PICOPREpor belsőleges oldathoz

orális

Minden tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:

10,0 mg nátrium-pikoszulfát

Könnyű magnézium-oxid 3,5 g

Vízmentes citromsav 12,0 g

Minden boríték a következőket is tartalmazza:

0,5 g kálium-hidrogén-karbonát (5 mmol (195 mg) káliumnak felel meg).

Laktóz (az aroma összetevőjeként).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Por belsőleges oldathoz.

Fehér kristályos por.

4.1. Terápiás javallatok

A Picoprep javallott felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek esetében:

- A bél kiürítése radiológiai vizsgálat vagy endoszkópia előtt.

- A bél kiürítése a műtét előtt, ha klinikailag szükséges (lásd a nyílt kolorektális műtétet a 4.4 pontban).

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek (ideértve az időseket is):

A Picoprep két tasakját a teszt ütemezett idejétől függően kell beadni:

  • Az első oldott tasakot 10-18 órával a vizsgálat előtt kell beadni, majd legalább öt 250 ml-es pohár tiszta folyadékot kell elosztani több órán át.
  • A második feloldott tasakot a vizsgálat előtt 4-6 órával kell beadni, majd legalább három 250 ml-es pohár tiszta folyadékot kell elosztani több órán át.
  • Tiszta folyadékokat a tesztidő előtt 2 órával lehet bevenni.

Alacsony testsúlyú betegek (BMI kevesebb, mint 18) kezelésére rendelkezésre álló adatok korlátozottak. A jelzett rehidrációs rendszert ezeknél az egyéneknél nem értékelték, ezért figyelni kell a hidratáltsági állapotukat, és ennek megfelelően módosítani lehet a rendet (lásd 4.4 pont).

A gyógyszerhez mérőkanál tartozik. A sekély mérés érdekében ajánlatos a mérőkanál tetejét egy keskeny és lapos edény, például egy kés pengéjének szélével megvágni. Ezzel ¼ borítékot (4 g por) adagolunk kanálonként.

A gyermekek adagolási idejének meghatározásához olvassa el a felnőtteknek szóló utasításokat.

1-2 év: az első adag 1 evőkanál, a második adag 1 evőkanál

2 és 4 év között: az első adag 2 evőkanál, a második adag 2 evőkanál 4 és 9 év között: az első adag 1 tasak, a második adag 2 evőkanál

9 éves és idősebb: Adagolás felnőttként

Az ügyintézés formája

Adminisztráció módja: Szóbeli.

Feloszlási javallatok (Felnőttek)

Oldja fel az egyik tasak tartalmát egy pohár vízben (kb. 150 ml). Rázzuk 2-3 percig, a most kialakuló oldat szürkés, zavaros folyadék lesz, halvány narancs szaggal. Igya az oldatot. Ha meleg van, várja meg, amíg elég hűvös ahhoz, hogy meg tudja inni.

Az oldódás javallatai (gyermekpopuláció)

Oldja fel a szükséges pormennyiséget egy pohárban, amely evőkanálonként körülbelül 50 ml vizet tartalmaz. Rázzuk 2-3 percig, a most kialakuló oldat szürkés, zavaros folyadék lesz, halvány narancs szaggal. Igya az oldatot. Ha meleg van, várja meg, amíg lehűl, hogy megitta.

Dobja el a megmaradt boríték tartalmát.

A teljes tasak 4–9 éves gyermekek feloldására vonatkozó utasításokat a felnőtteknek szóló útmutatóban találja.

A tesztet megelőző napon ajánlott alacsony étrendtartalmú étrendet fogyasztani. A teszt napján tiszta folyékony étrend ajánlott. A kiszáradás elkerülése érdekében fontos, hogy a Picoprep alkalmazásával együtt kövesse a javasolt folyadékbeviteli ajánlást, miközben a Picoprep hatása továbbra is fennáll (lásd 4.2 pont, Adagolás). A folyadékbeviteli rendszer mellett a Picoprep-kezeléssel együtt (Picoprep + további folyadékok) normál tiszta folyadékbevitel ajánlott.

A tiszta folyadékok közé tartoznak a gyümölcslé cellulóz nélkül, szóda, húsleves, tea, kávé (tej, szója vagy tejszín nélkül) és víz. Ne csak igyon vizet.

4.3. Ellenjavallatok

- A hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben

- Pangásos szívelégtelenség

- Hányinger és hányás

- Akut hasi műtét, például akut vakbélgyulladás szükségessége

- Ismert vagy feltételezett gyomor-bélelzáródás vagy perforáció

- Aktív gyulladásos bélbetegség

- Súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat a magnézium felhalmozódása a vérben. Ilyen körülmények között egy másik gyógyszert kell használni.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nyílt-szelektív vastagbél-műtét előtti bélürítés klinikailag releváns előnye nem bizonyított, a bélürítő termékeket csak akkor szabad beadni a bélműtét előtt, ha ezek elengedhetetlenek. A kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyökkel és igényekkel, az elvégzett műtéti eljárástól függően.

Az elégtelen vagy túlzott víz- és elektrolitbevitel klinikailag jelentős hiányhoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél. Ebben a tekintetben külön figyelmet igényelhetnek gyermekek, idősek, legyengültek, valamint a hypokalaemia és a hyponatraemia kockázatának kitett betegek. Azonnal javító intézkedéseket kell hozni az elektrolit/víz egyensúly helyreállítására olyan betegeknél, akiknél hipokalaemia vagy hyponatraemia jele vagy tünete van.

A folyadékveszteség pótlására csak vízfogyasztás az elektrolit egyensúlyhiányához vezethet.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik nemrégiben kapott gyomor-bélműtétet, veseelégtelenséget, szívbetegséget vagy gyulladásos bélbetegséget szenvednek.

Óvatosan alkalmazza azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és/vagy elektrolit-egyensúlyt, pl .: diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5 pont).

A Picoprep módosíthatja az általánosan előírt orális gyógyszerek felszívódását, és körültekintően kell alkalmazni, pl. Korábban már szabályozott epilepsziában szenvedő epilepsziás betegeknél görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.5 és 4.8 pont).

A béltisztítási időszak nem haladhatja meg a 24 órát, mert hosszabb időtartam növelheti a víz és az elektrolit egyensúlyhiányának kockázatát.

Ha a vizsgálatot korai órában végzik, szükség lehet a második adag éjszakai bevitelére, és alvászavarok jelentkezhetnek.

Ez a gyógyszer tasakban 5 mmol (195 mg) káliumot tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni veseelégtelenségben szenvedő betegek vagy alacsony káliumtartalmú étrend esetén.

Ez a gyógyszer az ízesítő komponenseként laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Picoprep nem alkalmazható rutin hashajtóként.

4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók

Tisztítószerként a Picoprep fokozza a gasztrointesztinális tranzitot. A szájon át alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. Epilepszia, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása módosulhat a kezelés ideje alatt (lásd 4.4 pont). Az olyan antibiotikumokat, mint a tetraciklinek és a fluorokinolonok, a vas, a digoxin, a klórpromazin és a penicillamin, legalább 2 órával a Pic oprep beadása előtt és legalább 6 órával azután kell bevenni, hogy elkerüljék a magnéziummal való lágerezést. .

A Picoprep hatékonyságát az ömlesztett hashajtók csökkentik.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek hypokalaemiával társulhatnak (például diuretikumok vagy kortikoszteroidok, vagy olyan gyógyszerek, amelyeknél a hypokalaemia különös kockázatot jelent, pl. Szívglikozidok). Óvatosan kell eljárni a Picoprep alkalmazásakor NSAID-okkal vagy SIADH-t ismerten termelő gyógyszerekkel, pl. Triciklusos antidepresszánsokkal, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal, antipszichotikumokkal és karbamazepinnel is, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vízvisszatartás és/vagy az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Picoprep terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). Mivel a pikoszulfát stimuláns hashajtó, biztonsági okokból előnyösebb elkerülni a Pico prep alkalmazását terhesség alatt.

Szoptatás

Nincs tapasztalat a Pico prep szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. A hatóanyagok farmakológiai tulajdonságai miatt azonban fontolóra lehet venni a Pico prep kezelését azoknál a nőknél, akik szoptatnak.

Termékenység

Nincsenek adatok a Picoprep emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

A hím vagy nőstény patkányok termékenységét a 100 mg/kg-os dózisban alkalmazott nátrium-pikoszulfát orális dózisa nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az émelygés, fejfájás és hányás.

MedDRA szervrendszer

Gyakori (= 1/100 ig 1/10)

Nem gyakori (= 1/1000-ig 1/100)

Nem ismert (nem lehet e a rendelkezésre álló adatok alapján becsülhető meg)

Immunrendszeri rendellenesség

Anafilaxiás reakció, túlérzékenység

Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek

Idegrendszeri rendellenességek

Fejfájás

Epilepszia, generalizált tonikus-klónikus rohamok, rohamok, zavart állapot

Hányás, hasi fájdalom, ilealis aphthousus fekélyek

Hasmenés, széklet inkontinencia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Kiütés (beleértve az erythematous és maculopapularis kiütéseket, urticaria, viszketés, purpura

* Enyhe reverzibilis ilealis aphthousus fekélyekről számoltak be

A káros hatások gyakorisága a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapul.

A hasmenés és a széklet inkontinencia a Picoprep első klinikai hatása. A forgalomba hozatalt követően csak súlyos hasmenésről számoltak be.

Hyponatraemiát jelentettek társuló rohamokkal vagy anélkül. Epilepsziás betegeknél izolált jelentések vannak generalizált tonikus-klónikus rohamokról/görcsökről társult hyponatraemia nélkül. Az anafilaxiás reakcióról külön jelentettek.

A feltételezett mellékhatások bejelentése:

Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Felkérjük az egészségügyi szakembereket, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelenthessék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es

4.9. Túladagolás

A túladagolás bőséges hasmenéshez vezetne. A kezelés általános támogató intézkedések és a folyadék- és elektrolit-egyensúly korrekciója.

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kontakt hashajtók

ATC kód: A06A B58

A Picoprep hatóanyagai a nátrium-pikoszulfát és a magnézium-citrát. A nátrium-pikoszulfát egy lokálisan ható katartikus stimuláns, amely a vastagbélben történt bakteriális osztódás után az aktív hashajtó vegyületet, a bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metánt (BHPM) képezi, kettős hatással rendelkezik, stimulálva mind a nyálkahártyát, mind a nyálkahártyát. a vastagbél és a végbél. A magnézium-citrát ozmotikus hashajtóként működik, megtartva a nedvességet a vastagbélben. A két anyag együttes hatása „mosóhatásként” működik, kombinálva a bél kiürítésére szolgáló perisztaltikus stimulációval.

A terméket nem szokásos hashajtóként használják.

Klinikai hatékonyság és biztonságosság

A 4.2 pontban leírt adagolási rendet, a továbbiakban személyre szabott adagolási rendet, a 000121 (OPTIMA) klinikai vizsgálatban vizsgálták és értékelték, összehasonlítva a személyre szabott adagolási rend szerint alkalmazott Picoprep hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. adagolási ütemezés (azaz az első adag a vizsgálat előtti napon reggel 8:00 óra előtt, a második pedig 6–8 óra elteltével, a teszt napján) a dózis beadása előtti napot jelentette (204 randomizált beteg, 131 személyre szabott (73-an kapták meg az előző napi kezelést).

A személyre szabott adagolási rend felsőbbrendűsége a teszt előtti napon alkalmazott sémához képest a bél globális ürítésében és a bél ürítésének válaszállapotában az emelkedő vastagbélben. A globális bélürítésben a személyre szabott adagolási rendet összehasonlították a vizsgálat előtti napon alkalmazott adagolási renddel, az Ottawa skála átlagos pontszámában a kezelés különbsége alapján (4,26 vs. 8,19 az Ottawa skála átlagpontszámában a személyre szabott adagoláshoz). adagolási rend és az előző napi adagolási rend, a megfelelő p-értékkel

A Picoprep napi teszt előtti adagolási rendje