Qsymia tizenhárom év alatt csatlakozik a Belviq-hez, mint első jóváhagyott diétás gyógyszer; a szakértők továbbra is az egészséges életmódot javasolják a legjobb megoldásnak
Július 17., KEDD (HealthDay News) - Kevesebb, mint egy hónap múlva másodszor engedélyezték kedden az amerikai drogszabályozók egy új fogyókúrás gyógyszert.
A Qsymia, korábbi nevén Qnexa, a fentermin és a topiramát kombinációja, és a Vivus Inc. gyógyszergyár gyártja.
"Az elhízás veszélyezteti a betegek általános jólétét, és komoly közegészségügyi problémát jelent" - mondta Dr. Janet Woodcock, az Ügynökség gyógyszereinek értékelését és kutatását végző központ igazgatója. "A Qsymia, amelyet felelősségteljesen, egészséges életmóddal kombinálva, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással együtt alkalmaznak, egy másik kezelési lehetőséget nyújt a krónikus testsúly kezelésében elhízott vagy túlsúlyos amerikaiaknál, legalább egy állapotban.
A gyógyszer csak olyan emberek számára engedélyezett, akik elhízottak (testtömeg-indexük vagy BMI 30-tól kezdődik), vagy túlsúlyosak (a BMI 27 vagy annál nagyobb), akik olyan állapotokban szenvednek, mint például a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség vagy a magas koleszterinszint. Standard adagban és magasabb dózisban is elérhető lesz "kiválasztott betegek számára" - jegyezte meg az FDA.
Tavaly egy, a Vivus által finanszírozott tanulmány megállapította, hogy a Qsymiát szedő elhízott betegek egy év alatt átlagosan 10 kilót (22 fontot) vesztettek, miközben csökkentették vérnyomásukat és koleszterinszintjüket.
Június 27-én az FDA jóváhagyott egy másik fogyókúrás gyógyszert, a Belviq-et (lorcaserin), amelyet elhízott felnőttek számára engedélyeztek, akik magas vérnyomásban, magas koleszterinszintben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva alkalmazzák.
Ezek a szoros jóváhagyások egy tizenhárom éves időszakot követnek, amelyben az FDA nem hagyott jóvá olyan új gyógyszereket, amelyek segítenek a túlsúlyos vagy elhízott emberekben a nem kívánt vagy szükséges súly elvesztésében.
Májusban az elhízás európai kongresszusának, a franciaországi Lyonban bemutatott tanulmány megállapította, hogy a Qsymia-t szedő önkéntesek jelentős súlycsökkenést tapasztaltak, még különféle súlyossági egészségi problémákkal is. Az 56 hetes klinikai vizsgálat 994 beteget vett be, akik placebót szedtek, 498-at a Qsymia medián dózisát, és 995-et nagy dózisban.
Februárban az FDA tanácsadó bizottsága azt javasolta, hogy az ügynökség hagyja jóvá a Qsymiát az elhízás kezelésére. Az értékelők arra a következtetésre jutottak, hogy a kaliforniai Mountain View-ban található Vivus elegendő klinikai adatot szolgáltatott a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Bár hatékony a fogyáshoz, az FDA 2010-ben eredetileg megtagadta a Qsymia jóváhagyását a lehetséges mellékhatások miatt, beleértve a szívdobogást és születési rendellenességeket (például a szájpadhasadékot csecsemőknél), ha terhes nők szedik.
Valójában az FDA hangsúlyozza, hogy "a Qsymia nem alkalmazható terhesség alatt, mert károsíthatja a magzatot". A gyógyszer nem ajánlott glaukómában vagy hyperthyreosisban szenvedőknek sem, és mivel ez növelheti a pulzusszámot, nem szabad olyan embereknek szedniük, akiknek az elmúlt fél évben stroke vagy instabil szívbetegségük volt - jegyezte meg az FDA.
A Qsymia egy speciális kockázatértékelési és -csökkentési stratégiát (EREM) is tartalmaz, amely oktatási útmutatót tartalmaz a betegek és a szolgáltatók számára. A gyógyszert csak speciálisan tanúsított gyógyszertárak adhatják el és adhatják ki - tette hozzá az FDA.
Mielőtt februárban meghozták döntését, az FDA tanácsadói áttekintették a gyógyszer kétéves adatait. Amikor az értékelők korábban a Qsymiáról szavaztak, csak egy év nyomon követési adat állt rendelkezésre.
A Qsymia ötvözi az étvágycsökkentő fentermint (Adipex-P) és a görcsoldó és migrénes topiramátot (Topamax). Korábban a fentermint (más néven fentermint) széles körben írták fel a fen-fen fogyókúrás gyógyszer "fen" részeként, amelyet 1997-ben vontak ki a piacról, miután alkalmazása mind a pulmonalis magas vérnyomáshoz, mind a szívbillentyű betegséghez társult. A problémák a kombináció "fen" részéhez kapcsolódtak, vagyis fenfluramint, nem pedig phentermint - jegyezték meg a tudósok.
Kezdetben az FDA szintén tagadta a Belviq jóváhagyását. A gyógyszert a svájci Arena Pharmaceuticals gyártja, és a gyógyszergyártó először 2010-ben kérte jóváhagyását, de elutasították, mert az állatkísérletek azt mutatták, hogy a gyógyszer tumor kialakulásával jár.
Az FDA-nak kiadott, ezek a félelmeket enyhítő új adatok a gyógyszer múlt hónapban történő jóváhagyásához vezettek.
Az orvosok és más egészségügyi szakemberek egyetértenek abban, hogy a nem kívánt súlygyarapodás elkerülésének legjobb módja az egészséges életmód, amely magában foglalja a megfelelő táplálkozást és a testmozgást. De az új gyógyszereknek előnyösnek kell lenniük a túlsúlyos vagy elhízott amerikaiak kétharmadának, állítják szakértők.
Samantha Heller, a fiziológus fiziológus és klinikai táplálkozási koordinátor a Connecticuti Derbyben, a Griffin Kórház Rákellátó Központjában elmondta HealthDay hogy "az elhízás gyakran társul az endokrin működés zavaraihoz, az anyagcseréhez, az étvágyat szabályozó hormonokhoz és egyéb dolgokhoz".
Sok embernek, aki küzd a súlyával, ezek a hormonális egyensúly és az anyagcsere zavarai megnehezítik a fogyást - mondta. Az emberek állandóan éhesnek, fáradtnak vagy letargikusnak érezhetik magukat. Hozzátette, hogy az elhízott emberek számára a fogyás ritkán jelent olyan egyszerű dolgot, mint kevesebbet enni.
"Az embereknek meg kell érteniük, hogy az életmód módosítása elengedhetetlen ahhoz, hogy a fogyás, a testsúly és a fizikai erőnlét fenntartása érdekében a programok sikeresek legyenek. A tanulmányokban jelentett súlycsökkenés szerény, és a placebo csoport is lefogyott, jelezve, hogy a folyamatos életmód a tanácsadás és támogatás pozitív hatást gyakorol drogokkal vagy anélkül "- hangsúlyozta.
Több információ
Ha többet szeretne tudni a fogyókúrás gyógyszerekről, keresse fel az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetét.