Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Pravastatin Kern Pharma 40 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Pravastatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Pravastatin szedése előtt.
- Hogyan kell szedni a Pravastatin Teva tablettát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Pravastatin Teva-t tárolni?
- A csomag tartalma és további információk
A pravasztatin a sztatinokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik az LDL-koleszterin (az egészségre káros koleszterin-típus) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjét.
A Pravastatin Kern Pharma javallata:
Ha a vérében magas a koleszterin- és/vagy trigliceridszint, a pravasztatin a diéta mellett csökkenti a magas koleszterin (teljes és LDL) és triglicerid szintet primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (a koleszterin mennyiségének növekedése a a vér).) és vegyes dyslipidaemia (megnövekedett koleszterin és triglicerid mennyiség a vérben), ha az étrend vagy a gyógyszerektől eltérő egyéb intézkedések nem működtek.
A szívkoszorúér-betegség elsődleges megelőzése (a szívbe oxigént és tápanyagokat szállító erek elzáródása vagy megkeményedése):
Ha a beteg férfi, 45 évesnél idősebb, nincs koszorúér-kór, mérsékelt vagy súlyos hiperkoleszterinémia és néhány más kardiovaszkuláris rizikófaktor, például dohányzás, diabetes mellitus, korai szívkoszorúér betegség családi kórtörténete, minimális elektrokardiográfiai rendellenességek, magas vérnyomás vagy alacsony HDL-szint (az egészségre kedvező koleszterin-típus); A pravasztatin javallt megfelelő étrenddel a szívinfarktus megelőzésére.
Ha szívkoszorúér-betegségben szenved, és közepesen magas vagy magas koleszterinszintje van, a Pravastatin 40 mg-ot megfelelő étrenddel együtt javasolják:
- megakadályozza a szívroham kockázatát,
- lassítja az arterioszklerotikus betegség progresszióját (az artériák elzáródása és megkeményedése).
Ha miokardiális infarktusban vagy instabil angina pectorisban szenved, és normál vagy magas koleszterinszintje van, a Pravastatin 40 mg a következőkre javallt:
- csökkenti a halál kockázatát,
- csökkenti a koszorúér okozta halálozás kockázatát,
- csökkenti a kardiovaszkuláris okokból bekövetkező halálozás kockázatát,
- megakadályozza a szívroham kockázatát,
- csökkentse a stroke vagy az átmeneti ischaemiás roham kockázatát,
- csökkentse a műtét szükségességét a szív véráramának növelése érdekében,
- csökkenti a kórházi kezelés szükségességét.
Ne szedje a Pravastatin Kern Pharma-t
- ha allergiás a pravasztatin-nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- ha bármilyen aktív májbetegsége van, vagy emelkedett a transzaminázszint (májbetegségre utaló enzimek),
- ha terhes vagy,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha májbetegségben szenvedett vagy kórtörténetében alkoholizmus volt. Orvosa vérvizsgálatot végezhet a máj működésének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt. Ha bármilyen változást észlel, orvosa javasolhatja a kezelés leállítását.
Mint más koleszterinszint-csökkentő gyógyszereknél, egyes betegeknél fájdalom, érzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök jelentkezhetnek a kezelés során. Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal értesítse orvosát. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének is, ha állandó izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a probléma diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha veseproblémái vannak, pajzsmirigy alulműködése van, ha családjában kórtörténete van, vagy korábban izomzavarai voltak, vagy ha általában alkoholt fogyaszt.
A Pravastatin Pharma szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- Önnek súlyos légzési elégtelensége van
- Fuzidinsavat tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (bakteriális fertőzés kezelésére) orálisan vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a Pravastatin kombinációja súlyos izomproblémákat (rabdomyolysis) okozhat.
Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa figyelemmel kíséri, hogy cukorbeteg-e vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata van-e. Ez a cukorbetegség kockázata növekszik, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Orvosa javasolhatja, hogy vérvizsgálatot végezzen az izmok állapotának megállapítására a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, hogy fontolja meg a kezelés megkezdését, folytatását vagy leállítását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek izomzavarokat is okozhatnak, például:
- fibrátok (alacsonyabb koleszterinszint)
- nikotinsav (csökkenti a koleszterinszintet)
- ciklosporin (megakadályozza a transzplantátum kilökődését).
Forduljon orvosához, amint a fent említett körülmények bekövetkeznek.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
- a koleszterinszint csökkentésére használt egyéb gyógyszerek, például kolesztiramin, kolesztipol vagy fibrátok
- ciklosporin (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- warfarin (orális antikoaguláns).
Bár klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg a pravasztatinnal, tanácsos tájékoztatni kezelőorvosát, ha gemfibrozilt szed; nikotinsav; acetilszalicilsav; savkötők; cimetidin; probukol; fenitoin; kinidin; vízhajtók; magas vérnyomás, valamint egyéb szív- és érrendszeri rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek, például ACE-gátlók, digitalis, kalciumcsatorna-blokkolók vagy nitroglicerin.
Továbbá, bár nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciókat, amikor a pravasztatint olyan gyógyszerekkel együtt adták, amelyek a citokróm P450 rendszeren keresztül metabolizálódnak (a máj metabolikus útja), tanácsos tájékoztatni kezelőorvosát is, ha Ön a szív (diltiazem, verapamil), gombás fertőzések elleni gyógyszerek (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (proteázgátlók), grapefruitlé és néhány antibiotikum (eritromicin és klaritromicin).
Ha bakteriális fertőzés kezelésére orális fuzidinsavat kell szednie, le kell állítania a gyógyszer alkalmazását. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a Pravastatin-Teva alkalmazását. A Pravastatin Teva fuzidinsavval történő alkalmazása izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat (rhabdomyolysis) okozhat. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
A Pravastatin Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A pravasztatin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazható. Terhesség vagy gyanú esetén abba kell hagynia a kezelést és a lehető leghamarabb értesítenie kell kezelőorvosát.
Szoptatás
A gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Nem szabad szoptatás alatt beadni.
Vezetés és gépek kezelése
Az ajánlott adagokban ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa jelzi a kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy erről szólna orvosának.
A tablettákat vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy anélkül is bevehető, lehetőleg lefekvés előtt.
A szokásos adag naponta egyszer 10 - 40 mg. Orvosa meghatározza az Ön számára megfelelő adagot, és elvégzi az általa megfelelőnek ítélt módosításokat a gyógyszerre adott válasza alapján.
Társult kezelés: a pravasztatint és ciklosporint kapó betegeknek naponta egyszer 10 mg pravasztatint kell kezdenie; pravasztatint és gyantát (pl. kolesztiramint) kapó betegeknél a pravasztatint egy órával a gyanta előtt vagy négy órával azután kell beadni.
Gyermekek: A pravasztatin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban a hatékonyság és a biztonságosság nem bizonyított.
Idős betegek; veseelégtelenségben szenvedő betegek; májelégtelenségben szenvedő betegek: a vese- vagy májfunkció jelentős megváltozásában szenvedő betegeknél, valamint az időseknél a kezelést 10 mg-os dózissal kell kezdeni.
Ha úgy gondolja, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Pravastatin Teva tablettát vett be
Ha az előírtnál több pravasztatint vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, telefon: 91 562 04 20.
Ha elfelejtette bevenni a Pravastatin Teva tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
E káros hatások enyheek és rövid életűek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások:
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: fejfájás.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés.
Mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek
Gyakori: izomfájdalom.
Nem gyakori: mozgásszervi fájdalom, beleértve az ízületi fájdalmat, izomgörcsök.
Nem ismert: Állandó izomgyengeség.
Általános rendellenességek
Gyakori: mellkasi fájdalom.
Nem gyakori: fáradtság.
A gyógyszer forgalomba hozatala során nagyon ritkán jelentettek:
Immunrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, amelyek a következő rendellenességek közül egy vagy több kíséretében jelentkeznek: anafilaxia, angioödéma (a karok, lábak, arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata), lupus erythematosus-szerű szindróma (bőrgyulladás), fényérzékenység, változások a vérsejtszámban és a vérvizsgálat néhány paraméterének módosítása, az erek gyulladása (vasculitis), dermatomyositis.
Mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek
Nagyon ritka: myopathia (izomzavarok), rhabdomyolysis (izomrostok elpusztulása) vesebetegséggel.
Idegrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: a karok vagy a lábak bizsergése, görcsölése vagy simogatása.
A pravasztatint kolesztiraminnal, kolesztipollal, nikotinsavval és probukollal együtt adták. Az ízületi terápia következtében, illetve az egyes gyógyszerekre külön-külön leírtakon kívül nem írtak le mellékhatásokat.
A pravasztatin beadása nem társult szürkehályog megjelenésével.
Egyéb lehetséges káros hatások:
- Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- Emlékezet kiesés
- Szexuális diszfunkció
- Depresszió
- Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közvetlenül közölheti velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerét is: www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó .
Az eredeti tartályban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Pravastatin Kern Pharma összetétele
- A készítmény hatóanyaga a pravasztatin-nátrium.
- Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid E-172, dinátrium-dihidrofoszfát, magnézium-sztearát, trometamol, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát és nátrium-keményítő-glikolát.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden tabletta 40 mg pravasztatint tartalmaz.
Sárga tabletta formájában kerül forgalomba. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
Egyéb előadások:
Pravastatin Kern Pharma 10 mg tabletta
Pravastatin Kern Pharma 20 mg tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vénusz, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Felelős a gyártásért
Vénusz, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2016. július