duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

duphalac

duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban: minden tasak Duphalac 10 g laktulózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

A Duphalac ismert hatású maradékokat tartalmaz a gyártási folyamatból: laktózt, galaktózt és fruktózt (lásd 4.4 pont).

Átlátszó, viszkózus, színtelen vagy barnássárga folyadék.

4.1. Terápiás javallatok

  • A székrekedés kezelése.
  • A széklet lágyulása és a székletürítés megkönnyítése a végbelet és végbélnyílást befolyásoló nosológiai egységekkel rendelkező betegeknél, például aranyér, anális repedések, sipolyok, anális tályogok, magányos fekélyek és post-rectoanalis műtétek.
  • A portoszisztémás hepatikus encephalopathia (portoszisztémás encephalopathia) kezelése és megelőzése.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az adagot a klinikai válasz alapján kell titrálni. A kezelés időtartamát a tüneteknek megfelelően kell beállítani.

Minden dózist az egyes személyek igényeihez kell igazítani.

Felnőttek

Székrekedés vagy a széklet lágyulásának kezelése:

Az adagot a kezelés megkezdése után néhány nappal a fenntartó dózishoz kell igazítani, az arra adott válasz függvényében. Több napig (2-3) is eltarthat, amíg észreveszi a kezelés hatását.

Napi kezdő adag

Napi fenntartó adag

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

10-30 g (megfelel a

15 - 45 ml/nap belsőleges oldat)

10-30 g (megfelel a

15 - 45 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1-3 tasak)

10 - 20 g (megfelel a

15 - 30 ml/nap belsőleges oldat)

10 - 20 g (ami 15-30 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1-2 tasak))

A portoszisztémás encephalopathia kezelése:

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat:

A kezdeti adag 20-30 g, ami 30 - 45 ml belsőleges oldatnak felel meg, naponta 3-4 alkalommal adva be.

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban:

A kezdeti adag 20-30 g, ami 30 - 45 ml tasakokban (2-3 tasakban) lévő belsőleges oldatnak felel meg, naponta 3-4 alkalommal adva be.

Mindkét esetben a fenntartó adagot úgy kell beállítani, hogy napi 2-3 alkalommal laza széklet keletkezzen.

Gyermekpopuláció

Székrekedés vagy a széklet lágyulásának kezelése:

Az adagot a kezelés megkezdése után néhány nappal a fenntartó dózishoz kell igazítani, az arra adott válasz függvényében. Több napig (2-3) is eltarthat, amíg észreveszi a kezelés hatását.

Napi kezdő adag

Napi fenntartó adag

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat

Duphalac 10 g belsőleges oldat tasakban

több mint 14 éves

(megfelel 15-45 ml/nap belsőleges oldatnak)

(megfelel 15–45 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1–3 tasak))

(megfelel 15-30 ml/nap belsőleges oldatnak)

10 - 20 g (ami 15-30 ml/nap belsőleges oldat tasakokban (1-2 tasak))

(megfelel 15 ml/nap belsőleges oldatnak)

(megfelel 15 ml/nap belsőleges oldat tasakban (1 tasak))

(megfelel 10 - 15 ml/nap belsőleges oldatnak)

(megfelel 10-15 ml/nap belsőleges oldat tasakban (1 tasak *))

3 - 7 g (megfelel 5-10 ml/nap belsőleges oldatnak *)

3 - 7 g (megfelel 5-10 ml/nap belsőleges oldatnak *)

legfeljebb 3 g (legfeljebb 5 ml/nap belsőleges oldat *)

legfeljebb 3 g (legfeljebb 5 ml/nap belsőleges oldat *)

* Ha a fenntartó adag 15 ml alatt van, a duphalac 667 mg/ml belsőleges oldatot kell használni.

A csecsemők és a 7 éves kor alatti gyermekek pontos adagolásához duphalac 667 mg/ml belsőleges oldatot kell használni.

A portoszisztémás encephalopathia kezelése:

A biztonságosság és a hatásosság a portoszisztémás encephalopathiában szenvedő gyermekpopulációban (újszülött 18 éves korig) nem bizonyított. Nincs elérhető adat.

Az ügyintézés formája

A hashajtókkal végzett kezelés során ajánlott elegendő mennyiségű folyadékot inni a nap folyamán (1,5–2 liter, ami 6–8 pohárnak felel meg).

A laktulóz beadható egyszeri napi adagban vagy két adagra osztható. Egyszeri napi adag esetén mindig egyidejűleg kell bevenni, például a reggeli közben.

A laktulóz-oldatot hígítva vagy hígítatlanul is beadhatjuk.

A laktulóz adagját azonnal lenyelni kell, és nem szabad tovább tartani a szájban.

15 ml-es tasakokban a tasak sarkát el kell szakítani, és a tartalmát azonnal el kell venni.

Különleges populációk
Idős betegek

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.

Veseelégtelenség és májelégtelenség

Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.

4.3. Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Galactosemia
  • Emésztőrendszeri elzáródás, perforáció vagy a perforáció kockázata.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt meg kell értékelni a meghatározatlan okú hasi fájdalom tüneteit, hogy kizárják a nem diagnosztizált perforációt, esetleges elzáródást vagy más hajlamosító betegségeket/állapotokat.

Abban az esetben, ha a terápiás hatás nem elegendő több nap után, át kell gondolni az adagot és/vagy a további intézkedéseket.

A ki nem igazított dózisok krónikus alkalmazása és helytelen használata hasmenéshez és elektrolit-egyensúlyi rendellenességekhez vezethet.

Figyelembe kell venni, hogy a székletürítési reflex megváltozhatott közben

A székrekedésben általában alkalmazott dózis nem okozhat problémát a cukorbetegek számára. A máj encephalopathia kezelésében alkalmazott dózis általában jóval magasabb, és cukorbetegeknél figyelembe kell venni; 15 ml laktulóz 10,2 kilokalóriát tartalmaz.

Hosszan tartó kezeléseknél és/vagy nagy dózisoknál figyelembe kell venni, hogy az ozmotikus hashajtók, például a laktulóz, hypokalaemiát és hypernatremiát okozhatnak, ezért ezekben a helyzetekben az elektrolitok időszakos ellenőrzése ajánlott.

Információk az ismert hatású gyártási útvonal maradványairól:

Ez a gyógyszer a gyártás során laktózt, galaktózt és fruktózt tartalmaz. Ezért azok a betegek, akik örökletes galaktóz-intoleranciában szenvednek (például galaktozémiában) vagy fruktózban, teljes laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási problémákban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A laktulózt óvatosan kell beadni laktóz-intoleráns betegeknél. .

Gyermekpopuláció

A hashajtók gyermekeknél történő alkalmazásának kivételesnek és orvosi felügyelet mellett kell történnie.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

A laktulóz hatása más gyógyszerekre:

PH-függő felszabadulású gyógyszerek (mesalazin): laktulózzal együtt adva csökkenhet a mesalazin és más pH-függő felszabadulású gyógyszerek hatása.

A laktulóz növelheti más hatóanyagok (például diuretikumok, kortikoszteroidok és amfotericin B) által kiváltott káliumveszteséget. A laktulóz fokozhatja a szívglikozidok hatását hipokalaemia esetén.

Antacidok: antacidokkal és laktulózzal együtt adva ellensúlyozhatja a széklet savasító hatását.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nem várható hatás, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.

A laktulóz terhesség alatt alkalmazható.

Az újszülött/csecsemő szoptatása alatt nem várható hatás, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.

Szükség esetén fontolóra lehet venni a laktulóz szoptatás alatt történő alkalmazását.

A termékenységre nem várható hatás, mivel a laktulóz szisztémás expozíciója elhanyagolható.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A laktulóz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A kezelés első napjaiban puffadás léphet fel. Rendszerint néhány nap múlva eltűnik.

A jelzettnél nagyobb dózisok alkalmazása esetén hasi fájdalom és hasmenés is megjelenhet. Ezekben az esetekben csökkenteni kell az adagot.

Ha a laktulózt nagy dózisban adják be (általában csak a máj encephalopathiájával jár együtt) vagy hosszabb ideig, a beteg hasmenése miatt elektrolit-egyensúlyhiányt tapasztalhat.

A mellékhatások táblázata

A következő mellékhatásokat az alább felsorolt ​​gyakorisággal tapasztalták laktulózzal kezelt betegeknél placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban [nagyon gyakori ( > 1/10); gyakori > 1/100 ig > 1/1000-ig > 1/10 000-ig

MedDRA szervrendszer osztályozása

Nagyon gyakori

Gyakori

Ritka

Puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás

A hasmenés miatti elektrolit-egyensúlyhiány

A feltételezett mellékhatások bejelentése:

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es .

Gyermekpopuláció

A gyermekek biztonságossági profilja várhatóan hasonló lesz a felnőttekével.

4.9. Túladagolás

Ha az adag túl nagy, hasmenés, hasi fájdalom és elektrolitvesztés léphet fel.

Ebben az esetben a kezelés a laktulóz-kezelés leállításából, valamint folyadékok és elektrolitok beadásából áll.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni gyógyszerek: ozmotikus hashajtók, ATC kód: A06AD11

A cselekvés mechanizmusa

A vastagbélben lévő baktériumok a laktulózt alacsony molekulatömegű szerves savakká bontják. Ezek a savak csökkentik a vastagbél lumenének pH-értékét, és ozmotikus hatás révén növelik a tartalom térfogatát. Mindkét hatás kedvez a vastagbél perisztaltikájának és normalizálja a széklet konzisztenciáját. Ily módon megszűnik a székrekedés, helyreállítva a vastagbél fiziológiai ritmusát.

A portoszisztémás encephalopathiában a laktulóz hatásmechanizmusának tulajdonítható a proteolitikus baktériumok szuppressziója az acidofil baktériumok (pl .: Lactobacillus) növekedésével, az ammóniumion felvétele a vastagbéltartalom megsavanyodásának köszönhetően (fokozott lerakódási ritmus és katarzis, mind a vastagbél pH-értékének csökkenése, mind az ozmotikus hatás, a pH csökkenése miatt), valamint a baktériumok nitrogén-anyagcseréjének megváltozása miatt, serkentve őket arra, hogy ammóniát használjanak a fehérjeszintézishez. Ebben az értelemben figyelembe kell venni, hogy az ammóniafelesleg önmagában nem magyarázhatja a portoszisztémás encephalopathia neuropszichiátriai megnyilvánulásait. Azonban, ami az ammóniummal történik, modellként szolgálhat más nitrogénes vegyületek számára.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A laktulóz orális beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel, ezért változatlanul eljut a vastagbélbe, ahol a bélflóra metabolizálja. Az anyagcsere 20-50 g vagy 40-75 ml dózisig teljes. Nagyobb dózisok esetén egy része változatlan formában ürül.

A laktulóz kevesebb mint 3% -a szívódik fel a bélből. Az abszorbeált laktulóz nem metabolizálódik, és változatlan formában ürül a vizelettel az első 24 órában. A felszívatlan laktulóz eljut a vastagbélbe, ahol a benne lévő baktériumok metabolizálják.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A különböző fajokon végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a termék nagyon alacsony toxicitással rendelkezik. A megfigyelt hatások inkább a gyomor-bél traktusban fellépő ömlesztő hatáshoz kapcsolódnak, mint egy specifikus toxikus aktivitáshoz.

Nyulak, patkányok vagy egerek reprodukciójával és teratológiájával kapcsolatos kutatások során nem találtak káros hatásokat.