Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kedden jóváhagyta a Vivus Inc. új fogyókúrás gyógyszerét, amelyet sok orvos a leghatékonyabb terápiának tart az elhízás elleni tabletták új generációjában, amelynek célja a betegek biztonságos módon történő fogyása.
Az ügynökség jóváhagyta a Qsymia tablettákat elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára, akiknek legalább egy súlyával összefüggő állapotuk van, például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy magas koleszterinszint. Az egy éven át Qsymiát szedő betegek testtömegük 6,7% -át vesztették el egy tanulmányban, egy másik vizsgálatban pedig 8,9% -ot.
A klinikai vizsgálatokban elért lenyűgöző teljesítmény ellenére a Qsymia nem éppen tudományos áttörés, és fejlesztése kiemeli az elhízás kezelésének lassú ütemét. A gyógyszer valójában két régebbi gyógyszer kombinációja, amelyekről ismert, hogy elősegítik a fogyást: a fentermin és a Topirimate.
A fentermin étvágycsökkentő stimuláns, rövid távú súlycsökkentésre használták. A Topiramate görcsoldó, a Johnson & Johnson Topamax néven forgalmazza, amely az embereket elégedettebbé teszi étkezés után.
A kutatók szerint a Qsymia innovációja abban rejlik, hogy több agyjelet választanak ki, amelyek az embereket túlevéshez vezetik. "Most már tudjuk, hogy több út létezik, amelyek meghatározzák, hogy mennyi energiát veszünk fel naponta" - mondta Dr. Tim Garvey, a Birminghami Alabamai Egyetem munkatársa. "Ha olyan utakba avatkozik be, amelyeknél nehéz nagy változást elérni, akkor valóban több mechanizmust is meg kell támadnia a kifejezett hatás elérése érdekében." Garvey segített a gyógyszer számos sarkalatos klinikai vizsgálatának elvégzésében. A Qsymia a második fogyás elleni gyógyszer, amelyet kevesebb mint egy hónap alatt hagyott jóvá az FDA, a Belviq Arena Pharmaceuticals tabletta után, június végén.
Korábban az ügynökség 1999 óta nem hagyott jóvá új gyógyszert hosszú távú fogyás céljából. Mivel az elhízás aránya az Egyesült Államokban megközelíti a felnőtt lakosság 35 százalékát, sok orvos az FDA-tól kérte az új súlycsökkentő kezelések jóváhagyását. A diétás tabletták hosszú sora azonban veszélyes mellékhatásokkal, különösen szívproblémákkal társult. 1997-ben a népszerű diétás fen-fen kombináció a szív állapotához kapcsolódott.
A fentermin és a fenfluramin koktél az orvosok által felírt népszerű fogyókúra volt, annak ellenére, hogy az FDA soha nem hagyta jóvá. A fenfluramint végül kivonták a piacról.
2010-ben az Abbott Laboratories Meridia visszavonta gyógyszerét, miután egy tanulmány kimutatta, hogy fokozta a szívrohamot és agyvérzést. A Qsymia és a Belviq egymást követő FDA jóváhagyása új rendelkezést javasol a fogyókúrás gyógyszerek elérhetővé tételére, még a tartós biztonsági aggályok ellenére is.
Az FDA eredetileg 2010-ben elutasította a Vivus gyógyszert, mert aggályai voltak, hogy terhes nőknél születési rendellenességeket okozhatnak. Az ügynökség kedden kidolgozott egy kockázatkezelési tervet, amelynek célja kifejezetten annak csökkentése, hogy a nők teherbe eshessenek a gyógyszer használata során.
A San Diego-i Rival Arena Pharmaceuticals Inc. 2013 elején tervezi megkezdeni a Belviq értékesítését. A harmadik kaliforniai gyógyszergyár, az Orexigen Therapeutics Inc., a Contrave nevű termék klinikai kísérleteivel még mindig folyamatban van, és egy dátum felé törekszik. 2014.