BENERVA 100 mg/ml oldatos injekció.
1 ml injekciós oldat ampulla 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Az oldatos injekció milliliterenként 0,088 mg nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
4.1. Terápiás javallatok
A B1-vitamin hiányának megelőzése és kezelése a megnövekedett igények, csökkent bevitel vagy csökkent felszívódás miatt.
A B1-vitamin hiányával járó és pótlást igénylő helyzetek a következők:
- Rendszeresen túlzott alkoholfogyasztás.
- Tartós fertőzés.
- Bélbetegségek, például celiakia vagy tartós hasmenés.
- Magas szénhidrát bevitel.
- Táplálkozási állapot romlása.
Beriberi, Wernicke-kór és Korsakoff-szindróma kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Intramuszkuláris és intravénás úton.
50 mg (fél ampulla) B1-vitamint kell intramuszkulárisan beadni naponta, néhány napig, amikor a felszívódás jelentősen romlik, és a beriberi kezelésére is.
A B1-vitamin vagy a súlyos hipovitaminosis B1 kezdeti kezelésére a kezdeti napi adag 100 mg vagy legfeljebb 200 mg lehet parenterálisan, intramuszkulárisan vagy lassú intravénás injekcióval, vagy akár rövid ideig tartó infúzióval is, hogy a lehető leggyorsabban elérhető legyen. B1-vitamin lehetséges.
Az alkoholfogyasztás miatti Wernicke-Korsakoff-szindróma esetében kevés bizonyíték áll rendelkezésre az optimális dózis, gyakoriság, időtartam és az alkalmazás módja tekintetében. A szokásos adag 100 mg intravénásan, majd 50-100 mg intramuszkulárisan, mindaddig, amíg a beteg rendszeres és kiegyensúlyozott étrendet fogyaszt.
A sürgősségi ellátáshoz napi 100 mg (vagy 200 mg, ha szükségesnek tartják, vagy legfeljebb 1000 mg lehet szükséges az első 12 órában) lassan intravénásan, három nap alatt. Intramuszkulárisan adható be, ha intravénásan nem lehetséges. Folytathatja 100 mg tiaminnal szájon át.
Az ügyintézés formája
Intramuszkuláris vagy lassú intravénás út, vagy rövid ideig tartó infúzió. Az oldatos injekciót nem szabad keverni más parenterális termékkel vagy injekcióhoz való folyadékkal. Az injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tiaminnal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata ismételt intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás esetén megnő. Ezért, ha lehetséges, az orális beadás (egy másik készítmény) az előnyösebb.
A kontakt dermatitist okozó tiamin-expozíció által érzékeny személyek a tiamin beadása után visszaesést tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Segédanyag figyelmeztetés
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliter oldatos injekcióhoz; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
Ez a gyógyszer megváltoztathatja az analitikai tesztek eredményeit.
- A B1-vitamin hamis pozitív eredményeket adhat az urobilinogén Ehrlich-reagens alkalmazásával történő meghatározásának vizeletvizsgálatában.
- A B1-vitamin nagy dózisa befolyásolhatja a szérum teofillin-koncentrációinak spektrofotometriás meghatározását.
- Ez a gyógyszer hamis pozitív húgysav-meghatározást okozhat fototungstate módszerrel.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
- 5-fluorouracil és kapecitabin: gátolják a tiamin aktivitását vagy hatását.
- Tegafur: gátolja a tiamin aktivitását vagy hatását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A tiamin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
A Benerva 100 mg/ml oldatos injekció terhesség alatt nem ajánlott.
A B1-vitamin kiválasztódik az anyatejbe.
Nincs elegendő információ a gyógyszer újszülöttekre és csecsemőkre gyakorolt hatásairól.
A Benerva 100 mg/ml oldatos injekció szoptatás alatt nem ajánlott.
Nincs bizonyíték arra, hogy a B1-vitamin endogén szintje káros hatással lenne a reproduktív működésre.
Fogamzóképes nők
Ez a termék nem ajánlott fogamzóképes nők számára, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benerva oldatos injekció hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
4.8. Mellékhatások
A mellékhatások felsorolása spontán jelentéseken alapul. Mivel ezekről a reakciókról többnyire önként jelentkeznek, nem lehet megbecsülni a gyakoriságukat.
A MedDRA gyakorisági egyezménye szerint a gyakori reakciók ≥1/100 és
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. Beszámoltak az injekció beadásának helyén fellépő fájdalomról, gyakran gyors intravénás injekció után; ez a reakció lassú beadással elkerülhető.
Immunrendszeri betegségek:
Allergiás vagy anafilaxiás reakciókról, túlérzékenységi reakciókról, azok klinikai és laboratóriumi megnyilvánulásairól számoltak be, általában intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután injekció után, beleértve az asztmás szindrómát, a bőr és/vagy a légzőrendszer, a gyomor-bél traktus és/vagy a szív- és érrendszeri enyhe vagy közepes reakciókat rendszer. Beszámoltak olyan tünetekről, mint például kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma és szív-légzési distressz, valamint súlyos reakciókról, köztük anafilaxiás sokkról.
Ha allergiás reakció lép fel, a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kontakt dermatitisz foglalkozási kitettségre hajlamos betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: www.notificaRAM.es
4.9. Túladagolás
A gyors intravénás adagolás és a többszörös és/vagy nagy dózis növeli a mellékhatások, például az anafilaxiás reakciók és az injekció beadási helyének valószínűségét.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: B-vitamin önmagában - tiamin (vit B 1).
ATC kód: A11DA01.
A B1-vitamin szabályozó hatást fejt ki az anyagcserére, főleg a szénhidrátokra, mint az erjesztők összetevőire:
A tiamin átalakul aktív koenzim-tiamin-pirofoszfáttá (TPP), amely részt vesz az alfa-keto-savak (például piroszav) dekarboxilezésében, az alfa-ketoglutársav dekarboxilezésében és transzketolációs reakciókban. Mit:
- A piruvát acetil-koenzim A-jává történő oxidatív dekarboxilezését a multienzim-komplex piruvát-dehidrogenáz végzi, amelynek a tiamin-pirofoszfát az egyik társult enzim.
- Az a-ketoglutarát oxidatív dekarboxilezését szukcinil-koenzim A-vá az a-ketoglutarát-dehidrogenáz multienzim-komplex végzi, amelynek a tiamin-pirofoszfát az egyik társult enzim.
A tiaminhiány a transzketoláz aktivitás csökkenéséhez vezet az eritrocitákban és a piruvinsav koncentrációjának növekedésében a vérben. A tiamin, mint tiamin-pirofoszfát hiányában a pirosav nem képes bejutni a szokásos aerob oxidációs útba (Krebs-ciklus), ami felhalmozódását és ennek következtében tejsavvá történő átalakulását okozza. Ezért a tejsavas acidózis tiaminhiányban fordulhat elő.
A B1-vitaminnak neurotrop és fájdalomcsillapító hatása is van. A tiamin szerepet játszik az idegvezetésben, valószínűleg az ionszállításban való részvétel révén. Továbbá úgy tűnik, hogy a tiamin is szerepet játszik az idegvégződések ingerelhetőségében.
Az idegrendszer, a szív és a GI traktus. különösen érzékenyek a B1-vitamin-hiány hatásaira. Ennek eredményeként a B1-vitamin-hiány legsúlyosabb formái, a Wernicke-kór, a Korsakoff-féle pszichózis és a beriberi főleg ezeket a rendszereket érinti.
A tiaminhiány klinikai tünetei 2-3 hét nem megfelelő bevitel után jelentkeznek.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A tiamin a vékonybélből legalább két mechanizmussal felszívódik:
- Alacsony koncentrációban nátriumfüggő aktív transzport
- Passzív diffúzió nagyobb koncentrációkban, amely embereknél nem tűnik túl jelentősnek.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az ember maximális felszívódása 4-8 mg, 20 mg orális alkalmazás után. A B1-vitamin normális vérszintje 2–4 mcg/100 ml.
Az alkoholistáknál, valamint a cirrhosisban vagy malabszorpcióban szenvedő betegeknél az abszorpció csökken.
A sejtekben a tiamin elsősorban difoszfátként van jelen. Körülbelül 100–200 mcg tiamin oszlik el naponta a szoptató nők tejében, normál étrend mellett.
A tiamin nem tárolható észrevehetően a szervezetben
A test teljes tiamintartalma körülbelül 30 mg. Körülbelül 2/3 rész plazma tiamin található monofoszfát formában, a többi pedig szabad tiamin formában.
A tiamin főleg az agyban, a cerebrospinális folyadékban, a szívben, a vesében, a májban és az izmokban oszlik el, és átjut az anyatejbe.
A tiamin átjut a vér-agy gáton.
A tiamin a szövetekben szabad tiaminként és foszfát-származékok (monofoszfát, difoszfát és trifoszfát) formájában található meg.
A tiamin fél eliminációs ideje a testben 10-20 nap. Metabolitok formájában ürül, főleg a vizelettel, ahol kis mennyiségű változatlan tiamin is található.
Normál tiaminbevitel esetén a vizelettel ürül. Megállapították, hogy a napi 2,22 mg átlagos bevitel 526,5 mikrogramm tiamint termel a vizeletben naponta.
Farmakológiai dózisokban a felesleges mennyiség kiválasztódik a vizelettel, metabolitok formájában (pirimidin) vagy változatlan tiamin formájában.
Összefoglalva: a B1-vitamin transzporteren és passzív diffúzión keresztül magas koncentrációban jól felszívódik a gyomor-bél traktusból.
A B1-vitamin széles körben eloszlik a test szöveteiben.
A B1-vitamin plazma felezési ideje 24 óra, és nem tárolja nagy mennyiségben a szervezetben. A lenyelt tiaminfelesleg szabad vitaminként vagy metabolitjaiként ürül a vizelettel.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Ezzel a termékkel nincsenek speciális vizsgálatok, de a B1-vitamin (tiamin) preklinikai biztonságosságát alaposan dokumentálták.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidrogén-karbonát
Injekcióhoz való víz.
6.2. Inkompatibilitások
Ne keverjen más parenterális termékekkel vagy injekcióhoz való folyadékkal.
6.3. Érvényességi idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
1 ml üveg ampulla.
6 és 10 1 ml-es ampulla.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Intravénásan csak egészségügyi szakember adhatja be. A készítmény beadását és a tűk kezelését óvatosan kell végrehajtani.
A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Olaszország
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1952.07.01