Levogastrol 25 mg tabletta s
25 mg levoszulpirid
25 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
A Levogastrol 25 mg tabletta fehér, egyik oldalán „25” felirattal. .
4.1. Terápiás javallatok
Felnőtteknél funkcionális dyspepsia típusú diszmotilitás kezelésére javallt azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a higiéniai-diétás intézkedésekre (lásd 5.1 pont).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A levosulpiridot legalább 20 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Az ajánlott napi adag felnőtteknél 25 mg levoszulpirid naponta háromszor (1 tabletta 8 óránként), szájon át.
A kezelés szokásos időtartama 4-8 hét. A kezelés időtartama a tünetek enyhülésétől és a klinikai kép remissziójától függően állítható be. Az állandó kezelés nem ajánlott. A kezelés a tünetek újbóli megjelenésével újraindítható.
Nem használható gyermekpopulációban.
Idős betegeknél az adagot az orvosnak kell meghatároznia, aki felméri a dózis lehetséges módosítását azokban az esetekben, amikor ez szükséges.
Az adag módosítása nem szükséges.
Az adag módosítása nem szükséges .
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A levosulpirid nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében ismert epilepszia, mániás állapotok és mániás-depressziós pszichózisban szenvedő betegek mániás fázisa van.
A levosulpiridot nem szabad alkalmazni, ha a bélmozgás stimulálását gasztrointesztinális vérzés, mechanikus elzáródás vagy perforáció okozza.
A levosulpirid ellenjavallt feokromocitómában szenvedő betegeknél, mert a gyógyszer beadása hipertóniás krízist okozhat, valószínűleg a katekolaminok felszabadulása miatt. Ezek a hipertóniás krízisek fentolaminnal kezelhetők.
A hiperprolaktinémiás hatás és a melldiszplázia megjelenése közötti lehetséges összefüggés miatt a levosulpirid nem adható malignus mastopathiában szenvedő betegeknél.
A levosulpirid terhesség alatt és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A levosulpiridot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri mozgékonyság növekedése káros lehet a helyes kezelésre.
Ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban (bizonyos lappföldi populációkban tapasztalható hiány) vagy glükóz- vagy galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A levosulpiridnek a gyomor mozgékonyságára gyakorolt hatását anticholinerg, kábító és fájdalomcsillapító szerek antagonizálhatják.
Különös óvatosság ajánlott a levosulpirid és a dopaminerg rendszert zavaró gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén, mivel mellékhatások jelentkezhetnek.
Javasoljuk, hogy a gyógyszert étkezés előtt adják be (lásd 4.2 pont).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A levosulpirid ellenjavallt feltételezett vagy megerősített terhesség esetén (lásd
Szoptatás
A levosulpirid ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A levoszulpirid a központi idegrendszerre hat és álmosságot, szédülést, látászavarokat és csökkent reakcióképességet okozhat. Ezek a hatások, valamint maga a betegség is körültekintővé teszik a járművezetés vagy veszélyes gépek kezelése során, különösen akkor, ha az egyes betegek különös érzékenységét a gyógyszerrel szemben nem állapították meg. .
4.8. Mellékhatások
A 10% -nál nagyobb gyakoriságú betegeknél jelentett mellékhatások:
T légzési, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: rekedtség
Emésztőrendszeri rendellenességek: hasi fájdalom, nyál hiperszekréció, székrekedés
Kiegészítő feltárások: megnövekedett súly
Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság
A fül és a labirintus rendellenességei: Vertigo
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság
Az 1% és 10% között jelentett mellékhatások:
Idegrendszeri rendellenességek: álmosság, nyugtatás
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: kellemetlen érzés a menstruációban, menstruációs rendellenességek, galactorrhea, gynecomastia.
Bár ritka (
Kiegészítő feltárások: emelkedett prolaktinszint a vérben, bár a kapcsolódó klinikai megnyilvánulások (gynecomastia, galactorrhea, menstruációs rendellenességek) alkalmanként megjelennek. Ezek a hatások visszafordíthatók az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása után. .
4.9. Túladagolás
Túladagolás esetén nincs klinikai tapasztalat. Állatkísérletek adatai alapján azonban a várható tünetek a gyógyszer ismert farmakológiai hatásainak túlzását tükrözik. A tünetek a következők lehetnek: álmosság és lehetséges extrapiramidális rendellenességek, például diszkinézia. Ezekben az esetekben ajánlott megfelelő támogató intézkedéseket kialakítani. .
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok, benzamidok. ATC kód: N05AL07.
A levosulpirid a gyomor-bélfal perifériás dopamin D 2 -receptorainak szelektív antagonistája, amely gasztro-prokinetikus hatást vált ki, amely elősegíti a motilitást és a béltranzitust. A levosulpirid a hányás, az émelygés és a vertigo kezelésében is hatékony.
A levosulpirid bebizonyosodott, hogy hatékony a dysmotility típusú funkcionális dyspepsia kezelésében, amelyet a felső hemiabdomen nem fájdalmas, zavaró vagy kellemetlen érzése jellemez, mint domináns tünet, amely azonosítható vagy társulhat a korai jóllakottsághoz, teltséghez vagy hasi duzzanat vagy betegség.
A funkcionális diszpepszia diagnózisát fontolóra veszik azoknál a betegeknél, akik az elmúlt évben legalább 12 hétig (nem feltétlenül egymást követő) tartós vagy visszatérő diszpepsziában szenvednek, szerves betegség hiányában (beleértve a felső endoszkópiát is), amely megmagyarázza a kapcsolat tüneteit és hiányát. a dyspepsia javulása székletürítéssel vagy a széklet gyakoriságának vagy konzisztenciájának változásával.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
A levosulpirid 25 mg-os dózisban történő orális beadása után a maximális plazmakoncentráció 3 órával a gyógyszer bevétele után érhető el, maximális szintje 94,2 ng/ml. Az elimináció felezési ideje körülbelül 4,3 óra volt, ez az elimináció elsősorban a vesén keresztül történt.
Az abszolút biohasznosíthatósági tesztek után, amelyeket 50 mg levosulpirid dózisával adtak be szájon át, tabletták és cseppek formájában, a görbe alatti területeken nem tapasztaltak jelentős különbségeket, így mindkét gyógyszerforma bioekvivalensnek tekinthető.
Ez a termék emberben nem metabolizálódik.
A levosulpirid eliminációja előnyösen a vesén keresztül történik.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei, amelyek során minden esetben a terápiásánál ajánlottnál magasabb dózisokat adtak be, a hatóanyag jó tolerálhatóságát mutatták, nem figyeltek meg olyan toxicitási jellemzőket, amelyek különösen összefügghetnek a hatóanyag beadásával. azonos.
A legmagasabb dózisszintek mellett azonban néhány neuroleptikus elváltozást, például álmosságot, leborulást és remegést lehetett megfigyelni a kezelt állatokban.
Az elvégzett teratogenitási vizsgálatok minden esetben negatívak voltak, és hasonlóan a mutagenitási vizsgálatok sem mutattak bizonyítékot a hatóanyag mutagén potenciáljára vonatkozóan. Kizárható a felhalmozódás, tolerancia, függőség vagy megvonási szindróma miatti toxicitás fennállása is.
6.1. Segédanyagok felsorolása
A típusú nátrium-karboxi-metil-keményítő (gluténmentes burgonyakeményítő)