Országos Gyógyszerügyi, Élelmiszer- és Orvostechnikai Igazgatóság

gazdasági

Argentin Food Code. Gluténmentes gyógyszeres kezelés. Beépítés.

LÁTTA a 16.463. Sz. Törvényt és annak 9763/64. Számú rendeletrendeletét, hasonló 150/92 (1993-ig), 26.588. Törvényt és 528/11. Számú szabályozási rendeletet, 1490/92. Rendeletet, az Egészségügyi Minisztérium határozatát módosítva. Az 1560/07. Sz., A 131/11. Számú szakpolitikai, szabályozási és intézeti titkárság, valamint a 414/11. Számú mezőgazdasági, állattenyésztési és halászati ​​titkárság közös állásfoglalása, valamint a szakpolitikák, rendelet és intézmények titkárságának közös állásfoglalása. 201/11. Sz., Valamint a Mezőgazdasági, Állattenyésztési és Halászati ​​Minisztérium 649/11. Sz., Valamint az Országos Gyógyszer-, Élelmiszer- és Orvosi Technológiai Hivatal nyilvántartásának 1-47-8918-11-8. Számú aktája; Y

Ez a lisztérzékenység közegészségügyi problémát jelent, mivel a leggyakoribb krónikus bélbetegségnek tekintik.

Ez a glutén, egy fehérje, amely egyes gabonafélék része, genetikailag hajlamos személyeknél az úgynevezett lisztérzékenységet okozza, amelyet ezen összetevő intoleranciája jellemez.

Az EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM 1560/07 sz. Határozatában, amely létrehozta a CELIAK BETEGSÉGEK MEGFIGYELÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ NEMZETI PROGRAMOT, úgy ítélték meg, hogy miután diagnosztizálták, kezelése csak szigorú gluténmentes étrendből áll, amelyet meg kell tartani életért.

Hogy a betegek egészségének védelme érdekében a Nemzet Egészségügyi Minisztériumának Határozatok 1560/07, 102/11, 561/11 és 407/12.

Ez a 26 588 törvény nemzeti érdekű orvosi ellátást, klinikai és epidemiológiai kutatásokat és szakmai képzést írt elő a lisztérzékenység korai felismerésében, diagnosztizálásában és kezelésében.

Ez a 26.588. Törvény rendelkezéseinek megfelelően a Politikák, Rendeletek és Intézetek Titkársága, valamint a Mezőgazdasági, Állattenyésztési és Halászati ​​Titkárság 131/11 és 414/11 együttes határozatával (az ex SPR és RS Nє 120 közös állásfoglalás módosítása)/03 és az ex SAGP és A Nє 516/03) helyébe az Argentin Élelmiszerkódex 1383. cikke lépett, meghatározva, hogy a „gluténmentes étel” olyan, amelyet csak olyan összetevőkkel állítanak elő, amelyek természetes eredetük és jó feldolgozásuk miatt gyakorlatok, amelyek megakadályozzák a keresztszennyeződést, "nem tartalmazzák a TACC prolaminjait", meghatározva a hivatalos analitikai módszertant.

Az említett cikkben megállapították, hogy a gluténtartalom nem haladhatja meg a 10 ppm-nek megfelelő maximális 10 mg/kg-ot.

Ez a gyógyszerkészítmény összetételében tartalmazhat olyan segédanyagokat, amelyek búzából, zabból, árpából vagy rozsból származnak, és fogyasztásukat megegyezik azzal, amelyet a lisztéreg-populációban T.A.C.C-t tartalmazó élelmiszerek fogyasztása okoz.

Hogy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) minőségi előírásokat állapított meg a búzakeményítő segédanyagokra vonatkozóan, amelyek maximális határértéke az összes fehérje 0,3% -a lehet; Ezt a követelményt beépítették az azt alkotó országok (USA, Japán és az Európai Unió) gyógyszerkönyveibe, és ezzel korlátozták a szóban forgó segédanyag maximális gluténtartalmát, következésképpen az azt tartalmazó gyógyszerformát.

Léteznek olyan módszerek a glutén meghatározására, amelyek lehetővé teszik az élelmiszer, az alapanyagok és az élelmiszeripari folyamatok köztes termékeinek, valamint a gyógyszeripar termékeinek és nyersanyagainak elemzését.

Annak biztosítása, hogy a gluténtartalom feltüntetése a gyógyszerek összetételében elengedhetetlen az érintett emberek megfelelő kezelésének elősegítéséhez és egészségük védelméhez.

Hogy a gyógyszerekről szóló 16 463 törvény és az 1490/92 rendelet szerint ez a GYÓGYSZEREK, ÉLELMISZEREK ÉS ORVOSI TECHNOLÓGIA NEMZETI ADMINISZTRÁCIÓJÁNAK joghatósága van a gyógyszerek, valamint az orvostudományban felhasználásra és alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezésével, ellenőrzésével és ellenőrzésével kapcsolatos minden kérdésben.

A Nemzeti Alkotmány 42. cikke a Nemzeti Egészségügyi Hatóság nem átruházható kötelességét írja elő a fogyasztók egészségének védelméről a megelőzés és a lakosság egészségének védelme érdekében.

Ez az 1490/92 sz. Rendelet felhatalmazza ezt az adminisztrációt, hogy a rendelet 3. cikkében szereplő termékek, anyagok, elemek vagy anyagok minőségével és egészségével kapcsolatos kockázati tényezők észlelésekor fogadja el a legmegfelelőbb intézkedéseket és megfelelő védelmet. a lakosság egészsége, a hatályos előírásoknak megfelelően (8. cikk, inc. с).

Hogy az Országos Gyógyszerészeti Intézet, a Gyógyszerértékelő Igazgatóság és az Országos Élelmezésügyi Intézet beavatkoztak hatáskörükbe.

Hogy a Jogi Igazgatóság megtette a hatáskörébe tartozó beavatkozást.

Az 1490/92 és a 425/10 sz. Rendelet által biztosított hatáskörök gyakorlása során jár el.

A GYÓGYSZEREK, ÉLELMISZEREK ÉS ORVOSI TECHNOLÓGIA NEMZETI IGAZGATÁSÁNAK ELLENŐRZŐJE

1. cikk - E rendelkezés alkalmazásában a "gluténmentes gyógyszerek" alatt azokat a gyógyszereket és/vagy gyógyspecialitásokat értjük, amelyek csak olyan összetevőkből készülnek, amelyek természetes eredetükből vagy tisztító kezelésükből adódóan nem tartalmaznak prolamint. búzából, minden Triticum fajból, például a közönséges ritka (Triticum spelta L.), kamutból (Triticum polonicum L.), durumbúzából, rozsból, árpából, zabból és keresztezett fajtáiból.

2. cikk - Az 1. cikkben említett gyógyszereknek és/vagy gyógyspecialitásoknak az értékesítés állapotától függetlenül fel kell tüntetniük címkéikben és szórólapjaikban, az egyszerű azonosítást lehetővé tevő betűkkel a "Ez a gyógyszer gluténmentes" feliratot. ugyanaz a szimbólum, amely azonosítja a gluténmentes kategóriába sorolt ​​élelmiszereket, az argentin élelmiszer-törvénykönyv 1383a. cikkében előírtak szerint, amelyet a rendekbe beillesztettek a Politikák, Rendeletek és Intézetek Titkárságának 201/11. valamint a Mezőgazdasági, Állattenyésztési és Halászati ​​Titkárság 649/11.

3. cikk - A 2. cikkben említett feliratot és szimbólumot az említett gyógyszerek és/vagy gyógyspecialitások minden reklám- és/vagy promóciós anyagára is ki kell nyomtatni olyan karakterekkel, amelyek lehetővé teszik azok könnyű azonosítását és olvasását.

4. cikk - A "gluténmentes" állapotának igazolásához minden olyan analitikai módszertant fel kell használni, amelyet a Nemzeti Közigazgatás értékel és elfogad.

A gyógyszerek és/vagy gyógyászati ​​specialitások bejegyzésének jogosultjának be kell nyújtania a GYÓGYSZEREK, ÉLELMISZEREK ÉS ORVOSI TECHNOLÓGIA NEMZETI ADMINISZTRÁCIÓJÁHOZ (ANMAT) az ennek a közigazgatásnak a megfelelő elemzését és a helyes gyártási gyakorlatoknak való megfelelés igazolását, amelyet az adminisztráció adott ki. a búza, a zab, az árpa és a rozsszármazékok gluténjával való szennyeződés a termék kidolgozásában részt vevő folyamatokban.

A meghatározást nyersanyagokra, köztes és késztermékekre kell elvégezni, viszont a nyersanyag szállítójának elemzési protokollt kell bemutatnia a megfelelő előírásoknak megfelelően.

5. cikk - Az orális adagolású gyógyszereknek és/vagy gyógyspecialitásoknak, amelyek szerepelnek a gyógyszergyógyászati ​​nyilvántartásban, meg kell felelniük ennek a rendelkezésnek a hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül.

6. cikk - Az orális adagolású gyógyszereknek és/vagy gyógyspecialitásoknak, amelyek szerepelnek a gyógyszerspecialisták nyilvántartásában, és amelyek nem nélkülözhetik a glutént mint összetevőjüket a képletükben, igazolniuk kell annak jelenlétét és számszerűsíteni a gyógyszeradag egységeivel, a 4. cikk.

7. cikk - Az 5. cikkben meghatározott kifejezés végén a gyógyszerek és/vagy a specialitások nyilvántartásába bejegyzett, glutént tartalmazó összetevőket használó gyógyszereknek a következő figyelmeztetést kell tartalmazniuk: "Ez a gyógyszer glutént tartalmaz".

8. cikk - Ennek a rendelkezésnek a be nem tartása esetén a 16 463 törvényben és a 341/92 rendeletben előírt szankciókért felelős személyeket kell felelősségre vonni.

9. cikk - Ez a rendelkezés a Hivatalos Közlönyben való kihirdetését követő napon lép hatályba.

10. cikk - Nyilvántartás. Adja meg a Hivatalos Nyilvántartás Nemzeti Igazgatóságának közzététel céljából. Legyen nyilvánosságra ennek az ANMAT-nak az intézményi oldalán keresztül. Vegye fel a kapcsolatot a tartományok hatóságaival és Buenos Aires autonóm városának kormányával, az érintett szektor kamaráival, az Celnaça Argentína Szövetséggel, a Celnaco de Argentínának nyújtott segítséggel és más szakmai szervezetekkel. Elkészült, fájl. - Carlos A. Chiale.