Több mint 100 kg
* 1 csésze (egyenértékű 5 ml szuszpenzióval) 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót éjszaka, lefekvés előtt kell bevenni. Rendszeresen kell szedni.
Az epekő oldódásához szükséges idő általában 6–24 hónap. Ha 12 hónap elteltével az epekövek mérete nem csökken, a kezelést abba kell hagyni.
A kezelés sikerességét 6 havonta ultrahanggal vagy röntgenvizsgálattal kell ellenőrizni. Ezen utóellenőrzések mindegyikén ellenőrizni kell, hogy a számítások osztályozása a legutóbbi alkalom óta történt-e. Ebben az esetben a kezelés megszűnik.
Az elsődleges biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére: A napi adag a testtömegtől függ, és körülbelül 14 ± 2 mg ursodeoxycholic sav/testtömeg-kilogramm.
A kezelés első 3 hónapjában az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót napra osztva kell bevenni. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a napi adag naponta egyszer bevehető éjszaka.
URSOFALK ® üveg 250 mg/5 ml szuszpenzió
Az első 3 hónap
* Táblázat konverzió:
5 ml-nek felel meg
250 mg-nak felel meg
3,75 ml-nek felel meg
187,5 mg-nak felel meg
2,5 ml-nek felel meg
125 mg-nak felel meg
1,25 ml-nek felel meg
62,5 mg-nak felel meg
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót a fent megadott adagolási rend szerint kell bevenni.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió alkalmazása primer biliaris cirrhosisban korlátlanul folytatható.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán csökkenhet a klinikai tünetek súlyosbodása a kezelés megkezdésekor, például fokozódhat a viszketés. Ha ez a helyzet bekövetkezik, a terápiát az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió csökkentett napi adagjával kell folytatni, majd fokozatosan növelni kell az adagot (a napi adag heti emelése) addig, amíg az adagolási rendben feltüntetett dózis.
1 hónapos és 18 évesnél fiatalabb cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek: 20 mg/kg/nap, 2-3 részre osztva, szükség esetén 30 mg/kg/napra emelve.
Nagyon ritkán fordulnak elő 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek. Ezekben az esetekben kereskedelemben kapható eldobható fecskendőt kell használni.
Ebben a betétlapban a következő információkat közöljük a pácienssel: A legfeljebb 10 kg testtömegű gyermekeknek egyszeri adagokat kell beadni fecskendővel mérőeszközként, mivel a mérőpohár leadása nem különbözteti meg az 1: 25-nél kisebb térfogatokat. ml.
Használjon eldobható 2 ml-es fecskendőt, 0,1 ml-es osztással.
Megjegyzés: A csomagolás nem tartalmaz eldobható fecskendőt, de a legközelebbi gyógyszertárban vásárolhatja meg őket.
A szükséges adag fecskendővel történő beadása:
1. Kinyitás előtt alaposan rázza fel az üveget.
2. Öntsön kis mennyiségű szuszpenziót a mellékelt mérőpohárba.
3. A szükségesnél valamivel nagyobb mennyiséget szívjon be a fecskendőbe.
4. Óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjaival, hogy eltávolítsa a kivett szuszpenzióból a légbuborékokat.
5. Ellenőrizze, hogy a fecskendő megfelelő mennyiségű szuszpenziót tartalmaz-e, és szükség esetén állítsa be.
6. Óvatosan adja be a fecskendő tartalmát közvetlenül a gyermek szájába.
Ne tegye a fecskendőt az üvegbe. Ne tegye vissza a fecskendőből vagy a pohárból a fel nem használt szuszpenziót az üvegbe.
Legfeljebb 10 kg testtömeg: 20 mg ursodeoxycholsav/kg/nap beadása
Mérőeszköz: Eldobható fecskendő
Testtömeg (kg)
URSOFALK ® szuszpenzió 250 mg/5 ml (ml)
Több mint 10 kg testtömeg: 2-25 mg ursodeoxycholsav/kg/nap beadása
Mérőeszköz: Mérőpohár
Testtömeg (kg)
Az ursodeoxicholsav napi adagja (mg/ttkg)
* URSOFALK ® mérőpohár 250 mg/5 ml szuszpenzió
* Konverziós táblázat:
5 ml-nek felel meg
250 mg-nak felel meg
3,75 ml-nek felel meg
187,5 mg-nak felel meg
2,5 ml-nek felel meg
125 mg-nak felel meg
1,25 ml-nek felel meg
62,5 mg-nak felel meg
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a termék használatával kapcsolatos pontosításokért.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére, feltéve, hogy nincs dekompenzált májcirrhosis.
A koleszterin kövek feloldódásához az epehólyagban. Az epekövek nem mutathatnak árnyékot a röntgenképeken (radiolucensnek kell lenniük), és átmérőjük nem haladhatja meg a 15 mm-t.
Az epehólyagnak működőképesnek kell maradnia az epekövektől függetlenül.
Gyermekpopuláció: Cisztás fibrózissal társuló hepatobiliaris rendellenességek kezelésére 1 hónapos és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Farmakodinámiás tulajdonságok: Farmakoterápiás csoport: ursodeoxikolsav és májterápia, lipotropikumok
ATC kód: A05AA02 ÉS A05B
Kis mennyiségű ursodeoxicholsav található az emberi epében.
Szájon át történő beadás után az ursodeoxikolsav csökkenti az epekoleszterin-telítettséget azáltal, hogy gátolja a koleszterin felszívódását a belekben és csökkenti a koleszterin epébe történő kiválasztódását. Valószínűleg a koleszterin diszperziójának és folyadékkristályok képződésének következményeként fokozatosan oldódik a koleszterin epekő.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az ursodeoxycholsav máj- és kolesztatikus megbetegedésekben való feltehetõ hatása a toxikus, lipofil és detergens-szerû epesavak nem mérgezõ, hidrofil és citoprotektív ursodeoxikolsavvá történõ relatív cseréje lehet. a hepatociták szekréciós képességének javulása és az immunszabályozó folyamatok.
Cisztás fibrózis: A klinikai jelentések alapján hosszú távú, legfeljebb 10 éves tapasztalat áll fenn cisztás fibrózissal társult májbetegségben (CFCA) szenvedő gyermekekben az ursodeoxikolsav kezelésében. Indikatív adatok állnak rendelkezésre arról, hogy az ursodeoxicholsavval végzett kezelés csökkentheti az epevezetékek szaporodását, megállíthatja a szövettani károsodás előrehaladását, sőt visszafordíthatja a máj- és epebetegség változásait, ha azt a cisztás fibrózishoz társuló májbetegség korai szakaszában alkalmazzák. Az ursodeoxikolsav-kezelést a terápiás hatékonyság optimalizálása érdekében azonnal meg kell kezdeni, amikor a cisztás fibrózissal összefüggő májbetegséget diagnosztizálják.
Farmakokinetikai tulajdonságok: A szájon át beadott ursodeoxicholsav passzív transzport révén gyorsan felszívódik a jejunumban és a felső ileumban, aktív transzport révén pedig a terminális ileumban. Az abszorpciós ráta általában 60-80%. A felszívódás után az ursodeoxikolsav szinte teljes májkonjugáción megy keresztül a glicin és a taurin aminosavakkal, majd az epével kiválasztódik. A májban az első lépés során történő clearance legfeljebb 60%.
A napi adagtól és az alapul szolgáló májbetegségtől vagy problémától függően a hidrofilebb ursodeoxicholsav felhalmozódik az epében. Ugyanakkor más lipofilebb epesavak relatív csökkenése figyelhető meg.
A bélbaktériumok hatása alatt részleges lebomlás következik be 7-keto-litokolinsavvá és litokolsavvá. A litokolsav hepatotoxikus és számos állatfajban károsítja a máj parenchymáját. Emberben csak nagyon kis mennyiségek szívódnak fel és szulfatálódnak a májban, és ennek következtében mérgező hatásuk semlegesül az epébe, majd az ürülékbe történő kiválasztás előtt.
Az ursodeoxycholsav biológiai felezési ideje 3: 5–5: 8 nap.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
? Az epehólyag vagy az epeutak heveny gyulladása
? Epeúti traktus elzáródása (közös epevezeték vagy cisztás csatorna elzáródás)
? Biliáris kólika gyakori epizódjai
? Fogyatékos epehólyag összehúzódása
? Túlérzékenység epesavakkal vagy bármely más gyógyszer segédanyaggal szemben.
Gyermekpopuláció: Hepatoportoenterostomia sikertelen vagy a megfelelő epeáramlás helyreállítása nélkül biliáris atresiában szenvedő gyermekeknél
Termékenység, terhesség és szoptatás:
Az elvégzett vizsgálatok nem mutatták ki az ursodeoxycholsav termékenységre gyakorolt hatását. Nem állnak rendelkezésre adatok az ursodeoxycholsavval végzett kezelés utáni emberek termékenységre gyakorolt hatásairól.
Az ursodeoxycholsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak a vemhesség korai szakaszában. Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
A fogamzóképes nők csak akkor részesülhetnek ebben a kezelésben, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Alacsony ösztrogén tartalmú vagy nem hormonális orális fogamzásgátlók ajánlottak. Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzióval kezelt betegeknek az epekövek oldására hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni az esetleges terhességet.
A szoptatás néhány dokumentált esete alapján az ursodeoxycholsav szintje a tejben nagyon alacsony, és csecsemőknél valószínűleg nem várható mellékhatás.
HATÁSOK A GÉPEK HASZNÁLATÁRA ÉS HASZNÁLATÁRA
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
? Nagyon gyakori (≥ 1/20)
? Gyakori (≥ 1/100 a Gyomor-bélrendszeri betegségek: Klinikai vizsgálatok során gyakori jelentett laza széklet vagy hasmenés az ursodeoxycholsav-terápia során. Nagyon ritkán a jobb felső has felső részén fellépő súlyos fájdalom fordult elő primer biliaris cirrhosis kezelésekor.
Máj- és epebetegségek: Nagyon ritka esetekben az epekövek meszesedése előfordulhat az ursodeoxycholsavval végzett kezelés során.
Az előrehaladott stádiumú primer biliaris cirrhosis terápiája során nagyon ritka esetekben figyelték meg a májcirrhosis dekompenzációját, amely részben visszaállt a kezelés abbahagyása után.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Nagyon ritkán csalánkiütés fordulhat elő.
Jelentse kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azt a mellékhatását, amelyet a betegtájékoztató nem ír le.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciós formák:
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót nem szabad együtt adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a készítmények a bélben lévő ursodeoxikolsavhoz kötődnek, abszorpciójának és hatékonyságának csökkenésével . Ha ezen anyagok bármelyikét tartalmazó készítményt kell használni, akkor annak beadását legalább 2 órával az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió beadása előtt vagy után kell elvégezni.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió megváltoztathatja a ciklosporin bél abszorpcióját. Ezért a ciklosporinnal kezelt betegeknél az orvosnak ellenőriznie kell a gyógyszer vérszintjét, és szükség esetén módosítania kell annak adagját.
Elszigetelt esetekben az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges kolonákon végzett klinikai vizsgálatban az ursodeoxycholsav (500 mg/nap) és a rozuvasztatin (20 mg/nap) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin kissé megemelkedett plazmakoncentrációját eredményezte. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, más sztatinok vonatkozásában sem.
Megállapították, hogy az urzodeoxikolsav egészséges önkéntesekben csökkenti a kalcium antagonista nitrendipin csúcskoncentrációját (Cmax) és a görbe alatti területet (ursodeoxikolsav) (ursodeoxikolsav). Javasoljuk a nitrendipin és az ursodeoxycholsav egyidejű alkalmazásának következményeinek szoros figyelemmel kísérését. Előfordulhat, hogy növelni kell a nitrendipin adagját.
A dapson terápiás hatásainak csökkentéséből álló kölcsönhatást szintén leírtak.
Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt jelezhetik a citokróm P450 3A enzimek ursodeoxycholsav általi lehetséges indukcióját. Ezt az indukciót azonban nem figyelték meg egy jól megtervezett interakciós vizsgálatban a budezoniddal, amely a citokróm P450 3A enzimek ismert szubsztrátja.
A vérben lévő ösztrogének és koleszterinszint-csökkentő szerek, mint például a klofibrát, fokozzák a koleszterin májszekrécióját, és növelhetik az epekövet, ami ellensúlyozná az epekövek feloldódására használt ursodeoxikolsavat.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK:
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenziót orvosi szuszpenzióban kell bevenni.
A kezelés első 3 hónapjában az AST (SGPT) és a g -GT májfunkciós paramétereket a kezelőorvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell. Amellett, hogy lehetővé teszi a válaszadók vagy a nem válaszolók azonosítását azoknál a betegeknél, akik a lehetséges májromlás korai biliáris cirrhosisában részesülnek kezelésben, különösen előrehaladott primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél.
A koleszterin epekövek oldására használják: A terápiás fejlődés felmérése és az esetleges epekő-osztályozás időben történő felismerése érdekében, és a kövek méretétől függően, képet kell készíteni az epehólyagról (orális kolecisztográfia), globális és okklúziós vetületben és álló és fekvő helyzetben (ultrahang kontroll), 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió nem alkalmazható, ha az epehólyagot nem lehet vizualizálni radiológiai képeken vagy meszes epekövek, epehólyag összehúzódási rendellenességek vagy epebél kólika gyakori epizódjai esetén.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzióval az epekövek oldására hatékony betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epekövet (lásd: Interakció más gyógyszerekkel és más interakciók, valamint Termékenység, terhesség és szoptatás.
Az előrehaladott stádiumú primer biliaris cirrhosis kezelésére alkalmazva: Nagyon ritkán figyeltek meg májcirrhosis dekompenzációt, amely részben visszaállt a kezelés abbahagyása után.
Ritka esetekben primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél a klinikai tünetek a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak; o. Például a viszketés fokozódhat. Ezekben az esetekben az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió adagját napi egy pohár URSOFALK®-ra (250 mg ursodeoxikolsavnak felel meg) kell csökkenteni, majd ismét fokozatosan növelni kell, az Adagolás és a adminisztráció szakasz .
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.
Egy csésze (5 ml-nek megfelelő) URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió 0:50 mmol (11:39 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek (alacsony nátrium-klorid-tartalommal).
Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Általánosságban nem valószínű, hogy más túladagolási tünetek jelentkeznének, mivel az ursodeoxycholsav felszívódása az adagjának növekedésével csökken, és így több gyógyszer ürül a széklettel.
Nincs szükség a hasmenés problémájának és következményeinek ellensúlyozására, ezeket tüneti módon kell kezelni a víz és az elektrolit egyensúlyának helyreállításával.
További információk a speciális betegekről: Hosszú távú, nagy dózisú ursodeoxycholsav-kezelés (28-30 mg/kg/nap) primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél (nem hivatalos alkalmazás) a súlyos nemkívánatos események magasabb arányával társult.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK:
Hőtől, fénytől és nedvességtől védve, eredeti tartályában, legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Eladás vényre.
A szöveg felülvizsgálatának jóváhagyási dátuma: május - 2016
Licenc alapján és feltételekkel
Dr. Falk Pharma GmbH Németország
BIOTOSCANA FARMA DE PERÚ S.A.C.
Amador Merino Reyna utca 285,
Nak,-nek. 902 - San Isidro
Polc élet: 4 év.
Az URSOFALK ® 250 mg/5 ml szuszpenzió nem használható a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.