MADRID. - Egy bizottság egyhangúlag sürgette az FDA-t, az Egyesült Államokban a kábítószereket szabályozó szervezetet, hogy ne hagyja jóvá a rimonabant, az elhízás elleni tabletta alkalmazását, tekintettel arra a kockázatra, hogy neurológiai és pszichológiai problémákat okoz, és növeli a megbetegedések kockázatát. öngyilkosság.

elhízási

E szakértői csoport döntése, amely Az FDA-nak nem kell megfelelnie, bár hagyományosan megfelel, ez egy korsó hideg víz volt a Sanofi-Aventis, a rimonabantot gyártó vállalat számára, amely remélte, hogy értékesítéseinek nagy részét amerikai földre helyezi. Az Acompliát, a termék kereskedelmi nevét, tavaly júniusban hagyta jóvá az EMEA, az FDA európai megfelelője, és több tucat országban forgalmazzák.

Hónapokkal azelőtt, hogy Európa megadta volna az esélyét, 2006 februárjában az FDA elutasította az Acomplia dohányellenes terápiaként történő alkalmazását, és további adatok megszerzéséig késleltette jóváhagyását az elhízás kezelésére. A vizsgálat lefolytatásával megbízott bizottság most kimondta, hogy "van egy komoly aggodalomra ad okot a rimonabant biztonsága miatt"Az FDA metabolikus és endokrin termékekkel foglalkozó irodájának igazgatóhelyettese, Eric Colman szavai szerint.

A gyógyszer 5% -os testsúlycsökkenést, szerény értéket ér el az élelmiszer-bevitel és az anyagcsere szabályozásában szerepet játszó endokannabinoid rendszeren keresztül. De ugyanez az idegi komplexus összefügg a depresszióval, a fóbiákkal vagy a szorongással.

A bizottság döntése 59 átfogó klinikai vizsgálat áttekintésén alapul, több mint 15 000 résztvevővel és a még folyamatban lévő vizsgálatok előzetes adataival. A szakértők jelentése szerint, az ezt a gyógyszert szedő résztvevőknek kétszer annyi pszichiátriai problémája volt.

Amy Egan, az FDA tagja megjegyezte, hogy "bár [ezeknek] az eseményeknek a száma kicsi, de összegezve ezekről van szó" - írja az Associated Press. Az eredmények azt is kimutatták, hogy a fokozott öngyilkossági gondolatok és négy befejezett esetet regisztráltak.

A Sanofi-Aventis, amelynek részvényei több mint három ponttal csökkentek a Wall Street bezárásakor, kifejezte szándékát folytassa az FDA-val az aggodalmak megoldását. Az ügynökség várhatóan július végén hozza meg döntését, és ugyanannak a bizottságnak az ajánlása alapján nem mozdul el addig, amíg egy 2010-ben lezáruló jelentős tanulmány elkészül.

Az elhízás kezelésére két gyógyszer található a piacon, a Meridia az Abbott Laboratories-tól és a Xenical a Roche-tól. Ugyanezen a napon a GlaxoSmithKline által Alli néven gyártott utóbbi alacsony dózisú változatát vény nélkül engedélyezték a forgalmazásra. Mindegyikük az Acompliáéhoz hasonló súlycsökkenést ér el (körülbelül 5%), és különböző mellékhatásokkal függenek össze.