Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Entero-Silicone 9 mg/ml orális emulzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos vagy gyógyszerész által megadott utasításokat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha tanácsra vagy további információra van szüksége, kérdezze meg gyógyszerészét.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
- Beszéljen orvosával, ha 10 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát. .
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi az Entero-Silicone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entero-Silicona szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Entero-szilikonot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Enteroszilikon védelme
6. A tartály tartalma és további információk
Az Entero-Silicona hatóanyaga a szimetikon, amely a belekben ható gyógyszerek csoportjába tartozik, elpusztítva a gázbuborékokat, megkönnyítve azok eltávolítását és enyhítve az általuk okozott kellemetlenségeket.
Felnőttek, gyermekek és csecsemők gázainak tüneti enyhítésére szolgál.
Beszéljen orvosával, ha 10 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát. .
Ne szedje az Entero-Silicone-t:
Ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ismert vagy feltételezett bélperforáció és elzáródás.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Entero-Silicone szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a tünetek súlyosbodnak vagy fennmaradnak, vagy hosszan tartó székrekedés esetén forduljon orvosához. .
Gyermekek:
A szimetikon nem ajánlott csecsemőkólikák kezelésére, mivel a rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Az Entero-Silicone szedése más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entero-Silicona étellel és itallal történő alkalmazása:
Nincs ismert hatása az ételekkel vagy italokkal való kölcsönhatásnak. Használja lehetőleg étkezés után.
Terhesség és szoptatás:
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A teljes szilikonnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Teljes szilikon tartalmaz metil-parahidroxi-benzoát és 96% etanol :
Allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett), mert metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,04% (v/v) 96% etanolt (alkoholt) tartalmaz, ez a kis mennyiség 0,3 mg/ml-nek felel meg.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos vagy gyógyszerész által megadott utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
10 ml vagy 1 nagy evőkanál (90 mg szimetikon) naponta háromszor. Ne adjon be naponta 55 ml-nél vagy 5 evőkanálnál és fél evőkanálnál (495 mg szimetikon) többet.
Alkalmazás gyermekeknél:
0 és 2 év közötti gyermekek:
Az ajánlott adag 2,5 ml vagy ½ teáskanál (22,5 mg szimetikon) naponta háromszor, palackkal vagy más étellel vagy folyadékkal együtt. Ne adjon be többet 25 ml-nél vagy 5 teáskanálnál (225 mg szimetikon) naponta.
2-12 éves gyermekek:
Az ajánlott adag 5 ml vagy 1 teáskanál (45 mg szimetikon) naponta háromszor.
Ne adjon be többet 25 ml-nél vagy 5 teáskanálnál (225 mg szimetikon) naponta.
Az Entero-Silicone-t étkezés után orálisan adják be.
Használat előtt rázza fel az üveget.
Ha az előírtnál több Entero-Silicont vett be:
Nincsenek ismertek a túladagolás esetei.
Még akkor is, ha a jelzettnél sokkal nagyobb mennyiséget fogyasztanak be, nagyon valószínűtlen, hogy káros hatások lépnek fel, a gyógyszer emésztőrendszeri felszívódásának hiánya miatt.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, megjelölve a gyógyszert és a bevitt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni az Entero-Silicone-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így az Entero-Silicone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg):
- Hányinger és székrekedés.
- Túlérzékenységi reakciók, például bőrkiütés, viszketés, az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is, amely a következő weboldalon található: http.//www.notificaram.es .
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Entero-Silicone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Enteroszilikon összetétele:
- A készítmény hatóanyaga a szimetikon. Minden milliliter orális emulzió 9 mg szimetikont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium (E-466), szacharin-nátrium (E-954), metil-parahidroxi-benzoát (E-218), polivinil-alkohol, ánizs-esszencia (96% etanol és propilén-glikol) és tisztított víz. Lásd a 2. szakaszt "A teljes szilikon metil-parahidroxi-benzoátot és 96% etanolt tartalmaz".
A termék külleme és a tartály tartalma:
Az Entero-Silicone 250 ml-es üveg orális emulzió.
Az orális emulzió fehér átlátszatlan folyadék, amely fázisszétválasztást mutathat, de rázásakor homogenizálódik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős:
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Leopoldo Alas 7-Montseny 41
08012 Barcelona (Spanyolország)
Helyi képviselő:
LABORATORIO ALDO-UNION S.L.
Maldà bárónő, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Ezt a betegtájékoztatót 2013 októberében hagyták jóvá