A különböző gyógyszerek új indikációi szintén zöld utat kaptak, ebben az esetben a hasnyálmirigy adenokarcinóma, a fibrózus intersticiális tüdőbetegségek, az ABSSSI fertőzések 12 éves kortól és a gyermekkori plakkos pikkelysömör kezelésére. Hasonlóképpen, egy biohasonlót engedélyeztek melldaganatok és gyomorrák kezelésére.

Szerkesztőség Farmacosalud.com

Ez a jelentés felvázolja azokat a gyógyszereket, amelyeket a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) már kiértékelt, és amelyeket az egészségügyi szakemberek nagyobb érdeklődésnek tartanak. Ezek a 2020 májusának megfelelő AEMPS pozitív műszaki véleményei, amelyek a gyógyszer engedélyezését és forgalomba hozatalát megelőzik, ami néhány hónap múlva bekövetkezik - jelenti ez a testület közleményben. Az új gyógyszerek engedélyezését követően mindegyikükre vonatkozó információ (a műszaki adatlaptól és a tájékoztatótól kezdve a vénykötelezettségig, a felhasználásig és a piaci tényleges elérhetőségig) megtekinthető az AEMPS weboldalán, a CIMA részlegen belül.: AEMPS Online Droginformációs Központ.

Hepcludex (BOULEVARD)

Jóváhagyott jelzés: A krónikus hepatitis delta vírus (HDV) fertőzés plazmában (vagy szérumban) kompenzált májbetegségben szenvedő HDV-RNS pozitív felnőtt betegeknél. A Hepcludex por oldatos injekcióhoz kapható (2 mg). A Hepcludexet fejlesztése során ritka betegségek gyógyszereinek nevezték ki. Az EMA most áttekinti az eddig rendelkezésre álló információkat annak megállapítása érdekében, hogy az árva megjelölés fenntartható-e.

emlőrák

Mvabea (MVA-BN-MULTIVALENT EDGE, RECOMBINANT, NEM REPLIKÁLÓ) VAKCINA EBOLA ELLEN

Jóváhagyott jelzés: Az Mvabea, a Zabdeno oltási program részeként, javallt aktív immunizálás az Ebola vírus által okozott betegségek megelőzésére (Zaire ebolavirus fajok) ≥ 1 éves egyéneknél. Az Mvabea alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani. Az Mvabea injekciós szuszpenzió formájában lesz kapható.

Piqray (ALPELISIB)

Jóváhagyott jelzés: A Piqray fulvestranttal kombinációban javallt posztmenopauzás nők és pozitív hormonreceptorral (HR), negatív humán epidermális növekedési faktor receptorral (HER2) és mellrák lokálisan előrehaladott vagy áttétes PIK3CA mutációval a betegség előrehaladását követően, miután monoterápiában endokrin terápiát kapott. A Piqray filmtabletta formájában lesz kapható (50 mg, 150 mg és 200 mg).

Rozlytrek (ENTRECTINIB)

Jóváhagyott jelzés: A Rozlytrek monoterápiaként javallt a felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, neutrofiás receptor tirozin kináz (NTRK) fúziós gént expresszáló szilárd daganatokkal, 1 - akik lokálisan előrehaladott, áttétes betegségben szenvednek, vagy ahol a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást eredményez, 2 - akik korábban nem kaptak NTRK-gátlót, és 3 - akik nem rendelkeznek megfelelő kezelési lehetőségekkel. A Rozlytrek monoterápiaként felnőtt betegek kezelésére javallt ROS1 pozitív előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), akiket korábban nem kezeltek ROS1 inhibitorokkal. A Rozlytrek kemény kapszulákban lesz kapható (100 mg és 200 mg).

Xenleta (LEFAMULIN)

Jóváhagyott jelzés: Felnőtteknél javallt közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) amikor a CAP kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibiotikumok alkalmazását nem megfelelőnek vagy ha ez kudarcot vallott. A Xenleta koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (150 mg) és filmtabletta (600 mg) formájában lesz kapható.

Szerző: Enric Arandes
Forrás: E. Arandes/www.farmacosalud.com

Zabdeno VAKCINA EBOLA ELLEN (MONOVALENT RECOMBINANT VACCIN, amely nem képes replikálni az EBOLAVIRUS ZAIRE GLICOPROTEIN (GP) TELJES HOSSZÁT KÓDOLÓ AD26 VEKTORral)

Jóváhagyott jelzés: A Zabdeno, az Mvabea oltási program részeként, javallt aktív immunizálás az Ebola vírus által okozott betegségek megelőzésére (Zaire ebolavirus fajok) ≥ 1 éves egyéneknél. A Zabdeno alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani. A Zabdeno injekciós szuszpenzióként lesz kapható.

Biohasonlók

Zercepac (TRASTUZUMAB)
Jóváhagyott jelzés: A Zercepac a következők kezelésére javallt: áttétes emlőrák. A Zercepac HER2 pozitív metasztatikus emlőrákban (MSC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt: monoterápiaként azon betegek kezelésére, akik legalább két kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus betegségük miatt. A korábbi kemoterápiának legalább egy antraciklint és egy taxánt kellett tartalmaznia, kivéve, ha ezeket a kezeléseket a betegek nem indokolják. A hormonreceptor-pozitív betegeknek szintén sikertelen hormonkezelést kell kapniuk, kivéve, ha ezt nem jelzik; paklitaxellel kombinálva azon betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt nem részesültek kemoterápiában, és akiknél az antraciklin nem javallt; docetaxellel kombinálva azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük miatt; aromatáz-gátlóval kombinálva hormonreceptor-pozitív MSC-kben szenvedő, posztmenopauzás nők kezelésére, akiket korábban nem kezeltek trastuzumabbal.

Korai emlőrák. A Zercepac javallt korai emlőrák (CMP) kezelésére HER2-pozitív felnőtt betegeknél: műtét után kemoterápia (adjuváns vagy neoadjuváns) és sugárterápia (ha alkalmazható); adjuváns kemoterápia után doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva; docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva; neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet Zercepac adjuváns kezelés követ lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegségeket) vagy 2 cm átmérőjű daganatok esetén. A Zercepac csak áttétes emlőrákban vagy korai emlőrákban szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknek daganatai túlzottan expresszálják a HER2-t, vagy a HER2 gén amplifikációját pontos és validált módszerrel határozzák meg.

A gyomor szerkezete:
1. Fundus 2. Nagyobb görbület 3. Test 4. Pyloric antrum 5. Pylorus régió 6. Pylorus csatorna 7. Szögmetszés 8. Kisebb görbület 9. Gyomor redők E. Nyelőcső D. Duodenum
Kép készítője: Remek Olek (wiki-pl: Orem, commons: Orem) - Saját munka, kép alapján: Illu gyomor.jpg
Forrás: Wikipédia

Áttétes gyomorrák. A Zercepac kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva HER2-pozitív metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy gastrooesophagealis junctionban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik nem kaptak előzetes metasztázisos kezelést. A Zercepac-et csak metasztatikus gyomorrákban (MGC) szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, akiknek a daganatai túlexpresszálják az IHC2 + által meghatározott HER2-t, amelyet egy SISH vagy FISH vagy IHC3 + eredmény igazol. Pontos és validált titrálási módszereket kell alkalmazni. A Zercepac por formájában kapható koncentrátum oldatos infúzióhoz (150 mg) formájában. A Zercepac egy biohasonló gyógyszer, amely nagyon hasonlít a Herceptin (trasztuzumab) referencia gyógyszerhez, amelyet az Európai Unióban 2000. augusztus 28-án engedélyeztek.

A már engedélyezett gyógyszerek különleges egészségügyi érdekeinek változásai

Új javallatok pozitív véleményezéssel az engedélyezéshez

A már engedélyezett jelzések esetében ajánlott annak teljes szövegét az AEMPS webhelyén, a CIMA szakaszban elérhető technikai lapokban találni: AEMPS Online Drug Information Center.

Invokana (CANAGLIFLOZIN)

Jelzés kiterjesztése (félkövérrel): Az Invokana nem kielégítően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallt, diétával és testmozgással összefüggésben: monoterápiában, amikor a metformint intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek, vagy más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekhez adják. Kombinációk, glikémiás kontrollhatások, kardiovaszkuláris események vizsgálati eredményei és vese események, valamint a vizsgált populációkat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 szakaszban.

Lynparza (OLAPARIB)

Jelzés kiterjesztése (félkövérrel): petefészekrák. A Lynparza monoterápiaként javallt: előrehaladott, magas fokú epiteliális petefészekrákban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésében (FIGO III. És IV. Stádium) BRCA1/2 mutációval (germinális vagy szomatikus), petevezetékben vagy primer peritonealis rákban, amelyek válaszként reagálnak (teljes vagy részleges) a platina alapú kemoterápia első vonalának befejezése után; platinaérzékeny relapszusú primer hám petefészek, petevezeték vagy primer peritonealis rákos felnőtt betegek fenntartó kezelése, akik platina alapú kemoterápiára reagálnak (teljes vagy részleges).

A hasnyálmirigy anatómiája a fejben, a testben és a farokban
Kép készítője: Don Blis (művész) szerkesztette - Wikimedia Commons Duodenumandpancreas.jpg. Felhasználó: Posible2006
Forrás: Wikipédia

Mellrák A Lynparza monoterápiaként alkalmazható HER2 negatív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, akik csíravonal BRCA1/2 mutációval rendelkeznek. A betegeknek előzetesen antraciklinnel és taxánnal kell rendelkezniük (neo) adjuváns vagy áttétes betegségben, kivéve, ha alkalmatlanok ezekre a kezelésekre. A hormonreceptoros (HR) pozitív emlőrákos betegeknek szintén előrehaladott állapotban kell lenniük a korábbi endokrin terápia alatt vagy után, vagy alkalmatlannak kell lenniük endokrin terápiára. Hasnyálmirigy adenokarcinóma. A Lynparza monoterápiaként alkalmazható BRCA1/2 csíravonalú mutációkban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek, és legalább 16 hetes platinás kezelés után nem fejlődtek ki az első vonalbeli kemoterápiás séma szerint..

Ofev (NINTEDANIB)

Jelzés kiterjesztése (félkövérrel): Az Ofev felnőtteknél javallt idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére. Az Ofev felnőttek szisztémás szklerózisával összefüggő interstitialis tüdőbetegség (ILD ES) kezelésére javallt. Az Ofev felnőtteknél egyéb krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségek progresszív fenotípusú kezelésére is javallt..

Sivextro (TEDIZOLID FOSZFÁT)

Jelzés kiterjesztése (félkövérrel): A Sivextro javallt a bőr és a lágy szövetek akut bakteriális fertőzésének (ABSSSI) kezelésére felnőtteknél. valamint 12 éves és idősebb serdülők.

Taltz (IXEKIZUMAB)