Emuliquen Laxative 7,173,9 mg/4,5 mg orális emulzió tasakban
Minden tasak (15 ml) orális emulzió a következőket tartalmazza:
Folyékony paraffin 7 173,9 mg
4,5 mg nátrium-pikoszulfát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér folyadék, vanília illattal és édes ízzel.
4.1. Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés tüneti enyhítése felnőtteknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
7 173,9 mg folyékony paraffin és 4,5 mg nátrium-pikoszulfát (1 tasak) naponta lefekvés előtt, és ha szükséges, ismételje meg az adagot reggel 2 órával reggeli előtt vagy után.
Ne vegyen be naponta 14 347,8 mg folyékony paraffint és 9 mg nátrium-pikoszulfátot (2 tasak).
- 12 évesnél fiatalabb gyermekek: ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni (lásd 4.3 pont).
- Serdülőknek: ezt a gyógyszert nem szabad 12 és 18 év közötti serdülőknek adni (lásd 4.4 pont).
A kívánt normalizálás elérésekor fokozatosan csökkentse az adagot.
Az ügyintézés formája
Normális megfigyelni a vizes fázis és az emulzió enyhe elválasztását, annak jellegéből adódóan. Felnyitás előtt nyomja meg ujjaival a borítékot különböző irányokba az emulzió folyékonyságának növelése és a tartalom homogenizálása érdekében.
Az adagolandó dózist mindig rövid keverés mellett fel kell hígítani egy pohár vízben vagy más meleg vagy hideg folyadékban (tej, gyümölcslevek stb.).
A borítékot felnyitása után el kell dobni.
Ne szedje ezt a gyógyszert fekvő helyzetben.
A puha széklet kialakulásának elősegítése és a páciens kiszáradás elleni védelme érdekében, ha nagy mennyiségű vizet veszítenek a bélmozgások, naponta legalább 6-8 pohár (egyenként kb. 240 ml-rel) kell inni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, ha a maximális napi adagolás után 12 óra elteltével nem jelentkezik széklet, vagy ha a tünetek 6 napos kezelés után is fennállnak, a beteg klinikai helyzetét értékelik.
4.3. Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Vakbélgyulladás vagy tünetei (hányinger, hányás, gyomor- vagy alsó hasi fájdalom, hasi görcsök)
- Nem diagnosztizált hasi fájdalom
- Bénulásos ileus, bélelzáródás vagy vérzés
- Súlyos bélgörcsök
- Gyulladásos bélbetegségek
- Nem diagnosztizált végbélvérzés
- Colonostomia és ileostomia
- 12 év alatti gyermekek és serdülők
Ha a bélszokásokban hirtelen változások figyelhetők meg, amelyek 2 hétnél tovább tartanak.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Laxative Emuliquen-nal való hosszan tartó kezelés toleranciát eredményezhet a hashajtó hatással szemben és függőséget eredményezhet a kiürítés érdekében.
Ha a tünetek 6 napon túl súlyosbodnak vagy fennmaradnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.
Óvatosan kell alkalmazni idős, ágyas, elmebeteg vagy fogyatékkal élő betegeknél, mivel hajlamosabbak az olajcseppek pulmonális aspirációjára (lipoid tüdőgyulladás). Ne alkalmazza ezt a gyógyszert fekvő helyzetben.
A hashajtók alkalmazása idős betegeknél kimerültséget, gyengeséget, ortosztatikus hipotenziót és pszichomotoros koordinációt okozhat vagy súlyosbíthat.
A hashajtók hosszú távú alkalmazása elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet, ezért ajánlott, hogy a kezelés megkezdése előtt a betegek jól hidratáltak legyenek, és az elektrolit-szintjük normális legyen.
A hashajtók hosszantartó alkalmazása után a vércukorszint növekedhet.
Szédülésről és/vagy ájulásról számoltak be olyan betegeknél, akik nátrium-pikoszulfátot használtak; a rendelkezésre álló információk azonban arra utalnak, hogy ezek az események a székletürítés (vagy a megerőltetésnek tulajdonítható syncope) miatti szinkopára vagy a székrekedéshez kapcsolódó hasi fájdalomra adott vazovagális válaszra utalnak, és nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát beadására.
Nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, mivel 15 ml-es egyadagos tasakokban kerül kiszerelésre, ami megfelel a felnőttek adagjának, továbbá nem hajlamos az olajcseppek (folyékony paraffin) szívására.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem szabad beadni étkezés előtt vagy után 2 órán belül, és más gyógyszert kell bevenni. Bár az Emuliquen hashajtó folyékony paraffin emulzió nagyon stabil (ezáltal minimalizálja a folyékony paraffin esetleges felszabadulását és az azt követő zsíroldékony anyagok feloldódását), ez a gyógyszer zavarhatja a zsírban oldódó anyagok (A, D, E, K stb.), Kalcium-, foszfor- és kálium- vagy kálium-kiegészítők, bár ez az interferencia minimális az Emuliquen speciális összetétele miatt.
Javasoljuk, hogy a gyógyszer szedését 2 órán keresztül távolítsa el a következők beadásától:
- Kumarinból vagy indandionból származó orális antikoagulánsok
- Digitális glikozidok
- Ösztrogének
- Szájon át szedhető fogamzásgátló
A széklet lágyító hashajtókkal (bőrpuhító szerekkel) történő együttes alkalmazás növelheti a folyékony paraffin szisztémás felszívódását, ami tumorszerű lerakódások vagy lipogranuloma kialakulásához vezethet a szövetekben.
A nátrium-pikoszulfát fokozhatja más gyógyszerek (diuretikumok, kortikoszteroidok stb.) Által okozott káliumvesztést. A fokozott káliumveszteség miatt fokozott érzékenység a szívglikozidokkal szemben lehetséges.
Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a nátrium-pikoszulfát hashajtó hatását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer szájon át történő beadása csökkentheti az élelmiszerek és a zsírban oldódó vitaminok, valamint egyes orális gyógyszerek felszívódását. Az újszülött hipoprotombinémiája és vérzéses megbetegedése az anya terhesség alatt történő folyékony paraffin-krónikus alkalmazása után fordult elő.
Nincsenek adatok a nátrium-pikoszulfát terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Szoptató nőkről nincs információ, ezért beadását orvosnak kell értékelnie.
Termékenység
Nincsenek adatok a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
4.8. Mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerük szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő egyezmény határozza meg: nagyon gyakori (= 1/10); gyakori (= 1/100 a
MedDRA orgonaosztály
Gyakori (= 1/100 - = 1/10)
Kis Gyakori (= 1/1000 - = 1/100)
Ritka
(= 1/10000 a = 1/1000)
Nagyon ritka (
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Immunrendszeri rendellenességek
Túlérzékenységi reakciók (angioödéma és bőrreakciók)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Kiszáradás Zsírban oldódó vitaminhiány.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek