egészség

MADRID, február 18. (EUROPA PRESS) -

Az Egészségügyi Minisztériumtól függő Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) arról számolt be, hogy megerősítést nyert, hogy a ciproteron-acetát nagy dózisban történő alkalmazása növeli a meningióma (egyszeri vagy többszörös) kockázatát.

Ebben az értelemben a szervezet elmagyarázta, hogy bár a kockázatot alacsonynak tartják, a felhalmozott dózissal (nagy dózisokkal és hosszú kezelési időkkel) növekszik. A ciproteron-acetátot Spanyolországban egyetlen gyógyszerként („Androcur”, 50 mg tabletta) forgalmazzák, és az androgenizáció súlyos megnyilvánulásaiban szenvedő nők számára, valamint hiperszexualitással, valamint előrehaladott hormonfüggő prosztatarákkal, csökkent androgénszinttel rendelkező férfiak számára javallt. a GnRH analóg kezelés megkezdésekor és a csökkent androgénszint okozta hőhullámok esetén.

Egyéb, ciproteron-acetáttal alacsonyabb dózisokban (tablettánként 1 vagy 2 mg) etinilösztradiollal vagy ösztradiol-valeráttal kombinált gyógyszereket is forgalmaznak. Az „Androcur” hosszan tartó alkalmazásával járó meningioma kialakulásának kockázata azonban már régóta ismert, és alkalmazása ellenjavallt meningiomában szenvedő betegeknél vagy annak személyes kórtörténetében (lásd az Androcur műszaki adatlapját). Ezeket a korlátozásokat 2009-ben vezették be a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéséből származó adatok értékelését követően1.

Az Európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága azonban nemrégiben befejezte az ügy új felülvizsgálatát, amelyet egy Franciaországban végzett tanulmány és új tanulmányok új információk megjelenése motivált 2009 után, és arra a következtetésre jutott, hogy a meningioma (egyszeri vagy többszörös) alacsonynak tekintjük, és 25 mg/nap vagy annál nagyobb dózisoknál figyelték meg; bár a kockázat a ciproteron kumulatív dózisának növekedésével növekszik.

Ezen túlmenően, és a munka szerint az esetek többsége hosszú ideig nagy dózisokkal fordult elő, de azonosítottak olyan eseteket is, amelyeknél nagyobb dózisok esetén rövidebb kezelési idők voltak. Hasonlóképpen, az adatok nem mutatják a meningioma kockázatát olyan kezelések esetén, amelyek alacsony dózisú ciproteron-acetátot (1 vagy 2 mg) tartalmaznak etinilösztradiollal vagy ösztradiol-valeráttal kombinálva, bár elővigyázatosságból ezeket a kezeléseket kerülni kell meningiómás vagy háttérrel.

Mindezen okokból az Európai Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a ciproteron-acetátot egyetlen gyógyszerként csak akkor szabad alkalmazni, ha más alternatívák (beleértve az alacsony dózisú kombinációt is) nem használhatók vagy hatástalanok.

Ennek fényében az AEMPS azt javasolta az egészségügyi szakembereknek, hogy szükség esetén csak egy gyógyszeres ciproteront alkalmazzanak, ha más alternatíva nem lehetséges vagy hatástalan, a lehető legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazva (a prosztatarákban nincs új korlátozás) ). Ezenkívül tanácsot kapott a meningioma jelenlétével kompatibilis tünetek kezelésében lévő betegek megjelenésének figyelemmel kísérése, valamint a kezelés végleges felfüggesztése meningioma diagnózis esetén.