Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Digoxin Teofarma 0,25 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Digoxin Teofarma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Digoxin Teofarma szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Digoxin Teofarmát?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni a Digoxin Teofarma-t?
- A csomag tartalma és további információk
A digoxin az úgynevezett szívglikozidok csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket bizonyos szívbetegségek, például szívelégtelenség kezelésére és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére használják.
Ne szedje a Digoxin Teofarma-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a digoxinra, a digoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más szívglikozidokkal történő mérgezés miatt szívritmuszavarok vannak
- ha súlyos szívproblémákban szenved, például szívgyulladás, a szívizom megnagyobbodása, a szív elektromos impulzusainak vezetésével kapcsolatos problémák vagy szabálytalan szívritmus, beleértve a Wolff-Parkinson-White szindrómát (egyfajta szívbetegség).
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Ezt a gyógyszert kizárólag orvos felügyelete és ellenőrzése alatt szabad alkalmazni.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával:
- Ha szívritmuszavarai vannak
- - ha nemrégiben szívrohama volt (miokardiális infarktus)
- Ha jelenleg bármilyen más szívglikozidot szed vagy szedett az elmúlt két hétben
- - ha vesebetegsége van
- Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy magas a kalciumszintje a vérében, vagy alacsony a magnézium- vagy káliumszint a vérében
- Ha pajzsmirigybetegségben szenved
- Ha bármilyen tüdő- vagy légzőszervi betegségben szenved
- Ha gyomor- vagy bélbetegségben szenved
A digoxin olyan elektrokardiogram-változásokat eredményezhet, amelyek nem tükrözik a toxicitást.
Ha műtéten esik át, vagy érzéstelenítőkkel kezelik, előzetesen tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy digoxint szed.
A Digoxin Teofarma alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
A beadott dózis kevésbé kiszámítható terhes nőknél, ezért a digoxin nagyobb dózisára lehet szükségük terhesség alatt. Mint más gyógyszerekkel, a digoxin terhesség alatt történő alkalmazását is csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható klinikai előny meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.
Magzati káros hatásokról, például vetélésről vagy magzati halálról számoltak be azoknál az anyáknál, akiknél a digitalis toxicitása nagy mennyiségű digoxint fogyasztott.
Bár a digoxin kiválasztódik az anyatejbe, a mennyiség minimális, ezért nem szükséges megszakítani a szoptatást, bár a csecsemő pulzusát ellenőrizni kell.
Vezetés és gépek kezelése
A digoxin beadása befolyásolhatja látását. Ezért körültekintően kell járni a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, amíg meg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Digoxin Teofarma 0,25 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Kétség esetén forduljon ismét orvosához.
Orvosa meg fogja mondani, mennyit kell bevenni ebből a gyógyszerből az Ön életkora, testsúlya, vesefunkciója alapján, ha bármilyen betegsége van, vagy bármilyen más gyógyszert szed.
A bevágási vonal csak akkor alkalmazható a tabletta törésére, ha nehéz teljes egészében lenyelni, de nem lehet egyenlő adagokra osztani.
Felnőttek, serdülők és 10 év feletti gyermekek:
Gyors orális adagolás:
0,75–1,5 mg (3-6 tabletta) egyetlen dózisban.
Kevésbé sürgős esetekben, vagy ha fennáll a toxicitás kockázata, például időseknél, az orális dózist hat óránként osztott dózisokban kell beadni, az első dózisban a teljes dózis körülbelül felét kell beadni.
Lassú orális adagolás:
0,25-0,75 mg (1-3 tabletta) naponta 1 hétig, majd fenntartó adag.
Orvosa fel fogja mérni a kezelésre adott válaszát.
- Fenntartó adag
Orvosa a kezelésre adott válaszától függően dönti el a fenntartó adagot. A szokásos adag napi 0,125-0,75 mg digoxin. Ha érzékenyebb a digoxin káros hatásaira, akkor a napi 0,0625 mg vagy annál alacsonyabb fenntartó adag elegendő lehet.
Újszülöttek, csecsemők és 10 év alatti gyermekek
- Kezdeti adag szájon át:
0,025-0,045 mg/testtömeg-kg 24 órán át.
Ezt a kezdő adagot osztott adagokban kell beadni, az első adag körülbelül a teljes adag felét, és a teljes adag további frakcióit 4-8 órás időközönként. Az orvos minden további adag beadása előtt értékeli a gyermek kezelésre adott válaszát.
- Fenntartó adag:
Koraszülöttek:
- napi adag = a kezdő adag 20% -a 24 órán belül (intravénás vagy orális).
Teljes idejű újszülöttek és 10 év alatti gyermekek:
- napi adag = a kezdő adag 25% -a 24 órán belül (intravénás vagy orális).
Ezek a sémák csak iránymutatóak, az orvosnak gondosan meg kell figyelnie a gyermek reakcióját és ellenőriznie kell a szérum digoxinszintjét, hogy beállítsa az adagot ebben a betegcsoportban.
Ha gyermekének a digoxin-kezelés megkezdését megelőző két hétben szívglikozidokat kaptak, orvosa alacsonyabb adagokat fog felírni, mint a fentiek.
Koraszülött és éretlen újszülötteknél az ajánlott adagot is csökkenteni kell, mivel veseműködésük csökken.
Használat gyermekeknél
A tabletta nem megfelelő adagolási forma 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára, vagy akik nem tudják egészben lenyelni a tablettákat.
Idős betegek
Orvosa a felnőtteknél ajánlottnál alacsonyabb dózisokat írhat fel, hogy elkerülje a szérum digoxinszint emelkedéséből eredő toxikus hatásokat a vesefunkció károsodásának vagy az alacsony nettó testtömeg következményeként. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vér digoxin- és káliumszintjét.
Ha az előírtnál több Digoxin Teofarma-t vett be:
Ha az előírtnál több digoxint vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke elfogyasztott egy tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Digoxin Teofarma-t
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, kivéve, ha közel áll a következő adag beadásának időpontjához. Ezután folytassa a gyógyszer szokásos szedését az orvos utasítása szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Digoxin Teofarma szedését
Orvosa meghatározza a kezelés időtartamát ezzel a gyógyszerrel. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10)
Vezetési és szívritmuszavarok, étvágytalanság, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10)
Fejfájás, fáradtság, álmatlanság.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10)
Hasmenés, hangulati zavarok, depresszió, hallucinációk, pszichózis, látászavarok, mellduzzanat, allergiás reakciók, mint erythema, lupus erythematosus, bőrkiütés, csökkent vérlemezkeszám, fáradtság.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg)
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül kommunikálhat velük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
A Digoxin Teofarma 0,25 mg tabletta összetétele
- A készítmény hatóanyaga a digoxin. Minden tabletta 0,25 mg digoxint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, polivinil-pirrolidon (E-1201), mikrokristályos cellulóz (E-460), nátrium-keményítő-glikolát, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer kicsi, kerek, fehér, hasított tabletták formájában kapható.
A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
Minden csomag 50 tablettát tartalmaz buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-völgy
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma 2013. október
A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján érhető el. http://www.aemps.gob.es/ .
Ez az információ csak egészségügyi szakemberek számára készült.
A mérgezés tünetei
A digoxin túladagolása fokozhatja a káros hatások megjelenését.
A mérgezés tünetei közé tartoznak a szív, a gyomor-bél és a központi idegrendszer megnyilvánulásai. A mérgezés szívtünetei a legsúlyosabbak és életveszélyesek.
Gyermekeknél és csecsemőknél a túladagolást kezdetben a szívritmuszavarok (a szívritmuszavarok) megjelenése jellemzi. Felnőtteknél az anorexia, hányinger, hányás, hasmenés és a központi idegrendszer megváltozása általában gyakoribb.
A mérgezés súlyossága a bevitt digoxin mennyiségétől, valamint az extravaszkuláris és intracelluláris káliumszinttől függ.
Mérgezés kezelése
Ha a bevétel első 4 órájában mérgezés következett be, bradycardiaban szenvedő betegeknél atropin (0,5 - 1,0 mg IV vagy SC) injekciót javasolnak. Minden más esetben a betegeknek aktív szenet kell kapniuk.
A digoxin (Fab) antitest-fragmensét kifejlesztették a digitalis mérgezés súlyos eseteihez, szívritmuszavarokkal és súlyos szövődményekkel, öngyilkossági kísérlet vagy véletlen mérgezés után.
Kényszerített diurézist, hemodialízist és peritonealis dialízist nem szabad elvégezni, mivel ezek hatástalanok a digitalis glikozidok eliminálásában.
A mérgezés tüneti kezelése
Tachycardia esetén:
Kálium infúziók. A hiperkalémia kialakulását szorosan figyelemmel kell kísérni. A kálium ellenjavallt előrehaladott szívblokkban.
Aritmia korrekciója:
125-250 mg fenitoin lassú IV injekcióval, amelyet orális terápia követ, vagy 50-100 mg lidokain lassú IV injekcióval, majd IV infúzióval (2-4 mg/perc). Ha a fent említett terápiás intézkedések hatástalanok, mérlegelni kell a kardioverziót.
A bradycardia (pulzus
Atropin 0,5 mg IV, szükség esetén ismételje meg; ha nem hatékony, akkor (ideiglenes) pacemakert jelezhetnek.
Minden terápiás intézkedést EKG monitorozás alatt kell végrehajtani.