Deanxit filmtabletta
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
0,584 mg flupentixol-dihidroklorid, ami 0,5 mg flupentixol-nak felel meg.
11,25 mg melitracén-hidroklorid, amely 10 mg melitracénnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz-monohidrát: 22,05 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Filmtabletta .
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4.1. Terápiás javallatok
A Deanxit enyhe és mérsékelt depressziós rendellenességek kezelésére javallt, szorongásos összetevővel vagy anélkül, valamint depressziós háttérrel rendelkező szomatikus rendellenességek esetén.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Kezdeti adag: Az első három napban egy tabletta reggel és egy délben.
Szokásos adag: Egy vagy két tabletta reggel és egy délben. Szükség esetén egy harmadik adag is hozzáadható a nap folyamán (egy tabletta 18 óra előtt az esetleges álmatlanság elkerülése érdekében). Az adagolást minden esetben egyedileg kell beállítani.
Idős betegeknél általában elegendő napi egy tabletta reggel bevenni.
A kezelés felfüggesztését fokozatosan és az orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
A Deanxit alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Deanxit az ajánlott adagokban adható be.
A Deanxit az ajánlott adagokban adható be.
Az ügyintézés formája
A tablettákat vízzel kell lenyelni.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Keringési összeomlás, bármilyen okból (pl. Alkohol, barbiturát vagy opiátmérgezés) fakadó alacsony tudatszint, kóma, hematológiai rendellenességek, feokromocitóma.
Legutóbbi miokardiális infarktus. Bármilyen fokú atrioventrikuláris blokk vagy szívritmuszavar és koszorúér-elégtelenség.
A MAOI-k (monoamin-oxidáz gátlók) egyidejű kezelése ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A melitracén MAO-gátlókkal történő egyidejű beadása szerotonin-szindrómát okozhat (tünetegyüttes, amely magában foglalja az izgatottságot, zavartságot, remegést, myoclonusot és hipertermiát).
Mint minden triciklikus antidepresszáns, a melitracént sem szabad monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedő betegeknek adni. A Deanxit-kezelés megkezdéséhez 14 napnak el kell telnie a nem szelektív MAOI-kkal történő kezelés abbahagyása óta, és legalább egy nappal a moklobemid és szelegilin kezelés leállítása után. A MAOI-kezelés a Deanxit abbahagyását követően 14 nappal kezdődhet.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Deanxit-t körültekintően kell alkalmazni szerves agyi szindrómában, görcsrohamokban, vizeletretencióban, hyperthyreosisban, valamint előrehaladott máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Izgatott vagy hiperaktív betegeknél tilos használni, mivel aktiváló hatása súlyosbíthatja ezeket a tulajdonságokat. Ha a beteget korábban nyugtató hatású nyugtatókkal vagy neuroleptikumokkal kezelték, ezeket fokozatosan fel kell vonni.
A rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatingadozás, az autonóm idegrendszer instabilitása) kialakulásának lehetősége fennáll bármely neuroleptikus tünetnél.
Mint más gyógyszereknél, amelyek az antipszichotikumok terápiás osztályába tartoznak, a Deanxit is okozhat QT-megnyúlást. A hosszú QT-intervallumok tartósan növelhetik a rosszindulatú ritmuszavarok kockázatát. Ezért a Deanxit-t óvatosan kell alkalmazni fogékony betegeknél (hipokalaemiában, hypomagnesemiában vagy genetikai hajlamban), valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri rendellenességek, például QT-megnyúlás, jelentős bradycardia (
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai súlyosbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. A kockázat addig tart, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel a kezelés első heteiben vagy annál hosszabb ideig nem fordulhat elő javulás, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg ez a javulás meg nem történik. Az öngyilkosság lehetséges megnövekedett kockázata a gyógyulás korai szakaszában általános klinikai tapasztalat.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatok vannak, ismert, hogy fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél végzett placebo-kontrollált antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az antidepresszánsokkal szembeni öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta. A gyógyszeres kezelést a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros nyomon követésével kell kísérni, különösen a kezelés kezdetén és az adag megváltoztatása után.
A betegeket (és a betegek gondozóit) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai súlyosbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Ahogy más pszichoaktív gyógyszereknél leírtak, a Deanxit módosíthatja az inzulin- és glükózválaszokat, így cukorbetegeknél az antidiabetikus kezelés kiigazítását igényli.
A keskeny elülső kamra és a keskeny kamra szög ritka szembetegségében szenvedő betegeknél akut glaukóma támadások fordulhatnak elő a pupilla kitágulása miatt.
A triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés során alkalmazott anesztetikumok növelhetik az aritmiák vagy a hipotenzió kockázatát. Ha lehetséges, a műtét előtt néhány nappal hagyja abba a Deanxit alkalmazását; ha a sürgősségi műtét elkerülhetetlen, az altatóorvost tájékoztatni kell a beteg kezeléséről.
SSRI-t kapó betegeknél a Deanxit-t körültekintően kell alkalmazni.
Gyermekpopuláció
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Deanxit alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Vénás tromboembólia (VTE)
Antipszichotikus kezeléssel vénás tromboembólia (VTE) eseteit írták le. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknek gyakran vannak kockázati tényezői a VTE miatt, a VTE valamennyi kockázati tényezőjét meg kell határozni a Deanxit-kezelés előtt és alatt, és megfelelő megelőző intézkedéseket kell létrehozni.
Idős betegek
Dementiában szenvedő, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban egyes atipikus antipszichotikumok körülbelül háromszorosára növelték az agyi érrendszeri nemkívánatos események kockázatát. A megnövekedett kockázat mechanizmusa nem ismert. Ez a megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegcsoportok esetében. A Deanxit-t körültekintően kell alkalmazni a stroke kockázatának kitett betegeknél.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél
Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős betegek populációjának kismértékben megnő a halál kockázata a nem kezeltekhez képest. Nincs elegendő adat a kockázat nagyságának pontos becsléséhez, és a kockázat oka nem ismert.
A Deanxit nem javallt a demenciával járó magatartási rendellenességek kezelésére.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
MAOI (nem szelektív és szelektív A (moklobemid) és B (szelegilin)) - a „szerotonin szindróma” kockázata (lásd 4.3 pont).
Bölcs kombinációk
Szimpatomimetikus szerek: A melitracén fokozhatja az adrenalin, az efedrin, az izoprenalin, a norepinefrin, a fenilefrin és a fenilpropanolamin kardiovaszkuláris hatásait (ideértve például a helyi és általános érzéstelenítést és az orr dekongesztánsait).
Idegi adrenerg blokkolók: A Deanxit képes ellensúlyozni a guanetidin, a betanidin, a reserpin, a klonidin és a metildopa vérnyomáscsökkentő hatásait. A triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés során tanácsos felülvizsgálni az antihipertenzív kezeléseket.
Antikolinerg szerek: A triciklikus antidepresszánsok felerősíthetik ezeknek a gyógyszereknek a szem, a központi idegrendszer, a belek és a hólyag hatását. Kerülni kell az antikolinerg szerek egyidejű alkalmazását a paralitikus ileus, a hyperpyrexia stb.
Gyógyszerek, amelyek növelhetik a QT intervallumot
Az antipszichotikus kezeléssel összefüggő QT-intervallum növekedését súlyosbíthatja más gyógyszerek együttadása, amelyekről ismert, hogy jelentősen megnövelik a QT-intervallumot. Ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazását kerülni kell. A vonatkozó osztályok a következőket tartalmazzák:
- Ia és III osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
- Néhány antipszichotikum (pl. Tioridazin)
- Néhány makrolid (pl. Eritromicin)
- Néhány antihisztamin (pl. Terfenadin, asztemizol)
- Néhány kinolon (pl. Gatifloxacin, moxifloxacin)
A fenti lista nem teljes, és kerülni kell más olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy jelentősen megnövelik a QT-intervallumot (pl. Ciszaprid, lítium).
Azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy elektrolit-zavarokat okoznak, mint például a tiazityiuretikumot (hipokalaemiát), valamint azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy növelik a flupentixol plazmakoncentrációját, szintén óvatosan kell alkalmazni, mivel ezek növelhetik a QT-megnyúlás és a rosszindulatú ritmuszavarok kockázatát (lásd 4.4 pont).
A használatra vonatkozó óvintézkedéseket igénylő kombinációk
CNS depresszánsok: A Deanxit fokozhatja az alkohol, barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok hatását.
Lítium: a Deanxit és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.
Levodopa: A Deanxit csökkentheti a levodopa hatását és növelheti a szív mellékhatásainak kockázatát.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Deanxit nem adható terhesség alatt, kivéve, ha a beteg várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt elméleti kockázatot. Az újszülött elvonási tüneteinek kockázata miatt az adag fokozatos csökkentésével ajánlott a szülés előtt 14 nappal abbahagyni a Deanxit kezelést.
A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok (köztük a Deanxit) hatásának kitett újszülöttek olyan mellékhatásokat tapasztalhatnak, beleértve az extrapiramidális tüneteket és/vagy az elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama változhat a szülés után. Agitációról, hipertóniáról, hipotóniáról, remegésről, álmosságról, légzési nehézségekről vagy étkezési rendellenességekről számoltak be. Következésképpen az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
Mivel a flupentixol alacsony koncentrációban található meg az anyatejben, a terápiás dózisok alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a csecsemőt. A csecsemő által alkalmazott dózis kevesebb, mint az anya dózisának 0,5% -a a tömeghez viszonyítva (mg/kg-ban).
Nem ismert, hogy a melitracén kiválasztódik-e az anyatejbe. Az anyatejben azonban alacsony koncentrációban található egy másik triciklikus antidepresszáns, az amitriptilin, ezért a terápiás dózisok alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a csecsemőt. A csecsemő által alkalmazott dózis az anya dózisának körülbelül 2% -a a tömeghez viszonyítva (mg/kg-ban). Mivel a melitracén ugyanolyan lipofil tulajdonságokkal rendelkezik, mint az amitriptilin, feltételezhetően hasonló koncentrációban található meg az anyatejben.
A szoptatás a Deanxit-kezelés alatt is folytatható, ha klinikailag releváns, de ajánlott a csecsemőt megfigyelés alatt tartani, különösen a szülés után 4 hétig.
Termékenység
Embereknél olyan nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek negatívan befolyásolhatják a női és/vagy férfi szexuális funkciókat és a termékenységet. Ha a hyperprolactinaemia, a galactorrhea, az amenorrhoea vagy a szexuális diszfunkció klinikailag jelentős, mérlegelni kell az adag csökkentését (ha lehetséges) vagy a kezelés abbahagyását.
A hatások szuszpenzióval reverzibilisek.
Patkányokon végzett preklinikai termékenységi vizsgálatokban, ahol a flupentixolt és a melitracént külön-külön adták be, enyhe hatásokat figyeltek meg a termékenységre. A flupentixol kissé befolyásolta a nőstény patkányok vemhességi arányát, míg a melitracén kissé csökkentette a hím patkányok termékenységét és termékenységét. A hatásokat jóval magasabb dózisoknál tapasztalták, mint amelyeket a klinikai alkalmazás során használtak.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deanxit nem nyugtató gyógyszer az ajánlott dózistartományban.
Várható azonban, hogy a pszichoaktív gyógyszereket szedő betegek bizonyos mértékben megváltoztatják figyelmüket és általános koncentrációjukat, ezért figyelmeztetni kell őket a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8. Mellékhatások
Az alábbi listában a következő egyezményt használják:
MedDRA szervrendszer/preferált kifejezés
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
MedDRA Szervrendszer
Frekvencia
Előnyben részesített kifejezés
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis
Álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság
Rémálom, szorongás, zavart állapot
Nem ismert gyakoriság
Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás *
Idegrendszeri rendellenességek
Álmosság, szédülés, remegés
Extrapiramidális tünetek (pl. Tardív dyskinesia, dyskinesia), parkinsonizmus, malignus neuroleptikus szindróma