A gyógyszertári irodák (OF) rendelésünkben egészségügyi intézményekként vannak konfigurálva magán közérdekű, amely a megfelelő engedély megszerzése után megegyezik a jellemmel kizárólagos emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök őrzése, megőrzése és kiadása 1 .

történő

Az "orvostudomány" és az "orvostechnikai eszköz" fogalmak jogilag el vannak határolva 2, és különböznek más típusú termékektől, amelyek, bár vannak bizonyos egészségre jótékony tulajdonságaik, nem tekinthetők ilyeneknek. Mindkettőre eltérő jogi szabályozás vonatkozik, mind gyártásuk, mind megőrzésük, tárolásuk, forgalmazásuk és reklámozásuk tekintetében 3 .

1. Az adminisztráció beavatkozása a gyógyszerek terjesztésébe

Figyelembe véve a közérdeket, a gyógyszertárakban végzett gyógyszer-terjesztési tevékenységet a közigazgatás közvetlen beavatkozása jellemzi. Egyrészt az államigazgatás fontos ellenőrzési mechanizmusokat hoz létre e termékek gyártásához és forgalmazásához (a kötelező, előzetesen engedélyezett klinikai vizsgálatokat szabályozzák; olyan normákat hoznak létre, amelyek garantálják a gyógyszerek biztonságát, minőségét és hatékonyságát, főleg toxikológiai és klinikai vizsgálatok a termékeken; meghatározzák azokat a feltételeket és követelményeket, amelyeknek a nagykereskedelmi raktáraknak meg kell felelniük, előmozdítják a gyógyszerek ésszerű használatát, ösztönözve a generikus gyógyszerek fogyasztását;

gyógyszerek ára a nemzeti egészségügyi rendszerben) 4. Mindenesetre a gyógyszerek forgalomba hozatalát a Spanyol Gyógyszerügynökségnek engedélyeznie kell (1. és 9. cikk, 1/2015. Cikk). Orvosi eszközök esetében a szabályozás kevésbé szigorú 5. Nem szükséges az AEMPS előzetes engedélye, de feltételezhető, hogy a gyártó megfelel a gyártó CE-jelölésének.

A regionális közigazgatás a hatáskörén belül hozzájárul a gyógyszer forgalmazásának ellenőrzéséhez 6, sőt maga szabályozza a gyógyszertári irodák megnyitását is. A gyógyszertári iroda nyitásával, bezárásával és továbbításával kapcsolatos adminisztratív ellenőrzést az indokolja, hogy ellenőrizni kell az adott területen történő létesítéséhez megállapított jogi követelmények egyezését (az egyes CA-k gyógyszerészeti tervezési kritériumainak megfelelően) 8. A szabályozás végső célja az egész lakosság megfelelő gyógyszerellátásának garantálása. Tekintettel azonban azokra a problémákra, amelyeket ezek a korlátozások jelentenek az ágazat szakemberei számára, kérdéses, hogy vannak-e olyan szabályozási alternatívák, amelyek az általános ellátás garantálásával nem akadályozzák a szakma gyakorlását (például korlátozzák vagy ellehetetlenítik az engedélyek átadását) ).

2. Parafarmátiás termékek ellenőrzése

Az OF-knek tulajdonított gyógyszerek forgalmazásának kizárólagossága azonban nem zárja ki, hogy ezek a létesítmények részt vegyenek a gyógyszereken kívüli egyéb termékek forgalmazásában, amelyeknek bizonyos jótékony egészségügyi tulajdonságok tulajdoníthatók. Ezek alapvetően meghatározott tulajdonságokkal rendelkező élelmiszerek (csecsemő- vagy csecsemőtáp, fogyókúra, ...), kozmetikai termékek, higiénia, ... amelyek integrálhatók a "parafarmátiás termékek" kategóriájába.

Ezen parafarmátiás termékek forgalmazására külön előírások vonatkoznak (és a termék típusától függően eltérőek), amelyek a forgalmazó jellemzőitől függetlenül alkalmazhatók (gyógyszertár, parafarmácia, szupermarket, nagy terület, ...). Annak ellenére, hogy úgy tűnhet, a közigazgatás nem végez további ellenőrzést, ha ezt a terméket forgalmazzák a gyógyszertárakban. A fogyasztók azonban hajlamosak úgy vélni, hogy a gyógyszertárban vásárolt termékek nagyobb minőségi és biztonsági garanciákat kínálnak, mint a más létesítményekben vásárolt termékek. Ehhez sok esetben hozzájárul bizonyos gyártók kereskedelmi és marketing politikája. Olyan záradékok, mintexkluzív értékesítés a gyógyszertárakban”Felhívja a figyelmet arra, hogy ezek kiváló minőségű termékek, ami igazolja a magasabb árat.

E munka célja az ilyen típusú termékek helyes forgalmazására vonatkozó törvényileg megállapított követelmények elemzése, különös tekintettel azokra a problémákra, amelyek a forgalmazó OF-ként jelentkeznek, mind a fogyasztók jogainak védelme, mind pedig a fogyasztók jogainak védelme szempontjából. versenyjog szempontjából.

II A gyógyszertárakban forgalmazott, a gyógyszerektől eltérő termékek 1. 1.1. Kozmetikai és testápolási termékek

A kozmetikai szektor ma komplex és rendkívül releváns piacként jelenik meg. Ennek oka egyrészt a szigorú jogszabályok, amelyek végső soron az ilyen típusú fogyasztók és felhasználók védelmét célozzák. Másrészről az ezen a területen uralkodó heves nemzeti és nemzetközi verseny 9 .

A jogszabályok harmonizációja az EU-ban különböző szabványokkal (irányelvek és rendeletek) valósult meg, amelyeket az európai intézmények (az Európai Parlament és az Európai Bizottság Tanácsa) adtak ki, amelyek előkészítése és alkalmazása során a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS).

Meg kell jegyezni, hogy az ágazatban alkalmazandó szabványként a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 10, amelynek célja olyan előírások meghatározása, amelyeknek meg kell felelniük valamennyi forgalmazott kozmetikai termék a belső piac működésének biztosítása és az emberi egészség védelmének szintjének elérése érdekében (1. cikk). Másrészt nemzeti szinten a kozmetikai termékekről szóló, október 17-i 1599/1997 királyi rendelet alkalmazandó, amely számos reformon ment keresztül, és alkalmazható mind a kozmetikumok, mind az úgynevezett „személyes gondoskodás” termékekre.

A kozmetikai termékeket törvényilegminden olyan anyag vagy keverék, amelyet érintkezésbe kívánnak hozni az emberi test felszíni részeivel (epidermisz, haj és kapilláris rendszer, körmök, ajkak és külső nemi szervek), vagy a fogakkal és a szájnyálkahártyákkal, amelynek egyetlen vagy fő célja tisztítsa meg őket, illatosítsa őket, módosítsa a megjelenésüket, védje őket, tartsa jó állapotban vagy javítsa a testszagokat”(Az 1223/2009/EK rendelet 2. cikkének aa) pontja és az 1599/1997/királyi rendelet 2. cikkének a) pontja). Másrészt a testápolási termékek „azokat az anyagokat vagy készítményeket, amelyeket a kozmetikumok, biocidek, egészségügyi termékek vagy gyógyszerek jogi szimpátiája nélkül higiéniai vagy esztétikai céllal az emberi test bőrére, fogára vagy nyálkahártyájára kell alkalmazni, vagy semlegesíteni vagy megszüntetni. ektoparaziták”(Fogkrémek, kozmetikai termékek, pediculicidek, orrtisztítók stb.). Ezek a termékek nem tartoznak az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá. Rendeletünkben azonban a kozmetikai termékekéhez hasonló ellenőrzési rendszer vonatkozik rájuk a Dispo alkalmazásával-

Az RD 1599/1997 második kiegészítő státusza, amelynek értelmében a művészetek. Az említett szabvány 4., 11., 12., 13., 16., 18., 19., 20. és 21. sz.

Rendeletének célja alapvetően az, hogy megakadályozza a kozmetikai termékek egészségkárosodását. Ehhez meg kell, hogy ezek a termékek és az értük felelős „vállalatok” 11 megfeleljenek egy sor követelménynek. Egyrészt a kozmetikumok és a testápolási termékek gyártásával és behozatalával kapcsolatos tevékenységek a felelősségteljes nyilatkozat 12. . Ez a rendszer felváltja az előző rendszert, amelynek értelmében a termékek gyártásának vagy annak bármelyik szakaszának, ellenőrzésének, csomagolásának vagy címkézésének tevékenységét az AEMPS által engedélyezett társaságoknak kellett elvégezniük.
18 1599/1997 királyi rendelet, amelyet hatályon kívül kell helyezni).

A felelős nyilatkozatnak hivatkoznia kell a jó gyártási módszerek a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek. Meg kell jegyezni, hogy ezen termékek összetevőit és összetételét korlátozzák az említett előírások. Azok az említések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni az alkotóelemekkel, funkciókkal, használati utasításokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatban, kifejezetten szabályozottak, garantálva ezzel a fogyasztó jogát arra, hogy helyes és teljes tájékoztatást kapjon a használni kívánt kozmetikumról. Az ezekért a termékekért felelős természetes vagy jogi személyek a forgalomba hozataluk előtt gondoskodnak a biztonsági értékelés elvégzéséről, és jelentést kell kiadniuk az ügyről, amelyet a termék forgalomba hozatalát követően frissíteni kell Az 1223/2009/EK rendelet 10. és 11. cikke. Országos szinten kötelesek a.