Figyelmeztetések összetétel szerint:
Szoptatás
Pitavasztatin-kalcium: orális alkalmazás (OS-nként)
Ellenjavallt
Ellenjavallt. A pitavasztatin kiválasztódik a patkánytejbe. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Terhesség
Pitavasztatin-kalcium: orális alkalmazás (OS-nként)
Ellenjavallt
Ellenjavallt terhesség alatt. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során. Mivel a koleszterin és a koleszterin bioszintézis egyéb termékei elengedhetetlenek a magzat fejlődéséhez, a HMG-CoA reduktáz gátlásának potenciális kockázata felülmúlja a terhesség alatti kezelés előnyeit. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak teratogén hatást. Ha a beteg terhességet tervez, a kezelést a fogamzás előtt legalább egy hónappal le kell állítani. Ha a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal le kell állítani.
| ATC: Pitavastatin |
| PA: Pitavasztatin kalcium |
| EXC: Laktóz-monohidrát és mások. |
Csomagolás
Bevezetés
Pitavastatin Krka 1 mg filmtabletta
Pitavastatin Krka 2 mg filmtabletta
Pitavastatin Krka 4 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót vegye be ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia. .
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. .
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik. .
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt .
A betegtájékoztató tartalma :
- Milyen típusú gyógyszer a Pitavastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Pitavastatin Krka szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Pitavastatin Krka-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Pitavastatin Krka-t tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a PITAVASTATIN KRKA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pitavastatin Krka egy pitavasztatin nevű anyagot tartalmaz. A sztatinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A pitavasztatint a vér zsírtartalmának (lipidek) szintjének korrigálására használják, és mind 6 éves gyermekek, mind felnőttek bevehetik. A zsírok, különösen a koleszterin egyensúlyhiánya néha szívrohamot vagy szélütést okozhat .
Azért írták fel Önnek a pitavasztatint, mert zsíregyensúlytalansága van, és az étrendben és az életmódban bekövetkezett változások nem voltak elegendők a korrekcióhoz. A pitavasztatin szedése alatt folytatnia kell az alacsony koleszterinszintű étrendet és az életmód megváltoztatását.
TUDNIVALÓK A PITAVASTATIN KRKA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Pitavastatin Krka-t:
- ha allergiás a pitavasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
- ha Ön nő és képes gyermekvállalásra, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
- ha jelenleg májproblémái vannak.
- ha ciklosporint szed, egy szervátültetés után alkalmazott gyógyszert.
- ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vannak.
- Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a pitavastatin szedése előtt. .
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A pitavastatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .
- ha súlyos légszomja van (súlyos légzési problémák).
- ha valaha veseproblémái voltak.
- ha korábban májproblémái voltak. A „sztatinok” néhány embernél befolyásolhatják a májat. Kezelőorvosa rendszerint vérvizsgálatokat végez (hogy ellenőrizze a máj működését) a pitavasztatin-kezelés előtt és alatt.
- ha valaha pajzsmirigy-problémája volt.
- ha Önnek vagy családtagjának valamilyen izomproblémája van.
- ha korábban izomproblémái voltak, amikor más koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (pl. sztatinokat vagy fibrátokat) szedett.
- ha sok alkoholt fogyaszt.
- - ha fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (bakteriális fertőzés kezelésére) orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a pitavasztatin kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy bármilyen kérdése van), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a pitavastatint. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Amíg szedi ezt a gyógyszert, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e, vagy fennáll-e a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Gyermekek és serdülők
A pitavasztatint nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
A pitavasztatin bevétele előtt a serdülőkorú lányoknak fogamzásgátló tanácsokat és tanácsokat kell kapniuk.
A Pitavastatin Krka alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a növényi termékeket is. Egyes gyógyszerek hatására mások nem tudnak megfelelően működni. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb „fibrátoknak” nevezett gyógyszerek, például a gemfibrozil és a fenofibrát.
- eritromicin vagy rifampicin, fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
- warfarin vagy bármely más véralvadásgátló gyógyszer.
- „Proteáz-inhibitoroknak” nevezett AIDS-gyógyszerek
- Niacin (B3-vitamin).
- Ha bakteriális fertőzés kezelésére orális fuzidinsavat kell szednie, le kell állítania a gyógyszer alkalmazását. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a Pitavastatin-t. A pitavasztatin fuzidinsavval történő alkalmazása izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy bármilyen kérdése van), a pitavasztatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pitavastatin Krka bevétele étellel és itallal
A pitavasztatint étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a pitavasztatint, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe akar esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a pitavastatint. Ha Ön nő és képes gyermekvállalásra, akkor a pitavastatin szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha terhes lesz a pitavastatin szedése alatt, hagyja abba a pitavastatin szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha terhes vagy szoptat, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Vezetés és gépek kezelése
A pitavasztatin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha szédülést vagy álmosságot érez a pitavastatin szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket vagy szerszámokat.
A Pitavastatin Krka laktózt tartalmaz
A Pitavastatin Krka laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
HOGYAN KELL SZEDNI A PITAVASTATIN KRKA-T
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét. .
A gyógyszer szedése
A tablettát egészben, étellel vagy anélkül, vízzel kell lenyelni. A nap bármely szakában beveheti. Próbáljon azonban minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát.
Mennyit kell szedni
- Először is, a szokásos adag naponta egyszer 1 mg. Néhány hét múlva orvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot. A maximális adag felnőtteknél és 10 év feletti gyermekeknél napi 4 mg.
- Ha májproblémái vannak, ne vegyen be napi 2 mg-nál többet.
Használat gyermekeknél
- A maximális adag 10 év alatti gyermekeknél napi 2 mg.
- Szükség esetén a tablettákat egy pohár vízben diszpergálhatja közvetlenül a bevétel előtt; majd öblítse le a poharat további vízzel, és azonnal igyon újra. A tabletták szétszórásához ne használjon gyümölcslevet vagy tejet.
- A pitavasztatin alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb dolgok, amelyeket tudnia kell a gyógyszer szedése alatt
- Ha kórházba kerül, vagy más probléma miatt kezelést kap, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy pitavasztatint szed.
- Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a koleszterinszintjét.
- Ne hagyja abba a pitavasztatin szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. A koleszterinszint emelkedhet.
Ha az előírtnál több Pitavastatin Krka-t vett be
Ha az előírtnál több pitavasztatint vett be, azonnal mondja el orvosának vagy menjen kórházba. Vegye ki a gyógyszeres tartályt.
Túladagolás esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Pitavastatin Krka-t
Ne aggódjon, vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakció: néhány tünet a légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési problémák, súlyos bőrviszketés (csalánkiütéssel).
- Igazolatlan izomfájdalom vagy gyengeség, különösen, ha rosszul érzi magát, láza van, vagy ha vizelete vörösesbarna. Ritka esetekben (1000-ből kevesebb mint 1 embernél) a pitavasztatin kellemetlen izomhatásokat okozhat. Ha ezeket a hatásokat nem vizsgálják, akkor súlyos problémákhoz vezethetnek, mint például az abnormális izomlebontás (rhabdomyolysis), ami veseproblémákhoz vezethet.
- Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
- Májproblémák, amelyek a bőr és a szem megsárgulását okozhatják (sárgaság).
- Hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos fájdalom a hasban és a hátban).
Egyéb káros hatások a következők:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, hányinger
- fejfájás
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
- izomgörcsök
- gyengeség, fáradtság vagy rossz közérzet
- a bokák, a lábak vagy az ujjak duzzanata
- gyomorfájdalom, szájszárazság, hányás, étvágytalanság, ízzavar
- sápadtság és gyengeség vagy légszomj (vérszegénység)
- viszketés vagy kiütés
- fülcsengés
- szédülés vagy álmosság, álmatlanság (vagy más alvászavarok, beleértve a rémálmokat)
- fokozott vizelési inger (vizelési gyakoriság)
- zsibbadás és csökkent érzékenység az ujjak és a lábujjak, a lábak és az arc területén
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 embert érint)
- bőrpír, csalánkiütés és bőrviszketés
- látásromlás
- nyelvfájdalom
- kellemetlen érzés vagy gyomorrontás
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
- Állandó izomgyengeség.
Egyéb lehetséges káros hatások
- Emlékezet kiesés
- Szexuális diszfunkció
- Depresszió
- Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
HOGYAN KELL A PITAVASTATIN KRKA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
A Pitavastatin Krka összetétele
- A készítmény hatóanyaga a pitavasztatin.
Minden filmtabletta 1 mg pitavasztatint tartalmaz (pitavasztatin-kalcium formájában).
Minden filmtabletta 2 mg pitavasztatint tartalmaz (pitavasztatin-kalcium formájában).
Minden filmtabletta 4 mg pitavasztatint tartalmaz (pitavasztatin-kalcium formájában).
- Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, 5 cP hipromellóz, kevéssé helyettesített hidroxi-propil-cellulóz és magnézium-sztearát.
Bevonat: 6 cP hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilén-glikol, sárga vas-oxid (E172) - csak 1 mg és 2 mg tabletták és vörös vasoxid (E172) esetén - csak 2 mg és 4 mg tabletta esetén.
Lásd a 2. szakaszt "A Pitavastatin Krka laktózt tartalmaz".
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 mg filmtabletta: Sárgabarna, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán dombornyomással „1”. A tabletta mérete: átmérő kb. 6 mm.
2 mg filmtabletta: Narancssárga-barna, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán dombornyomással „2”. A tabletta mérete: átmérő kb. 7 mm.
4 mg filmtabletta: Vörösbarna, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „4” jelzéssel. A tabletta mérete: átmérő kb. 9 mm.
A Pitavastatin Krka csomagolásban kapható:
- 7, 28, 30, 90 és 100 tabletta buborékfóliában,
- 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékfóliában.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka 6. kosár, 8501 Novo mesto, szlovén a
Felelős a gyártásért
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka 6. kosár, 8501 Novo mesto, szlovén a
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
KRKA Farmacéutica, S. L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezett:
Tagállam
Gyógyszer neve
Pitabenex 1 mg επικαλυμμ? Να με λεπτ? υμ? νιο δισκ? α
Pitabenex 2 mg επικαλυμμ? Να με λεπτ? υμ? νιο δισκ? α
Pitabenex 4 mg επικαλυμμ? Να με λεπτ? υμ? νιο δισκ? α
Pitavastatin Krka 1 mg filmtabletta
Pitavastatin Krka 2 mg filmtabletta
Pitavastatin Krka 4 mg filmtabletta