Bayer aszkorbinsav 1000 mg/5 ml oldatos injekció

aszkorbinsavtartó

Minden 5 ml ampulla oldatos injekció 1000 mg aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz.

Segédanyagok ismert hatással: 4 mg metil-parahidroxi-benzoát (E-218) és 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoát (E-216).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Tiszta, sárgás folyadék.

4.1. Terápiás javallatok

A C-vitamin-hiány súlyos állapotainak kezelése felnőtteknél és 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha az orális adagolás nem kivitelezhető, vagy malabszorpció esetén.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és serdülők 14 éves: Súlyos hiányállapotokban az ajánlott adag napi 1000 mg (1 ampulla).

Nem szabad meghaladnia ezt az adagot (1000 mg C-vitamin/nap).

Gyermekpopuláció: 14 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható; Nincs elérhető adat.

Az ügyintézés formája

Csak szakképzett egészségügyi személyzet adhatja be. A készítmény beadását és a tűk kezelését óvatosan kell végrehajtani.

4.3. Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység az aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Nephrolithiasisban szenvedő betegek vagy kórelőzményben szereplő nephrolithiasis
  • Hyperoxaluria
  • Súlyos veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Hemochromatosis

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Betegek rendellenességek vaskészletekben (magas vaskészlettel): ezek a személyek C-vitamin-kiegészítők fogyasztása hozzájárulhat az oxidatív károsodáshoz in vivo.

Segédanyagok figyelmeztetései

Allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöket okozhat, mivel metil-parahidroxi-benzoátot (E-218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E-216) tartalmaz.

Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba

Az aszkorbinsav erőteljes redukálószer, ezért megzavarhatja számos oxid-redukciós reakción alapuló analitikai tesztet:

  • A vizeletben lévő glükóz meghatározása: hamis glükózszint növekedés a vizeletben, bár nincs tényleges hatása a vércukorszintre, réz-szulfát módszerrel és hamis glükóz-csökkenés a vizeletben glükóz-oxidáz módszerrel. . Forduljon a mérő vagy a tesztkészlet betétjéhez, hogy megtudja, zavarja-e, és útmutatást ad a pontos vércukorszint-mérésekhez.
  • Kreatinin, húgysav és szervetlen foszfátok meghatározása a vizeletben, a szérumban és a székletben rejlő okkult vérben. A napi aszkorbinsav-kiegészítés gyógyító tulajdonságaitól vagy a kezelés leállításától független specifikus tesztek használata elkerülheti a nemkívánatos interferenciát.
  • Paracetamol vizeletben történő mérése: hamis negatívumok; Az aszkorbinsavról beszámoltak, hogy zavarja a hidrolízisen és a kromogén indofenol kék képződésén alapuló szűrővizsgálatokat.
  • Széklet okkult vérvizsgálata: hamis negatív guaiac; kerülje az exogén C-vitamin beadását 48-72 órával a vizsgálat előtt.
  • Karbamazepin meghatározása: Ames ARIS (R) módszer alkalmazásakor a karbamazepin szintjének hamis emelkedése nagy dózisú aszkorbinsav és fluoridok mellett.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Az aszkorbinsav adagolásával előállított vizelet savanyulása elősegítheti egyes gyógyszerek eliminációját, és késleltetheti más gyógyszerek eliminációját.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Az aszkorbinsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek ellenőrzött vizsgálatok.

Terhes nőknél nagy adag vitamin bevitele skorbutot okozhat az újszülöttben.

Óvintézkedésként a Bayer aszkorbinsav oldatos injekció nem alkalmazható terhesség alatt.

Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.

Nincs elegendő adat az aszkorbinsav-kiegészítők újszülöttek hatásairól.

Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A terméket terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos szükségesnek tartja. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mivel a krónikus túladagolás káros lehet a magzatra és az újszülöttre.

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az aszkorbinsav normális endogén szintje káros reprodukciós hatásokat okozna az emberekben.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A terméknek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8. Mellékhatások

A felsorolt ​​mellékhatásokat aszkorbinsavat tartalmazó gyógyszerek jóváhagyása utáni alkalmazásakor azonosították. A mellékhatások felsorolása spontán jelentéseken alapul, ezért a MedDra gyakoriság szerinti osztályozás nem lehetséges.

  • Immunrendszeri rendellenességek: Allergiás reakció, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.

Laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az allergiás asztma szindrómát, enyhe vagy közepesen súlyos reakciókat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor-bél traktust és a szív- és érrendszert, beleértve a kiütést, az urticariát, az allergiás ödémát és az angioödémát, viszketés, szív-légzési distressz és súlyos reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is.

  • Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Különösen hajlamos betegeknél köszvényes ízületi gyulladás léphet fel, és húgysavkövek keletkezhetnek.
  • Idegrendszeri rendellenességek: Fejfájás, álmatlanság.
  • T emésztőrendszeri rendellenességek: A hasmenés, émelygés, hányás, hasi és gyomor-bélrendszeri fájdalom olyan káros hatás, amely orális aszkorbinsav esetén jelentkezik .
  • Vese- és húgyúti betegségek: Az aszkorbinsav adagolása a megnövekedett kőképződésre hajlamos személyeknél oxalát-, urát- vagy cisztinkövek termelésével, vagy gyógyszerek kicsapódásával jár a húgyutakban. A leginkább veszélyeztetett alanyok vesekárosodásban szenvednek.
  • Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Infúzió és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrpír; a gyors intravénás beadás átmeneti ájulást vagy szédülést okozhat.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül: www.notificaRAM.es

4.9. Túladagolás

Nincs bizonyíték arra, hogy ez a termék túladagolást okozhat, ha az ajánlott módon használják.

Figyelembe kell venni bármely más forrásból származó aszkorbinsav bevitelét.

Nagy mennyiségű aszkorbinsav hosszú távú alkalmazása fokozhatja az aszkorbinsav metabolizmusát. .

A klinikai tünetek, a laboratóriumi eredmények és a túladagolás következményei nagyon sokfélék, az egyén érzékenységétől és a környező körülményektől függően.

A túladagolás általános megnyilvánulása lehet fokozott gyomor-bélrendszeri kényelmetlenség, beleértve hasmenést és más gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, mint hányinger, hányás, hasi görcsök, kólika.

Ha ezek a tünetek megjelennek, a gyógyszert abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A specifikus klinikai megnyilvánulások a következő káros hatásokat tartalmazhatják

Kimutatták, hogy a megemelkedett oxalátkoncentráció kalcium-oxalát-lerakódásokhoz vezet a dializált betegeknél. Ezenkívül számos jelentés azt mutatja, hogy a nagy mennyiségű C-vitamin (> 2 g/nap) mind orálisan, mind intravénásan hyperoxaluriát, kalcium-oxalát-kristályuriát, kalcium-oxalát-lerakódást, vesekő képződést okozhat azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a megnövekedett hajlamra. kristály aggregáció, tubulointerstitialis nephropathia és akut veseelégtelenség a kalcium-oxalát kristályok következtében.

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedők hajlamosak lehetnek az alacsonyabb dózisú aszkorbinsav-toxicitás ilyen hatásaira, és a gyógyszer alkalmazása előtt az orvosnak értékelnie kell az előny/kockázat arányt.

Az irodalomban heveny és krónikus túladagolás egyes eseteiről számoltak be. Az aszkorbinsav túladagolása (> 3 g/nap gyermekeknél és> 15 g/nap felnőtteknél) oxidatív hemolízist és disszeminált intravaszkuláris koagulációt eredményezhet glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.

Irritáció léphet fel a vizelet hámjában a vizelet savasító hatása révén. Krónikus túladagolás kiválthatja a köszvény és a hemochromatosis akut támadását.

Az aszkorbinsav nagy dózisa a plazma glükózszintjének emelkedését okozhatja.

A készítmény túladagolásának gyanúja esetén a bevitelt azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni a klinikai tünetek kezelésének megkezdéséhez.

Kezelés: Ha a termék túladagolása gyanúja merül fel, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, és meg kell kezdeni a klinikai tünetek kezelését. A kezelés tüneti lesz. Az aszkorbinsavat hemodialízissel távolítják el.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav (vit C). ATC kód: A11GA01.

A C-vitamin (aszkorbinsav) fontos vízoldékony, antioxidáns vitamin. Az aszkorbinsav erőteljes redukálószer, amely a kapilláris membránágy védelmét szolgálja. A C-vitamin szükséges a hidroxiprolin, a kollagén, az oszteoidok és a dentin prekurzorának bioszintéziséhez.

Az aszkorbinsav biológiai funkciói azon alapulnak, hogy képesek redukciós ekvivalenseket biztosítani a különféle oxidációs-redukciós reakciókhoz; csökkenteni tudja a legtöbb releváns reaktív oxigénfajta mennyiségét. A C-vitamin elektron donor számos emberi enzim számára, melyek egy része részt vesz a kollagén hidroxilezésében, egy része a karnitin bioszintézisében, egy része a hormonok és aminosavak bioszintézisében. Az aszkorbát nagyon fontos szerepet játszik a kötőszövet szintézisében, amelyet a skorbutban, az aszkorbinsavhiány betegségében fellépő elasztikus szövetek romlása bizonyít.

Az aszkorbinsav hatékony antioxidáns. Az aszkorbát viszonylag magas koncentrációja antioxidáns védelmet nyújt a különböző szövetekben. Néhány olyan betegség, amelyben oxidatív stressz van, a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, a szürkehályog és az asztma.

A C-vitamin-hiány tünetei: fáradtság, depresszió és kötőszöveti rendellenességek (pl. Ínygyulladás, petechia, belső vérzés, gyenge gyógyulás).

Ezenkívül a C-vitamin koncentrációja a plazmában és a leukocitákban gyorsan csökken a fertőzések és a stressz során. A C-vitamin támogatja az immunrendszer működését. A C-vitamin szükséglet fokozódik lázas, gyulladásos rendellenességek (különösen hasmenéses rendellenességek), achlorhydria, dohányzás, vashiány, műtét, égési sérülések és fehérjehiány esetén.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő beadás után a C-vitamin főleg a vékonybél felső részében szívódik fel nátriumfüggő aktív transzport révén. Ha a C-vitamin nagy koncentrációban van jelen, a felszívódás passzív diffúzióval történik. 1-12 g dózisok orális beadása után az abszorbeált aszkorbinsav aránya körülbelül 50% -ról körülbelül 15% -ra csökken, bár az összegyűjtött anyag abszolút mennyisége továbbra is növekszik.

Széles körben elterjedt a szövetekben, magasabb koncentrációkat a májban, a leukocitákban, a vérlemezkékben, a mirigyes és kristályos szövetekben találunk. A C-vitamin plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 24%. A szérumkoncentrációk általában 10 mg/l (60 µmol/l). A 6 mg/l (35 µmol/l) alatti koncentrációk azt jelzik, hogy a C-vitamin bevitele nem mindig elegendő, és a 4 mg/l (20 µmol/l) alatti koncentrációk azt jelzik, hogy a bevitel valóban elégtelen. A 2 mg/l (10 µmol/l) alatti koncentrációk a C-vitamin hiányára utalnak.

A C-vitamin fiziológiai tartaléka körülbelül 1,5 g .

Átjut a placenta gáton. Az anyatejjel ürül

A C-vitamin reverzibilis folyamatban részben a májban metabolizálódik dehidroaszkorbinsavvá; átalakulhat inaktív metabolitokká szulfátos származékként vagy kombinálható oxaláttal és más termékekkel; Az aszkorbinsav-2-szulfát metabolitként jelenik meg a vizeletben is. Túlzott mennyiségben fogyasztva azonban az aszkorbinsav a vizelettel széles körben és változatlan formában ürül. Az aszkorbinsav metabolizmusa fokozódhat, ha naponta több mint 1 g/nap C-vitamint több mint 1 évig adunk be.

Az aszkorbinsav kiválasztása vesén keresztül történik, és az adag növelésével nő.

A C-vitamin eliminációs felezési ideje az alkalmazás módjától, a beadott mennyiségtől és a felszívódás sebességétől függ. 1 g per os adag után a felezési idő körülbelül 13 óra. Napi 1-3 g C-vitamin bevétele esetén a kiválasztás fő útja a vese. 3 grammnál nagyobb dózisok esetén az egyre nagyobb mennyiség változatlan formában ürül a széklettel.

A felesleges aszkorbinsav és az inaktív metabolitok változatlan formában ürülnek a vizelettel, amelyet analitikusan annak megállapítására használnak, hogy van-e C-vitamin-telítettség vagy sem. Az aszkorbinsav eltávolítható (szűrhető) hemodialízissel.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

Ezzel a termékkel nincs külön vizsgálat, de a C-vitamin preklinikai biztonságosságát széles körben dokumentálták.

A C-vitamin nem mutatott mutagén vagy karcinogén hatást.

6.1. Segédanyagok felsorolása

  • Nátrium-hidroxid
  • Metil-parahidroxi-benzoát (E-218)
  • Propil-parahidroxi-benzoát (E-216)
  • Injekcióhoz való víz.

6.2. Inkompatibilitások

A lehetséges összeférhetetlenséget nem határozták meg, ezért más injekciós termékekkel vagy folyadékokkal való keverés nem ajánlott.

6.3. Érvényességi idő

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25º C-on tárolandó.

6.5. A csomagolás jellege és tartalma

5 ml-es üvegcsék.

3 vagy 6 üveg ampullát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

6.6. "A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések"

A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Az első engedély kelte: 1952. július 29

Az utolsó megújítás dátuma: 2009. október 01