Benferol 400 NE lágy kapszula
Minden kapszula 400 NE kolekalciferolt tartalmaz (0,01 mg D3-vitaminnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, ovális puha kapszula, fehér színű „0,4” betűvel. Enyhén sárga, olajos folyadékot tartalmaz. Kapszula mérete: 10,5 mm x 7 mm.
4.1. Terápiás javallatok
D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése azonosított kockázatú gyermekeknél és serdülőknél.
A D-vitamin-hiány megelőzése felnőtteknél, terhes és szoptató nőknél, azonos kockázattal.
D-vitaminhiányos vagy D-vitaminhiányos betegek osteoporosisának speciális kezelésének kiegészítéseként.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
- Megelőzés 10 és 18 év közötti hiány esetén: 800 NE/nap (2 kapszula).
- Akár 1200 NE/nap adagokra (3 kapszula) is szükség lehet, hogy megelőzzék egyes gyermekek hiányát.
- Kezelés 10 és 18 év közötti hiánytól: 2000 NE/nap (5 kapszula) 6 hétig, majd 400-1200 NE/nap fenntartó kezelés (1-3 kapszula)
- Terhes vagy szoptató betegek
Nagyobb adagokra lehet szükség bizonyos helyzetekben, lásd alább.
-
Kiegészítésként az oszteoporózis specifikus kezelésében: 800 NE/nap (2 kapszula)
- Azok a populációk, amelyeknél nagy a D3-vitaminhiány kockázata, ezeknek a populációknak nagyobb adagokra és a szérum 25 (OH) D monitorozására lehet szükség:
Az ügyintézés formája
Orálisan. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. .
A betegeket javasolni kell, hogy ezt a gyógyszert lehetőleg étkezés közben vegyék be.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység .
- Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
- Nephrolithiasis és/vagy nephrocalcinosis
- Súlyos veseelégtelenség
- Hypervitaminosis D
- Pszeudohipoparatiroidizmus, mivel a D-vitamin iránti igény csökkenhet a D-vitaminnal szembeni normális érzékenység fázisai miatt, ami magában foglalja a hosszan tartó túladagolás kockázatát. D-vitamin származékok állnak rendelkezésre, amelyeket könnyebb ellenőrizni.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell beadni a D 3 -vitamint, és nyomon kell követni annak kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatását. Figyelembe kell venni a lágyrész meszesedésének kockázatát
Óvatosan kell eljárni a szív- és érrendszeri betegségek miatt kezelt betegekkel (lásd 4.5 pont. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók, különös tekintettel a szív/digitális glikozidokra).
Ezt a gyógyszert körültekintően kell előírni szarkoidózisban szenvedő betegeknél, a D 3 -vitamin aktív formájának lehetséges fokozott metabolizmusa miatt. Ezekben a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
D 3 -vitamint tartalmazó egyéb termékekkel történő kezelés vagy a D 3 -vitammal dúsított ételek (beleértve a dúsított tejet is) fogyasztása esetén, vagy a napsugárzás mértékétől függően tűréshatár engedélyezett a D 3 -vitamin teljes adagjában .
Nincs egyértelmű bizonyíték a D 3 -vitamin kiegészítés és a vesekő megjelenése közötti kapcsolatra, bár ez az összefüggés hihető, különösen olyan esetekben, amikor a pótlás egyidejű. A további kalcium-kiegészítés szükségességét minden betegnél külön-külön kell megvizsgálni. A kalciumpótlást szoros orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Az időseknél a törések fokozott kockázatáról számoltak be, amely nagy dózisú D 3 -vitamin (500 000 NE egyszeri bevitel mellett) szájon át történő beadásával társult, az említett kockázat magasabb volt az egyszeri bevételt követő első 3 hónapban.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin) vagy barbiturátok, vagy esetleg más májenzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a D3-vitamin hatását metabolikus inaktiválása révén.
A plazma kalciumkoncentrációjának monitorozása ajánlott tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, mivel ezek csökkenthetik a kalcium vizeletben való eliminációját.
A glükokortikoidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D 3-vitamin hatását .
A D 3 -vitamin adagolása növelheti a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát abban az esetben, ha digitalist vagy más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel kezelik. Ezekben az esetekben szigorú orvosi felügyelet szükséges, valamint a szérum kalciumkoncentrációjának ellenőrzése, és ha szükséges, elektrokardiográfiai kontrollok.
A D 3-vitamin emésztőrendszeri felszívódását csökkenthetjük ioncserélő gyantákkal, például kolesztiraminnal, kolesztipol-hidrokloriddal, orlisztáttal vagy néhány hashajtóval, például paraffinolajjal történő egyidejű kezeléssel.
A citotoxikus szer, az aktinomicin és az imidazol gombaellenes szerek gátolják a D 3 -vitamin aktivitását, gátolva a 25-hidroxi-D-3-vitamin átalakulását 1,25-dihidroxi-D-vitaminná a 25-hidroxi-D-vitamin-3-hidroxiláz által.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kolekalciferol terhes nőkre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben kimutatták a reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont. Preklinikai biztonságossági adatok). Az ajánlott napi bevitel terhes nőknél 400 NE, azonban a D 3 -vitamin hiányban szenvedő nők esetében nagyobb adagra lehet szükség (legfeljebb 2000 NE/nap - 10 csepp belsőleges oldat csepp). A terhes nőknek követniük kell orvosuk tanácsát, mivel a követelmények betegségük súlyosságától és a kezelésre adott válaszuktól függően változhatnak.
Szoptatás
A D 3 -vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Szükség esetén a D 3 -vitamin felírható szoptató nőknél. Ez a kiegészítés nem helyettesíti a D 3-vitamin beadását az újszülöttben.
Termékenység
A D 3 -vitamin kezeléséről és annak termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Ennek hatása azonban nem valószínű.
4.8. Mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat, szervosztályok és gyakoriság szerint osztályozva. A gyakoriságok meghatározása a következő: nem gyakori (> 1/1000, 1/10000,
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: viszketés, kiütés és csalánkiütés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül: www.notificaram.es.
4.9. Túladagolás
Tünetek túladagolás esetén
Az ergokalciferol (D 2 -vitamin) és a kolekalciferol (D 3 -vitamin) viszonylag alacsony terápiás indexű. A D-vitamin mérgezés küszöbértéke napi 40 000 és 100 000 NE között van, 1-2 hónapon keresztül, normál mellékpajzsmirigy-működésű felnőtteknél. A kisgyermekek és újszülöttek érzékenyen reagálhatnak a sokkal alacsonyabb koncentrációkra. Ezért figyelmeztetik a D-vitamin orvosi felügyelet nélküli bevitelének kockázataira.
A túladagolás megnöveli a vizelet és a szérum foszforszintjét, valamint a hiperkalcémia szindrómát, következésképpen a szövetekben és különösen a vesékben (nephrolithiasis, nephrocalcinosis) és az erekben a kalcium lerakódásokat.
A gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, ha a kalcémia meghaladja a 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) értéket, vagy ha a calciuria meghaladja a 300 mg/24 órát felnőtteknél vagy 4-6 mg/kg/nap gyermekeknél.
A krónikus túladagolás vaszkuláris és szerves meszesedéshez vezethet a hiperkalcémia következményeként .
A mérgezés tüneteit hányinger, hányás, hasmenés jellemzi a kezdeti fázisban, később székrekedés, étvágytalanság, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgyengeség, tartós álmosság, azotemia, polydipsia és polyuria, valamint a végső szakaszban kiszáradás. A gyakori biokémiai eredmények közé tartozik a hiperkalcémia, a hiperkalciuria, valamint a megnövekedett szérum 25-hidroxi-kolekalciferol szint.
Kezelés túladagolás esetén
A D-vitamin hosszan tartó túladagolása esetén kényszerített diurézisre, valamint glükokortikoidok vagy kalcitonin beadására lehet szükség. .
A túladagolás intézkedéseket igényel a hypercalcaemia kezelésére, amely bizonyos körülmények között gyakran életveszélyes.
Az első lépés a D-vitamin szedésének abbahagyása; a D-vitamin mérgezés okozta hiperkalcémia normalizálása általában több hétig tart.
A hiperkalcémia mértékétől függően az intézkedések a következők: alacsony kalciumtartalmú vagy kalcium nélküli étrend, bőséges folyadékbevitel, fokozott vizeletürítés a furoszemid gyógyszer beadásával, valamint glükokortikoidok vagy kalcitonin beadása .
Ha a veseműködés normális, a kalciumszint megbízhatóan csökkenthető az izotóniás nátrium-klorid-oldat infúziójának (3–6 liter 24 óra alatt) mellett a furoszemid és bizonyos körülmények között a nátrium-edetát 15 mg/kg dózisban. testtömeg/óra, és az EKG és a kalciumszint folyamatos monitorozásával jár. Éppen ellenkezőleg, oligoanuria esetén hemodialízisre (kalcium nélküli dialízis) van szükség.
Nincs speciális ellenszer.
Javasoljuk, hogy az esetleges túladagolás tüneteit (hányinger, hányás, hasmenés kezdeti fázisban, később székrekedés, étvágytalanság, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgyengeség) emlékeztessék a pácienseket, akiket hosszabb ideig tartanak magasabb D-vitamin adagokkal., állandó álmosság, azotemia, polydipsia és polyuria).
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, kolekalciferol, ATC kód: A11CC05
A D 3 -vitamin biológiailag aktív formájában serkenti a kalcium bélfelszívódását, a kalcium beépülését az oszteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. A vékonybélben elősegíti a kalciumfelvételt, mind gyors, mind késleltetett.
Ezenkívül serkenti a foszfát aktív és passzív transzportját. Vese szintjén gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását azáltal, hogy elősegíti a tubuláris visszaszívódást. A D 3 vitamin biológiailag aktív formája közvetlenül gátolja a mellékpajzsmirigyben a mellékpajzsmirigy hormon (PTH) termelését. A PTH szekréciója gátolt, emellett a kalcium felszívódásának növekedése miatt, amelyet a D 3 vitamin biológiailag aktív formája okoz a vékonybélben.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A D3-vitamin farmakokinetikája jól ismert.
Abszorpció
A D 3 -vitamin könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusból epesók jelenlétében, így a fő étkezéssel történő beadása megkönnyítheti felszívódását.
terjesztés
Kezdetben a D3-vitamint hidroxilezzük a májban, ami 25-hidroxi-kolekalciferolt eredményez. Később a vesékben ismét hidroxilezik, így az aktív metabolit, az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol (kalcitriol) keletkezik.
Megszüntetés
A metabolitok a véráramban keringenek egy adott plazma globulinhoz, az α-globinhoz kapcsolódva. A D 3 -vitamin és metabolitjai főleg az epével és az ürülékkel választódnak ki
Jellemzők meghatározott alanyok vagy betegek csoportjaiban
A metabolikus clearance arányának 57% -os csökkenéséről számoltak be károsodott vesefunkciójú betegeknél az egészséges önkéntesekhez képest.
A felszívódás csökkenése és a D 3-vitamin fokozott eliminációja előfordulhat malabszorpciós szindrómában szenvedő betegeknél.
Az elhízott emberek számára napfény hatására nehezebb fenntartani a D 3 -vitamin szintjét, következésképpen nagyobb orális D 3-vitamin-adagra lehet szükségük a hiány kompenzálására.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A különféle állatfajokkal végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az állatoknál a toxikus hatások sokkal nagyobb dózisoknál jelentkeznek, mint az embereknél a terápiás alkalmazáshoz szükségesek.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a fokozott kalcuria, valamint a csökkent foszfaturia és proteinuria voltak.
Hiperkalcémiát figyeltek meg nagy dózisban. Hosszan tartó hiperkalcémia állapotaiban szövettani elváltozások (meszesedés) fordultak elő; főleg a vesékben, a szívben, az aortában, a herékben, a csecsemőmirigyben és a bélnyálkahártyában.
A kolekalciferol nagy dózisú teratogén hatását állatokon igazolták.
Nem észleltek azonban teratogén hatást, ha az embereknek a kolekalciferol dózisait a terápiás tartományon belül adták be.
A kolekalciferol nem mutatott mutagén vagy karcinogén hatást.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Közepes láncú trigliceridek
Opacode® fehér nyomdafesték
- Sellak (E904)
- Titán-dioxid (E171)