BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

sala

Amoxicillin/klavulánsav Sala 2000 mg/200 mg

por oldatos infúzióhoz EFG

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Clavulanic Acid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala alkalmazása előtt
  3. Hogyan adható az Amoxicillin/Clavulanic acid Sala
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Amoxicillin/Clavulanic acid Sala-t tárolni?
  6. további információ

Az amoxicillin/klavulánsav Sala egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két különböző gyógyszert tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek időnként elveszíthetik hatékonyságukat (inaktívvá válhatnak). A másik komponens (klavulánsav) megakadályozza ezt.

Az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szolgál:

  • Akut fül-, orr- és torokfertőzés
  • Légzőrendszeri fertőzések
  • Húgyúti fertőzések
  • Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati ​​fertőzéseket
  • Csont- és bőrfertőzések
  • Intra-hasi fertőzések
  • A nemi szervek fertőzései nőknél

Az amoxicillin/klavulánsav Sala felnőtteknél a nagyobb műtéti folyamatokkal járó fertőzések megelőzésére szolgál.

Nem szabad kapnia az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a penicillinre.
  • ha valaha súlyos allergiás (túlérzékeny) reakciója volt bármely más antibiotikummal szemben. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzadását.
  • ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) volt antibiotikum szedése során.

  • Ne kapjon Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala-t, ha a fentiek bármelyike ​​érvényes Önre . Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját, ha:

  • fertőző mononukleózisban szenved
  • máj- vagy veseproblémák miatt kezelik
  • nem vizel rendszeresen.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​érvényes-e Önre, az amoxicillin/klavulánsav beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Bizonyos esetekben orvosa kivizsgálhatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredményektől függően eltérő hatáserősségű amoxicillint/klavulánsavat vagy más gyógyszert írhat fel Önnek.

Tünetek, amelyekre figyelni kell

Az amoxicillin/klavulánsav bizonyos meglévő állapotokat súlyosbíthat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbél gyulladása. Az amoxicillin/klavulánsav alkalmazása során figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd: ¿Tünetek, amelyekre figyelnie kell? 4. szakasz.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha vérvizsgálatot végez (például vörösvértest-állapot vizsgálat vagy májfunkciós vizsgálat) vagy vizeletvizsgálatot végez (a glükózszint ellenőrzésére), mondja el kezelőorvosának vagy nővérének, hogy amoxicillint/savat kapnak. Az amoxicillin/klavulánsav ugyanis befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi gyógyszereket is.

Ha allopurinolt (köszvény kezelésére használ) amoxicillinnel/klavulánsavval együtt szed, nagyobb valószínűséggel jelentkezhet allergiás bőrreakció.

Ha probenecidet (köszvényre szed) szed, kezelőorvosa módosíthatja az Amoxicillin/Clavulanic sav adagját.

Ha antikoagulánsokat (például warfarint) amoxicillin/klavulánsavval együtt szed, további vérvizsgálatra lesz szükség.

Az amoxicillin/klavulánsav befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) működését.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

Fontos információk az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala egyes összetevőiről

  • A 2000 mg/200 mg amoxicillin/klavulánsav Sala körülbelül 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
  • A 2000 mg/200 mg amoxicillin/klavulánsav Sala körülbelül 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik alacsony káliumtartalmú étrenddel vagy veseproblémákkal küzdenek.

Ezt a gyógyszert soha nem adja magának. Képzett személy, például orvos vagy nővér adja meg.

A szokásos adagok:

Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek

1000 mg/100 mg 8-12 óránként.

1000 mg/100 mg 8 óránként vagy

2000 mg/200 mg 12 óránként

Nagyon súlyos fertőzések esetén az adag 2 óránként 2000 mg/200 mg-ig növelhető.

A fertőzés megelőzése érdekében a műtét alatt és után

1 000 mg/100 mg - 2 000 mg/200 mg műtét előtt, amikor érzéstelenítőt adnak.

Az adag a végrehajtandó művelet típusától függően változhat. Orvosa megismételheti az adagot, ha a műtét egy óránál tovább tart.

40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek

  • Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammokban számítása alapján kell kiszámítani.

3 hónapos és idősebb gyermekek:

50 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 8 óránként.

3 hónaposnál fiatalabb és 4 kg alatti testsúlyú gyermekek

50 mg/5 mg testtömeg-kilogrammonként 12 óránként

Vese- és májproblémák

  • Ha veseproblémái vannak, az adagját megváltoztathatja. Orvosa más készítményt vagy más gyógyszert választhat.
  • Ha májproblémái vannak, akkor gyakrabban végeznek vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizzék a máj működését.

Hogyan kapják az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala-t?

  • Az amoxicillint/klavulánsavat intravénás infúzióban kapják.
  • Győződjön meg arról, hogy sok folyadékot fogyaszt, miközben amoxicillint/klavulánsavat kap.
  • Az amoxicillint/klavulánsavat 2 hétnél tovább nem adják be anélkül, hogy orvosa felülvizsgálná a kezelést.

Ha az ajánlottnál több Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala-t kapott

Nagyon valószínűtlen, hogy túl sok amoxicillint/klavulánsavat kapna, de ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott, azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. A tünetek lehetnek gyomorrontás (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mint minden gyógyszer, így az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazásakor.

Tünetek, amelyekre figyelni kell

Allergiás reakciók:

  • pattanás
  • az erek gyulladása (vasculitis), amely vörös vagy lila foltokként jelentkezhet a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet
  • láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
  • néha az arc vagy a száj duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
  • összeomlás.
  • Azonnal forduljon orvosához ha ezen tünetek bármelyikében szenved. Hagyja abba az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala szedését.

A vastagbél gyulladása

A vastagbél gyulladása, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával, gyomorfájdalommal és/vagy lázzal.

  • A lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért, ha ezek a tünetek jelentkeznek .

Gyakori káros hatások

10 emberből legfeljebb 1-et érinthet

  • rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a nyálkahártya gombás fertőzése)
  • hasmenés

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1-et érinthet

  • bőrkiütés, viszketés
  • fokozott viszkető kiütés (csalánkiütés)
  • hányinger, különösen nagy dózisok beadása esetén
  • ha ez történik veled, étkezés előtt adj amoxicillint/klavulánsavat
  • hányás
  • emésztési zavar
  • szédülés
  • fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálata során megjelenhetnek:

  • A máj által termelt egyes anyagok (enzimek) növekedése.

Ritka káros hatások

1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet

  • Bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet, amelyek kis célpontokhoz hasonlítanak (sötét középső folt halványabb környezettel, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme)
  • Ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, sürgősen forduljon orvoshoz
  • Duzzanat és bőrpír a véna mentén, ami tapintásra rendkívül gyengéd.

Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálata során megjelenhetnek:

  • a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma
  • alacsony fehérvérsejtszám

Egyéb káros hatások

Egyéb mellékhatások, amelyek nagyon kis számú betegnél fordultak elő és amelyek pontos gyakorisága nem ismert.

  • Allergiás reakciók (lásd fent)
  • A vastagbél gyulladása (lásd fent)
  • Az agyat körülvevő védőmembrán gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
  • Súlyos bőrreakciók:
  • generalizált bőrkiütés hólyagosodással és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), és a legsúlyosabb formájában, amely a bőr generalizált hámlását okozza (a testfelület több mint 30% -a) - toxikus epidermális nekrolízis)
  • generalizált kiütés kis gennyes hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
  • vörös, rögös bőrkiütés és hólyagok (exantematikus pustulosis)
  • influenzaszerű tünetek, kiütés, láz, mirigyek duzzanata és kóros vérvizsgálati eredmények (például megnövekedett fehérvérsejtek (eozinofília) és megemelkedett májenzimek) (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)).

  • Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike ​​fennáll.

  • Májgyulladás (hepatitis)
  • sárgaság, amelyet a vérben megnövekedett bilirubin (a máj által termelt anyag) okoz, ami a bőr és a szemfehérje megsárgulását okozhatja
  • a vese csatornák gyulladása
  • késik a véralvadás
  • görcsrohamok (olyan betegeknél, akik nagy dózisú amoxicillint/klavulánsavat szednek, vagy akiknek veseproblémái vannak)

Vér- vagy vizeletvizsgálatokban megjelenő mellékhatások:

  • a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése
  • alacsony vörösvértestszám (hemolitikus vérszegénység)
  • kristályok a vizeletben.

Ha káros hatásai vannak

  • Ha úgy gondolja, hogy az Ön által észlelt mellékhatások bármelyike ​​az komoly vagy ha olyan mellékhatást észlel, amelyet a betegtájékoztató nem említ tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül közölheti velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerét is: http://www.notificaRAM.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A címkén feltüntetett lejárati idő és tárolási utasítások az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész tájékoztatására szolgálnak. Az orvos, a gyógyszerész vagy a nővér feloldja az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítéstől számított 20 percen belül fel kell használni.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.

Amoxicillin/klavulánsav Sala összetétele

Minden injekciós üveg 2000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz hatóanyagként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Steril fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üvegek.

1 vagy 50 db 100 ml-es injekciós üveg csomagolása.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Felelős a gyártásért:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Ezt a betegtájékoztatót 2019 decemberében módosították.

A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es /

Ez az információ kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szól:

További információkért lásd a műszaki adatlapot

Menedzsment

Amoxicillin/klavulánsav Sala 2 000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz, infúzió formájában, 30-40 perc alatt. Az amoxicillin/klavulánsav Sala nem alkalmas intramuszkuláris alkalmazásra .

Feloldás

Az intravénás infúziós oldat elkészítését és hígítását a beadáskor el kell végezni. Az amoxicillin/klavulánsav Sala 2000 mg/200 mg nem alkalmas gyors intravénás injekcióhoz (bolus).

Az amoxicillint/klavulánsavat 2000 mg/200 mg Sala-t 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (ez a minimális térfogat). A feloldás során halvány rózsaszínű szín figyelhető meg. Az elkészített oldatok általában színtelenek vagy halvány szalmaszínűek.

Az elkészített oldatot azonnal hozzá kell adni 100 ml infúziós folyadékhoz mini zacskó vagy in-line buret segítségével.

Injektálható nátrium-hidrogén-karbonát vagy dextrán-glükóz (dextróz) oldatokat nem szabad oldószerként használni.

Általában azt javasoljuk, hogy ne keverje össze más termékkel ugyanabban az infúziós fecskendőben vagy palackban. Az amoxicillin és a klavulánsav asszociációja nem kompatibilis a következőkkel: vér és plazma, hidrokortizon-szukcinát, aminosavoldatok, fehérjehidrolizátumok, lipidemulziók, fenilefrin-HCl, mannitoldatok.

Az amoxicillin/klavulánsav Sala nem keverhető ugyanabban a fecskendőben aminoglikozid antibiotikumokkal, mivel ilyen körülmények között az aminoglikozid aktivitása csökkenhet.

Az amoxicillin/klavulánsav Sala injekciós üvegek nem alkalmasak több dózisú alkalmazásra.

Az elkészített oldatok stabilitása

Feloldott injekciós üvegek (infúziós hígítás előtt)

Az injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldása után kapott oldat kémiai és fizikai szempontból 20 percig stabilnak bizonyult 25 ° C ± 2 ° C/60% ± 5% relatív páratartalom mellett.

Feloldott és hígított injekciós üveg

Hígítással kapott oldat azonnal az elkészített injekciós üveg, amely 100 ml injekcióhoz való vizet vagy 0,9% NaCl-ot vagy 1/6M nátrium-laktátot vagy Ringer-oldatot vagy Hartmann-oldatot tartalmaz, kémiailag és fizikailag stabilnak bizonyult 60 percig 25 ° C ± 2 ° C/60% hőmérsékleten. ± 5% relatív páratartalom.