"Világszerte több mint 415 millió embernek van 2-es típusú cukorbetegsége, amely maga a szív- és érrendszeri kockázati tényező. Azonban csak körülbelül egyharmaduknak van korábbi szív- és érrendszeri betegsége (.)"

először

Az Amerikai Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Trulicity® (dulaglutid) alkalmazását a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek kardiovaszkuláris betegségük van (CV), vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkeznek. Ez az engedély teszi a dulaglutidot az FDA által jóváhagyott 2-es típusú cukorbetegség első és egyetlen gyógyszerévé, hogy csökkentse a súlyos kardiovaszkuláris események kockázatát az elsődleges és a másodlagos megelőzés során. *

Az új javallat a REWIND vizsgálat, a dulaglutid kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat különböző betegpopulációját tükrözi. Bár minden résztvevőnek megvolt a CV kockázati tényezője, nagyobb volt a megállapított szív- és érrendszeri betegséggel nem rendelkező emberek populációja. A REWIND szignifikáns csökkenést mutatott a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (infarktus), nem halálos kimenetelű cerebrovaszkuláris baleset (stroke) vagy kardiovaszkuláris halálozás összetett végpontja, a MACE kockázatában. A REWIND vizsgálat eredményei a fő demográfiai és betegség alcsoportokban a dulaglutiddal járó MACE kockázatának következetes csökkenését mutatták. A gyógyszer biztonsági profilja megfelelt az ar-GLP-1 osztálynak. A dulaglutid abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri események voltak.

"A vizsgálatot a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek nagy csoportjának és a 2-es típusú cukorbetegségnek a teljes populációjának tanulmányozására tervezték. Ebben a klinikai vizsgálatban a dulaglutid hatását értékeltük a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, valamint több kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkezőknél ”- mutatott rá a Dr. Hertzel Gerstein, a McMaster Egyetem Népegészségügyi Intézetének és a kanadai Hamilton Health Sciences cukorbetegség-kutatásának igazgatója és a REWIND tanulmány igazgatója. „Világszerte több mint 415 millió embernek van 2-es típusú cukorbetegsége, ami maga a kardiovaszkuláris kockázati tényező. Azonban csak körülbelül egyharmaduknak van korábbi szív- és érrendszeri betegsége, ezért is fontos ez az új javallat az Egyesült Államokban a cukorbetegségben élő emberek milliói számára "- összegzi.

"Az egészségügyi szakemberek először írhatnak fel olyan cukorbetegségre szánt gyógyszert, amelyről bebizonyosodott, hogy jelentősen csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek előzetes szív- és érrendszeri betegségük van vagy nem." Dr. Sherry Martin, a Lilly orvosi ügyekért felelős alelnöke. „A dulaglutid segíthet az embereknek a glikémiás kontroll céljainak elérésében és megvédheti őket a szélütéstől egy„ egyszerűen használható ”heti kezelési lehetőséggel **.

* Elsődleges megelőzés: Csökkentse az érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a kockázati tényezők megelőzésével vagy kezelésével. Másodlagos megelőzés: Csökkentse egy másik esemény kockázatát azoknál az embereknél, akiknek súlyos CV-es eseménye vagy eljárása volt.

** Egy tanulmányban az emberek 94% -a mondta, hogy könnyen használható.

A REWIND tanulmányról

A REWIND (a cardiovascularis események kutatása heti INcretinnel a cukorbetegségben vagy a cardiovascularis események vizsgálata heti incretinnel a cukorbetegségben) egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az 1,5 mg dulaglutid, heti glukagon hatásának értékelése. típusú peptid 1 (arGLP-1) receptor agonista, összehasonlítva a placebóval, mindkettő hozzáadva a szokásos kezeléshez (a helyi kezelési irányelvek szerint), kettes típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kardiovaszkuláris (CV) eseményeiben.

A fő kardiovaszkuláris kimenetel a MACE első előfordulása volt (CV halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke kombinációja). A másodlagos eredmények között szerepelt a CV összesített elsődleges végpontjának minden összetevője, egy mikrovaszkuláris klinikai kimenetel, amely vese- vagy retina betegségből, instabil angina miatt kórházi kezelésből, szívelégtelenségből fakadó kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő szívelégtelenségből és minden okból bekövetkező halálozásból állt. A 24 országból származó 9 901 résztvevőnél a cukorbetegség átlagos időtartama 10,5 év volt, a HbA1c medián alapértéke 7,2% volt.

Míg az összes résztvevőnek voltak CV kockázati tényezői, a vizsgálatban résztvevőknek csak 31% -a állapította meg a CV betegségét. A REWIND vizsgálat korábbi (vagy már megállapított) szív- és érrendszeri betegségét korábbi szívizominfarktus, korábbi iszkémiás stroke, korábbi instabil angina, korábbi revaszkularizáció (koszorúér, carotis vagy perifériás), korábbi ischaemiás esemény okozta kórházi kezelés (instabilis angina vagy myocardialis ischaemia) képalkotó technikák vagy perkután koszorúér-beavatkozás szükségessége) vagy egy korábban dokumentált szívizom ischaemia.

A REWIND vizsgálat nemzetközi hatóköre, a nők magas aránya, a megállapított szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedők magas aránya, valamint az alacsonyabb átlagos HbA1c alapszintű résztvevők bevonása azt sugallja, hogy a megállapítások közvetlenül relevánsak lesznek a cukorbetegségben szenvedő betegek esetében. általában a világ általános klinikai gyakorlatában tapasztalható.

A Trulicity®-ről (dulaglutid)

A dulaglutid egy heti injekciós gyógyszer, amely vényköteles és segít javítani a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, diétával és testmozgással együtt. A dulaglutid nem ajánlott fő gyógyszer a cukorbetegség kezelésében.

Nem vizsgálták olyan embereknél, akiknek hasnyálmirigy-gyulladásuk volt (pancreatitis). Nem szabad használni 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek, diabéteszes ketoacidózisban szenvedőknek vagy súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) betegségben szenvedőknek. A dulaglutid 2014 novembere óta van a piacon, köszönhetően egy robusztus klinikai fejlesztési programnak, amely hat nagy, 3. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz.

A REWIND-tanulmány, a Dulaglutide Cardiovascular Outcomes Trial szerint azoknál az embereknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri megbetegedések voltak, vagy anélkül, a dulaglutid jelentős 12% -os csökkenést mutat a súlyos kardiovaszkuláris eseményekben (MACE), amely a nem fatális, nem halálos stroke vagy halál kardiovaszkuláris (CV) okokból.

A cukorbetegségről

Körülbelül 30 millió ember az Egyesült Államokban 1, és becslések szerint világszerte 425 millió felnőtt szenved cukorbetegségben 2. A 2-es típusú cukorbetegség a legelterjedtebb nemzetközileg, egyedül az Egyesült Államokban az összes cukorbetegség 90-95% -át teszi ki 1. A cukorbetegség krónikus betegség, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet nem termeli vagy nem használja megfelelően az inzulin 2 hormont .