Vitatott kérdés, mivel egyes szakértők megkérdőjelezik a szexuális rendellenességek természetét, és kritizálják az állítólagos szigor hiányát a gyógyszerek azonnali jóváhagyásában annak kezelésére.

Olvasási idő: - '

2019. július 1, 14:08.

A Food and Drug Administration (FDA), az Egyesült Államok legmagasabb egészségügyi hatósága nemrégiben jóváhagyott egy új gyógyszert a premenopauzás nők hipoaktív szexuális vágyának kezelésére.

A hipoaktív szexuális vágy rendellenességet (HDSD) vagy a szexuális apátiát az jellemzi, hogy az érdeklődés ismétlődő és tartós hiánya bármilyen típusú szexuális tevékenység iránt anélkül, hogy konkrét okhoz kapcsolódna.

Vyleesi, kémiailag bremelanotidként ismert a gyógyszeripar második kísérlete arra felajánlja a "női viagranak nek".

Vitatott kérdés, mivel egyes szakértők megkérdőjelezik a szexuális rendellenességek természetét, és kritizálják az állítólagos szigor hiányát a gyógyszerek mielőbbi jóváhagyásában annak kezelésére.

Injekció vs tabletta

A Palatin Technologies által kifejlesztett és az Amag Pharmaceuticals engedéllyel rendelkező új gyógyszert szubkután injekció formájában adják be, amely aktiválja a szexuális vágyban érintett agyi utakat, és szeptembertől bizonyos gyógyszertárakban lesz elérhető.

szexuális vágy
Getty Images A gyógyszert autoinjektorral alkalmazzák a hasra vagy a combra.

A többi kapcsolódó gyógyszerrel ellentétben a bremelanotid nem hat az érrendszerre, de közvetlenül növeli a libidót az idegrendszerre hatva.

Vyleesi versenyezni fog a Sprout Pharmaceutical Addyi nevű, napi használatú pirulájával, amelyet 2015-ben hagytak jóvá, ellenjavallatként alkalmazva az alkoholt a tabletta szedése alatt.

Addyi volt után jóváhagyta a intenzív lobbizás nyomáscsoportok által az FDA tudósainak kritikája ellenére, akik szerint ez minimálisan hatékony és valószínűleg nem biztonságos.

Az elemzők szerint a Vyleesi a maga részéről nem korlátozza az alkoholfogyasztást, és úgy vélik, hogy nagyobb előnyökkel rendelkezik versenytársaival szemben, beleértve az elviselhető mellékhatásokat, a gyors cselekvést és anélkül, hogy minden nap inni kellene.

Az Amag gyógyszergyár szerint a klinikai vizsgálatok során feljegyzett mellékhatások közé tartozott a mérsékelt vagy súlyos hányinger, amely legfeljebb két órán át tartott és az első három adag alatt jelentkezett. Ezekben a vizsgálatokban a betegek 40% -a hányingert tapasztalt.

A gyógyszert injekció formájában adják a hasba vagy a combba autoinjektor segítségével. -ceruza alakú eszköz fecskendővel és injekciós tűvel, adagolt adaggal - 45 perccel a szexuális tevékenység előtt.

Az FDA azt javasolja, hogy a betegek 24 órán belül legfeljebb egy adagot, és havonta legfeljebb 8 adagot adjanak be.

Az elemzők becslése szerint az a gyógyszer, amely biztonságosan és hatékonyan képes kezelni a nők nemi vágyának elvesztését, éves szinten mintegy egymilliárd dolláros árbevételt jelenthet.

"Néma szenvedés"

Az orvosi közösség bizonyos szektorai a TDSH-t komoly kérdésnek tartják, és egyes becslések szerint 10-ből 1 nő szenved ettől. Az Egyesült Államokban például a rendellenesség körülbelül 6 millió nőt érint, de kevesen keresnek vagy részesülnek kezelésben, az ügynökség szerint Reuters.

"Ezek a nők csendben szenvednek, így a piac ma még nem igazán létezik" - mondta William Heiden, az Amag vezérigazgatója - idézi a Reuters.

Az FDA némi optimizmust fogalmazott meg az új gyógyszer bevezetésével kapcsolatban, megjegyezve, hogy ez újabb kezelési lehetőséget biztosít a nőknek a TDSH ellen.

"Vannak olyan nők, akiknek valamilyen ismeretlen okból csökkent a szexuális vágyuk, ami jelentős szorongást okoz, és akiknek előnyös lehet a biztonságos és hatékony gyógyszeres kezelés" - mondta Hylton Joffe, az FDA Kábítószer-értékelési Központjának igazgatója nyilatkozatában.

"Az FDA elkötelezettségének részeként, hogy megvédje és előmozdítsa a nők egészségét, továbbra is támogatni fogjuk a nők szexuális zavarainak biztonságos és hatékony kezelésének kidolgozását.".

Vita

Az ügynökség azonban elismeri, hogy nem tudja pontosan, hogy Vyleesi hogyan hat az agyra a szexuális vágy ösztönzésére.

Vegyes vélemények vannak arról is, hogy a drogok a stratégia helyes-e a problémára. Az alacsony szexuális vágy számos külső, pszichológiai és fiziológiai tényező következménye lehet a különböző szakemberek szerint.

Is vitatják, mennyire visszatérő ez a rendellenesség.

Getty Images Számos tényező okozza a TDSH-t a premenopauzás nők körében, és a stressz is közöttük van.

A kritikusok rámutatnak arra, hogy a HSDD kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésében tanácsadó orvosok közül sokan ugyanazok, akik elsősorban a szexuális rendellenességet határozták meg.

A nők jogainak védelmében több aktivista úgy vélte, hogy az FDA nem állított össze tanácsadó testületet a kábítószer vizsgálatára, és sokkal több információra volt szükség a jóváhagyás előtt.

Cynthia Pearsont, az Egyesült Államok Női Egészségügyi Hálózatának ügyvezető igazgatóját a The Washington Post idézte, aki szerint a csoportja "csalódott" a gyógyszer jóváhagyása után, és hogy a nők "csak nem rendelkeznek elegendő információval bölcs döntést hozni arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony-e ".

A Vyleesi hatékonyságát és biztonságosságát két 24 hetes kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, több mint 1200 HSDD-ben szenvedő, premenopauzán át tartó nővel.

A betegek többsége havonta kétszer vagy háromszor, de legfeljebb hetente egyszer alkalmazta a gyógyszert. Körülbelül 25% -uk számolt be szexuális vágyának növekedéséről, szemben a nők körülbelül 17% -ával, akik placebót kaptak.

A kísérletek során feljegyzett mellékhatások között szerepel fejfájás, kipirulás és hányinger.