A való világban a bizonyítékok tanulmányozása egyre hangsúlyosabbá válik, és lehetővé teszi mind a káros hatások, mind az új kábítószer-jelzések, mind a dózismódosítások felfedezését.
Előtte összeesküvés elméletek, a tudomány a legjobb válasz. Ezért azoknak, akik azzal vádolják a gyógyszeripart, hogy mások betegségével gazdagodik, vagy akár szisztematikus módon patológiákat hoz létre, csak vessen egy pillantást a szigorú -és szükséges- szabályozás amelynek termékei vannak kitéve.
Kapcsolódó hírek
A hagyományos klinikai vizsgálatok elengedhetetlen követelmény a gyógyszer forgalomba hozatalához, demi történik ezután? A kábítószert olyan populáció kezdi fogyasztani, amely nagyban különbözik attól, amelyik fogyasztotta a jóváhagyása előtt. "Mindig azt mondom, hogy azok, akik részt vesznek a próbákon, olyanok, mintha mind magasak, szőkék és karcsúak lennének" - viccelődik María Jesús Alsar, a Sanofi piacra jutás igazgatója. Akik elveszik később nem olyanok vagy legalábbis nem kell.
Mert a klinikai vizsgálatokban vannak olyanok szigorú felvételi kritériumok; nos, nem furcsa, hogy nem vehetnek részt egynél több betegségben szenvedő emberek vagy élő betegek messze a kórháztól vagy mások sok akadály amelyek az egyes kísérletektől függően változnak.
A „big data” ereje
Korábban nehéz volt tudni mi történt, miután a gyógyszer belépett a piacra. Az orvosok csak akkor tudták riasztani vagy - ha pozitív volt - értesíteni az egészségügyi hatóságokat, ha sok embert érintő káros hatás vagy más nagyon hatalmas és jól látható következmény volt.
Minden megváltozott az úgynevezett big data-nál, nagy mennyiségű adat amelyeket különféle módon nyernek ki, a kórházi nyilvántartásoktól és az elektronikus orvosi nyilvántartásoktól a szociális hálózatokig. De még akkor is, ha ezek az adatok ott vannak, tudnia kell, hogyan kell kinyerni őket és pontosan ez történik a bizonyítékok tanulmányozásával a való világban (RWE, rövidítése angolul).
Ahogy Alsar kiemeli, azok külső testek, tanácsadóként azok, akik ilyen típusú tanulmányokat végeznek, egy szervezet megbízásából. Néha maguk a laboratóriumok megbízzák őket, de maguk az egészségügyi hatóságok is megtehetik. "A gyógyszerek engedélyezésének módját az ilyen típusú tanulmányok megkezdésétől kezdve adják meg marketing utáni"- mondja a szakember, és hozzáteszi:" A legfontosabb az tudjon mit kérdezni".
Mind az FDA, mind az EMA kiterjedt információkat tartalmaz az RWE-ről a weboldalukon, amely képet ad Önről az fontosságot tulajdonítanak ennek az eszköznek, ami a laboratóriumok számára is értékes.
Mire valók?
Az ilyen típusú tanulmányból kapott válaszokból olyan információk nyerhetők, amelyek több paramétert megváltoztatnak. Például a gyógyszer hatékonyságához szükséges dózishoz viszonyítva a termék új indikációi vagy a kezeléshez való ragaszkodással kapcsolatos problémák. "Néha a beteget hajlamosak hibáztatni És nem ilyen; A hiba sem mindig a gyógyszer "- tükrözi a gyógyszerlaboratórium szakértője.
De az RWE tanulmányai nemcsak a következőkkel foglalkoznak gyógyszerek hatása. Láthatják a betegség hatását is különböző szempontok, mint például a munkateljesítmény - egy patológiához kapcsolódó szabadnapok száma -, vagy az erőforrások, amelyeket egy adott gyógyszerhez kapcsolódóakon túl fogyasztanak.
Szerint a ennek a nagy adatnak a forrása, A szakértők az Országos Statisztikai Intézeten keresztül, vagy a betegnyilvántartásokon keresztül maguktól az egészségügyi hatóságoktól a biztosítókig több embert elismernek.
Világosnak tűnik tehát, hogy ez a területen teljes fejlődésben és hogy egyre több laboratórium és szervezet fogja elvégezni ezeket a vizsgálatokat eltér az aszeptikus hagyományos klinikai vizsgálatoktól. Természetesen egyértelműnek tűnik, hogy ezek egymást kiegészítő megközelítések. A bizonyítékok a való világban sokat fog beszélni.