Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
PIELOGRAF 146 mg I/ml oldatos injekció
Meglumine amidotrizoát és nátrium amidotrizoát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához vagy a nővérhez, vagy ha olyan mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PIELOGRAF 146 mg jód/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PIELOGRAF 146 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PIELOGRAF 146 mg I/ml oldatos injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PIELOGRAF 146 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
A Pielograf 146 mg IOD/ml egy amidotrizoesav-nátrium- és meglumin-sók keverékének injektálható vizes oldata. 146 mg jódot tartalmaz/ml jódot és 1,44 mg/ml nátriumot tartalmaz. A sókoncentráció 30%.
A Pielograf 146 mg IOD/ml intravénás perfúziós urográfiára, ne-fotomográfiára és retrográd cystográfiára javallt.
A Pielograf 146 mg jod/ml intravénás perfúziós urográfiában a legtöbb esetben 5 és 8 perc között éri el a maximális radiológiai sűrűséget, mind a kelyhekben, mind a vesemedencében. Ha a vesefunkció károsodott, a legjobb kép a beadás után 24 órával érhető el. A speciális technikák, például a nephrotomográfia, általában 30 perccel az infúzió befejezése után adnak jobb eredményeket.
A Pielograf 146 mg IOD/ml intravénás infúziójával a húgyutak opacifikációja még rossz vesefunkciójú betegeknél is lehetséges, általában az ureter és a hólyag teljes vizualizálásával.
A Pielograf 146 mg jód/ml javallott, és értékes segítséget nyújt a vese parenchymás elváltozásainak, urémiának, a vese érrendszeri rendellenességeinek, elváltozásoknak, cisztáknak, daganatoknak stb.
Ne alkalmazza a Pielograf 146 mg jódot/ml:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a jódos kontrasztok iránti túlérzékenység. Thyrotoxicosis, dekompenzált szívelégtelenség.
- myeloma multiplexben a vesén átjutó kontrasztanyagok alkalmazása továbbra is ellenjavallt.
- az allergiás kórtörténet vagy a kontrasztanyagokkal végzett korábbi vizsgálat nemkívánatos reakciója nem abszolút ellenjavallat, de ilyen esetekben a reakciók előfordulása 2-3-szorosa a normálnak.
- A Pielograf 146 mg I/ml nem javallt mielográfiához.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Pielograf 146 mg I/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az urográfiát különös óvatossággal kell elvégezni súlyos máj- és veseműködés, kardiocirkulációs elégtelenség, cukorbetegség, görcsrohamok és mielóma multiplex esetén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha pajzsmirigy-teszten esik át, mivel néhány hét, sőt hónapok múlva is a gyógyszerben található jód megváltoztathatja a pajzsmirigy-teszt eredményeit.
Az egyik legfontosabb óvintézkedés a kiszáradás elkerülése, a normál hidratációs állapot fenntartása, a folyadékfogyasztás korlátozása nélkül, a beteg felkészülése során, különösen gyermekeknél és idős betegeknél. Ez még fontosabb veseelégtelenségben, mielóma multiplexben vagy hosszú távú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Normális betegeknél azonban a folyadékbevitel néhány órával a vizsga előtt elnyomható. Hasonlóképpen, a vizsgálat előtti ételt elnyomják, hogy hányás esetén a gyomortartalom ne szívódjon fel.
A kontrasztanyagok alkalmazása nagyon legyengült vagy markáns magas vérnyomásban szenvedő betegeknél kiemelt óvintézkedéseket igényel.
Az előzetes tesztek nem ajánlottak, mivel nem bizonyított érvényességűek, hamis biztonságérzetet keltve.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valamilyen szokatlan vagy allergiás reakciót tapasztalt a jódra, pl. jódot tartalmazó ételekkel (kagyló, fehérrépa, káposzta vagy jódsó), vagy ha allergiás bármely anyagra, például szulfitokra vagy más tartósítószerekre.
A Pielograf 146 mg I/ml alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy anyaggal, mivel pH-jának változása vagy fémsók bevezetése kiválthatja a kontrasztot.
Kívánt esetben sóoldattal vagy glükózzal hígítható.
A kontrasztanyagok befolyásolhatják a vizeletben végzett kémiai meghatározásokat, ezért a vizeletet a beadás előtt, vagy két vagy több nappal később kell összegyűjteni.
Jódozott kontrasztanyag beadása után a pajzsmirigy szövet jódfelvevő képessége néhány nap alatt csökken, amelyet figyelembe kell venni, ha radioaktív izotóp pajzsmirigy-vizsgálatot terveznek
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt. .
Terhesség esetén a fő kockázatot a sugárzás és nem a kontrasztanyag adja. A kontrasztanyag alkalmazása terhes nőknél csak akkor ajánlott, ha az orvos véleménye szerint ez elengedhetetlen a beteg egészsége szempontjából.
A kontrasztanyag magzatra gyakorolt toxicitását nem igazolták.
Ha szoptató anyának adják be, akkor a gyógyszer befogadása után célszerű ideiglenesen abbahagyni a szoptatást. .
Vezetés és gépek kezelése
A Pielograf 146 mg jód/ml nátriumot tartalmaz
Az alacsony nátriumtartalmú étrendet folytató betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer 360 mg (15,65 mmol) nátriumot tartalmaz 250 ml oldatban. .
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A beadandó dózis mindig az orvosi kritériumoknak felel meg.
Az ajánlott adag 3-4 ml Pielograf 146 mg jód/ml testtömeg-kilogrammonként. A felnőttek átlagos átlagos adagja 250 ml. A legtöbb esetben általában 400 ml maximális adag elegendő.
Az oldatot testhőmérsékleten, intravénás infúzióval adják be 5-10 perc alatt. Idős betegeknél vagy ismert vagy feltételezett szívdekompenzációban szenvedő betegeknél lassabb infúziós sebesség ajánlatos. Az infúzió megkezdése után 10, 20 és 30 perccel röntgenfelvételt készítenek.
Utasítások a készítmény helyes beadására
Az orvos utasításait gondosan be kell tartani, mivel fontos a beteg felkészítése a vizsgálat előtt, az előző nap alacsony maradványtartalmú étrend ajánlása és a vizsgálat előtti utolsó étkezés elnyomása a hányás esetén a gyomortartalom felszívódásának elkerülése érdekében. Felnőtteknél célszerű a vizsgálat előtt 12 órával korlátozni a folyadékbevitelt, kivéve, ha ez ellenjavallt (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A Pelograf 146 mg I/ml-t testhőmérsékleten kell beadni.
Az oldat bármely felesleges részét el kell dobni.
Ha az előírtnál több Pielograf 146 mg I/ml-t alkalmazott
A készítmény általános toxicitása nagyon alacsony. Túlérzékeny embereknél súlyos reakciók léphetnek fel, amelyek megkövetelik a beadás leállítását és a megfelelő kezelés azonnali elvégzését.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz. Telefon: 915 620 420.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. .
Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő, de szükség esetén forduljon orvosához azonnali segítségért.
Mind a gyermekek, mind az idősek könnyebben jelentkezhetnek káros hatásokkal, mivel különösen érzékenyek az ilyen típusú gyógyszerekre.
A kontrasztanyagok használatával járó káros hatások közvetlenül eltérnek a koncentrációtól, az alkalmazott mennyiségtől, az alkalmazott technikától és a jelenlévő patológiától.
A leggyakoribb, általában enyhe mellékhatások a következők lehetnek:
Vesebetegségek: esetenként átmeneti proteinuria és ritkán oliguria és anuria.
Allergiás rendellenességek: asztmás rohamok, bőrreakciók, például csalánkiütés és ritkán anafilaxiás sokk.
Légzési rendellenességek: nehézlégzés, cianózis, köhögés.
CNS rendellenességek: zavartság, rohamok.
Szív- és érrendszeri betegségek: előfordulhatnak szívritmuszavarok, magas vérnyomás és hipotenzió, valamint vörösséggel járó értágulat.
Egyéb rendellenességek: hányinger, hányás, nyálképzés, szorongás, fejfájás, szédülés.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó.
Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Ezt a gyógyszert fénytől védve kell tartani. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Normál hőmérsékleten az oldat tiszta és színtelen. Hűtéssel olyan kristályok képződhetnek, amelyek az oldat vízfürdőben történő melegítésével könnyen feloldódnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A Pielograf 146 mg jód/ml összetétele
- A készítmény hatóanyaga a meglumin-amidotrizoát és a nátrium-amidotrizoát.
- Egyéb összetevők: dinátrium-dihidrát edetát és injekcióhoz való víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pielograf 146 mg IOD/ml tiszta, színtelen oldat.
100 és 250 ml-es tartályokban, egyszer használatos.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JUSTESA IMAGEN S.A.U
Avda. San Pablo 27
28823 Coslada –Madrid
Avda.de San Pablo, 27
Felelős a gyártásért
Polígono Ind. Santa Rosa, Francisco Alonso, s/n.
28806-Alcalá de Henares, Madrid
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2014. április
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség AEMPS honlapján található: http://www.aemps.gob.es
Ez az információ kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereknek szól:
Az infúziós készletben található használati utasítás. AUTOMATIKUS
Cseppenként történő befecskendező berendezés, steril és nem pirogén egészségügyi műanyagban (eldobható).
1. Mozgassa a szabályozó bilincset úgy, hogy körülbelül a cső középső harmadában maradjon.
2. Csukja be a bilincset, mozgassa a kereket.
3. Távolítsa el a kupakot a felső végéről (ahol a cseppentő van), és tegye ki a tűt.
4. Szúrja át a palack kupakját ezzel a tűvel, amennyire csak lehetséges, aszeptikus technikával.
5. Lógassa az üveget az injekciós helyzetbe
6. Távolítsa el a kupakot a másik végéről
7. Távolítsa el a levegőt a berendezésből, nyissa ki a bilincset és engedje át a szükséges mennyiségű folyadékot.
- Az autoinjektorokat/szivattyúkat nem szabad kisgyermekeknél használni.
- Az egyadagos palackokat csak egyszeri használatra szánják, és a fel nem használt adagokat eldobják.
- Az automatikus mintavevő/szivattyú gyártójának utasításait be kell tartani.