Az FDA továbbra is értékeli a vizsgálati eredményeket

klinikai

2020. január 14-i közlemény a kábítószer-biztonságról

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) arra figyelmezteti a lakosságot, hogy a biztonságot értékelő klinikai vizsgálat eredményei a Belviq, Belviq XR (lorcaserin) súlykontrollra szánt gyógyszerrel növelhetik a rák kockázatát. Jelenleg a rák oka bizonytalan, és nem következtethetünk arra, hogy a lorcaserin hozzájárul a rák kockázatához. Szerettük volna azonban felhívni a nyilvánosság figyelmét erre a lehetséges kockázatra. Folytatjuk a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelését, és a felülvizsgálat befejezése után közöljük végső következtetéseinket és ajánlásainkat.

A egészségügyi szakemberek mérlegelnie kell, hogy a lorcaserin szedésének előnyei valószínűleg felülmúlják-e a lehetséges kockázatokat, amikor eldönti, hogy a lorcaserint felírják-e a betegeknek, vagy folytatják a kezelésüket.

A betegek akik jelenleg lorcaserint szednek, az egészségügyi szakembereikkel meg kell beszélniük a lorcaserin fogyasztásával járó rák kockázatának növekedését annak érdekében, hogy a legjobb döntést hozzák az orvosi kezelésükről.

A Lorcaserin egy vényköteles gyógyszer, amelyet az FDA 2012-ben hagyott jóvá csökkentett kalóriatartalmú étrend és megnövekedett fizikai aktivitás mellett történő alkalmazásra, hogy megkönnyítse a fogyást felnőtteknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, egészségügyi problémákkal küzdenek. A Lorcaserin a teltségérzet növelésével működik, így kevesebb ételt fogyasztanak. Tabletta (Belviq) és nyújtott hatóanyag-leadású tabletta (Belviq XR) formájában kapható.

A lorcaserin jóváhagyásával megköveteltük a gyógyszer gyártójától, az Eisai Inc.-től, hogy végezzen randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a szívvel kapcsolatos problémák kockázatának felmérésére. Ebben a vizsgálatban, amelyet körülbelül 12 000 résztvevő végzett 5 év alatt, több lorcaserint szedő betegnél diagnosztizálták a rákot, mint a placebót szedő betegeknél, amely a farmakológiai aktivitástól mentes kezelés. Ennek a lehetséges nyomnak az értékelése folytatódik, és jelenleg nem biztos, hogy a lorcaserin növeli-e a rák kockázatát.

Az FDA gyógyszerbiztonsági kérdések nyomon követése érdekében arra bátorítjuk az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy az oldal alján lévő mezőben található információk felhasználásával jelentsék a lorcaserint vagy más gyógyszereket érintő mellékhatásokat az FDA MedWatch programnak, ahol a „Kapcsolat az FDA-val” felirat szerepel.

Kapcsolódó információ

  • MedlinePlus: Elhízás (MedlinePlus: Elhízás)
  • Az FDA kábítószer-felülvizsgálati folyamata: a gyógyszerek biztonságos és hatékony biztosítása (az FDA kábítószer-felülvizsgálati folyamata: a kábítószerek biztonságának és hatékonyságának biztosítása)
  • Végiggondolni: A gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak kezelése (Gondoljuk át: A gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak kezelése)

Az FDA elismeri annak fontosságát, hogy a kábítószer-biztonsággal kapcsolatos információkat az angoltól eltérő nyelveken is szolgáltassák. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy a drogbiztonsági kommunikációnk pontos és időszerű változatait spanyol nyelven biztosítsuk. Ha azonban eltérés tapasztalható az angol és a spanyol változat között, az angol változatot kell hivatalos változatnak tekinteni. Ha bármilyen kérdése van, vagy észrevételt szeretne tenni, kérjük, forduljon a Kábítószerinformációs Osztályhoz a [email protected] címen.

Lépjen kapcsolatba velünk

Komoly probléma bejelentése
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Normál levél: Használja az előbélyegzett FDA 3500B űrlapot
Levelezés: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857