Az Onglyza egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az „orális antidiabetikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működnek, hogy segítenek szabályozni a vércukorszintet.
Az Onglyza-t „18 éves vagy idősebb,„ 2-es típusú cukorbetegségben ”szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, ha a betegséget nem lehet megfelelően kontrollálni orális antidiabetikus gyógyszerrel, diétával és testmozgással. Az Onglyza-t önmagában vagy inzulinnal vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Fontos, hogy betartsa az orvos vagy az egészségügyi személyzet által az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos tanácsokat.
Ne szedje az Onglyza-t
- ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más hasonló gyógyszerrel szemben, amelyet vércukorszintjének szabályozására szedett. Lásd a 4. szakaszt.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Onglyza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Bőrkiütést figyeltek meg az Onglyza-val (lásd 4. pont) és bizonyos, az Onglyza-val azonos osztályba tartozó antidiabetikus gyógyszerekkel. Javasoljuk, hogy kövesse az orvos vagy az egészségügyi személyzet bőr- és lábápolási ajánlásait. Forduljon orvosához, ha hólyagokat talál a bőrön, mivel ez a bullous pemphigoid nevű betegség jele lehet. Orvosa kérheti Önt, hogy hagyja abba az Onglyza szedését.
Gyermekek és serdülők
Az Onglyza nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatékony-e gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazás esetén.
Az Onglyza alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztatnia kell orvosát, ha olyan gyógyszereket használ, amelyek a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák:
- Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezek felhasználhatók epilepsziás rohamok (görcsök) vagy krónikus fájdalom kezelésére.
- Dexametazon - szteroid gyógyszer. Alkalmazható a test és a szervek különböző részein fellépő gyulladások kezelésére.
- Rifampicin Ez egy olyan antibiotikum, amelyet olyan fertőzések kezelésére használnak, mint a tuberkulózis.
- Ketokonazol. Gombás fertőzések kezelésére használható.
- Diltiazem. Ez a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával az Onglyza szedése előtt. Ne használja az Onglyza-t, ha terhes.
Forduljon orvosához, ha szoptatni szeretne a gyógyszer szedése alatt. Nem ismert, hogy az Onglyza átjut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Vezetés és gépek kezelése
Ha az Onglyza szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket. A hipoglikémia befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, illetve határozott támogatás mellett dolgozhat, és fennáll a hypoglykaemia veszélye, ha ezt a gyógyszert ismert hipoglikémiás hatású gyógyszerekkel, például inzulinnal vagy szulfonilureákkal együtt alkalmazzák.
Az Onglyza laktózt tartalmaz
A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis lényegében nátriummentes.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 5 mg naponta egyszer.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb dózist írhat fel. Ez egy 2,5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Orvosa felírhatja az Onglyza-t önmagában vagy inzulinnal vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt. Ha alkalmazható, ne felejtse el bevenni ezeket az egyéb gyógyszereket az orvos utasítása szerint, hogy az egészségének legjobb eredményt érjen el.
Hogyan kell bevenni az Onglyzát
A tablettákat nem szabad kettéosztani vagy elvágni. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. A tablettát étellel vagy anélkül is beveheti. A tabletta a nap bármely szakában bevehető, de próbálja meg bevenni a tablettát minden nap ugyanabban az időben. Ez segít emlékezni arra, hogy bevette.
Ha az előírtnál több Onglyza-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz .
Ha elfelejtette bevenni az Onglyza-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adag Onglyza-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban csak rövid idő telik el a következő adag beadása előtt, hagyja ki a kimaradt adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Ha abbahagyja a szedést Onglyza
Addig szedje az Onglyza-t, amíg orvosa nem mondja meg. Ez segít a vércukorszint ellenőrzés alatt tartásában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Hagyja abba az Onglyza szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az alacsony vércukorszint következő tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajkak csiklandozása, sápadtság, hangulatváltozások, dezorientáció vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordulnak elő, 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) a következők lehetnek:
- Pattanás
- Emelkedett vörös dudorok a bőrön (csalánkiütés)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Onglyza szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez. Orvosa felírhat gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal forduljon orvosához:
- súlyos és tartós fájdalom a hasban (a gyomor területén), amely eljuthat a hátáig, valamint hányinger és hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jele lehet.
Forduljon orvosához, ha a következő mellékhatást tapasztalja:
- Súlyos ízületi fájdalom.
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta az Onglyza és a metformin szedése alatt:
- Gyakori (100 emberből 1-10 beteget érinthet): mellkasi vagy tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, a gyomor vagy a bél gyulladása, amelyet általában fertőzés okoz (gastroenteritis), sinus fertőzés fájdalomérzettel és arccsontok és szemek mögötti nyomással (arcüreggyulladás) ), orr- vagy torokgyulladás (nasopharyngitis) (ennek jelei lehetnek a megfázás vagy a torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (myalgia), hányás, gyomorgyulladás (gastritis), gyomorfájdalom és emésztési zavarok (dyspepsia).
- Nem gyakori (1000 emberből 1-10-et érinthet): ízületi fájdalom (arthralgia) és az erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége (merevedési zavar).
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta az Onglyza és a szulfonilurea szedése alatt:
- Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Gyakori: mellkasi vagy tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, gyomor- vagy bélgyulladás, amelyet általában fertőzés okoz (gasztroenteritis), arcüregfertőzés fájdalomérzéssel és nyomással az arccsontok és a szemek mögött (arcüreggyulladás), fejfájás, gyomor fájdalom és hányás.
- Nem gyakori: fáradtság, a lipidek (zsírsavak) kóros szintje (dyslipidaemia, hypertriglyceridaemia).
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta az Onglyza és a tiazolidinedion szedése közben:
- Gyakori: mellkasi vagy tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, gyomor- vagy bélgyulladás, amelyet általában fertőzés okoz (gasztroenteritis), arcüregfertőzés fájdalomérzéssel és nyomással az arccsontok és a szemek mögött (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, gyomorfájdalom és a kezek, bokák vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma).
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta az Onglyza, a metformin és a szulfonilurea szedése alatt:
- Gyakori: szédülés, fáradtság, gyomorfájás és puffadás.
Egyes betegeknél a következő további mellékhatások jelentkeztek az Onglyza önmagában történő szedése során:
- Gyakori: szédülés, hasmenés és gyomorfájdalom.
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta az Onglyza önmagában vagy kombinációban történő szedése során:
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): székrekedés, hólyagok a bőrön (bullous pemphigoid).
Egyes betegeknél az Onglyza önmagában vagy kombinációban történő szedése során kis mértékben csökkent a vérvizsgálatok által kimutatott fehérvérsejtek (limfociták) száma.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül V. Függelék . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy a beavatkozás jeleit mutatja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
Összetétele Onglyza
- A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin. Minden filmtabletta 2,5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
- A tabletta magja: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460i); kroszkarmellóz-nátrium (E468); magnézium-sztearát.
- Fedőfólia: polivinil-alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
- Nyomdafesték: sellak; indigokarmin-alumínium lakk (E132).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 2,5 mg filmtabletta halványsárga vagy halványsárga, mindkét oldalán domború, kerek. Az egyik oldalon "2,5", a másikon "4214" van nyomtatva kék tintával.
- A tabletta alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
- A 2,5 mg-os tabletták 14, 28 vagy 98 filmtabletta, perforálatlan naptári buborékfóliában és 30x1 vagy 90x1 filmtabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban kaphatók.
Csak néhány kiszerelés kapható az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SE-151 85 Södertälje
Felelős a gyártásért