FluimucilForte600 m gc o m pr i m idosefer v escentes
A Cadac o m primido pezsgő a következőket tartalmazza: Acetil c i s theine 600 m g
Asparta m o (E951) 20 m g
A segédanyagok teljes listájának áttekintése, 6.1-es verzió.
Kerek, lapos és fehér tabletták.
4.1. Terápiás javallatok
A váladék viszkozitásának csökkentése sok dolog, megkönnyítve azok kiutasítását az elváltozások és az influenza felnőttek kezelésére szolgáló folyamatokban .
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
600 mg acetil-cisztein (1 pezsgőtabletta) egyetlen dózisban. Ne lépje túl a napi 600 mg-os adagot
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Vannak más alkalmasabb előadások e populáció számára
Az ügyintézés formája:
Orálisan. Reggel egyetlen adagban, az előírt adagolás szerint.
Oldjon fel egy pezsgőtablettát egy pohár vízben. A kapott oldatot közvetlenül az üvegből veszik.
Minden adag után ajánlott meginni egy pohár vizet vagy bármilyen más folyadékot, a nap folyamán bőséges mennyiségű folyadékot.
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető. A gyógyszer egyidejű bevétele étellel nem befolyásolja annak hatékonyságát.
Ha a beteg 5 napos kezelés után nem javul vagy súlyosbodik, értékelni kell a klinikai helyzetet.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mukolitikus szerek 2 év alatti gyermekeknél légzési elzáródást válthatnak ki. Ebben a korcsoportban a légutak fiziológiai jellemzői miatt a köptetés képessége korlátozott lehet. Ezért mukolitikus szereket nem szabad 2 év alatti gyermekeknél alkalmazni (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Óvatosan kell eljárni a készítmény alkalmazásakor peptikus fekélyben vagy kórelőzményben szenvedő betegeknél, különösen a gyomornyálkahártyát irritáló egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén. Ha gyomorpanaszok jelentkeznek, a klinikai helyzetet újra kell értékelni.
A gyógyszer beadását asztmás betegeknél fogják értékelni, akiknek kórtörténetében bronchospasmus vagy egyéb súlyos légzési elégtelenség áll fenn, mivel ez fokozhatja a légutak elzáródását vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen, ha inhalációval adják be.
Ha hörgőgörcs fordul elő, az acetil-cisztein beadását abbahagyják és a megfelelő kezelést megkezdik.
Az acetil-cisztein főként a kezelés kezdetén történő beadása elvékonyíthatja a hörgők váladékát, és fokozott köptetést eredményezhet. Ha a beteg nem képes hatékonyan expectorálni, akkor testhelyzet-elvezetést és aspirációt kell végezni.
Az acetil-cisztein mérsékelten befolyásolhatja a hisztamin anyagcseréjét, ezért hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek hosszú távú kezelésénél óvatosan kell alkalmazni, mivel előfordulhatnak intolerancia tünetek (fejfájás, vazomotoros rhinitis, viszketés).
Az enyhe kénes szag esetleges jelenléte nem jelzi a készítmény változását, de jellemző a hatóanyagra.
Ha 5 nap elteltével nincs javulás vagy egyéb tünetek jelentkeznek, a klinikai helyzetet újra kell értékelni.
Információk a segédanyagokról
A Fluimucil Forte 600 mg ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedők számára, mivel aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása.
A Fluimucil Forte 600 mg 5,95 mmol (137 mg) nátriumot tartalmaz, amelyet figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben lévő betegek kezelésében.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Köhögéscsillapítók. Mivel a köhögéscsillapítók gátolják a köhögési reflexet, az acetil-cisztein alkalmazása nem ajánlott ezekkel a gyógyszerekkel vagy hörgőkiválasztást gátló anyagokkal (antikolinerg szerek, antihisztaminok ...), mivel a váladékok eltávolítása nehéz lehet.
Fémsók. Lehetséges kelátképző hatása miatt figyelembe kell venni, hogy az acetil-cisztein csökkentheti egyes fémek, például az arany, a kalcium, a vas sóinak biohasznosulását. Ebben az esetben ajánlatos a felvételeket legalább 2 órán át elhelyezni.
Az acetil-cisztein készítmények más gyógyszerekkel egyidejű feloldása nem ajánlott.
Antibiotikumok Ha az acetil-ciszteint antibiotikumokkal, például amfotericin B-vel, ampicillin-nátriummal, cefalosporinokkal, eritromicin-laktobionáttal vagy néhány tetraciklinnel együtt adják, ezek fizikailag inkompatibilisek lehetnek, vagy az antibiotikumok akár inaktiválódhatnak is. Ezekben az esetekben ajánlatos a felvételeket legalább 2 órás időközönként elválasztani. Ez nem vonatkozik a loracarbefre.
Kimutatták, hogy a nitroglicerin és az acetil-cisztein egyidejű beadása jelentős hipotenziót és a temporális artéria fokozott dilatációját eredményezi. Ha együttes nitroglicerin- és acetil-cisztein-kezelésre van szükség, a betegeket ellenőrizni kell a hipotenzió miatt, amely súlyos lehet, és figyelmeztetni kell a betegeket a fejfájás lehetőségére.
Az acetil-cisztein és a karbamazepin együttes alkalmazása a karbamazepin terápiás szintjét eredményezheti.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
Az acetil-cisztein zavarhatja a szalicilátok meghatározásának kolorimetriás titrálási módszerét.
Az acetilcisztein zavarhatja a vizelet keton tesztjét.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok korlátozottak. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett, reprodukciós toxicitásra utaló hatásokat (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Fluimucil alkalmazását terhesség alatt.
Mielőtt terhesség alatt alkalmazná a gyógyszert, fel kell mérni a kockázatot és a lehetséges hasznot. Az acetilcisztein orvosi felügyelet mellett történő alkalmazása terhesség alatt ajánlott.
Nem ismert, hogy az acetil-cisztein vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Nem zárható ki a csecsemőt érintő kockázat.
Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyása vagy a Fluimucil terápia abbahagyása vagy a mellőzése között, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a terápia előnyeit az anya számára. Alkalmazása szoptatás alatt orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Az acetil-cisztein termékenységre gyakorolt lehetséges hatása nem ismert. Állatkísérletek nem mutatnak káros hatást az emberek termékenységére az ajánlott dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Mellékhatások
Az acetilcisztein orális alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Ritkábban jelentettek túlérzékenységi reakciókat, beleértve anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, hörgőgörcsöt, angioödémát, kiütést és viszketést.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint sorolja fel.
A kitett frekvenciakategóriákat a következő egyezmény szerint határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (? 1/100 -
Nem gyakori (? 1/1000 a
Ritka (? 1/10000 -
Nagyon ritka (? 1/10000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A következő táblázatban a mellékhatásokat a súlyosság csökkenő sorrendjében mutatjuk be az egyes gyakorisági intervallumokon belül.
Szervrendszer osztály
Mellékhatások
Ritka
Ritka
Nagyon ritka
F gyakorisága nem ismert
(a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Immunrendszeri rendellenességek
Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció
Idegrendszeri rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Urticaria, bőrkiütés, angioödéma, viszketés
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és Lyell-szindrómát írtak le átmeneti kapcsolatban az acetilcisztein beadásával. A legtöbb esetben legalább egy másik, a mucocutan szindróma kiváltására gyanús gyógyszer is azonosítható volt.
A bőr vagy a nyálkahártya bármilyen változása esetén az acetil-cisztein alkalmazását azonnal le kell állítani, és orvosi segítséget kell kérni.
Számos tanulmány megerősítette a vérlemezke aggregáció csökkenését acetilcisztein jelenlétében, bár ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét még nem erősítették meg.
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül jelentsék a feltételezett mellékhatásokat: https://www.notificaRAM.es .
4.9. Túladagolás
Hatalmas lenyelés esetén fokozódhatnak a káros hatások, főleg a gyomor-bélrendszer, például hányinger, hányás és hasmenés.
Az acetil-ciszteinnek nincs specifikus ellenszere, ezért ajánlott a tüneti kezelés. A légutakat váladékmentesen, fekve és hörgőszívást gyakorolják. Ha szükségesnek tartják, gyomormosást végeznek (ha a bevétel után nem telt el 30 percnél tovább).
Egészséges önkéntesek naponta 11,2 g acetilciszteint kaptak három hónapig, komoly káros hatások nélkül.
Az orális dózisokat legfeljebb 500 mg acetilcisztein/testtömeg-kg tolerálta mérgezés tünetei nélkül.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Mukolitikumok. ATC kód: R05CB01. Acetilcisztein
Hatásmechanizmus és farmakodinamikai hatások
Az acetil-cisztein egy mukolitikus szer, amely csökkenti a nyálkahártya váladékának viszkozitását, elvékonyítja a nyálkát anélkül, hogy annak térfogatát növelné, miközben aktiválja a csillós hámot, ezáltal elősegítve a nyálkahártya-gyulladást és a mukociliáris funkció normalizálódását.
Mukolitikus hatását a mucoprotein komplexek és nukleinsavak depolimerizációjával magyarázzák, amelyek növelik a köpet és más váladék üveges és gennyes komponensének viszkozitását, ezt a hatását a szabad szulfhidril-csoport végzi, amely közvetlenül a mukoproteinekre hat, megtörve a hidak diszulfid és csökkentik a nyálka viszkozitását.
Az acetil-cisztein szintén közvetlen antioxidáns hatást fejt ki ugyanazon szabad szulfhidril-csoporton (-SH) keresztül, amely közvetlenül hat az oxidáló gyökök elektrofil csoportjaira.
További további tulajdonságok a nyálkahártya-sejtek által kiváltott hiperplázia csökkentése és a felületaktív anyag termelésének növelése a II-es típusú pneumociták stimulálásával.
Az acetil-cisztein megvédi az α1-antitripszint, egy elasztáz-gátló enzimet, az inaktiválástól a hipoklórsav (HOCl) által, amely az aktivált fagociták mieloperoxidáz enzimje által termelt erős oxidálószer.
Ezenkívül molekuláris szerkezete lehetővé teszi, hogy az acetil-cisztein könnyen átjutjon a sejtmembránokon. A sejt belsejében az acetil-ciszteint dezacetilezzük, így L-ciszteint, ami a glutation (GSH) szintéziséhez nélkülözhetetlen aminosav. Az acetil-cisztein közvetett antioxidáns hatást fejt ki GSH-prekurzor szerepe révén is. A GSH egy rendkívül reaktív tripeptid, amely diffundál az állati organizmusok különböző szöveteiben, és elengedhetetlen a sejtmorfológia funkcionális kapacitásának és integritásának fenntartásához. Valójában ez a legfontosabb intracelluláris védekező mechanizmus mind az exogén, mind az endogén oxidatív gyökök és a különféle citotoxikus anyagok, köztük a paracetamol ellen.
Az acetil-cisztein kritikus szerepet játszik a megfelelő GSH-szint fenntartásában, hozzájárulva ezzel a sejtek védelméhez. Ezért az acetil-cisztein egy specifikus antidotuma a paracetamol-mérgezésnek.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Az acetil-cisztein mukolitikus hatását számos placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban klinikailag bizonyították.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetil-cisztein orális beadás után teljesen felszívódik. A bélfal anyagcseréje és a máj első passz hatása miatt az acetil-cisztein orális biohasznosulása alacsony (kb. 10%). Különböző légzőszervi vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után két és három óra között érik el, és a szintek 24 órán át magasak maradnak.
Az acetil-cisztein nem metabolizálódott (20%) és metabolizált (aktív) (80%) formában oszlik meg, és főleg a májban, a vesében, a tüdőben és a hörgők váladékában található meg.
Az acetil-cisztein eloszlási térfogata 0,33 és 0,47 l/kg között van. A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 50% az adag beadását követő 4 órában, és 12% -kal 20% -ra csökken.
Az acetil-cisztein szájon át történő beadása után a bélfalban és a májban gyors metabolizmuson megy keresztül. A kapott vegyület, a cisztein, aktív metabolitnak tekinthető. Ezen átalakulási szakasz után az acetil-cisztein és a cisztein ugyanazon anyagcsere útvonalon mozog.
A vese-clearance elérheti a teljes test clearance 30% -át. A teljes acetil-cisztein terminális felezési ideje orális beadás után 625 (4,59-10,6) óra.
Linearitás/nem-linearitás
Az acetil-cisztein farmakokinetikája arányos a beadott dózissal az AUC és Cmax 200-3200 mg/m 2 közötti dózistartományban.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, karcinogén potenciál, reprodukciós toxicitás és fejlődés toxicitásának hagyományos vizsgálata alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6.1. Segédanyagok felsorolása
asparta m o (E951),
hidrogén-karbonát,
vízmentes citromsav (E 33 0),
ar o m adelimón.
6.2. Inkompatibilitások
Az acetil-cisztein reagál bizonyos fémekkel, különösen a vaszal, nikkelrel és rézzel, valamint a gumival. Kerülni kell az ezeket tartalmazó anyagokkal való érintkezést.
Ha az acetil-cisztein oldatokat antibiotikumokkal, például amfotericin B-vel, ampicillin-nátriummal, cefalosporinokkal, eritromicin-laktobionáttal vagy néhány tetraciklinnel keverik, fizikailag inkompatibilisek lehetnek, vagy az antibiotikumok akár inaktiválódhatnak is. Ezekben az esetekben ajánlatos a felvételeket legalább 2 órás időközönként elválasztani.
Az acetil-cisztein készítmények más gyógyszerekkel egyidejű feloldása nem ajánlott.
6.3. Érvényességi idő
6.4. Különleges tárolási előírások
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
10 vagy 20 pezsgőtabletta csomag alumínium/polietilén és poliamid/alumínium/polietilén buborékcsomagolásban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt gyógyszer és minden olyan anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani, vagy visszaküldik a gyógyszertárba.
C/Maresme, 5. Polí go n oCanBernades-Subirà081 3 0-Sta. Pe rpètuadeMogoda (Barcelona)