Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Januvia 100 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi a Januvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Januvia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Januvia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Januvia-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
A Januvia hatóanyagot a szitagliptin tartalmazza, amely az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) csoportjába tartozik, amely csökkenti a vércukorszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Ez a gyógyszer segít növelni az étkezés után termelődő inzulin szintjét, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Orvosa ezt a gyógyszert azért írta elő, hogy segítsen csökkenteni a vércukorszintjét, amely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel (inzulin, metformin, szulfonilkarbamidok vagy glitazonok) kombinálva lehet használni, és hogy lehet, hogy már a cukorbetegségét szedi az étrend és a testmozgás programjával együtt.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezete nem termel elegendő inzulint, és az Ön által készített inzulin nem olyan jól működik, mint kellene. A tested is képes túl sok cukrot termelni. Amikor ez megtörténik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos orvosi problémákhoz vezethet, mint például szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
A Januvia-val kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) eseteiről számoltak be (lásd 4. pont).
Ha hólyagokat lát a bőrön, ez a bullous pemphigoid nevű állapot jele lehet. Orvosa kérheti Önt, hogy hagyja abba a Januvia szedését.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek van vagy szenvedett:
- hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás)
- epekő, alkoholfüggőség vagy a trigliceridek (egyfajta zsír) nagyon magas vérszintje. Ezek az egészségügyi állapotok növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1. típusú cukorbetegség
- diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszintet, gyors fogyást, hányingert vagy hányást okoz)
- bármilyen veseproblémája, amely jelenleg vagy korábban volt
- allergiás reakció a Januvia-val szemben (lásd 4. pont)
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer alacsony vércukorszintet okoz, mert alacsony vércukorszint esetén nem működik. Ha azonban ezt a gyógyszert szulfonilkarbamidot tartalmazó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Orvosa csökkentheti szulfonilkarbamidot vagy inzulint tartalmazó gyógyszerének adagját.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. 10 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem hatékony. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e, ha 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazzák.
A Januvia alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint (szabálytalan szívverés és egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszer) szed. Lehetséges, hogy ellenőriznie kell a vér digoxinszintjét, ha Januvia-t szed.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt szedni.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha azt tervezi.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható. Szédülésről és álmosságról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ezen túlmenően, ha ezt a gyógyszert szulfonilureáknak nevezett gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedi, hipoglikémia alakulhat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket vagy a biztonságos támasz nélkül végzett munkát.
A Januvia nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos ajánlott adag:
- egy 100 mg filmtabletta
- naponta egyszer
- orálisan
Ha veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagokat (például 25 mg vagy 50 mg) írhat fel.
Ezt a gyógyszert étellel vagy itallal együtt is beveheti.
Orvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek szintén csökkentik a vércukorszintet.
Az étrend és a testmozgás elősegítheti testének a cukor jobb felhasználását. Fontos, hogy a Januvia szedése alatt betartsa az orvos által ajánlott étrendet és testmozgást.
Ha az előírtnál több Januvia-t vett be
Ha az előírtnál több adagot szedett ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Januvia-t
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha nem emlékszik a következő adag időpontjáig, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos ütemterv szerint. Ne vegyen be dupla adagot ebből a gyógyszerből.
Ha abbahagyja a Januvia alkalmazását
Addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa felírja, hogy ez továbbra is segítse a vércukorszint szabályozását. Nem szabad abbahagynia a gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Januvia szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Súlyos és tartós fájdalom a hasban (gyomor területén), amely hányingerrel és hányással vagy anélkül is eljuthat a hátáig, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
Ha súlyos allergiás reakciója van (gyakorisága nem ismert), beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr hólyagosodását/hámlását és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadását, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését azonnal forduljon orvosához. Orvosa felír gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és megváltoztatja a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. .
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a szitagliptin metformin kezeléshez történő hozzáadása után:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány betegnek különböző típusú gyomorpanaszai voltak, amikor a szitagliptin és a metformin kombinációját elkezdték (gyakoriságát gyakori besorolásnak tekintették).
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a szitagliptin szulfonilureával és metforminnal kombinációban történő alkalmazása során:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a szitagliptin és a pioglitazone szedése alatt:
Gyakori: puffadás, a kezek vagy a lábak duzzanata
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a szitagliptin pioglitazonnal és metforminnal kombinációban történő alkalmazása során:
Gyakori: a kezek vagy a lábak duzzanata
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a szitagliptin inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) együttes alkalmazása során:
Nem gyakori: szájszárazság
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a szitagliptin szedése során, kizárólag klinikai vizsgálatok során, vagy a jóváhagyás utáni alkalmazás során, önmagában és/vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, eldugult vagy orrfolyás és torokfájás, osteoarthritis, kar- vagy lábfájdalom
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés
Ritka: csökkent vérlemezkeszám
Nem ismert: veseproblémák (néha dialízist igénylőek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, intersticiális tüdőbetegség, bullous pemphigoid (egyfajta hólyag a bőrön)
A káros hatások közlése
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül Függelék V . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.
Januvia összetétele
- A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. Minden filmtabletta (tabletta) 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz. .
- Egyéb összetevők: A tabletta magjában: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát. A tabletta filmrétege: polivinil-alkoholt, makrogolt 3350, talkumot (E553b), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Kinézet a termék és a tartály tartalma
Kerek, bézs színű filmtabletta, egyik oldalán „277” jelzéssel.
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 filmtabletta és 50 x 1 filmtabletta csomagolása perforált egységdózisú buborékfóliában .
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Felelős a gyártásért
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
A gyógyszerről további információt kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel .: +370 5 278 02 47
Luxemburg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel .: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel .: +36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS
Telefon: +45 4482 4000
Ma lta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel .: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel .: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel .: +372 6144 200
Norge
Telefon: +47 32 20 73 00
Eλλ? Δα
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel .: +43 (0) 1 26 044
Spanyolország
Merck Sharp és Dohme de España, S.A.
Tel .: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Pols ka Sp. Z o.o.
Tel .: +48 22 549 51 00
Franciaország
Tel .: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugália
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel .: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel .: + 385 1 66 11 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel .: + 4021 529 29 00
Írország
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel .: +353 (0) 1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel .: + 386 1 5204 201
sziget
Igen: +354 5 35 7 000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. vagy.
Tel .: +421 2 58282010
Ιtalia
Tel .: +39 06 361911
Suomi/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Κ? Προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Változat: 80000 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (svéd) AB
Tel .: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel .: +371 67364224
Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel .: +44 (0) 1992 467272
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: