Chilei Elhízás Társaság

Az FDA RÁKKOCKÁZAT MÓDJÁBAN KÉRJI A GYÓGYSZER VESZTESÍTÉSÉT

súlycsökkentő

Az FDA azt kérte, hogy a szerotonin-receptor agonista, a lorcaserin gyártója önként vonja ki a súlycsökkentő gyógyszert az Egyesült Államok piacáról a rákos megbetegedések fokozott gyakoriságát mutató klinikai vizsgálati adatok miatt - derült ki egy ügynökség ma kiadott riasztásából.

Az FDA szerint a gyártó, az Eisai kérelmet nyújtott be a lorcaserin (Belviq) önkéntes visszahívására. Ez a bejelentés az FDA januárban kiadott biztonsági figyelmeztetésének sarkán jelenik meg. Amint arról Healio korábban beszámolt, az FDA figyelmeztetett arra, hogy a biztonságot értékelő klinikai vizsgálat eredményei a lorcaserin lehetséges rákos kockázatának növekedését mutatják. Az akkor kiadott sajtóközleményben az FDA kijelentette, hogy nem tudja végérvényesen levonni azt a következtetést, hogy a lorcaserin hozzájárul a rák kockázatához, és hogy az ügynökségi felülvizsgálat befejezése után közli a végső következtetéseket és ajánlásokat.

Az FDA 2012-ben jóváhagyta a Lorcaserint alacsony kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett történő használatra, hogy megkönnyítse a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek súlycsökkenését és a súlyhoz kapcsolódó társbetegségeket. A Lorcaserin a teltségérzet növelésével működik, így kevesebb ételt fogyasztanak. Tabletta és kiterjesztett felszabadulású tabletta (Belviq XR) formájában kapható.

A lorcaserin jóváhagyásakor az FDA előírta az Eisai számára, hogy végezzen klinikai vizsgálatot a kardiovaszkuláris kockázat felmérésére a ma kiadott biztonsági közlemény szerint. Az ügynökség megjegyezte, hogy különféle daganatokról számoltak be, a hasnyálmirigy, a vastagbél és a tüdő rákja gyakrabban fordul elő a lorcaserin csoportban.

A Healio által 2018-ban közölt CAMELLIA-TIMI 61 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a lorcaserin-kezelés tartós súlycsökkenést eredményezett 3 éves medián követés alatt, anélkül, hogy túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél fennállna a súlyos nemkívánatos CV-események túlzott kockázata. . A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 12 000 atherosclerotikus CVD-vel vagy több CV-rizikófaktorral rendelkező beteg vett részt, a kutatók szintén nem találtak nagyobb kockázatot az új vagy súlyosbodó szelepbetegségre a lorcaserinhez rendelt betegek körében, mint a placebo.

A CAMELLIA-TIMI 61-ben több olyan betegnél diagnosztizáltak rákot, akinek lorcaserint kaptak, mint a placebót szedő betegeknél - közölte az FDA. "Ennek a potenciális jelnek az értékelése folyamatosan zajlik, és egyelőre bizonytalan, hogy a lorcaserin növeli-e a rák kockázatát" - áll az FDA közleményében.

Az FDA kijelentette, hogy az egészségügyi szakembereknek abba kell hagyniuk a lorcaserin felírását és kiadását a betegeknek, és tájékoztatniuk kell a lorcaserint jelenleg szedő betegeket a klinikai vizsgálatban megfigyelt megnövekedett rákkockázatról, és fel kell kérniük őket, hogy hagyják abba a lorcaserin szedését.

Jelenleg az FDA nem javasol külön értékelést a lorcaserint szedő betegek számára.

Forrás: https://www.healio.com (02-13-20)

Referencia: https://www.fda.gov/drugs

Elhízottság

Dr. Carlos Grant del Río halála

Mély fájdalommal sajnáljuk, hogy tájékoztatjuk az orvosi közösséget a kiemelkedő és szeretett Dr. Carlos Grant del Río (RIP) haláláról, miután komolyan felvették a Biobío Klinikára, majd később a Kórházi Területi Intézetbe. Guillermo Grant Benavente, a Biobío régióból, több mint […]

A hónap témája

Bél mikrobiota és elhízás

Az elhízás, amelyet a zsírszövet zsírfeleslegeként definiálnak, és amely egészségügyi kockázatokat hordoz magában, olyan betegség, amelynek előfordulása mind az iparosodott, mind a feltörekvő országokban gyorsan növekszik. Bár a zsírban és cukorban gazdag, hiperenergikus ételeken alapuló túlevés a fizikai inaktivitás mellett a […]