegészítő kezelés stabil anginában szenvedő betegek tüneti kezelésében, akik kezelése nem megfelelő vagy az első vonalbeli antianginális kezelések intoleránsak (például béta-blokkolók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók).
A ranolazin szelektíven gátolja a lassú nátrium beáramló áramot (INa) az INa csúcshoz képest, ami a Na + és az intracelluláris Ca2 + túlterhelés csökkenését, valamint a kalcium túlterhelés káros következményeinek csillapítását eredményezi.
A Latixa előnyei az edzés időtartamának szerény, de klinikailag releváns növekedése, az angina késői megjelenése és a negatív hemodinamikai hatások hiánya. A klinikai fejlődés során észlelt leggyakoribb mellékhatások a szédülés, fejfájás, székrekedés, hányás, émelygés és aszténia voltak.
Hatóanyag: metil-naltrexon-bromid
Javallat: opioidok okozta székrekedés kezelése előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél, akik palliatív ellátásban részesülnek.
A metilnaltrexon-bromid a naltrexon kvaterner származéka. Előnyösen antagonistaként hat a µ opioid receptoron, kisebb hatékonysággal rendelkezik a K receptoron, és nem hat a δ receptorra. A metilezés nagy polaritást és alacsony lipidoldékonyságot eredményez a molekula számára, ezért az ajánlott dózisoknál korlátozott az átjutása a vér-agy gáton. Az alkalmazás módja szubkután. A klinikai fejlődés során azonosított leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri és a központi idegrendszeri rendellenességek voltak, például hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányinger és szédülés.
Hatóanyag: nikotinsav/laropiprant
Javallat: diszlipidémia kezelése, különösen vegyes kombinált diszlipidémiában szenvedő betegeknél és primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
A nikotinsav lipidmódosító szer. A laropiprant egy szelektív prosztaglandin D2 (PGD2) 1 altípus (DP1) antagonista, és elnyomja a PGD2 receptor által közvetített nikotinsav beadásával járó kipirulást. A laropiprant nincs hatással a lipidszintre, és nem zavarja a nikotinsav lipidekre gyakorolt hatását.
A Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont előnyei azon alapulnak, hogy képesek módosítani a lipidszintet, ugyanakkor csökkentik a nikotinsav által kiváltott kipirulás tüneteit.
Ezeket a gyógyszereket sztatinokkal kombinálva kell alkalmazni, ha nem érik el a lipidszintre várt hatást, és monoterápiában olyan esetekben, amikor a sztatinkezelést nem tartják megfelelőnek, vagy a beteg nem tolerálja. Az ezzel a kombinációval kezelt betegeknek nem farmakológiai intézkedéseket kell folytatniuk, mint például étrend és testsúlykontroll, valamint testmozgás.
A már engedélyezett gyógyszerek különleges egészségügyi érdekeinek változásai
A már engedélyezett gyógyszerek új javallata, pozitív engedély véleményével
A már engedélyezett terápiás javallatok hivatalos és teljes szövegét a http://www.aemps.es címen elérhető műszaki lapokban találhatja meg (engedélyezett gyógyszerek keresése).
Hatóanyag: aripiprazol
Új javallat: az Abilify 7,5 mg/ml (injekcióhoz való oldat) javallata kibővül az agitáció és a megváltozott viselkedés gyors ellenőrzésére az I. típusú bipoláris rendellenességekben szenvedő mániás epizódokban szenvedő betegeknél, ha az orális kezelést nem tartják megfelelőnek.
Már engedélyezett indikáció: az izgatottság és a megváltozott viselkedés gyors ellenőrzése skizofrén betegeknél.
Hatóanyag: glulizin inzulin
Új javallat: a javallatot kiterjesztik a 6 éves vagy annál idősebb gyermekpopulációra.
Már engedélyezett javallat: Diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Hatóanyag: brinzolamid
Új javallat: a prosztaglandin analógok kiegészítő terápiás javallata szerepel.
Már engedélyezett javallat: Az Azopt az intraokuláris nyomás csökkentésére javallt okuláris hipertónia vagy nyílt szögű glaukóma esetén monoterápiaként olyan betegeknél, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra, vagy olyan betegeknél, akiknél a béta-blokkolók ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként. bétablokkolók.
Hatóanyag: cinakalcet
Új javallat: a javallatot kiterjesztik a hypercalcaemia csökkentésére primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik a szérum kalciumszint alapján (a jelenlegi terápiás irányelvekben meghatározottak szerint) parathormoidectomiára vannak jelölve, de akik számára ez a beavatkozás klinikailag nem megfelelő vagy ellenjavallt.
Már engedélyezett javallat: szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dialízis alatt. Foszforkötőket és/vagy D-vitamin analógokat tartalmazó terápiás program részeként alkalmazhatók, mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél a hiperkalcémia csökkentésére is szolgálnak.
Hatóanyag: rotigotin
Új javallat: közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindróma tüneti kezelése felnőtteknél.
Már engedélyezett javallat: az idiopátiás Parkinson-kór korai stádiumának jeleinek és tüneteinek kezelése monoterápiaként (azaz L-dopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, azaz a betegség egész ideje alatt, a késői szakaszokban, amikor a levodopa hatása csökken vagy inkoherenciává válik, és a terápiás hatása ingadozik (a dózis vége vagy az "on-off" ingadozások).
Hatóanyag: atazanavir
Kábítószer: Reyataz
Új javallat: a javallatot olyan felnőtt betegekre is kiterjesztik, akiket korábban nem kezeltek antiretrovirális szerekkel.
Már engedélyezett indikáció: A Reyataz javallt korábban kezelt humán immunhiányos vírus-1 (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére, és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva.
Biztonsági információk
Információs jegyzetek
- AZ ABACAVIR ÉS DIDANOSIN SZÖVETSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE A SZÍVÉSZETI INFARCTÓZIA KOCKÁZATÁNAK FOKOZÁSÁVAL
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) tájékoztatta az egészségügyi szakembereket a DAD-tanulmány (A HIV-ellenes gyógyszerek káros hatásainak adatgyűjtése) eredményeiről, amely jelzi az abakavir és didanozin alkalmazásának lehetséges összefüggését az miokardiális infarktus kockázata:
A HERBALIFE® TERMÉKEK FOGYASZTÁSÁVAL TÁROLT LEHETSÉGES MÁJVÁLTOZÁSOK
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) és a Spanyol Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozási Ügynökség (AESAN) tájékoztatta az egészségügyi szakembereket a máj rendellenességekről, amelyek valószínűleg a Herbalife termékek használatához kapcsolódnak, és amelyeket a spanyol Rendszer kapott. A farmakovigilancia (SEFV), valamint az Európai Unió (EU) más országaiban és a bibliográfiában közzétett országokban.
A rendelkezésre álló információk és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságával foglalkozó bizottság (CSMH) következtetései alapján az AESAN és az AEMPS a következőket ajánlotta az egészségügyi szakembereknek:
- Májbetegségben szenvedő betegeknél végezzen részletes anamnézist annak érdekében, hogy információt szerezzen a Herbalife termékek vagy bármely más, nem gyógyszeres termék használatáról, amelyet a beteg étkezési kiegészítőként vagy gyógynövényeken alapuló termékként használt. bármilyen más cél. Fontolja meg az étellel vagy gyógyszerrel való kölcsönhatás lehetőségét.
- Értesíti a gyors információcsere koordinált rendszerét (élelmiszer-riasztási hálózat) a CCAA közegészségügyi hatóságain keresztül, vagy közvetlenül az AESAN-nak, vagy az Epidemiológiai Felügyeleti Szolgálatnak a Herbalife termékekkel vagy más étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos bármilyen feltételezett mellékhatásról, vagy a sárga lapot használó egészségügyi szakember autonóm közösségének megfelelő farmakovigilanciai központba.
- Ha szükséges, kérje meg a beteget a terméktartályról az azonosításhoz és a későbbi elemzéshez. Meg kell küldeni a megfelelő autonóm közösség egészségügyi hatóságainak.
Az ACEI és az AIIRA műszaki lapjaiban található információknak az európai gyógyszerügynökségek általi nemrégiben végzett felülvizsgálata miatt a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) tájékoztatta az egészségügyi szakembereket a gyógyszerek alkalmazása során alkalmazott óvintézkedésekről és ellenjavallatokról. terhességet, emlékezve a következő ajánlásokra:
Az ACE-gátlók és az AIIRA-k alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében formálisan ellenjavallt .
ACEI-k vagy AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott, a veleszületett rendellenességek potenciális kockázata miatt. Következésképpen ACEI-vel vagy AIIRA-val kezelt, fogamzóképes korú nőknél, akik terhességet terveznek, vagy akiknél terhességet észleltek a kezelés során, tanácsos a terhesség alatt áttérni egy másik, biztonságosabb profilú terápiás alternatívára. .
Semmilyen esetben sem szabad ACEI vagy AIIRA kezeléseket megkezdeni terhesség alatt. .
Kozmetikumok
Crikes, chrysalis olaj, a Grupo Whitefarm Diekés Dietbel, S.L.
Az Ügynökség megerősítette a forgalomba hozatali tilalmat, a gyártási tilalmat és a piaci intézkedésekből való kivonást, amelyeket 2007. november 26-án fogadtak el, amikor az elemzett mintákban fluocinolon-acetonidot észleltek. Ennek a terméknek vagy bármely más glükokortikoidnak a jelenléte tilos a kozmetikumokban.
Engedély nélküli tetováló festékek
Néhány példa a Millenium (Incredible Tatoo Supply. Italy), az Intenze Colors (Global Tattoo Suplies Ltd. Egyesült Királyság) és az Eternal Tattoo PLUM 29 szilva 3846 B színű, a 128. tételből (Body Cult) származó tetováló festékmárkákra találtak a spanyol piacon. Tattoo Suplies. Németország).
Az első két festék, a Millenium és az Intenze Colors tartalmaz rákkeltő anyagként besorolt aromás aminokat felszabadító festékeket, míg az utolsó, az Eternal Tattoo PLUM 29 szilva 3846 B szín a 128. tételből Pseudomonas Aeruginosa-val szennyezett, ezért egészséget jelenthet. kockázat. Ezen festékek egyike sem rendelkezik az AEMPS kötelező egészségügyi forgalomba hozatali engedélyével, ezért azt el kell vonni a piacról.
Teljes információ, ideértve a fogyasztói figyelmeztetéseket is, megtalálható az engedély nélküli tetováló festékekkel kapcsolatos vonatkozó tájékoztatóban.
Ha meg akarja találni az oldal tartalmához kapcsolódó információkat,
használja a keresőmotort