Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Apiretal 100 mg/ml belsőleges oldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által megadott utasításokat. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha tanácsra vagy további információra van szüksége, kérdezze meg gyógyszerészét.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.
- Forduljon orvoshoz, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát 3 nap múlva, ha láza van, vagy ha a gyermekeknél a fájdalom 3 napnál tovább tart (torokfájás esetén 2 nap).
A betegtájékoztató tartalma
- Milyen típusú gyógyszer az Apiretal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Apiretal szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az Apiretalt
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Apiretalt tárolni
6. A tartály tartalma és további információk
Az Apiretal a fájdalomcsillapítóknak és lázcsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert lázas állapotokban és enyhe vagy mérsékelt fájdalom enyhítésére használják.
Ne szedje az Apiretalt
- Ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az Apiretal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
- Ne lépje túl a 3. szakaszban ajánlott adagot.
- Vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél és vérszegénységben szenvedő betegeknél (a vér hemoglobinszintjének csökkenése, amelyet a vörösvértestek csökkenése okoz vagy nem), a gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával.
- Az alkoholos italok fogyasztása az acetaminofen károsíthatja a májat.
- Ha gyermekeknél a fájdalom 3 napnál tovább fennáll (torokfájás esetén 2 nap) vagy 3 napnál hosszabb ideig tartó láz, vagy súlyosbodik vagy egyéb tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
3 évesnél fiatalabb gyermekek beadása előtt tanácsos orvoshoz fordulni.
Az Apiretal alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy esetlegesen alkalmazandó egyéb gyógyszerekről.
Különösen, ha olyan gyógyszereket használ, amelyek összetételében a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák, mivel szükség lehet bármelyikük adagjának módosítására vagy a kezelés megszakítására:
- Antibiotikumok (klóramfenikol)
- Orális antikoagulánsok (acenocoumarol, warfarin)
- Orális fogamzásgátlók és ösztrogénkezelések
- Epilepszia elleni gyógyszerek (lamotrigin, fenitoin vagy más hidantoinok, fenobarbitál, metilfenobarbitál, primidon, karbamazepin)
- Tuberkulózis elleni gyógyszerek (izoniazid, rifampicin)
- Barbiturátok (alvásindítóként, nyugtatókként és görcsoldóként használják)
- Aktív szén, hasmenésre vagy gázkezelésre
- Kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál)
- Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid és szulfinpirazon)
- Gyomor-, bél- és hólyaggörcsök vagy összehúzódások enyhítésére használt gyógyszerek (antikolinerg szerek)
- Metoklopramid és domperidon (hányinger és hányás megelőzésére szolgál)
- A propanolol magas vérnyomás (magas vérnyomás) és a szívritmuszavarok (szívritmuszavarok) kezelésére
- Zidovudin (AIDS-t okozó humán immunhiányos vírussal fertőzött betegek kezelésére szolgál).
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba:
Ha analitikai vizsgálatokat fog végezni (beleértve a vér-, vizelet-, allergéneket alkalmazó bőrvizsgálatokat stb.), Mondja el az orvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel ez megváltoztathatja e vizsgálatok eredményeit.
Az APIRETAL 100 mg/ml orális oldat bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Apiretal vízzel, tejjel vagy gyümölcslével hígítható. A paracetamol alkalmazása olyan betegeknél, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt (napi három vagy több alkoholos italt), károsíthatják a májat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szükség esetén az Apiretal terhesség alatt alkalmazható. A lehető legkisebb adagot használja, amely csökkenti a fájdalmat vagy a lázat, és a lehető legrövidebb ideig használja. Forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, ha a fájdalom vagy a láz nem csillapodik, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.
A paracetamol átjut az anyatejbe, ezért a szoptató nőknek konzultálniuk kell orvosukkal, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
Nem írtak le olyan hatásokat, amelyek befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Apiretal azorubint (E-122) tartalmaz
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, mivel azorubint (E-122) tartalmaz. Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.
Kövesse pontosan a betegtájékoztatóban található gyógyszer alkalmazásának utasításait, vagy az orvos vagy gyógyszerész által megadott utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Az Apiretalt orálisan adják be.
3 és 32 kg közötti (kb. 0-10 éves) gyermekek számára ajánlott.
Az Apiretal adagja a gyermek súlyától függ. A hozzávetőleges életkor tájékoztató jellegű.
A paracetamol ajánlott napi adagja körülbelül 60 mg/kg/nap, amely napi 4 vagy 6 adagra oszlik, azaz 15 mg/kg 6 óránként, vagy 10 mg/kg 4 óránként.
Gyermekeknél 3 év alatt, 15 és 30 ml-es edények ajánlottak, amelyek csepegtetősapkája (1) lehetővé teszi az orális oldat cseppekben (4 mg/csepp) és ml-ben történő adagolását.
Gyermekeknél 3 vagy több év, A belsőleges oldatot ajánlatos milliliterben (ml) (100 mg/ml) adagolni az orális alkalmazásra szánt fecskendő (2) segítségével, amely a 60 és 90 ml-es edényeket tartalmazza.
Az orális fecskendőt nem szabad ledobni.
Az adminisztrációhoz 15 mg/kg 6 óránként, az ütemezés a következő:
A gyermek súlya
Kor (tájékoztató jellegű)
Térfogat ml-ben
mg paracetamol
Cseppenként egyenértékű
Amíg 4 kg
0,6 ml
15 csepp
Amíg 8 kg
4-től 11 hónapig
1,2 ml
30 csepp
Amíg 10,5 kg
12–23 hónap
1,6 ml
40 csepp
Amíg 13 kg
2,0 ml
50 csepp
Amíg 18,5 kg
2,8 ml
Amíg 24 kg
3,6 ml
Amíg 32 kg
4,8 ml
Közvetlen számításhoz a gyermek súlya kg-ban is megszorozható 0,15-tel; az eredmény a beadandó Apiretal milliliterje.
Ezeket az adagokat 6 óránként meg lehet ismételni.
Ha a kívánt hatást az alkalmazás után 3-4 órával nem érik el, az adag 4 óránként növelhető, ebben az esetben 10 mg/kg-ot kell beadni.
A készítmény beadása fájdalmas vagy lázas tünetek megjelenésétől függ. Mivel ezek eltűnnek, ezt a gyógyszert fel kell függeszteni.
Utasítások a készítmény helyes beadására
15 és 30 ml-es palackok biztonsági cseppentős kupakkal (2 ml):
1. és 2. - Tartsa erősen az üveget egyik kezével. A másikkal fogja meg a sapkát hüvelykujja és mutatóujja között a sapkán feltüntetett két "PRESS" feliratú háromszögön.
3.- A nyitáshoz nyomja meg a két háromszöget, és balra fordítva csavarja le a kupakot (az óramutató járásával ellentétes irányba). Húzza ki a szükséges mennyiséget a csepegtető sapka segítségével. Adja be közvetlenül, vagy hígítsa a cseppeket vízzel.
4.- A bezáráshoz fordítsa a kupakot jobbra (az óramutató járásával megegyező irányba), amíg a ¿kattanás¿.
Minden adagolás után szorosan fedje le az üveget.
60 és 90 ml-es palackok biztonsági csavaros kupakkal, valamint fecskendő orális alkalmazásra (5 ml):
1.- Nyissa ki az üveget a kupakon feltüntetett utasítások szerint (az első nyitáskor a tömítés megszakad).
2.- Helyezze be a szájon át történő fecskendőt, nyomja meg a perforált sapka furatát.
3.- Fordítsa meg az üveget, és húzza ki a szükséges adagot.
4.- Adja be közvetlenül, vagy hígítsa vízzel, tejjel vagy gyümölcslével.
5.- Az orális alkalmazásra szánt fecskendőt minden bevétel után vízzel kell lemosni.
Minden adagolás után szorosan fedje le az üveget.
Ha az előírtnál több Apiretal-t vett be
Ha az előírtnál több paracetamolt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91 562 04 20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a felhasznált mennyiséget. Javasoljuk, hogy a csomagot és a betegtájékoztatót vigye el az egészségügyi szakemberhez.
Ha túladagolást kapott, akkor azonnal forduljon orvosi központba, még akkor is, ha nincsenek tünetek, mivel gyakran súlyos mérgezés esetén is csak a túladagolás bevétele után 3 nappal jelentkeznek. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, hányás, étvágytalanság, a bőr és a szem sárgája (sárgaság) és hasi fájdalom.
A paracetamol túladagolása egyszeri bevitelnek tekinthető, amely felnőtteknél több mint 6 g, gyermekeknél pedig 100 mg/testtömeg-kilogramm felett van. A túladagolás kezelése a leghatékonyabb, ha a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül megkezdődik.
Ha a beteget barbiturátokkal kezelik vagy krónikus alkoholizmusban szenved, hajlamosabbak lehetnek a paracetamol túladagolására.
Általában tüneti kezelést végeznek.
Ha elfelejtette bevenni az Apiretalt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kihagyott egy adagot, vegyen be egy mihamarabb egy adagot, és folytassa a szokásos ütemterv szerint. Ha azonban a következő adag ideje túl közel van, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az Apiretal szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A paracetamol mellékhatásai általában ritkák (1000 betegből legfeljebb 1) vagy nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1).
Nagyon ritkán károsíthatja a májat nagy dózisok vagy hosszan tartó kezelések esetén.
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat.
Szintén nagyon ritkán előfordulhatnak olyan változások a vérben, mint például a neutropenia vagy a leukopenia.
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az oldatot az eredeti tartályában tárolja. Különleges tárolási körülményeket nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A palack kinyitása után a tartalmát legfeljebb 6 hónapig kell felhasználni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Az Apiretal összetétele
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol. Az oldat milliliterenként 100 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polietilénglikol, glicerin (E-422), málna esszencia, nátrium-szacharin (E-954), azorubin (karmozin) (E-122) és víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apiretal átlátszó vörös oldat, jellegzetes málnaaromával, 15, 30, 60 vagy 90 ml-es műanyag palackba csomagolva.
- 15 és 30 ml-es tartályok: Tiszta műanyag palackok 2 ml-es biztonsági cseppentős kupakkal.
- 60 és 90 ml-es tartályok: Tiszta műanyag palackok biztonsági kupakkal és 5 ml szájfecskendő.
A palackok mindenesetre a befogadandó térfogattól függően eltérő kapacitásúak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATORIOS ERN, S.A.
Peru, 228 - 08020 Barcelona, Spanyolország
Felelős a gyártásért
Laboratorios ERN, S.A. Gorcs i LLadó, 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Spanyolország.
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. június .