Magnesioboi 48,62 mg tabletta
Minden tabletta 48,62 mg magnéziumot tartalmaz, amelyet 404,85 mg magnézium-laktát biztosít.
Ismert hatású segédanyag (ok)
Laktóz-monohidrát (145,2 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A tabletták törtfehérek, kerekek, mindkét oldalán domborúak.
4.1. Terápiás javallatok
A zöldségekben, teljes kiőrlésű gabonákban és hüvelyesekben hiányos étrend miatt fellépő magnéziumhiányos állapotok megelőzésére szolgál, amelyek gyengeséggel és izomgörcsökkel jelentkeznek, amelyek felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél előfordulhatnak.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyerekek:
Közepes adag: 1-2 tabletta (48,62–97,24 mg magnézium) elegendő mennyiségű folyadékkal a három étkezés után (napi 146–292 mg magnézium).
Ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasoljuk, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendőek.
Idős veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a magnézium-sók adagját és beadásának gyakoriságát a vesefunkciós fogyatékosság mértékének megfelelően módosítani kell.
A gyógyszer folyamatos alkalmazása nem ajánlott, mivel hypermagnesemia és hypercalcaemia fordulhat elő (lásd 4.4 pont). Ha a tünetek súlyosbodnak vagy 7 napnál tovább fennállnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.
Az ügyintézés formája
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Súlyos veseelégtelenség a hypermagnesemia veszélye miatt.
- Szívblokk, iszkémiás szívbetegség, szívritmuszavarok.
- Cukorbeteg kóma.
- Myasthenia gravis.
- Krónikus hasmenés, fekélyes vastagbélgyulladás.
- Ileostomia.
- A vakbélgyulladás tünetei.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Csak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazható, kivéve, ha jobb orvosi kritériumok vannak .
- Károsodott vesefunkciójú és geriátriai vesekárosodásban szenvedő betegeknél ez hypermagnesemiát okozhat, és az adagot megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
- Ne használja ezt a gyógyszert folyamatosan.
- Ha a kezelés elhúzódik, ellenőrizni kell a vér magnézium- és kalciumszintjét a hypermagnesemia és a hypercalcaemia megelőzése érdekében (lásd 4.2 pont).
- A gyógyszer éhgyomorra történő bevétele hasmenést okozhat.
Segédanyagok figyelmeztetései
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő magnézium-kölcsönhatásokat dokumentálják más gyógyszerekkel:
Tetraciklin s : A tetraciklinekre adott válasz csökkenhet, mivel abszorpciójuk csökken a magnéziumion (kétértékű) kelátja révén. Emiatt a tetraciklint legalább két órával a magnézium előtt vagy után kell beadni.
Kinolonok: az orális kinolon beadásának időpontjához nagyon közel eső magnéziumvegyületek egyidejű beadása vagy beadása csökkentheti abszorpcióját, és ezáltal csökkentheti a kinolon hatékonyságát. Ennek oka a magnézium és a kinolonok esetleges kelátképzése. A felvételeket legalább 2 órás távolságra kell elhelyezni.
Biszfoszfonátok : A magnéziumsók csökkentik a biszfoszfonátok felszívódását. A felvételeket legalább 2 órás távolságra kell elhelyezni.
Kalcium és kalciumban gazdag ételek : A lúgokat, például magnéziumot és kalciumot tartalmazó termékek túlzott és tartós fogyasztása magas kalciumkoncentrációt okozhat. Ezekben a helyzetekben ellenőrizni kell a kalciumban gazdag ételek bevitelét.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A magnézium gyógyszeres terápia magában hordozza a toxicitás kiváltásának kockázatát, különösen nagy dózisok esetén.
A táplálkozási terápia azért javasolt, hogy a farmakológiai terápia helyett hatékony és nem mérgező legyen a magnéziumhiány terhességi következményeinek megelőzésében. Szükség esetén fontolóra lehet venni ennek a gyógyszernek a terhesség alatt történő alkalmazását.
Szoptatás
A magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de ennek a gyógyszernek a terápiás dózisai mellett nem várható hatás a szoptató gyermekeknél.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magnesioboi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Mellékhatások
A Magnesioboi alkalmazásának ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek gyakoriságát nem sikerült pontosan meghatározni. A legjellemzőbbek a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például a vizes hasmenés (különösen nagy adagok mellett) és a hányás, ritkábban a vér magnéziumszintjének emelkedése súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyek: álmosság, diplopia, szédülés, izomgyengeség, csökkent vérszintek nyomás.
A hypermagnesemia tüneteit lásd a 4.9. Szakaszban .
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaram.es .
4.9. Túladagolás
Véletlen vagy szándékos mérgezés esetén, amelyet nagyon nagy dózisok bevitele okoz, vagy oliguriával járó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypermagnesemia jelenhet meg. Ebben az esetben előfordulhatnak emésztési (hányinger és hányás), neurológiai (álmosság, diplopia, szédülés, dysarthria, hyporeflexia vagy areflexia az alsó végtagokban, nyelési rendellenességek, fonációs rendellenességek, generalizált izombénulás és amikor a rekeszizmok érintettek), légzési depresszió és halál) és kardiovaszkuláris (kipirulás, perifériás vazodilatáció miatti hipotenzió, bradycardia és egyéb szívritmuszavarok és szívmegállás) fordulhatnak elő.
A hypermagnesemia azonnali kezelése életfenntartó intézkedésekből (mesterséges lélegeztetés) áll, amíg a kalcium-sókat intravénásan be lehet injektálni.
A hipermagnesemiával járó hipermuszkuláris blokkolás reverzibilis kalcium-sók beadásával.
Ha a veseműködés normális, folyadékot kell adni a magnézium eltávolításához a testből.
Ha a veseműködés csökken vagy súlyos hypermagnesemia, dialízishez kell folyamodni.
Ugyanez nem fordul elő azoknál az egyéneknél, akiknek megváltozott a vesefunkciója, és ebben az esetben, mivel nem képesek kompenzálni a felesleget nagyobb kiválasztással, jelentős toxicitás léphet fel. 1,5 - 2,5 mmol/liter magnéziumszint esetén hányinger, hányás, bradycardia és hipotenzió lép fel; ha a szérum magnéziumkoncentrációja eléri a 2,5-5 mmol/liter értéket, akkor hyporeflexia, rendellenességek vannak az EEG-ben és általános a CNS depressziója; Ha a szérum magnézium értéke meghaladja az 5 mmol/liter értéket, légzési depresszió, kóma és aszisztolikus szívmegállás lép fel. Óvatosan kell kezelni a magnézium-kiegészítőket vesekárosodásban szenvedő egyének számára.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Metabolizmus és tápcsatorna, ásványi kiegészítők, egyéb ásványi kiegészítők, magnézium, ATC kód: A12CC06
A magnézium a testben a második leggyakoribb intracelluláris kation a kálium után, és ez a fő intracelluláris kétértékű kation.
Kofaktorként közreműködik számos enzimatikus rendszerben és fiziológiai folyamatokban, többek között: energia-anyagcserében, nukleinsavak fehérjeszintézisében, csontnövekedésben, idegátvitelben és izomösszehúzódásban.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnéziumsók nagyon lassan szívódnak fel a vékonybélben. A magnézium-laktát biohasznosulása orális alkalmazás után 35%. Ez az adat hasonló az étrendből felszívódó magnézium mennyiségéhez, körülbelül egyharmada. A szájon át történő felszívódás a D-vitamin jelenlétével növekszik, és a bevitt magnézium frakciója nő, ha a bevitel csökken. Ezt az abszorpciót csökkentheti zsír vagy más tápanyagok, például kalcium, kálium vagy foszfor jelenléte.
Alacsony kötődése van a plazmafehérjékhez (25 és 30% között), és az abszorbeált frakció főleg a vizelettel ürül.
A magnézium átjut a placentán, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Magnézium-laktáttal kezelt állatokkal végzett akut toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az orális LD 50 2000 mg/kg patkányokban.
Nincs bizonyíték rákkeltő hatásokra a magnézium-laktát alkalmazásával kapcsolatban.
A magnézium-laktát alkalmazásával összefüggő mutagenezissel, teratogenezissel vagy fejlődési toxicitással kapcsolatos adatokat az irodalom nem ír le.